Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Guanfacin för behandling av hyperaktivitet vid genomgripande utvecklingsstörning

18 mars 2020 uppdaterad av: Yale University
Syftet med denna studie är att avgöra om guanfacin (varunamn Intuniv) i sig eller i kombination med metylfenidat (även känt som Ritalin) är användbart för behandling av hyperaktivitet hos barn och ungdomar med en genomgripande utvecklingsstörning (PDD).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Pervasive Developmental Disorders (PDDs) är en grupp tillstånd som inkluderar autistiska störningar, Aspergers sjukdom och så kallad genomgripande utvecklingsstörning - ej specificerat på annat sätt. Barn med PDD visar förseningar i tal och språk och minskad social interaktion. Vissa barn med PDD har också problem med överaktivitet, impulsivitet och distraherbarhet. Dessa beteenden ses hos barn med Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD). Extended release guanfacine (Intuniv) är FDA-godkänd för behandling av barn med ADHD. Syftet med denna studie är att utvärdera om Intuniv är en effektiv behandling för ADHD-symtom hos barn med PDD.

Denna studie har fyra delar: en 8-veckors dubbelblind studie, en 8-veckors blindad förlängningsfas (endast för positiva svarare), en 8-veckors öppen studie och en 4-veckors tilläggsstudie. Efter bekräftelse av behörighet kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas antingen guanfacin eller placebo i den 8 veckor långa dubbelblinda studien. Barn som visar förbättring efter 8 veckors behandling kommer att fortsätta på sin tilldelade behandling i ytterligare 8 veckor (blindad förlängningsfas). Barn som visar partiell förbättring med guanfacin kommer att erbjudas 4 veckors behandling med guanfacin plus metylfenidat (tilläggsstudie). Barn som inte visar någon förbättring av placebo kommer att erbjudas 8 veckors behandling med guanfacin (öppen prövning). Barn som inte visar någon förbättring av guanfacin kommer att lämna studien.

Biverkningar och behandlingssvar kommer att bedömas vid regelbundna schemalagda besök.

Studieprotokollet reviderades formellt med Yale University IRB i maj 2013 för att ta itu med en tidig nära inskrivning på grund av en minskning av finansieringen. Det ursprungliga förväntade antalet inskrivningar på 112 försökspersoner reducerades till 60 försökspersoner. Studiestatistikern rådfrågades innan registreringen stängdes för att ta itu med eventuella problem relaterade till statistisk styrka och de justeringar som gjorts i den slutliga statistiska analysplanen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

62

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90024
        • University of California, Los Angeles
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
        • Yale University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Lexington, Massachusetts, Förenta staterna, 02142
        • Massachusetts General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
        • Seattle Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 14 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av PDD (PDD-NOS, Aspergers sjukdom, autistisk störning)
  • Hyperaktivitet
  • Mellan 5 år 0 månader och 13 år 11 månader.
  • Vikt >/= 15 kg (33 lb)
  • En mental ålder på minst 18 månader

Exklusions kriterier:

  • Tidigare misslyckad behandling med en adekvat prövning av guanfacin under de senaste 2 åren
  • Samtidig behandling med annan psykoaktiv medicin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Inaktiv placebo
Övrig: placebo
Administreras i upp till 8 veckor.
Experimentell: Guanfacin med förlängd frisättning
Läkemedel: guanfacin med förlängd frisättning
1 mg tabletter; flexibel dosering upp till 4 mg/dag i upp till 16 veckor
Andra namn:
  • Intuniv

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Checklista för avvikande beteende Hyperactivity Subscale
Tidsram: Vecka 8
The Aberrant Behavior Checklist (ABC) är en symtomchecklista för att bedöma problembeteenden hos individer i åldrarna 6 till 54 år med mental retardation. Den fullständiga ABC är en 58-objekt föräldraklassificering med fem faktorer: Irritabilitet, socialt tillbakadragande, stereotypi, hyperaktivitet och olämpligt tal. Subskalan Hyperaktivitet med 16 punkter täcker överaktivitet (7 punkter), impulsivitet (2 punkter), ouppmärksamhet (3 punkter) och bristande efterlevnad (4 artiklar). Det har använts som ett primärt resultatmått i flera försök med barn med utvecklingsstörning. Tolkningen av verktyget och dess underskalor är att ett större antal objekt indikerar större svårighetsgrad. Poängintervallet är 0 till 48.
Vecka 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ADHD Betygskala - Totalt
Tidsram: Vecka 8
ADHD Rating Scale (ADHD-RS) är en skala med 18 punkter direkt härledd från DSM-IV-kriterier för Attention Deficit Hyperactivity Disorder med etablerad tillförlitlighet, validitet och känslighet för förändringar. ADHD Rating Scale-IV fylls i oberoende av föräldern och poängsätts av en läkare. Skalan består av 2 underskalor: ouppmärksamhet (9 punkter) och hyperaktivitet-impulsivitet (9 punkter). Om 3 eller fler objekt hoppas över bör läkaren vara ytterst försiktig vid tolkningen av skalan. Enbart resultat från denna betygsskala bör inte användas för att ställa en diagnos. Den totala poängen kan variera från 0 till 54, med en högre poäng som indikerar större svårighetsgrad.
Vecka 8
Avvikande beteende Checklista Irritabilitet Subscale
Tidsram: 8 veckor
The Aberrant Behavior Checklist (ABC) är en symtomchecklista för att bedöma problembeteenden hos individer i åldrarna 6 till 54 år med mental retardation. Det är en checklista med 58 punkter som tar cirka 10 - 15 minuter att fylla i. Det finns fem underskalor: a) Irritabilitet och agitation b) Letargi och socialt tillbakadragande c) Stereotypt beteende d) Hyperaktivitet och noncompliance och e) Olämpligt tal. Ju högre antal objekt (poäng), desto större mängd symtom. Poäng kan variera från 0 till 45.
8 veckor
Checklista för avvikande beteende Socialt uttagsunderskala
Tidsram: 8 veckor
The Aberrant Behavior Checklist (ABC) är en symtomchecklista för att bedöma problembeteenden hos individer i åldrarna 6 till 54 år med mental retardation. Den fullständiga ABC är en 58-objekt föräldraklassificering med fem faktorer: Irritabilitet, socialt tillbakadragande, stereotypi, hyperaktivitet och olämpligt tal. Det har använts som ett primärt resultatmått i flera försök med barn med utvecklingsstörning. Tolkningen av verktyget och dess underskalor är att ett större antal objekt indikerar större svårighetsgrad. Den här underskalans poäng kan variera från 0 till 48.
8 veckor
Avvikande beteende checklista Sterotypy Subscale
Tidsram: 8 veckor
The Aberrant Behavior Checklist (ABC) är en symtomchecklista för att bedöma problembeteenden hos individer i åldrarna 6 till 54 år med mental retardation. Den fullständiga ABC är en 58-objekt föräldraklassificering med fem faktorer: Irritabilitet, socialt tillbakadragande, stereotypi, hyperaktivitet och olämpligt tal. Det har använts som ett primärt resultatmått i flera försök med barn med utvecklingsstörning. Tolkningen av verktyget och dess underskalor är att ett större antal objekt indikerar större svårighetsgrad. Den här underskalans poäng kan variera från 0 till 21.
8 veckor
Checklista för avvikande beteende Underskala för olämpligt tal
Tidsram: 8 veckor
The Aberrant Behavior Checklist (ABC) är en symtomchecklista för att bedöma problembeteenden hos individer i åldrarna 6 till 54 år med mental retardation. Den fullständiga ABC är en 58-objekt föräldraklassificering med fem faktorer: Irritabilitet, socialt tillbakadragande, stereotypi, hyperaktivitet och olämpligt tal. Det har använts som ett primärt resultatmått i flera försök med barn med utvecklingsstörning. Tolkningen av verktyget och dess underskalor är att ett större antal objekt indikerar större svårighetsgrad. Den här underskalans poäng kan variera från 0 till 12.
8 veckor
ADHD Rating Scale - Inattention Subscale
Tidsram: 8 veckor
ADHD Rating Scale (ADHD-RS) är en skala med 18 punkter direkt härledd från DSM-IV-kriterier för Attention Deficit Hyperactivity Disorder med etablerad tillförlitlighet, validitet och känslighet för förändringar. ADHD Rating Scale-IV fylls i oberoende av föräldern och poängsätts av en läkare. Skalan består av 2 underskalor: ouppmärksamhet (9 punkter) och hyperaktivitet-impulsivitet (9 punkter). Om 3 eller fler objekt hoppas över bör läkaren vara ytterst försiktig vid tolkningen av skalan. Enbart resultat från denna betygsskala bör inte användas för att ställa en diagnos. Denna underskala kan variera från 0 till 27 för poäng, med en högre poäng som indikerar större svårighetsgrad.
8 veckor
ADHD Rating Scale - Hyperactivity Subscale
Tidsram: 8 veckor
ADHD Rating Scale (ADHD-RS) är en skala med 18 punkter direkt härledd från DSM-IV-kriterier för Attention Deficit Hyperactivity Disorder med etablerad tillförlitlighet, validitet och känslighet för förändringar. ADHD Rating Scale-IV fylls i oberoende av föräldern och poängsätts av en läkare. Skalan består av 2 underskalor: ouppmärksamhet (9 punkter) och hyperaktivitet-impulsivitet (9 punkter). Om 3 eller fler objekt hoppas över bör läkaren vara ytterst försiktig vid tolkningen av skalan. Enbart resultat från denna betygsskala bör inte användas för att ställa en diagnos. Denna underskala kan variera från 0 till 27 för poäng, med en högre poäng som indikerar större svårighetsgrad.
8 veckor
Checklista för avvikande beteende Hyperactivity Subscale
Tidsram: Baslinje

The Aberrant Behavior Checklist (ABC) är en symtomchecklista för att bedöma problembeteenden hos individer i åldrarna 6 till 54 år med mental retardation. Den fullständiga ABC är en 58-objekt föräldraklassificering med fem faktorer: Irritabilitet, socialt tillbakadragande, stereotypi, hyperaktivitet och olämpligt tal.

Subskalan Hyperaktivitet med 16 punkter täcker överaktivitet (7 punkter), impulsivitet (2 punkter), ouppmärksamhet (3 punkter) och bristande efterlevnad (4 artiklar). Det har använts som ett primärt resultatmått i flera försök med barn med utvecklingsstörning. Tolkningen av verktyget och dess underskalor är att ett större antal objekt indikerar större svårighetsgrad. Poängintervallet är 0 till 48.
Baslinje
Avvikande beteende Checklista Irritabilitet Subscale
Tidsram: Baslinje
The Aberrant Behavior Checklist (ABC) är en symtomchecklista för att bedöma problembeteenden hos individer i åldrarna 6 till 54 år med mental retardation. Den fullständiga ABC är en 58-objekt föräldraklassificering med fem faktorer: Irritabilitet, socialt tillbakadragande, stereotypi, hyperaktivitet och olämpligt tal. Det har använts som ett primärt resultatmått i flera försök med barn med utvecklingsstörning. Tolkningen av verktyget och dess underskalor är att ett större antal objekt indikerar större svårighetsgrad. Poäng för denna underskala kan variera från 0 till 45.
Baslinje
Checklista för avvikande beteende Socialt uttagsunderskala
Tidsram: Baslinje
The Aberrant Behavior Checklist (ABC) är en symtomchecklista för att bedöma problembeteenden hos individer i åldrarna 6 till 54 år med mental retardation. Den fullständiga ABC är en 58-objekt föräldraklassificering med fem faktorer: Irritabilitet, socialt tillbakadragande, stereotypi, hyperaktivitet och olämpligt tal. Det har använts som ett primärt resultatmått i flera försök med barn med utvecklingsstörning. Tolkningen av verktyget och dess underskalor är att ett större antal objekt indikerar större svårighetsgrad. Den här underskalans poäng kan variera från 0 till 48.
Baslinje
Avvikande beteende checklista Sterotypy Subscale
Tidsram: Baslinje
The Aberrant Behavior Checklist (ABC) är en symtomchecklista för att bedöma problembeteenden hos individer i åldrarna 6 till 54 år med mental retardation. Den fullständiga ABC är en 58-objekt föräldraklassificering med fem faktorer: Irritabilitet, socialt tillbakadragande, stereotypi, hyperaktivitet och olämpligt tal. Det har använts som ett primärt resultatmått i flera försök med barn med utvecklingsstörning. Tolkningen av verktyget och dess underskalor är att ett större antal objekt indikerar större svårighetsgrad. Den här underskalans poäng kan variera från 0 till 21.
Baslinje
Checklista för avvikande beteende Underskala för olämpligt tal
Tidsram: Baslinje
The Aberrant Behavior Checklist (ABC) är en symtomchecklista för att bedöma problembeteenden hos individer i åldrarna 6 till 54 år med mental retardation. Den fullständiga ABC är en 58-objekt föräldraklassificering med fem faktorer: Irritabilitet, socialt tillbakadragande, stereotypi, hyperaktivitet och olämpligt tal. Det har använts som ett primärt resultatmått i flera försök med barn med utvecklingsstörning. Tolkningen av verktyget och dess underskalor är att ett större antal objekt indikerar större svårighetsgrad. Den här underskalans poäng kan variera från 0 till 12.
Baslinje
ADHD Rating Scale - Inattention Subscale
Tidsram: Baslinje
ADHD Rating Scale (ADHD-RS) är en skala med 18 punkter direkt härledd från DSM-IV-kriterier för Attention Deficit Hyperactivity Disorder med etablerad tillförlitlighet, validitet och känslighet för förändringar. ADHD Rating Scale-IV fylls i oberoende av föräldern och poängsätts av en läkare. Skalan består av 2 underskalor: ouppmärksamhet (9 punkter) och hyperaktivitet-impulsivitet (9 punkter). Om 3 eller fler objekt hoppas över bör läkaren vara ytterst försiktig vid tolkningen av skalan. Enbart resultat från denna betygsskala bör inte användas för att ställa en diagnos. Denna underskala kan variera från 0 till 27 för poäng, med en högre poäng som indikerar större svårighetsgrad.
Baslinje
ADHD Rating Scale - Hyperactivity Subscale
Tidsram: Baslinje
ADHD Rating Scale (ADHD-RS) är en skala med 18 punkter direkt härledd från DSM-IV-kriterier för Attention Deficit Hyperactivity Disorder med etablerad tillförlitlighet, validitet och känslighet för förändringar. ADHD Rating Scale-IV fylls i oberoende av föräldern och poängsätts av en läkare. Skalan består av 2 underskalor: ouppmärksamhet (9 punkter) och hyperaktivitet-impulsivitet (9 punkter). Om 3 eller fler objekt hoppas över bör läkaren vara ytterst försiktig vid tolkningen av skalan. Enbart resultat från denna betygsskala bör inte användas för att ställa en diagnos. Denna underskala kan variera från 0 till 27 för poäng, med en högre poäng som indikerar större svårighetsgrad.
Baslinje
ADHD Betygskala - Totalt
Tidsram: Baslinje
ADHD Rating Scale (ADHD-RS) är en skala med 18 punkter direkt härledd från DSM-IV-kriterier för Attention Deficit Hyperactivity Disorder med etablerad tillförlitlighet, validitet och känslighet för förändringar. ADHD Rating Scale-IV fylls i oberoende av föräldern och poängsätts av en läkare. Skalan består av 2 underskalor: ouppmärksamhet (9 punkter) och hyperaktivitet-impulsivitet (9 punkter). Om 3 eller fler objekt hoppas över bör läkaren vara ytterst försiktig vid tolkningen av skalan. Enbart resultat från denna betygsskala bör inte användas för att ställa en diagnos. Den totala poängen kan variera från 0 till 54, med en högre poäng som indikerar större svårighetsgrad.
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yale University

Samarbetspartners

National Institute of Mental Health (NIMH)
Massachusetts General Hospital
University of California, Los Angeles
Emory University
Seattle Children's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: James McCracken, MD, University of California, Los Angeles
  • Huvudutredare: Lawrence Scahill, MSN, PhD, Emory University
  • Huvudutredare: Christopher McDougle, MD, Massachusetts General Hospital
  • Huvudutredare: James Dziura, MPH, PhD, Yale University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 oktober 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2010

Första postat (Uppskatta)

10 november 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1001006172
  • R01MH083707 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Genomgående utvecklingsstörningar

Kliniska prövningar på guanfacin med förlängd frisättning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera