胍法辛治疗广泛性发育障碍多动症
2020年3月18日 更新者：Yale University
本研究的目的是确定胍法辛（商品名 Intuniv）本身或与哌醋甲酯（也称为利他林）联合使用是否有助于治疗患有广泛性发育障碍 (PDD) 的儿童和青少年的多动症。
研究概览
详细说明
广泛性发育障碍 (PDD) 是一组疾病，包括自闭症、阿斯伯格综合症和所谓的广泛性发育障碍 - 未另行说明。 患有 PDD 的儿童表现出言语和语言发育迟缓以及社交互动减少。 一些患有 PDD 的儿童还存在过度活跃、冲动和注意力不集中的问题。 这些行为见于注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 儿童。 缓释胍法辛 (Intuniv) 经 FDA 批准可用于治疗多动症儿童。 本研究的目的是评估 Intuniv 是否是治疗 PDD 儿童 ADHD 症状的有效方法。
该研究分为四个部分：为期 8 周的双盲试验、为期 8 周的盲法延伸阶段（仅针对阳性反应者）、为期 8 周的开放标签试验和为期 4 周的附加研究。 在确认资格后，将在为期 8 周的双盲试验中随机分配参与者接受胍法辛或安慰剂。 治疗 8 周后表现出改善的儿童将继续接受额外的 8 周指定治疗（盲法延长期）。 用胍法辛显示部分改善的儿童将接受为期 4 周的胍法辛加哌醋甲酯治疗（附加研究）。 服用安慰剂没有改善的儿童将接受为期 8 周的胍法辛治疗（开放标签试验）。 对胍法辛没有改善的儿童将退出研究。
副作用和治疗反应将在定期就诊时进行评估。
研究方案于 2013 年 5 月与耶鲁大学 IRB 一起正式修订，以解决因资金减少而提前关闭入组的问题。 原本预计的112个科目的入学人数减少到60个科目。 在注册结束之前咨询了研究统计学家，以解决与统计功效相关的任何问题以及对最终统计分析计划所做的调整。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
62
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90024
- University of California, Los Angeles
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06519
- Yale University
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30329
- Emory University
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Massachusetts
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Lexington、Massachusetts、美国、02142
- Massachusetts General Hospital
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98101
- Seattle Children's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 14年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- PDD（PDD-NOS、亚斯伯格症、自闭症）的诊断
- 多动症
- 年龄介于 5 岁 0 个月和 13 岁 11 个月之间。
- 重量 >/= 15 公斤（33 磅）
- 至少18个月的心理年龄
排除标准：
- 在过去的 2 年中使用过充分试验的胍法辛治疗失败
- 与另一种精神药物同时治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：无效安慰剂
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给药长达 8 周。
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实验性的：缓释胍法辛
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1毫克片剂；灵活剂量高达 4 毫克/天，长达 16 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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异常行为清单多动子量表
大体时间：第 8 周
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异常行为检查表 (ABC) 是一种症状检查表，用于评估 6 至 54 岁精神发育迟滞者的问题行为。
完整的 ABC 是一个包含 58 个项目的家长评级，包含五个因素：易怒、社交退缩、刻板印象、多动症和不当言论。
16 项多动子量表涵盖过度活动（7 项）、冲动（2 项）、注意力不集中（3 项）和不服从（4 项）。
它已被用作发育障碍儿童的多项试验中的主要结果测量。
该工具及其子量表的解释是，项目数量越多，严重程度越高。
分数范围是 0 到 48。
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第 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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多动症评定量表 - 总计
大体时间：第 8 周
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ADHD 评定量表 (ADHD-RS) 是一个包含 18 个项目的量表，直接源自 DSM-IV 注意力缺陷多动障碍标准，具有确定的可靠性、有效性和对变化的敏感性。
ADHD Rating Scale-IV 由家长独立完成并由临床医生评分。
该量表由 2 个分量表组成：注意力不集中（9 项）和多动-冲动（9 项）。
如果跳过 3 个或更多项目，临床医生在解释量表时应格外小心。
不应单独使用此评级量表的结果进行诊断。
总分范围从 0 到 54，分数越高表示严重程度越高。
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第 8 周
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异常行为检查表易怒分量表
大体时间：8周
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异常行为检查表 (ABC) 是一种症状检查表，用于评估 6 至 54 岁精神发育迟滞者的问题行为。
这是一个 58 项清单，大约需要 10 - 15 分钟才能完成。
有五个子量表：a) 易怒和激动 b) 嗜睡和社交退缩 c) 刻板行为 d) 多动和违规 e) 不当言论。
项目（分数）的数量越高，症状的数量就越大。
分数范围从 0 到 45。
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8周
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异常行为清单社会退缩子量表
大体时间：8周
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异常行为检查表 (ABC) 是一种症状检查表，用于评估 6 至 54 岁精神发育迟滞者的问题行为。
完整的 ABC 是一个包含 58 个项目的家长评级，包含五个因素：易怒、社交退缩、刻板印象、多动症和不当言论。
它已被用作发育障碍儿童的多项试验中的主要结果测量。
该工具及其子量表的解释是，项目数量越多，严重程度越高。
该子量表的分数范围为 0 到 48。
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8周
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异常行为清单
大体时间：8周
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异常行为检查表 (ABC) 是一种症状检查表，用于评估 6 至 54 岁精神发育迟滞者的问题行为。
完整的 ABC 是一个包含 58 个项目的家长评级，包含五个因素：易怒、社交退缩、刻板印象、多动症和不当言论。
它已被用作发育障碍儿童的多项试验中的主要结果测量。
该工具及其子量表的解释是，项目数量越多，严重程度越高。
该子量表的分数范围为 0 到 21。
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8周
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异常行为清单 不恰当的言语分量表
大体时间：8周
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异常行为检查表 (ABC) 是一种症状检查表，用于评估 6 至 54 岁精神发育迟滞者的问题行为。
完整的 ABC 是一个包含 58 个项目的家长评级，包含五个因素：易怒、社交退缩、刻板印象、多动症和不当言论。
它已被用作发育障碍儿童的多项试验中的主要结果测量。
该工具及其子量表的解释是，项目数量越多，严重程度越高。
该子量表的分数范围为 0 到 12。
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8周
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ADHD 评定量表 - 注意力不集中子量表
大体时间：8周
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ADHD 评定量表 (ADHD-RS) 是一个包含 18 个项目的量表，直接源自 DSM-IV 注意力缺陷多动障碍标准，具有确定的可靠性、有效性和对变化的敏感性。
ADHD Rating Scale-IV 由家长独立完成并由临床医生评分。
该量表由 2 个分量表组成：注意力不集中（9 项）和多动-冲动（9 项）。
如果跳过 3 个或更多项目，临床医生在解释量表时应格外小心。
不应单独使用此评级量表的结果进行诊断。
该子量表的评分范围为 0 到 27，分数越高表示严重程度越高。
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8周
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ADHD 评定量表 - 多动子量表
大体时间：8周
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ADHD 评定量表 (ADHD-RS) 是一个包含 18 个项目的量表，直接源自 DSM-IV 注意力缺陷多动障碍标准，具有确定的可靠性、有效性和对变化的敏感性。
ADHD Rating Scale-IV 由家长独立完成并由临床医生评分。
该量表由 2 个分量表组成：注意力不集中（9 项）和多动-冲动（9 项）。
如果跳过 3 个或更多项目，临床医生在解释量表时应格外小心。
不应单独使用此评级量表的结果进行诊断。
该子量表可以从 0 到 27 进行评分，分数越高表示严重程度越高。
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8周
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异常行为清单多动子量表
大体时间：基线
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异常行为检查表 (ABC) 是一种症状检查表，用于评估 6 至 54 岁精神发育迟滞者的问题行为。 完整的 ABC 是一个包含 58 个项目的家长评级，包含五个因素：易怒、社交退缩、刻板印象、多动症和不当言论。 16 项多动子量表涵盖过度活动（7 项）、冲动（2 项）、注意力不集中（3 项）和不服从（4 项）。 它已被用作发育障碍儿童的多项试验中的主要结果测量。 该工具及其子量表的解释是，项目数量越多，严重程度越高。 分数范围是 0 到 48。 |
基线
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异常行为检查表易怒分量表
大体时间：基线
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异常行为检查表 (ABC) 是一种症状检查表，用于评估 6 至 54 岁精神发育迟滞者的问题行为。
完整的 ABC 是一个包含 58 个项目的家长评级，包含五个因素：易怒、社交退缩、刻板印象、多动症和不当言论。
它已被用作发育障碍儿童的多项试验中的主要结果测量。
该工具及其子量表的解释是，项目数量越多，严重程度越高。
该子量表的分数范围为 0 到 45。
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基线
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异常行为清单社会退缩子量表
大体时间：基线
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异常行为检查表 (ABC) 是一种症状检查表，用于评估 6 至 54 岁精神发育迟滞者的问题行为。
完整的 ABC 是一个包含 58 个项目的家长评级，包含五个因素：易怒、社交退缩、刻板印象、多动症和不当言论。
它已被用作发育障碍儿童的多项试验中的主要结果测量。
该工具及其子量表的解释是，项目数量越多，严重程度越高。
该子量表的分数范围为 0 到 48。
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基线
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异常行为清单
大体时间：基线
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异常行为检查表 (ABC) 是一种症状检查表，用于评估 6 至 54 岁精神发育迟滞者的问题行为。
完整的 ABC 是一个包含 58 个项目的家长评级，包含五个因素：易怒、社交退缩、刻板印象、多动症和不当言论。
它已被用作发育障碍儿童的多项试验中的主要结果测量。
该工具及其子量表的解释是，项目数量越多，严重程度越高。
该子量表的分数范围为 0 到 21。
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基线
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异常行为清单 不恰当的言语分量表
大体时间：基线
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异常行为检查表 (ABC) 是一种症状检查表，用于评估 6 至 54 岁精神发育迟滞者的问题行为。
完整的 ABC 是一个包含 58 个项目的家长评级，包含五个因素：易怒、社交退缩、刻板印象、多动症和不当言论。
它已被用作发育障碍儿童的多项试验中的主要结果测量。
该工具及其子量表的解释是，项目数量越多，严重程度越高。
该子量表的分数范围为 0 到 12。
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基线
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ADHD 评定量表 - 注意力不集中子量表
大体时间：基线
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ADHD 评定量表 (ADHD-RS) 是一个包含 18 个项目的量表，直接源自 DSM-IV 注意力缺陷多动障碍标准，具有确定的可靠性、有效性和对变化的敏感性。
ADHD Rating Scale-IV 由家长独立完成并由临床医生评分。
该量表由 2 个分量表组成：注意力不集中（9 项）和多动-冲动（9 项）。
如果跳过 3 个或更多项目，临床医生在解释量表时应格外小心。
不应单独使用此评级量表的结果进行诊断。
该子量表的评分范围为 0 到 27，分数越高表示严重程度越高。
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基线
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ADHD 评定量表 - 多动子量表
大体时间：基线
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ADHD 评定量表 (ADHD-RS) 是一个包含 18 个项目的量表，直接源自 DSM-IV 注意力缺陷多动障碍标准，具有确定的可靠性、有效性和对变化的敏感性。
ADHD Rating Scale-IV 由家长独立完成并由临床医生评分。
该量表由 2 个分量表组成：注意力不集中（9 项）和多动-冲动（9 项）。
如果跳过 3 个或更多项目，临床医生在解释量表时应格外小心。
不应单独使用此评级量表的结果进行诊断。
该子量表的评分范围为 0 到 27，分数越高表示严重程度越高。
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多动症评定量表 - 总计
大体时间：基线
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ADHD 评定量表 (ADHD-RS) 是一个包含 18 个项目的量表，直接源自 DSM-IV 注意力缺陷多动障碍标准，具有确定的可靠性、有效性和对变化的敏感性。
ADHD Rating Scale-IV 由家长独立完成并由临床医生评分。
该量表由 2 个分量表组成：注意力不集中（9 项）和多动-冲动（9 项）。
如果跳过 3 个或更多项目，临床医生在解释量表时应格外小心。
不应单独使用此评级量表的结果进行诊断。
总分范围从 0 到 54，分数越高表示严重程度越高。
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：James McCracken, MD、University of California, Los Angeles
- 首席研究员：Lawrence Scahill, MSN, PhD、Emory University
- 首席研究员：Christopher McDougle, MD、Massachusetts General Hospital
- 首席研究员：James Dziura, MPH, PhD、Yale University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年12月1日
初级完成 (实际的)
2014年3月1日
研究完成 (实际的)
2014年3月1日
研究注册日期
首次提交
2010年10月29日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月9日
首次发布 (估计)
2010年11月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月18日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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