Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гуанфацин для лечения гиперактивности при первазивном расстройстве развития

18 марта 2020 г. обновлено: Yale University
Цель этого исследования — определить, полезен ли гуанфацин (торговое название Intuniv) сам по себе или в сочетании с метилфенидатом (также известным как риталин) для лечения гиперактивности у детей и подростков с первазивными нарушениями развития (PDD).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Первазивные расстройства развития (PDD) — это группа состояний, включающая аутистическое расстройство, синдром Аспергера и так называемое первазивное расстройство развития — иначе не уточненное. У детей с ПРД наблюдается задержка речи и языка, а также сниженное социальное взаимодействие. Некоторые дети с ПРД также имеют проблемы с гиперактивностью, импульсивностью и отвлекаемостью. Такое поведение наблюдается у детей с синдромом дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ). Гуанфацин пролонгированного действия (Intuniv) одобрен FDA для лечения детей с СДВГ. Цель этого исследования — оценить, является ли Интунив эффективным средством для лечения симптомов СДВГ у детей с ПРД.

Это исследование состоит из четырех частей: 8-недельное двойное слепое исследование, 8-недельная слепая дополнительная фаза (только для положительных ответчиков), 8-недельное открытое исследование и 4-недельное дополнительное исследование. После подтверждения приемлемости участники будут случайным образом распределены для получения либо гуанфацина, либо плацебо в рамках 8-недельного двойного слепого исследования. Дети, у которых наблюдается улучшение после 8 недель лечения, будут продолжать назначенное им лечение в течение дополнительных 8 недель (фаза продления вслепую). Детям с частичным улучшением состояния после приема гуанфацина будет предложено 4-недельное лечение гуанфацином и метилфенидатом (дополнительное исследование). Детям, у которых не наблюдается улучшения при приеме плацебо, будет предложено 8-недельное лечение гуанфацином (открытое исследование). Дети, у которых не наблюдается улучшения на фоне приема гуанфацина, выбывают из исследования.

Побочные эффекты и ответ на лечение будут оцениваться во время регулярных плановых посещений.

Протокол исследования был официально пересмотрен IRB Йельского университета в мае 2013 года, чтобы решить проблему раннего закрытия набора из-за сокращения финансирования. Первоначальное ожидаемое количество участников, составлявшее 112 человек, было сокращено до 60 человек. Перед закрытием набора были проведены консультации со статистиком исследования для решения любых вопросов, связанных со статистической мощностью и корректировками, внесенными в окончательный план статистического анализа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

62

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024
        • University of California, Los Angeles
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
        • Yale University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Lexington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02142
        • Massachusetts General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • Seattle Children's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 14 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика PDD (PDD-NOS, синдром Аспергера, аутистическое расстройство)
  • Гиперактивность
  • В возрасте от 5 лет 0 месяцев до 13 лет 11 месяцев.
  • Вес >/= 15 кг (33 фунта)
  • Умственный возраст не менее 18 месяцев

Критерий исключения:

  • Предшествующее неудачное лечение с адекватным испытанием гуанфацина за последние 2 года.
  • Параллельное лечение другим психоактивным препаратом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Неактивное плацебо
Другой: плацебо
Применяется до 8 недель.
Экспериментальный: Гуанфацин пролонгированного действия
Лекарство: гуанфацин пролонгированного действия
Таблетки по 1 мг; гибкая дозировка до 4 мг/день на срок до 16 недель
Другие имена:
  • Интунив

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Контрольный список аберрантного поведения Подшкала гиперактивности
Временное ограничение: Неделя 8
Контрольный список аберрантного поведения (ABC) — это контрольный список симптомов для оценки проблемного поведения у людей в возрасте от 6 до 54 лет с умственной отсталостью. Полный ABC представляет собой родительский рейтинг из 58 пунктов с пятью факторами: раздражительность, социальная изоляция, стереотипия, гиперактивность и неуместная речь. Подшкала гиперактивности из 16 пунктов охватывает чрезмерную активность (7 пунктов), импульсивность (2 пункта), невнимательность (3 пункта) и неподчинение (4 пункта). Он использовался в качестве основного критерия исхода в нескольких исследованиях детей с отклонениями в развитии. Интерпретация инструмента и его подшкал заключается в том, что большее количество пунктов указывает на большую серьезность. Диапазон значений от 0 до 48.
Неделя 8

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки СДВГ — всего
Временное ограничение: Неделя 8
Шкала оценки СДВГ (СДВГ-RS) представляет собой шкалу из 18 пунктов, непосредственно полученную из критериев синдрома дефицита внимания и гиперактивности DSM-IV, с установленной надежностью, достоверностью и чувствительностью к изменениям. Шкала оценки СДВГ-IV заполняется родителем самостоятельно и оценивается врачом. Шкала состоит из 2 субшкал: невнимательности (9 баллов) и гиперактивности-импульсивности (9 баллов). Если 3 или более пунктов пропущены, клиницист должен проявлять крайнюю осторожность при интерпретации шкалы. Только результаты этой оценочной шкалы не следует использовать для постановки диагноза. Общий балл может варьироваться от 0 до 54, при этом более высокий балл указывает на большую серьезность.
Неделя 8
Контрольный список аберрантного поведения Подшкала раздражительности
Временное ограничение: 8 недель
Контрольный список аберрантного поведения (ABC) — это контрольный список симптомов для оценки проблемного поведения у людей в возрасте от 6 до 54 лет с умственной отсталостью. Это контрольный список из 58 пунктов, выполнение которого занимает около 10-15 минут. Существует пять подшкал: а) Раздражительность и возбуждение, б) Вялость и социальная изоляция, в) Стереотипное поведение, г) Гиперактивность и непослушание, и д) Неуместная речь. Чем выше количество пунктов (оценка), тем больше количество симптомов. Баллы могут варьироваться от 0 до 45.
8 недель
Контрольный список аберрантного поведения Подшкала социальной изоляции
Временное ограничение: 8 недель
Контрольный список аберрантного поведения (ABC) — это контрольный список симптомов для оценки проблемного поведения у людей в возрасте от 6 до 54 лет с умственной отсталостью. Полный ABC представляет собой родительский рейтинг из 58 пунктов с пятью факторами: раздражительность, социальная изоляция, стереотипия, гиперактивность и неуместная речь. Он использовался в качестве основного критерия исхода в нескольких исследованиях детей с отклонениями в развитии. Интерпретация инструмента и его подшкал заключается в том, что большее количество пунктов указывает на большую серьезность. Баллы по этой подшкале могут варьироваться от 0 до 48.
8 недель
Контрольный список аберрантного поведения Подшкала стереотипии
Временное ограничение: 8 недель
Контрольный список аберрантного поведения (ABC) — это контрольный список симптомов для оценки проблемного поведения у людей в возрасте от 6 до 54 лет с умственной отсталостью. Полный ABC представляет собой родительский рейтинг из 58 пунктов с пятью факторами: раздражительность, социальная изоляция, стереотипия, гиперактивность и неуместная речь. Он использовался в качестве основного критерия исхода в нескольких исследованиях детей с отклонениями в развитии. Интерпретация инструмента и его подшкал заключается в том, что большее количество пунктов указывает на большую серьезность. Баллы по этой подшкале могут варьироваться от 0 до 21.
8 недель
Контрольный список аберрантного поведения Подшкала неуместной речи
Временное ограничение: 8 недель
Контрольный список аберрантного поведения (ABC) — это контрольный список симптомов для оценки проблемного поведения у людей в возрасте от 6 до 54 лет с умственной отсталостью. Полный ABC представляет собой родительский рейтинг из 58 пунктов с пятью факторами: раздражительность, социальная изоляция, стереотипия, гиперактивность и неуместная речь. Он использовался в качестве основного критерия исхода в нескольких исследованиях детей с отклонениями в развитии. Интерпретация инструмента и его подшкал заключается в том, что большее количество пунктов указывает на большую серьезность. Баллы по этой субшкале могут варьироваться от 0 до 12.
8 недель
Шкала оценки СДВГ - Подшкала невнимательности
Временное ограничение: 8 недель
Шкала оценки СДВГ (СДВГ-RS) представляет собой шкалу из 18 пунктов, непосредственно полученную из критериев синдрома дефицита внимания и гиперактивности DSM-IV, с установленной надежностью, достоверностью и чувствительностью к изменениям. Шкала оценки СДВГ-IV заполняется родителем самостоятельно и оценивается врачом. Шкала состоит из 2 субшкал: невнимательности (9 баллов) и гиперактивности-импульсивности (9 баллов). Если 3 или более пунктов пропущены, клиницист должен проявлять крайнюю осторожность при интерпретации шкалы. Только результаты этой оценочной шкалы не следует использовать для постановки диагноза. Эта подшкала может варьироваться от 0 до 27 для оценки, при этом более высокий балл указывает на большую серьезность.
8 недель
Шкала оценки СДВГ — субшкала гиперактивности
Временное ограничение: 8 недель
Шкала оценки СДВГ (СДВГ-RS) представляет собой шкалу из 18 пунктов, непосредственно полученную из критериев синдрома дефицита внимания и гиперактивности DSM-IV, с установленной надежностью, достоверностью и чувствительностью к изменениям. Шкала оценки СДВГ-IV заполняется родителем самостоятельно и оценивается врачом. Шкала состоит из 2 субшкал: невнимательности (9 баллов) и гиперактивности-импульсивности (9 баллов). Если 3 или более пунктов пропущены, клиницист должен проявлять крайнюю осторожность при интерпретации шкалы. Только результаты этой оценочной шкалы не следует использовать для постановки диагноза. Эта подшкала может варьироваться от 0 до 27 для оценки, при этом более высокий балл указывает на большую серьезность.
8 недель
Контрольный список аберрантного поведения Подшкала гиперактивности
Временное ограничение: Базовый уровень

Контрольный список аберрантного поведения (ABC) — это контрольный список симптомов для оценки проблемного поведения у людей в возрасте от 6 до 54 лет с умственной отсталостью. Полный ABC представляет собой родительский рейтинг из 58 пунктов с пятью факторами: раздражительность, социальная изоляция, стереотипия, гиперактивность и неуместная речь.

Подшкала гиперактивности из 16 пунктов охватывает чрезмерную активность (7 пунктов), импульсивность (2 пункта), невнимательность (3 пункта) и неподчинение (4 пункта). Он использовался в качестве основного критерия исхода в нескольких исследованиях детей с отклонениями в развитии. Интерпретация инструмента и его подшкал заключается в том, что большее количество пунктов указывает на большую серьезность. Диапазон значений от 0 до 48.
Базовый уровень
Контрольный список аберрантного поведения Подшкала раздражительности
Временное ограничение: Базовый уровень
Контрольный список аберрантного поведения (ABC) — это контрольный список симптомов для оценки проблемного поведения у людей в возрасте от 6 до 54 лет с умственной отсталостью. Полный ABC представляет собой родительский рейтинг из 58 пунктов с пятью факторами: раздражительность, социальная изоляция, стереотипия, гиперактивность и неуместная речь. Он использовался в качестве основного критерия исхода в нескольких исследованиях детей с отклонениями в развитии. Интерпретация инструмента и его подшкал заключается в том, что большее количество пунктов указывает на большую серьезность. Баллы по этой подшкале могут варьироваться от 0 до 45.
Базовый уровень
Контрольный список аберрантного поведения Подшкала социальной изоляции
Временное ограничение: Базовый уровень
Контрольный список аберрантного поведения (ABC) — это контрольный список симптомов для оценки проблемного поведения у людей в возрасте от 6 до 54 лет с умственной отсталостью. Полный ABC представляет собой родительский рейтинг из 58 пунктов с пятью факторами: раздражительность, социальная изоляция, стереотипия, гиперактивность и неуместная речь. Он использовался в качестве основного критерия исхода в нескольких исследованиях детей с отклонениями в развитии. Интерпретация инструмента и его подшкал заключается в том, что большее количество пунктов указывает на большую серьезность. Баллы по этой подшкале могут варьироваться от 0 до 48.
Базовый уровень
Контрольный список аберрантного поведения Подшкала стереотипии
Временное ограничение: Базовый уровень
Контрольный список аберрантного поведения (ABC) — это контрольный список симптомов для оценки проблемного поведения у людей в возрасте от 6 до 54 лет с умственной отсталостью. Полный ABC представляет собой родительский рейтинг из 58 пунктов с пятью факторами: раздражительность, социальная изоляция, стереотипия, гиперактивность и неуместная речь. Он использовался в качестве основного критерия исхода в нескольких исследованиях детей с отклонениями в развитии. Интерпретация инструмента и его подшкал заключается в том, что большее количество пунктов указывает на большую серьезность. Баллы по этой подшкале могут варьироваться от 0 до 21.
Базовый уровень
Контрольный список аберрантного поведения Подшкала неуместной речи
Временное ограничение: Базовый уровень
Контрольный список аберрантного поведения (ABC) — это контрольный список симптомов для оценки проблемного поведения у людей в возрасте от 6 до 54 лет с умственной отсталостью. Полный ABC представляет собой родительский рейтинг из 58 пунктов с пятью факторами: раздражительность, социальная изоляция, стереотипия, гиперактивность и неуместная речь. Он использовался в качестве основного критерия исхода в нескольких исследованиях детей с отклонениями в развитии. Интерпретация инструмента и его подшкал заключается в том, что большее количество пунктов указывает на большую серьезность. Баллы по этой субшкале могут варьироваться от 0 до 12.
Базовый уровень
Шкала оценки СДВГ - Подшкала невнимательности
Временное ограничение: Базовый уровень
Шкала оценки СДВГ (СДВГ-RS) представляет собой шкалу из 18 пунктов, непосредственно полученную из критериев синдрома дефицита внимания и гиперактивности DSM-IV, с установленной надежностью, достоверностью и чувствительностью к изменениям. Шкала оценки СДВГ-IV заполняется родителем самостоятельно и оценивается врачом. Шкала состоит из 2 субшкал: невнимательности (9 баллов) и гиперактивности-импульсивности (9 баллов). Если 3 или более пунктов пропущены, клиницист должен проявлять крайнюю осторожность при интерпретации шкалы. Только результаты этой оценочной шкалы не следует использовать для постановки диагноза. Эта подшкала может варьироваться от 0 до 27 для оценки, при этом более высокий балл указывает на большую серьезность.
Базовый уровень
Шкала оценки СДВГ — субшкала гиперактивности
Временное ограничение: Базовый уровень
Шкала оценки СДВГ (СДВГ-RS) представляет собой шкалу из 18 пунктов, непосредственно полученную из критериев синдрома дефицита внимания и гиперактивности DSM-IV, с установленной надежностью, достоверностью и чувствительностью к изменениям. Шкала оценки СДВГ-IV заполняется родителем самостоятельно и оценивается врачом. Шкала состоит из 2 субшкал: невнимательности (9 баллов) и гиперактивности-импульсивности (9 баллов). Если 3 или более пунктов пропущены, клиницист должен проявлять крайнюю осторожность при интерпретации шкалы. Только результаты этой оценочной шкалы не следует использовать для постановки диагноза. Эта подшкала может варьироваться от 0 до 27 для оценки, при этом более высокий балл указывает на большую серьезность.
Базовый уровень
Шкала оценки СДВГ — всего
Временное ограничение: Базовый уровень
Шкала оценки СДВГ (СДВГ-RS) представляет собой шкалу из 18 пунктов, непосредственно полученную из критериев синдрома дефицита внимания и гиперактивности DSM-IV, с установленной надежностью, достоверностью и чувствительностью к изменениям. Шкала оценки СДВГ-IV заполняется родителем самостоятельно и оценивается врачом. Шкала состоит из 2 субшкал: невнимательности (9 баллов) и гиперактивности-импульсивности (9 баллов). Если 3 или более пунктов пропущены, клиницист должен проявлять крайнюю осторожность при интерпретации шкалы. Только результаты этой оценочной шкалы не следует использовать для постановки диагноза. Общий балл может варьироваться от 0 до 54, при этом более высокий балл указывает на большую серьезность.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Соавторы

National Institute of Mental Health (NIMH)
Massachusetts General Hospital
University of California, Los Angeles
Emory University
Seattle Children's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: James McCracken, MD, University of California, Los Angeles
  • Главный следователь: Lawrence Scahill, MSN, PhD, Emory University
  • Главный следователь: Christopher McDougle, MD, Massachusetts General Hospital
  • Главный следователь: James Dziura, MPH, PhD, Yale University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 октября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1001006172
  • R01MH083707 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться