Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Guanfacyna w leczeniu nadpobudliwości w całościowym zaburzeniu rozwojowym

18 marca 2020 zaktualizowane przez: Yale University
Celem tego badania jest ustalenie, czy guanfacyna (nazwa handlowa Intuniv) sama lub w połączeniu z metylofenidatem (znanym również jako Ritalin) jest pomocna w leczeniu nadpobudliwości ruchowej u dzieci i młodzieży z całościowymi zaburzeniami rozwojowymi (PDD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Całościowe zaburzenia rozwojowe (PDD) to grupa schorzeń, która obejmuje zaburzenie autystyczne, zespół Aspergera i tak zwane całościowe zaburzenie rozwojowe - nieokreślone inaczej. Dzieci z PDD wykazują opóźnienia w mowie i języku oraz zmniejszone interakcje społeczne. Niektóre dzieci z PDD mają również problemy z nadmierną aktywnością, impulsywnością i rozproszeniem uwagi. Takie zachowania obserwuje się u dzieci z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD). Guanfacyna o przedłużonym uwalnianiu (Intuniv) jest zatwierdzona przez FDA do leczenia dzieci z ADHD. Celem tego badania jest ocena, czy Intuniv jest skutecznym sposobem leczenia objawów ADHD u dzieci z PDD.

To badanie składa się z czterech części: 8-tygodniowej próby z podwójnie ślepą próbą, 8-tygodniowej fazy przedłużenia z ślepą próbą (tylko dla osób z pozytywną odpowiedzią), 8-tygodniowej próby otwartej i 4-tygodniowego badania dodatkowego. Po potwierdzeniu kwalifikacji uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej guanfacynę lub placebo w 8-tygodniowym badaniu z podwójnie ślepą próbą. Dzieci, u których wystąpi poprawa po 8 tygodniach leczenia, będą kontynuować przydzielone im leczenie przez dodatkowe 8 tygodni (faza przedłużenia zaślepionej próby). Dzieciom, które wykazują częściową poprawę po zastosowaniu guanfacyny, zostanie zaproponowane 4-tygodniowe leczenie guanfacyną i metylofenidatem (badanie dodatkowe). Dzieciom, które nie wykazują poprawy po placebo, zostanie zaproponowane 8-tygodniowe leczenie guanfacyną (badanie otwarte). Dzieci, które nie wykazują żadnej poprawy po guanfacynie, opuszczą badanie.

Działania niepożądane i odpowiedź na leczenie będą oceniane podczas regularnie zaplanowanych wizyt.

Protokół badania został formalnie zmieniony z Yale University IRB w maju 2013 r., aby zająć się wczesnym zamknięciem rejestracji z powodu zmniejszenia finansowania. Pierwotnie przewidywana liczba zapisów 112 osób została zmniejszona do 60 osób. Przed zamknięciem rejestracji skonsultowano się ze statystykiem badania, aby rozwiązać wszelkie kwestie związane z mocą statystyczną i poprawkami wprowadzonymi do ostatecznego planu analizy statystycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
        • University of California, Los Angeles
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Yale University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Lexington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02142
        • Massachusetts General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Seattle Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 14 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza PDD (PDD-NOS, Zespół Aspergera, Zaburzenie Autystyczne)
  • Nadpobudliwość
  • Od 5 lat 0 miesięcy do 13 lat 11 miesięcy.
  • Waga >/= 15 kg (33 funty)
  • Wiek umysłowy co najmniej 18 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze nieudane leczenie z odpowiednią próbą guanfacyny w ciągu ostatnich 2 lat
  • Jednoczesne leczenie innym lekiem psychoaktywnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Nieaktywne placebo
Inny: placebo
Podawany do 8 tygodni.
Eksperymentalny: Guanfacyna o przedłużonym uwalnianiu
Lek: guanfacyna o przedłużonym uwalnianiu
Tabletki 1 mg; elastyczne dawkowanie do 4 mg/dobę przez okres do 16 tygodni
Inne nazwy:
  • Intuniv

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lista kontrolna nieprawidłowego zachowania Podskala nadpobudliwości
Ramy czasowe: Tydzień 8
Lista kontrolna nieprawidłowego zachowania (ABC) to lista kontrolna objawów służąca do oceny problematycznych zachowań u osób w wieku od 6 do 54 lat z upośledzeniem umysłowym. Pełne ABC to 58-punktowa ocena rodziców z pięcioma czynnikami: drażliwość, wycofanie społeczne, stereotypy, nadpobudliwość i niewłaściwa mowa. 16-punktowa podskala Nadpobudliwości obejmuje nadmierną aktywność (7 pozycji), impulsywność (2 pozycje), nieuwagę (3 pozycje) i nieprzestrzeganie zaleceń (4 pozycje). Został wykorzystany jako główna miara wyniku w kilku badaniach dzieci z zaburzeniami rozwojowymi. Interpretacja narzędzia i jego podskal jest taka, że ​​większa liczba pozycji wskazuje na większą dotkliwość. Zakres punktów wynosi od 0 do 48.
Tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny ADHD — ogółem
Ramy czasowe: Tydzień 8
Skala oceny ADHD (ADHD-RS) to 18-punktowa skala wywodząca się bezpośrednio z kryteriów DSM-IV dla zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi o ustalonej wiarygodności, trafności i wrażliwości na zmiany. Skala oceny ADHD-IV jest wypełniana niezależnie przez rodzica i oceniana przez klinicystę. Skala składa się z 2 podskal: nieuwagi (9 pozycji) oraz nadpobudliwości-impulsywności (9 pozycji). Jeśli pominięto 3 lub więcej pozycji, klinicysta powinien zachować szczególną ostrożność przy interpretacji skali. Wyniki tylko z tej skali ocen nie powinny być wykorzystywane do postawienia diagnozy. Całkowity wynik może mieścić się w zakresie od 0 do 54, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą dotkliwość.
Tydzień 8
Lista kontrolna nieprawidłowego zachowania Podskala drażliwości
Ramy czasowe: 8 tygodni
Lista kontrolna nieprawidłowego zachowania (ABC) to lista kontrolna objawów służąca do oceny problematycznych zachowań u osób w wieku od 6 do 54 lat z upośledzeniem umysłowym. Jest to lista kontrolna zawierająca 58 pozycji, której wypełnienie zajmuje około 10-15 minut. Istnieje pięć podskal: a) Drażliwość i pobudzenie b) Letarg i wycofanie społeczne c) Zachowanie stereotypowe d) Nadpobudliwość i niezgodność oraz e) Niewłaściwa mowa. Im większa liczba pozycji (wynik), tym większa liczba objawów. Wyniki mogą wynosić od 0 do 45.
8 tygodni
Lista kontrolna nieprawidłowego zachowania Podskala wycofania społecznego
Ramy czasowe: 8 tygodni
Lista kontrolna nieprawidłowego zachowania (ABC) to lista kontrolna objawów służąca do oceny problematycznych zachowań u osób w wieku od 6 do 54 lat z upośledzeniem umysłowym. Pełne ABC to 58-punktowa ocena rodziców z pięcioma czynnikami: drażliwość, wycofanie społeczne, stereotypy, nadpobudliwość i niewłaściwa mowa. Został wykorzystany jako główna miara wyniku w kilku badaniach dzieci z zaburzeniami rozwojowymi. Interpretacja narzędzia i jego podskal jest taka, że ​​większa liczba pozycji wskazuje na większą dotkliwość. Wyniki tej podskali mogą mieścić się w zakresie od 0 do 48.
8 tygodni
Lista kontrolna nieprawidłowego zachowania Podskala stereotypów
Ramy czasowe: 8 tygodni
Lista kontrolna nieprawidłowego zachowania (ABC) to lista kontrolna objawów służąca do oceny problematycznych zachowań u osób w wieku od 6 do 54 lat z upośledzeniem umysłowym. Pełne ABC to 58-punktowa ocena rodziców z pięcioma czynnikami: drażliwość, wycofanie społeczne, stereotypy, nadpobudliwość i niewłaściwa mowa. Został wykorzystany jako główna miara wyniku w kilku badaniach dzieci z zaburzeniami rozwojowymi. Interpretacja narzędzia i jego podskal jest taka, że ​​większa liczba pozycji wskazuje na większą dotkliwość. Wyniki tej podskali mogą mieścić się w przedziale od 0 do 21.
8 tygodni
Lista kontrolna nieprawidłowego zachowania Niewłaściwa podskala mowy
Ramy czasowe: 8 tygodni
Lista kontrolna nieprawidłowego zachowania (ABC) to lista kontrolna objawów służąca do oceny problematycznych zachowań u osób w wieku od 6 do 54 lat z upośledzeniem umysłowym. Pełne ABC to 58-punktowa ocena rodziców z pięcioma czynnikami: drażliwość, wycofanie społeczne, stereotypy, nadpobudliwość i niewłaściwa mowa. Został wykorzystany jako główna miara wyniku w kilku badaniach dzieci z zaburzeniami rozwojowymi. Interpretacja narzędzia i jego podskal jest taka, że ​​większa liczba pozycji wskazuje na większą dotkliwość. Wyniki tej podskali mogą mieścić się w przedziale od 0 do 12.
8 tygodni
Skala oceny ADHD - podskala nieuwagi
Ramy czasowe: 8 tygodni
Skala oceny ADHD (ADHD-RS) to 18-punktowa skala wywodząca się bezpośrednio z kryteriów DSM-IV dla zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi o ustalonej wiarygodności, trafności i wrażliwości na zmiany. Skala oceny ADHD-IV jest wypełniana niezależnie przez rodzica i oceniana przez klinicystę. Skala składa się z 2 podskal: nieuwagi (9 pozycji) oraz nadpobudliwości-impulsywności (9 pozycji). Jeśli pominięto 3 lub więcej pozycji, klinicysta powinien zachować szczególną ostrożność przy interpretacji skali. Wyniki tylko z tej skali ocen nie powinny być wykorzystywane do postawienia diagnozy. Ta podskala może mieścić się w zakresie od 0 do 27 punktów, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą dotkliwość.
8 tygodni
Skala oceny ADHD - podskala nadpobudliwości
Ramy czasowe: 8 tygodni
Skala oceny ADHD (ADHD-RS) to 18-punktowa skala wywodząca się bezpośrednio z kryteriów DSM-IV dla zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi o ustalonej wiarygodności, trafności i wrażliwości na zmiany. Skala oceny ADHD-IV jest wypełniana niezależnie przez rodzica i oceniana przez klinicystę. Skala składa się z 2 podskal: nieuwagi (9 pozycji) oraz nadpobudliwości-impulsywności (9 pozycji). Jeśli pominięto 3 lub więcej pozycji, klinicysta powinien zachować szczególną ostrożność przy interpretacji skali. Wyniki tylko z tej skali ocen nie powinny być wykorzystywane do postawienia diagnozy. Ta podskala może mieścić się w zakresie od 0 do 27 punktów, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą dotkliwość.
8 tygodni
Lista kontrolna nieprawidłowego zachowania Podskala nadpobudliwości
Ramy czasowe: Linia bazowa

Lista kontrolna nieprawidłowego zachowania (ABC) to lista kontrolna objawów służąca do oceny problematycznych zachowań u osób w wieku od 6 do 54 lat z upośledzeniem umysłowym. Pełne ABC to 58-punktowa ocena rodziców z pięcioma czynnikami: drażliwość, wycofanie społeczne, stereotypy, nadpobudliwość i niewłaściwa mowa.

16-punktowa podskala Nadpobudliwości obejmuje nadmierną aktywność (7 pozycji), impulsywność (2 pozycje), nieuwagę (3 pozycje) i nieprzestrzeganie zaleceń (4 pozycje). Został wykorzystany jako główna miara wyniku w kilku badaniach dzieci z zaburzeniami rozwojowymi. Interpretacja narzędzia i jego podskal jest taka, że ​​większa liczba pozycji wskazuje na większą dotkliwość. Zakres punktów wynosi od 0 do 48.
Linia bazowa
Lista kontrolna nieprawidłowego zachowania Podskala drażliwości
Ramy czasowe: Linia bazowa
Lista kontrolna nieprawidłowego zachowania (ABC) to lista kontrolna objawów służąca do oceny problematycznych zachowań u osób w wieku od 6 do 54 lat z upośledzeniem umysłowym. Pełne ABC to 58-punktowa ocena rodziców z pięcioma czynnikami: drażliwość, wycofanie społeczne, stereotypy, nadpobudliwość i niewłaściwa mowa. Został wykorzystany jako główna miara wyniku w kilku badaniach dzieci z zaburzeniami rozwojowymi. Interpretacja narzędzia i jego podskal jest taka, że ​​większa liczba pozycji wskazuje na większą dotkliwość. Wyniki dla tej podskali mogą mieścić się w przedziale od 0 do 45.
Linia bazowa
Lista kontrolna nieprawidłowego zachowania Podskala wycofania społecznego
Ramy czasowe: Linia bazowa
Lista kontrolna nieprawidłowego zachowania (ABC) to lista kontrolna objawów służąca do oceny problematycznych zachowań u osób w wieku od 6 do 54 lat z upośledzeniem umysłowym. Pełne ABC to 58-punktowa ocena rodziców z pięcioma czynnikami: drażliwość, wycofanie społeczne, stereotypy, nadpobudliwość i niewłaściwa mowa. Został wykorzystany jako główna miara wyniku w kilku badaniach dzieci z zaburzeniami rozwojowymi. Interpretacja narzędzia i jego podskal jest taka, że ​​większa liczba pozycji wskazuje na większą dotkliwość. Wyniki tej podskali mogą mieścić się w zakresie od 0 do 48.
Linia bazowa
Lista kontrolna nieprawidłowego zachowania Podskala stereotypów
Ramy czasowe: Linia bazowa
Lista kontrolna nieprawidłowego zachowania (ABC) to lista kontrolna objawów służąca do oceny problematycznych zachowań u osób w wieku od 6 do 54 lat z upośledzeniem umysłowym. Pełne ABC to 58-punktowa ocena rodziców z pięcioma czynnikami: drażliwość, wycofanie społeczne, stereotypy, nadpobudliwość i niewłaściwa mowa. Został wykorzystany jako główna miara wyniku w kilku badaniach dzieci z zaburzeniami rozwojowymi. Interpretacja narzędzia i jego podskal jest taka, że ​​większa liczba pozycji wskazuje na większą dotkliwość. Wyniki tej podskali mogą mieścić się w przedziale od 0 do 21.
Linia bazowa
Lista kontrolna nieprawidłowego zachowania Niewłaściwa podskala mowy
Ramy czasowe: Linia bazowa
Lista kontrolna nieprawidłowego zachowania (ABC) to lista kontrolna objawów służąca do oceny problematycznych zachowań u osób w wieku od 6 do 54 lat z upośledzeniem umysłowym. Pełne ABC to 58-punktowa ocena rodziców z pięcioma czynnikami: drażliwość, wycofanie społeczne, stereotypy, nadpobudliwość i niewłaściwa mowa. Został wykorzystany jako główna miara wyniku w kilku badaniach dzieci z zaburzeniami rozwojowymi. Interpretacja narzędzia i jego podskal jest taka, że ​​większa liczba pozycji wskazuje na większą dotkliwość. Wyniki tej podskali mogą mieścić się w przedziale od 0 do 12.
Linia bazowa
Skala oceny ADHD - podskala nieuwagi
Ramy czasowe: Linia bazowa
Skala oceny ADHD (ADHD-RS) to 18-punktowa skala wywodząca się bezpośrednio z kryteriów DSM-IV dla zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi o ustalonej wiarygodności, trafności i wrażliwości na zmiany. Skala oceny ADHD-IV jest wypełniana niezależnie przez rodzica i oceniana przez klinicystę. Skala składa się z 2 podskal: nieuwagi (9 pozycji) oraz nadpobudliwości-impulsywności (9 pozycji). Jeśli pominięto 3 lub więcej pozycji, klinicysta powinien zachować szczególną ostrożność przy interpretacji skali. Wyniki tylko z tej skali ocen nie powinny być wykorzystywane do postawienia diagnozy. Ta podskala może mieścić się w zakresie od 0 do 27 punktów, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą dotkliwość.
Linia bazowa
Skala oceny ADHD - podskala nadpobudliwości
Ramy czasowe: Linia bazowa
Skala oceny ADHD (ADHD-RS) to 18-punktowa skala wywodząca się bezpośrednio z kryteriów DSM-IV dla zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi o ustalonej wiarygodności, trafności i wrażliwości na zmiany. Skala oceny ADHD-IV jest wypełniana niezależnie przez rodzica i oceniana przez klinicystę. Skala składa się z 2 podskal: nieuwagi (9 pozycji) oraz nadpobudliwości-impulsywności (9 pozycji). Jeśli pominięto 3 lub więcej pozycji, klinicysta powinien zachować szczególną ostrożność przy interpretacji skali. Wyniki tylko z tej skali ocen nie powinny być wykorzystywane do postawienia diagnozy. Ta podskala może mieścić się w zakresie od 0 do 27 punktów, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą dotkliwość.
Linia bazowa
Skala oceny ADHD — ogółem
Ramy czasowe: Linia bazowa
Skala oceny ADHD (ADHD-RS) to 18-punktowa skala wywodząca się bezpośrednio z kryteriów DSM-IV dla zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi o ustalonej wiarygodności, trafności i wrażliwości na zmiany. Skala oceny ADHD-IV jest wypełniana niezależnie przez rodzica i oceniana przez klinicystę. Skala składa się z 2 podskal: nieuwagi (9 pozycji) oraz nadpobudliwości-impulsywności (9 pozycji). Jeśli pominięto 3 lub więcej pozycji, klinicysta powinien zachować szczególną ostrożność przy interpretacji skali. Wyniki tylko z tej skali ocen nie powinny być wykorzystywane do postawienia diagnozy. Całkowity wynik może mieścić się w zakresie od 0 do 54, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą dotkliwość.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)
Massachusetts General Hospital
University of California, Los Angeles
Emory University
Seattle Children's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: James McCracken, MD, University of California, Los Angeles
  • Główny śledczy: Lawrence Scahill, MSN, PhD, Emory University
  • Główny śledczy: Christopher McDougle, MD, Massachusetts General Hospital
  • Główny śledczy: James Dziura, MPH, PhD, Yale University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1001006172
  • R01MH083707 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na guanfacyna o przedłużonym uwalnianiu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj