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Guanfacina per il trattamento dell'iperattività nel disturbo pervasivo dello sviluppo

18 marzo 2020 aggiornato da: Yale University
Lo scopo di questo studio è determinare se la guanfacina (nome commerciale Intuniv) da sola o in combinazione con il metilfenidato (noto anche come Ritalin) è utile per il trattamento dell'iperattività nei bambini e negli adolescenti con disturbi pervasivi dello sviluppo (PDD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I Disturbi Pervasivi dello Sviluppo (PDD) sono un gruppo di condizioni che include il Disturbo Autistico, il Disturbo di Asperger e il cosiddetto Disturbo Pervasivo dello Sviluppo - Non Altrimenti Specificato. I bambini con PDD mostrano ritardi nella parola e nel linguaggio e ridotta interazione sociale. Alcuni bambini con PDD hanno anche problemi di iperattività, impulsività e distraibilità. Questi comportamenti sono osservati nei bambini con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD). La guanfacina a rilascio prolungato (Intuniv) è approvata dalla FDA per il trattamento dei bambini con ADHD. Lo scopo di questo studio è valutare se Intuniv è un trattamento efficace per i sintomi dell'ADHD nei bambini con PDD.

Questo studio è composto da quattro parti: uno studio in doppio cieco di 8 settimane, una fase di estensione in cieco di 8 settimane (solo per pazienti con risposta positiva), uno studio in aperto di 8 settimane e uno studio aggiuntivo di 4 settimane. Dopo la conferma dell'idoneità, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere guanfacina o placebo nello studio in doppio cieco di 8 settimane. I bambini che mostrano un miglioramento dopo 8 settimane di trattamento continueranno il trattamento loro assegnato per altre 8 settimane (fase di estensione in cieco). Ai bambini che mostrano un miglioramento parziale con guanfacina verranno offerte 4 settimane di trattamento con guanfacina più metilfenidato (studio aggiuntivo). Ai bambini che non mostrano alcun miglioramento con il placebo verranno offerte 8 settimane di trattamento con guanfacina (studio in aperto). I bambini che non mostrano alcun miglioramento con guanfacina usciranno dallo studio.

Gli effetti collaterali e la risposta al trattamento saranno valutati durante le visite programmate regolarmente.

Il protocollo di studio è stato formalmente rivisto con l'IRB dell'Università di Yale nel maggio 2013 per affrontare una chiusura anticipata delle iscrizioni a causa di una riduzione dei finanziamenti. Il numero di iscrizione previsto originale di 112 soggetti è stato ridotto a 60 soggetti. Lo statistico dello studio è stato consultato prima della chiusura delle iscrizioni per affrontare eventuali problemi relativi alla potenza statistica e alle modifiche apportate al piano di analisi statistica finale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
        • University of California, Los Angeles
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Yale University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Lexington, Massachusetts, Stati Uniti, 02142
        • Massachusetts General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Seattle Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di PDD (PDD-NOS, disturbo di Asperger, disturbo autistico)
  • Iperattività
  • Età compresa tra 5 anni 0 mesi e 13 anni 11 mesi.
  • Peso >/= 15 kg (33 libbre)
  • Un'età mentale di almeno 18 mesi

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento fallito con una prova adeguata di guanfacina negli ultimi 2 anni
  • Trattamento concomitante con un altro farmaco psicoattivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo inattivo
Altro: placebo
Somministrato per un massimo di 8 settimane.
Sperimentale: Guanfacina a rilascio prolungato
Droga: guanfacina a rilascio prolungato
Compresse da 1 mg; dosaggio flessibile fino a 4 mg/giorno per un massimo di 16 settimane
Altri nomi:
  • Intuiv

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lista di controllo del comportamento aberrante Sottoscala iperattività
Lasso di tempo: Settimana 8
L'Aberrant Behavior Checklist (ABC) è una lista di controllo dei sintomi per valutare i comportamenti problema in individui di età compresa tra 6 e 54 anni con ritardo mentale. L'ABC completo è una valutazione dei genitori di 58 elementi con cinque fattori: irritabilità, ritiro sociale, stereotipia, iperattività e linguaggio inappropriato. La sottoscala Iperattività a 16 item copre l'iperattività (7 item), l'impulsività (2 item), la disattenzione (3 item) e la non conformità (4 item). È stato utilizzato come misura di esito primaria in diversi studi su bambini con disabilità dello sviluppo. L'interpretazione dello strumento e delle sue sottoscale è che un maggior numero di item indica una maggiore gravità. L'intervallo dei punteggi va da 0 a 48.
Settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione ADHD - Totale
Lasso di tempo: Settimana 8
La scala di valutazione dell'ADHD (ADHD-RS) è una scala di 18 elementi derivata direttamente dai criteri del DSM-IV per il disturbo da deficit di attenzione e iperattività con comprovata affidabilità, validità e sensibilità al cambiamento. La ADHD Rating Scale-IV è completata in modo indipendente dal genitore e valutata da un medico. La scala è composta da 2 sottoscale: disattenzione (9 item) e iperattività-impulsività (9 item). Se vengono saltati 3 o più elementi, il medico deve usare estrema cautela nell'interpretazione della scala. I risultati di questa sola scala di valutazione non dovrebbero essere usati per fare una diagnosi. Il punteggio totale può variare da 0 a 54, con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità.
Settimana 8
Sottoscala di irritabilità della lista di controllo del comportamento aberrante
Lasso di tempo: 8 settimane
L'Aberrant Behavior Checklist (ABC) è una lista di controllo dei sintomi per valutare i comportamenti problema in individui di età compresa tra 6 e 54 anni con ritardo mentale. È una lista di controllo di 58 elementi che richiede circa 10-15 minuti per essere completata. Ci sono cinque sottoscale: a) Irritabilità e agitazione b) Letargia e ritiro sociale c) Comportamento stereotipato d) Iperattività e non conformità ed e) Discorso inappropriato. Maggiore è il numero di item (punteggio), maggiore è la quantità di sintomi. I punteggi possono variare da 0 a 45.
8 settimane
Lista di controllo del comportamento aberrante Sottoscala del ritiro sociale
Lasso di tempo: 8 settimane
L'Aberrant Behavior Checklist (ABC) è una lista di controllo dei sintomi per valutare i comportamenti problema in individui di età compresa tra 6 e 54 anni con ritardo mentale. L'ABC completo è una valutazione dei genitori di 58 elementi con cinque fattori: irritabilità, ritiro sociale, stereotipia, iperattività e linguaggio inappropriato. È stato utilizzato come misura di esito primaria in diversi studi su bambini con disabilità dello sviluppo. L'interpretazione dello strumento e delle sue sottoscale è che un maggior numero di item indica una maggiore gravità. I punteggi di questa sottoscala possono variare da 0 a 48.
8 settimane
Lista di controllo del comportamento aberrante Sottoscala della stereotipia
Lasso di tempo: 8 settimane
L'Aberrant Behavior Checklist (ABC) è una lista di controllo dei sintomi per valutare i comportamenti problema in individui di età compresa tra 6 e 54 anni con ritardo mentale. L'ABC completo è una valutazione dei genitori di 58 elementi con cinque fattori: irritabilità, ritiro sociale, stereotipia, iperattività e linguaggio inappropriato. È stato utilizzato come misura di esito primaria in diversi studi su bambini con disabilità dello sviluppo. L'interpretazione dello strumento e delle sue sottoscale è che un maggior numero di item indica una maggiore gravità. I punteggi di questa sottoscala possono variare da 0 a 21.
8 settimane
Lista di controllo del comportamento aberrante Sottoscala del discorso inappropriato
Lasso di tempo: 8 settimane
L'Aberrant Behavior Checklist (ABC) è una lista di controllo dei sintomi per valutare i comportamenti problema in individui di età compresa tra 6 e 54 anni con ritardo mentale. L'ABC completo è una valutazione dei genitori di 58 elementi con cinque fattori: irritabilità, ritiro sociale, stereotipia, iperattività e linguaggio inappropriato. È stato utilizzato come misura di esito primaria in diversi studi su bambini con disabilità dello sviluppo. L'interpretazione dello strumento e delle sue sottoscale è che un maggior numero di item indica una maggiore gravità. I punteggi di questa sottoscala possono variare da 0 a 12.
8 settimane
Scala di valutazione ADHD - Sottoscala di disattenzione
Lasso di tempo: 8 settimane
La scala di valutazione dell'ADHD (ADHD-RS) è una scala di 18 elementi derivata direttamente dai criteri del DSM-IV per il disturbo da deficit di attenzione e iperattività con comprovata affidabilità, validità e sensibilità al cambiamento. La ADHD Rating Scale-IV è completata in modo indipendente dal genitore e valutata da un medico. La scala è composta da 2 sottoscale: disattenzione (9 item) e iperattività-impulsività (9 item). Se vengono saltati 3 o più elementi, il medico deve usare estrema cautela nell'interpretazione della scala. I risultati di questa sola scala di valutazione non dovrebbero essere usati per fare una diagnosi. Questa sottoscala può variare da 0 a 27 per il punteggio, con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità.
8 settimane
Scala di valutazione ADHD - Sottoscala iperattività
Lasso di tempo: 8 settimane
La scala di valutazione dell'ADHD (ADHD-RS) è una scala di 18 elementi derivata direttamente dai criteri del DSM-IV per il disturbo da deficit di attenzione e iperattività con comprovata affidabilità, validità e sensibilità al cambiamento. La ADHD Rating Scale-IV è completata in modo indipendente dal genitore e valutata da un medico. La scala è composta da 2 sottoscale: disattenzione (9 item) e iperattività-impulsività (9 item). Se vengono saltati 3 o più elementi, il medico deve usare estrema cautela nell'interpretazione della scala. I risultati di questa sola scala di valutazione non dovrebbero essere usati per fare una diagnosi. Questa sottoscala può variare da 0 a 27 per il punteggio, con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità.
8 settimane
Lista di controllo del comportamento aberrante Sottoscala iperattività
Lasso di tempo: Linea di base

L'Aberrant Behavior Checklist (ABC) è una lista di controllo dei sintomi per valutare i comportamenti problema in individui di età compresa tra 6 e 54 anni con ritardo mentale. L'ABC completo è una valutazione dei genitori di 58 elementi con cinque fattori: irritabilità, ritiro sociale, stereotipia, iperattività e linguaggio inappropriato.

La sottoscala Iperattività a 16 item copre l'iperattività (7 item), l'impulsività (2 item), la disattenzione (3 item) e la non conformità (4 item). È stato utilizzato come misura di esito primaria in diversi studi su bambini con disabilità dello sviluppo. L'interpretazione dello strumento e delle sue sottoscale è che un maggior numero di item indica una maggiore gravità. L'intervallo dei punteggi va da 0 a 48.
Linea di base
Sottoscala di irritabilità della lista di controllo del comportamento aberrante
Lasso di tempo: Linea di base
L'Aberrant Behavior Checklist (ABC) è una lista di controllo dei sintomi per valutare i comportamenti problema in individui di età compresa tra 6 e 54 anni con ritardo mentale. L'ABC completo è una valutazione dei genitori di 58 elementi con cinque fattori: irritabilità, ritiro sociale, stereotipia, iperattività e linguaggio inappropriato. È stato utilizzato come misura di esito primaria in diversi studi su bambini con disabilità dello sviluppo. L'interpretazione dello strumento e delle sue sottoscale è che un maggior numero di item indica una maggiore gravità. I punteggi per questa sottoscala possono variare da 0 a 45.
Linea di base
Lista di controllo del comportamento aberrante Sottoscala del ritiro sociale
Lasso di tempo: Linea di base
L'Aberrant Behavior Checklist (ABC) è una lista di controllo dei sintomi per valutare i comportamenti problema in individui di età compresa tra 6 e 54 anni con ritardo mentale. L'ABC completo è una valutazione dei genitori di 58 elementi con cinque fattori: irritabilità, ritiro sociale, stereotipia, iperattività e linguaggio inappropriato. È stato utilizzato come misura di esito primaria in diversi studi su bambini con disabilità dello sviluppo. L'interpretazione dello strumento e delle sue sottoscale è che un maggior numero di item indica una maggiore gravità. I punteggi di questa sottoscala possono variare da 0 a 48.
Linea di base
Lista di controllo del comportamento aberrante Sottoscala della stereotipia
Lasso di tempo: Linea di base
L'Aberrant Behavior Checklist (ABC) è una lista di controllo dei sintomi per valutare i comportamenti problema in individui di età compresa tra 6 e 54 anni con ritardo mentale. L'ABC completo è una valutazione dei genitori di 58 elementi con cinque fattori: irritabilità, ritiro sociale, stereotipia, iperattività e linguaggio inappropriato. È stato utilizzato come misura di esito primaria in diversi studi su bambini con disabilità dello sviluppo. L'interpretazione dello strumento e delle sue sottoscale è che un maggior numero di item indica una maggiore gravità. I punteggi di questa sottoscala possono variare da 0 a 21.
Linea di base
Lista di controllo del comportamento aberrante Sottoscala del discorso inappropriato
Lasso di tempo: Linea di base
L'Aberrant Behavior Checklist (ABC) è una lista di controllo dei sintomi per valutare i comportamenti problema in individui di età compresa tra 6 e 54 anni con ritardo mentale. L'ABC completo è una valutazione dei genitori di 58 elementi con cinque fattori: irritabilità, ritiro sociale, stereotipia, iperattività e linguaggio inappropriato. È stato utilizzato come misura di esito primaria in diversi studi su bambini con disabilità dello sviluppo. L'interpretazione dello strumento e delle sue sottoscale è che un maggior numero di item indica una maggiore gravità. I punteggi di questa sottoscala possono variare da 0 a 12.
Linea di base
Scala di valutazione ADHD - Sottoscala di disattenzione
Lasso di tempo: Linea di base
La scala di valutazione dell'ADHD (ADHD-RS) è una scala di 18 elementi derivata direttamente dai criteri del DSM-IV per il disturbo da deficit di attenzione e iperattività con comprovata affidabilità, validità e sensibilità al cambiamento. La ADHD Rating Scale-IV è completata in modo indipendente dal genitore e valutata da un medico. La scala è composta da 2 sottoscale: disattenzione (9 item) e iperattività-impulsività (9 item). Se vengono saltati 3 o più elementi, il medico deve usare estrema cautela nell'interpretazione della scala. I risultati di questa sola scala di valutazione non dovrebbero essere usati per fare una diagnosi. Questa sottoscala può variare da 0 a 27 per il punteggio, con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità.
Linea di base
Scala di valutazione ADHD - Sottoscala iperattività
Lasso di tempo: Linea di base
La scala di valutazione dell'ADHD (ADHD-RS) è una scala di 18 elementi derivata direttamente dai criteri del DSM-IV per il disturbo da deficit di attenzione e iperattività con comprovata affidabilità, validità e sensibilità al cambiamento. La ADHD Rating Scale-IV è completata in modo indipendente dal genitore e valutata da un medico. La scala è composta da 2 sottoscale: disattenzione (9 item) e iperattività-impulsività (9 item). Se vengono saltati 3 o più elementi, il medico deve usare estrema cautela nell'interpretazione della scala. I risultati di questa sola scala di valutazione non dovrebbero essere usati per fare una diagnosi. Questa sottoscala può variare da 0 a 27 per il punteggio, con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità.
Linea di base
Scala di valutazione ADHD - Totale
Lasso di tempo: Linea di base
La scala di valutazione dell'ADHD (ADHD-RS) è una scala di 18 elementi derivata direttamente dai criteri del DSM-IV per il disturbo da deficit di attenzione e iperattività con comprovata affidabilità, validità e sensibilità al cambiamento. La ADHD Rating Scale-IV è completata in modo indipendente dal genitore e valutata da un medico. La scala è composta da 2 sottoscale: disattenzione (9 item) e iperattività-impulsività (9 item). Se vengono saltati 3 o più elementi, il medico deve usare estrema cautela nell'interpretazione della scala. I risultati di questa sola scala di valutazione non dovrebbero essere usati per fare una diagnosi. Il punteggio totale può variare da 0 a 54, con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)
Massachusetts General Hospital
University of California, Los Angeles
Emory University
Seattle Children's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: James McCracken, MD, University of California, Los Angeles
  • Investigatore principale: Lawrence Scahill, MSN, PhD, Emory University
  • Investigatore principale: Christopher McDougle, MD, Massachusetts General Hospital
  • Investigatore principale: James Dziura, MPH, PhD, Yale University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

10 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1001006172
  • R01MH083707 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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