Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Guanfacine for behandling av hyperaktivitet ved gjennomgripende utviklingsforstyrrelse

18. mars 2020 oppdatert av: Yale University
Hensikten med denne studien er å finne ut om guanfacin (varenavn Intuniv) i seg selv eller i kombinasjon med metylfenidat (også kjent som Ritalin) er nyttig for behandling av hyperaktivitet hos barn og ungdom med en gjennomgripende utviklingsforstyrrelse (PDDs).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pervasive Developmental Disorders (PDDs) er en gruppe tilstander som inkluderer autistisk lidelse, Aspergers lidelse og såkalt gjennomgripende utviklingsforstyrrelse - ikke spesifisert på annen måte. Barn med PDD viser forsinkelser i tale og språk og redusert sosial interaksjon. Noen barn med PDD har også problemer med overaktivitet, impulsivitet og distraherbarhet. Denne atferden sees hos barn med oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD). Extended release guanfacine (Intuniv) er FDA-godkjent for behandling av barn med ADHD. Hensikten med denne studien er å evaluere om Intuniv er en effektiv behandling for ADHD-symptomer hos barn med PDD.

Denne studien har fire deler: en 8-ukers dobbeltblind studie, en 8-ukers blindet forlengelsesfase (kun for positive respondere), en 8-ukers åpen studie og en 4-ukers tilleggsstudie. Etter bekreftelse av kvalifisering, vil deltakerne bli tilfeldig tildelt enten guanfacin eller placebo i den 8-ukers dobbeltblinde studien. Barn som viser bedring etter 8 ukers behandling vil fortsette på sin tildelte behandling i ytterligere 8 uker (blindet forlengelsesfase). Barn som viser delvis bedring med guanfacin vil bli tilbudt 4 ukers behandling med guanfacin pluss metylfenidat (tilleggsstudie). Barn som ikke viser noen bedring på placebo vil bli tilbudt 8 ukers behandling med guanfacin (åpen studie). Barn som ikke viser noen forbedring på guanfacin, vil forlate studien.

Bivirkninger og behandlingsrespons vil bli vurdert ved regelmessige besøk.

Studieprotokollen ble formelt revidert med Yale University IRB i mai 2013 for å adressere en tidlig nær påmelding på grunn av en reduksjon i finansiering. Det opprinnelige forventede påmeldingstallene på 112 forsøkspersoner ble redusert til 60 forsøkspersoner. Studiestatistikeren ble konsultert før registreringen ble avsluttet for å ta opp eventuelle problemer knyttet til statistisk makt og justeringene som ble gjort i den endelige statistiske analyseplanen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90024
        • University of California, Los Angeles
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
        • Yale University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Lexington, Massachusetts, Forente stater, 02142
        • Massachusetts General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Seattle Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 14 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av PDD (PDD-NOS, Aspergers lidelse, autistisk lidelse)
  • Hyperaktivitet
  • Mellom alderen 5 år 0 måneder og 13 år 11 måneder.
  • Vekt >/= 15 kg (33 lb)
  • En mental alder på minst 18 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere mislykket behandling med en tilstrekkelig utprøving av guanfacin de siste 2 årene
  • Samtidig behandling med annen psykoaktiv medisin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Inaktiv placebo
Annen: placebo
Administreres i opptil 8 uker.
Eksperimentell: Guanfacin med utvidet utgivelse
Legemiddel: Guanfacin med utvidet frigivelse
1 mg tabletter; fleksibel dosering opp til 4 mg/dag i opptil 16 uker
Andre navn:
  • Intuniv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sjekkliste for avvikende atferd Hyperactivity Subscale
Tidsramme: Uke 8
The Aberrant Behavior Checklist (ABC) er en symptomsjekkliste for å vurdere problematferd hos individer i alderen 6 til 54 år med mental retardasjon. Den fullstendige ABC er en 58-elements foreldrevurdering med fem faktorer: Irritabilitet, sosial tilbaketrekning, stereotypi, hyperaktivitet og upassende tale. Hyperaktivitet-underskalaen med 16 elementer dekker overaktivitet (7 elementer), impulsivitet (2 elementer), uoppmerksomhet (3 elementer) og manglende etterlevelse (4 elementer). Det har blitt brukt som et primært resultatmål i flere forsøk med barn med utviklingshemming. Tolkningen av verktøyet og dets underskalaer er at et større antall elementer indikerer større alvorlighetsgrad. Utvalget av poeng er 0 til 48.
Uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ADHD-vurderingsskala - totalt
Tidsramme: Uke 8
ADHD Rating Scale (ADHD-RS) er en 18-elements skala direkte avledet fra DSM-IV-kriterier for Attention Deficit Hyperactivity Disorder med etablert reliabilitet, validitet og sensitivitet for endringer. ADHD Rating Scale-IV fullføres uavhengig av forelderen og skåres av en kliniker. Skalaen består av 2 underskalaer: uoppmerksomhet (9 elementer) og hyperaktivitet-impulsivitet (9 elementer). Hvis 3 eller flere elementer hoppes over, bør legen utvise ekstrem forsiktighet ved å tolke skalaen. Resultater fra denne vurderingsskalaen alene bør ikke brukes til å stille en diagnose. Den totale poengsummen kan variere fra 0 til 54, med en høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad.
Uke 8
Sjekkliste for avvikende atferd Irritabilitet Underskala
Tidsramme: 8 uker
The Aberrant Behavior Checklist (ABC) er en symptomsjekkliste for å vurdere problematferd hos individer i alderen 6 til 54 år med mental retardasjon. Det er en sjekkliste med 58 elementer som tar ca. 10 - 15 minutter å fullføre. Det er fem underskalaer: a) Irritabilitet og agitasjon b) Sløvhet og sosial tilbaketrekning c) Stereotypisk atferd d) Hyperaktivitet og manglende etterlevelse og e) Upassende tale. Jo høyere antall elementer (poengsum), jo større er mengden av symptomer. Poeng kan variere fra 0 til 45.
8 uker
Sjekkliste for avvikende atferd Sosial tilbaketrekning Subscale
Tidsramme: 8 uker
The Aberrant Behavior Checklist (ABC) er en symptomsjekkliste for å vurdere problematferd hos individer i alderen 6 til 54 år med mental retardasjon. Den fullstendige ABC er en 58-elements foreldrevurdering med fem faktorer: Irritabilitet, sosial tilbaketrekning, stereotypi, hyperaktivitet og upassende tale. Det har blitt brukt som et primært resultatmål i flere forsøk med barn med utviklingshemming. Tolkningen av verktøyet og dets underskalaer er at et større antall elementer indikerer større alvorlighetsgrad. Denne underskalaens poengsum kan variere fra 0 til 48.
8 uker
Sjekkliste for avvikende atferd Sterotypi-underskala
Tidsramme: 8 uker
The Aberrant Behavior Checklist (ABC) er en symptomsjekkliste for å vurdere problematferd hos individer i alderen 6 til 54 år med mental retardasjon. Den fullstendige ABC er en 58-elements foreldrevurdering med fem faktorer: Irritabilitet, sosial tilbaketrekning, stereotypi, hyperaktivitet og upassende tale. Det har blitt brukt som et primært resultatmål i flere forsøk med barn med utviklingshemming. Tolkningen av verktøyet og dets underskalaer er at et større antall elementer indikerer større alvorlighetsgrad. Denne underskalaens poengsum kan variere fra 0 til 21.
8 uker
Sjekkliste for avvikende atferd Upassende taleunderskala
Tidsramme: 8 uker
The Aberrant Behavior Checklist (ABC) er en symptomsjekkliste for å vurdere problematferd hos individer i alderen 6 til 54 år med mental retardasjon. Den fullstendige ABC er en 58-elements foreldrevurdering med fem faktorer: Irritabilitet, sosial tilbaketrekning, stereotypi, hyperaktivitet og upassende tale. Det har blitt brukt som et primært resultatmål i flere forsøk med barn med utviklingshemming. Tolkningen av verktøyet og dets underskalaer er at et større antall elementer indikerer større alvorlighetsgrad. Denne underskalaens poengsum kan variere fra 0 til 12.
8 uker
ADHD Rating Scale - Uoppmerksomhet Subscale
Tidsramme: 8 uker
ADHD Rating Scale (ADHD-RS) er en 18-elements skala direkte avledet fra DSM-IV-kriterier for Attention Deficit Hyperactivity Disorder med etablert reliabilitet, validitet og sensitivitet for endringer. ADHD Rating Scale-IV fullføres uavhengig av forelderen og skåres av en kliniker. Skalaen består av 2 underskalaer: uoppmerksomhet (9 elementer) og hyperaktivitet-impulsivitet (9 elementer). Hvis 3 eller flere elementer hoppes over, bør legen utvise ekstrem forsiktighet ved å tolke skalaen. Resultater fra denne vurderingsskalaen alene bør ikke brukes til å stille en diagnose. Denne underskalaen kan variere fra 0 til 27 for scoring, med en høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad.
8 uker
ADHD Rating Scale - Hyperactivity Subscale
Tidsramme: 8 uker
ADHD Rating Scale (ADHD-RS) er en 18-elements skala direkte avledet fra DSM-IV-kriterier for Attention Deficit Hyperactivity Disorder med etablert reliabilitet, validitet og sensitivitet for endringer. ADHD Rating Scale-IV fullføres uavhengig av forelderen og skåres av en kliniker. Skalaen består av 2 underskalaer: uoppmerksomhet (9 elementer) og hyperaktivitet-impulsivitet (9 elementer). Hvis 3 eller flere elementer hoppes over, bør legen utvise ekstrem forsiktighet ved å tolke skalaen. Resultater fra denne vurderingsskalaen alene bør ikke brukes til å stille en diagnose. Denne underskalaen kan variere fra 0 til 27 for poengsum, med en høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad.
8 uker
Sjekkliste for avvikende atferd Hyperactivity Subscale
Tidsramme: Grunnlinje

The Aberrant Behavior Checklist (ABC) er en symptomsjekkliste for å vurdere problematferd hos individer i alderen 6 til 54 år med mental retardasjon. Den fullstendige ABC er en 58-elements foreldrevurdering med fem faktorer: Irritabilitet, sosial tilbaketrekning, stereotypi, hyperaktivitet og upassende tale.

Hyperaktivitet-underskalaen med 16 elementer dekker overaktivitet (7 elementer), impulsivitet (2 elementer), uoppmerksomhet (3 elementer) og manglende etterlevelse (4 elementer). Det har blitt brukt som et primært resultatmål i flere forsøk med barn med utviklingshemming. Tolkningen av verktøyet og dets underskalaer er at et større antall elementer indikerer større alvorlighetsgrad. Utvalget av poeng er 0 til 48.
Grunnlinje
Sjekkliste for avvikende atferd Irritabilitet Underskala
Tidsramme: Grunnlinje
The Aberrant Behavior Checklist (ABC) er en symptomsjekkliste for å vurdere problematferd hos individer i alderen 6 til 54 år med mental retardasjon. Den fullstendige ABC er en 58-elements foreldrevurdering med fem faktorer: Irritabilitet, sosial tilbaketrekning, stereotypi, hyperaktivitet og upassende tale. Det har blitt brukt som et primært resultatmål i flere forsøk med barn med utviklingshemming. Tolkningen av verktøyet og dets underskalaer er at et større antall elementer indikerer større alvorlighetsgrad. Poeng for denne underskalaen kan variere fra 0 til 45.
Grunnlinje
Sjekkliste for avvikende atferd Sosial tilbaketrekning Subscale
Tidsramme: Grunnlinje
The Aberrant Behavior Checklist (ABC) er en symptomsjekkliste for å vurdere problematferd hos individer i alderen 6 til 54 år med mental retardasjon. Den fullstendige ABC er en 58-elements foreldrevurdering med fem faktorer: Irritabilitet, sosial tilbaketrekning, stereotypi, hyperaktivitet og upassende tale. Det har blitt brukt som et primært resultatmål i flere forsøk med barn med utviklingshemming. Tolkningen av verktøyet og dets underskalaer er at et større antall elementer indikerer større alvorlighetsgrad. Denne underskalaens poengsum kan variere fra 0 til 48.
Grunnlinje
Sjekkliste for avvikende atferd Sterotypi-underskala
Tidsramme: Grunnlinje
The Aberrant Behavior Checklist (ABC) er en symptomsjekkliste for å vurdere problematferd hos individer i alderen 6 til 54 år med mental retardasjon. Den fullstendige ABC er en 58-elements foreldrevurdering med fem faktorer: Irritabilitet, sosial tilbaketrekning, stereotypi, hyperaktivitet og upassende tale. Det har blitt brukt som et primært resultatmål i flere forsøk med barn med utviklingshemming. Tolkningen av verktøyet og dets underskalaer er at et større antall elementer indikerer større alvorlighetsgrad. Denne underskalaens poengsum kan variere fra 0 til 21.
Grunnlinje
Sjekkliste for avvikende atferd Upassende taleunderskala
Tidsramme: Grunnlinje
The Aberrant Behavior Checklist (ABC) er en symptomsjekkliste for å vurdere problematferd hos individer i alderen 6 til 54 år med mental retardasjon. Den fullstendige ABC er en 58-elements foreldrevurdering med fem faktorer: Irritabilitet, sosial tilbaketrekning, stereotypi, hyperaktivitet og upassende tale. Det har blitt brukt som et primært resultatmål i flere forsøk med barn med utviklingshemming. Tolkningen av verktøyet og dets underskalaer er at et større antall elementer indikerer større alvorlighetsgrad. Denne underskalaens poengsum kan variere fra 0 til 12.
Grunnlinje
ADHD Rating Scale - Uoppmerksomhet Subscale
Tidsramme: Grunnlinje
ADHD Rating Scale (ADHD-RS) er en 18-elements skala direkte avledet fra DSM-IV-kriterier for Attention Deficit Hyperactivity Disorder med etablert reliabilitet, validitet og sensitivitet for endringer. ADHD Rating Scale-IV fullføres uavhengig av forelderen og skåres av en kliniker. Skalaen består av 2 underskalaer: uoppmerksomhet (9 elementer) og hyperaktivitet-impulsivitet (9 elementer). Hvis 3 eller flere elementer hoppes over, bør legen utvise ekstrem forsiktighet ved å tolke skalaen. Resultater fra denne vurderingsskalaen alene bør ikke brukes til å stille en diagnose. Denne underskalaen kan variere fra 0 til 27 for scoring, med en høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad.
Grunnlinje
ADHD Rating Scale - Hyperactivity Subscale
Tidsramme: Grunnlinje
ADHD Rating Scale (ADHD-RS) er en 18-elements skala direkte avledet fra DSM-IV-kriterier for Attention Deficit Hyperactivity Disorder med etablert reliabilitet, validitet og sensitivitet for endringer. ADHD Rating Scale-IV fullføres uavhengig av forelderen og skåres av en kliniker. Skalaen består av 2 underskalaer: uoppmerksomhet (9 elementer) og hyperaktivitet-impulsivitet (9 elementer). Hvis 3 eller flere elementer hoppes over, bør legen utvise ekstrem forsiktighet ved å tolke skalaen. Resultater fra denne vurderingsskalaen alene bør ikke brukes til å stille en diagnose. Denne underskalaen kan variere fra 0 til 27 for scoring, med en høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad.
Grunnlinje
ADHD-vurderingsskala - totalt
Tidsramme: Grunnlinje
ADHD Rating Scale (ADHD-RS) er en 18-elements skala direkte avledet fra DSM-IV-kriterier for Attention Deficit Hyperactivity Disorder med etablert reliabilitet, validitet og sensitivitet for endringer. ADHD Rating Scale-IV fullføres uavhengig av forelderen og skåres av en kliniker. Skalaen består av 2 underskalaer: uoppmerksomhet (9 elementer) og hyperaktivitet-impulsivitet (9 elementer). Hvis 3 eller flere elementer hoppes over, bør legen utvise ekstrem forsiktighet ved å tolke skalaen. Resultater fra denne vurderingsskalaen alene bør ikke brukes til å stille en diagnose. Den totale poengsummen kan variere fra 0 til 54, med en høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)
Massachusetts General Hospital
University of California, Los Angeles
Emory University
Seattle Children's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James McCracken, MD, University of California, Los Angeles
  • Hovedetterforsker: Lawrence Scahill, MSN, PhD, Emory University
  • Hovedetterforsker: Christopher McDougle, MD, Massachusetts General Hospital
  • Hovedetterforsker: James Dziura, MPH, PhD, Yale University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2010

Først lagt ut (Anslag)

10. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1001006172
  • R01MH083707 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gjennomgripende utviklingsforstyrrelser

Kliniske studier på Guanfacin med utvidet frigivelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere