Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Guanfacin pro léčbu hyperaktivity u pervazivní vývojové poruchy

18. března 2020 aktualizováno: Yale University
Účelem této studie je určit, zda je guanfacin (obchodní název Intuniv) samotný nebo v kombinaci s methylfenidatem (také známým jako Ritalin) užitečný při léčbě hyperaktivity u dětí a dospívajících s pervazivními vývojovými poruchami (PDD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pervazivní vývojové poruchy (PDD) jsou skupinou stavů, která zahrnuje autistickou poruchu, Aspergerovu poruchu a tzv. pervazivní vývojovou poruchu – jinak nespecifikovanou. Děti s PDD vykazují zpoždění v řeči a jazyku a sníženou sociální interakci. Některé děti s PDD mají také problémy s nadměrnou aktivitou, impulzivitou a roztržitostí. Toto chování je pozorováno u dětí s poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD). Guanfacin s prodlouženým uvolňováním (Intuniv) je schválen FDA pro léčbu dětí s ADHD. Účelem této studie je vyhodnotit, zda je Intuniv účinnou léčbou symptomů ADHD u dětí s PDD.

Tato studie má čtyři části: 8týdenní dvojitě zaslepenou studii, 8týdenní zaslepenou prodlouženou fázi (pouze pro pozitivní respondéry), 8týdenní otevřenou studii a 4týdenní přídavnou studii. Po potvrzení způsobilosti budou účastníci náhodně rozděleni do 8týdenní dvojitě zaslepené studie, kteří budou dostávat buď guanfacin, nebo placebo. Děti, které vykazují zlepšení po 8 týdnech léčby, budou pokračovat v přidělené léčbě dalších 8 týdnů (zaslepená prodloužená fáze). Dětem, které vykazují částečné zlepšení guanfacinem, bude nabídnuta 4týdenní léčba guanfacinem plus methylfenidatem (přídavná studie). Dětem, které nevykazují žádné zlepšení oproti placebu, bude nabídnuta 8týdenní léčba guanfacinem (otevřená studie). Děti, které nevykazují žádné zlepšení na guanfacinu, opustí studii.

Nežádoucí účinky a odpověď na léčbu budou hodnoceny při pravidelných plánovaných návštěvách.

Protokol studie byl formálně revidován s IRB Yale University v květnu 2013, aby se vyřešil brzký čas těsně před zápisem kvůli snížení financování. Původní předpokládaný počet zapsaných 112 subjektů byl snížen na 60 subjektů. Před uzavřením zápisu byl konzultován statistik studie, aby se vyřešily všechny problémy související se statistickou silou a úpravami provedenými v konečném plánu statistické analýzy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
        • University of California, Los Angeles
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Yale University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Lexington, Massachusetts, Spojené státy, 02142
        • Massachusetts General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Seattle Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 14 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika PDD (PDD-NOS, Aspergerova porucha, autistická porucha)
  • Hyperaktivita
  • Ve věku od 5 let 0 měsíců do 13 let 11 měsíců.
  • Hmotnost >/= 15 kg (33 lb)
  • Mentální věk minimálně 18 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí neúspěšná léčba s adekvátní zkouškou guanfacinu v posledních 2 letech
  • Současná léčba jinými psychoaktivními léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Neaktivní placebo
Jiný: placebo
Podává se až 8 týdnů.
Experimentální: Guanfacin s prodlouženým uvolňováním
Lék: guanfacin s prodlouženým uvolňováním
1 mg tablety; flexibilní dávkování až 4 mg/den po dobu až 16 týdnů
Ostatní jména:
  • Intuniv

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrolní seznam aberantního chování Subškála hyperaktivity
Časové okno: 8. týden
Aberrant Behavior Checklist (ABC) je kontrolní seznam symptomů pro hodnocení problémového chování u jedinců ve věku od 6 do 54 let s mentální retardací. Úplné ABC je rodičovské hodnocení s 58 položkami s pěti faktory: podrážděnost, sociální stažení, stereotyp, hyperaktivita a nevhodné řeči. 16položková subškála Hyperaktivita pokrývá nadměrnou aktivitu (7 položek), impulzivitu (2 položky), nepozornost (3 položky) a nedodržování předpisů (4 položky). Bylo použito jako primární výstupní měřítko v několika studiích u dětí s vývojovým postižením. Interpretace nástroje a jeho dílčích škál je taková, že větší počet položek znamená větší závažnost. Rozsah skóre je 0 až 48.
8. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice hodnocení ADHD – celkem
Časové okno: 8. týden
Hodnotící škála ADHD (ADHD-RS) je 18-položková škála přímo odvozená z kritérií DSM-IV pro poruchu pozornosti s hyperaktivitou se zavedenou spolehlivostí, validitou a citlivostí na změny. Stupnice hodnocení ADHD-IV je vyplněna nezávisle rodičem a hodnocena lékařem. Škála se skládá ze 2 subškál: nepozornost (9 položek) a hyperaktivita-impulzivita (9 položek). Pokud se vynechají 3 nebo více položek, lékař by měl být při interpretaci stupnice extrémně opatrný. Výsledky pouze z této hodnotící škály by neměly být použity pro stanovení diagnózy. Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 54, přičemž vyšší skóre znamená větší závažnost.
8. týden
Kontrolní seznam aberantního chování Subškála dráždivosti
Časové okno: 8 týdnů
Aberrant Behavior Checklist (ABC) je kontrolní seznam symptomů pro hodnocení problémového chování u jedinců ve věku od 6 do 54 let s mentální retardací. Jedná se o kontrolní seznam 58 položek, jehož vyplnění zabere přibližně 10 až 15 minut. Existuje pět subškál: a) Podrážděnost a agitovanost b) Letargie a sociální stažení c) Stereotypní chování d) Hyperaktivita a nedodržování a e) Nevhodné řeči. Čím vyšší je počet položek (skóre), tím větší je množství symptomů. Skóre se může pohybovat od 0 do 45.
8 týdnů
Kontrolní seznam aberantního chování Subškála sociálního stažení
Časové okno: 8 týdnů
Aberrant Behavior Checklist (ABC) je kontrolní seznam symptomů pro hodnocení problémového chování u jedinců ve věku od 6 do 54 let s mentální retardací. Úplné ABC je rodičovské hodnocení s 58 položkami s pěti faktory: podrážděnost, sociální stažení, stereotyp, hyperaktivita a nevhodné řeči. Bylo použito jako primární výstupní měřítko v několika studiích u dětí s vývojovým postižením. Interpretace nástroje a jeho dílčích škál je taková, že větší počet položek znamená větší závažnost. Skóre této subškály se může pohybovat od 0 do 48.
8 týdnů
Kontrolní seznam aberantního chování Sterotypová subškála
Časové okno: 8 týdnů
Aberrant Behavior Checklist (ABC) je kontrolní seznam symptomů pro hodnocení problémového chování u jedinců ve věku od 6 do 54 let s mentální retardací. Úplné ABC je rodičovské hodnocení s 58 položkami s pěti faktory: podrážděnost, sociální stažení, stereotyp, hyperaktivita a nevhodné řeči. Bylo použito jako primární výstupní měřítko v několika studiích u dětí s vývojovým postižením. Interpretace nástroje a jeho dílčích škál je taková, že větší počet položek znamená větší závažnost. Skóre této subškály se může pohybovat od 0 do 21.
8 týdnů
Kontrolní seznam aberantního chování Subškála nevhodné řeči
Časové okno: 8 týdnů
Aberrant Behavior Checklist (ABC) je kontrolní seznam symptomů pro hodnocení problémového chování u jedinců ve věku od 6 do 54 let s mentální retardací. Úplné ABC je rodičovské hodnocení s 58 položkami s pěti faktory: podrážděnost, sociální stažení, stereotyp, hyperaktivita a nevhodné řeči. Bylo použito jako primární výstupní měřítko v několika studiích u dětí s vývojovým postižením. Interpretace nástroje a jeho dílčích škál je taková, že větší počet položek znamená větší závažnost. Skóre této subškály se může pohybovat od 0 do 12.
8 týdnů
Hodnotící stupnice ADHD – subškála nepozornosti
Časové okno: 8 týdnů
Hodnotící škála ADHD (ADHD-RS) je 18-položková škála přímo odvozená z kritérií DSM-IV pro poruchu pozornosti s hyperaktivitou se zavedenou spolehlivostí, validitou a citlivostí na změny. Stupnice hodnocení ADHD-IV je vyplněna nezávisle rodičem a hodnocena lékařem. Škála se skládá ze 2 subškál: nepozornost (9 položek) a hyperaktivita-impulzivita (9 položek). Pokud se vynechají 3 nebo více položek, lékař by měl být při interpretaci stupnice extrémně opatrný. Výsledky pouze z této hodnotící škály by neměly být použity pro stanovení diagnózy. Tato subškála se může pohybovat od 0 do 27 pro bodování, přičemž vyšší skóre znamená větší závažnost.
8 týdnů
ADHD Rating Scale - Hyperactivity Subscale
Časové okno: 8 týdnů
Hodnotící škála ADHD (ADHD-RS) je 18-položková škála přímo odvozená z kritérií DSM-IV pro poruchu pozornosti s hyperaktivitou se zavedenou spolehlivostí, validitou a citlivostí na změny. Stupnice hodnocení ADHD-IV je vyplněna nezávisle rodičem a hodnocena lékařem. Škála se skládá ze 2 subškál: nepozornost (9 položek) a hyperaktivita-impulzivita (9 položek). Pokud se vynechají 3 nebo více položek, lékař by měl být při interpretaci stupnice extrémně opatrný. Výsledky pouze z této hodnotící škály by neměly být použity pro stanovení diagnózy. Tato subškála se může pohybovat od 0 do 27 pro bodování, přičemž vyšší skóre znamená větší závažnost.
8 týdnů
Kontrolní seznam aberantního chování Subškála hyperaktivity
Časové okno: Základní linie

Aberrant Behavior Checklist (ABC) je kontrolní seznam symptomů pro hodnocení problémového chování u jedinců ve věku od 6 do 54 let s mentální retardací. Úplné ABC je rodičovské hodnocení s 58 položkami s pěti faktory: podrážděnost, sociální stažení, stereotyp, hyperaktivita a nevhodné řeči.

16položková subškála Hyperaktivita pokrývá nadměrnou aktivitu (7 položek), impulzivitu (2 položky), nepozornost (3 položky) a nedodržování předpisů (4 položky). Bylo použito jako primární výstupní měřítko v několika studiích u dětí s vývojovým postižením. Interpretace nástroje a jeho dílčích škál je taková, že větší počet položek znamená větší závažnost. Rozsah skóre je 0 až 48.
Základní linie
Kontrolní seznam aberantního chování Subškála dráždivosti
Časové okno: Základní linie
Aberrant Behavior Checklist (ABC) je kontrolní seznam symptomů pro hodnocení problémového chování u jedinců ve věku od 6 do 54 let s mentální retardací. Úplné ABC je rodičovské hodnocení s 58 položkami s pěti faktory: podrážděnost, sociální stažení, stereotyp, hyperaktivita a nevhodné řeči. Bylo použito jako primární výstupní měřítko v několika studiích u dětí s vývojovým postižením. Interpretace nástroje a jeho dílčích škál je taková, že větší počet položek znamená větší závažnost. Skóre pro tuto subškálu se může pohybovat od 0 do 45.
Základní linie
Kontrolní seznam aberantního chování Subškála sociálního stažení
Časové okno: Základní linie
Aberrant Behavior Checklist (ABC) je kontrolní seznam symptomů pro hodnocení problémového chování u jedinců ve věku od 6 do 54 let s mentální retardací. Úplné ABC je rodičovské hodnocení s 58 položkami s pěti faktory: podrážděnost, sociální stažení, stereotyp, hyperaktivita a nevhodné řeči. Bylo použito jako primární výstupní měřítko v několika studiích u dětí s vývojovým postižením. Interpretace nástroje a jeho dílčích škál je taková, že větší počet položek znamená větší závažnost. Skóre této subškály se může pohybovat od 0 do 48.
Základní linie
Kontrolní seznam aberantního chování Sterotypová subškála
Časové okno: Základní linie
Aberrant Behavior Checklist (ABC) je kontrolní seznam symptomů pro hodnocení problémového chování u jedinců ve věku od 6 do 54 let s mentální retardací. Úplné ABC je rodičovské hodnocení s 58 položkami s pěti faktory: podrážděnost, sociální stažení, stereotyp, hyperaktivita a nevhodné řeči. Bylo použito jako primární výstupní měřítko v několika studiích u dětí s vývojovým postižením. Interpretace nástroje a jeho dílčích škál je taková, že větší počet položek znamená větší závažnost. Skóre této subškály se může pohybovat od 0 do 21.
Základní linie
Kontrolní seznam aberantního chování Subškála nevhodné řeči
Časové okno: Základní linie
Aberrant Behavior Checklist (ABC) je kontrolní seznam symptomů pro hodnocení problémového chování u jedinců ve věku od 6 do 54 let s mentální retardací. Úplné ABC je rodičovské hodnocení s 58 položkami s pěti faktory: podrážděnost, sociální stažení, stereotyp, hyperaktivita a nevhodné řeči. Bylo použito jako primární výstupní měřítko v několika studiích u dětí s vývojovým postižením. Interpretace nástroje a jeho dílčích škál je taková, že větší počet položek znamená větší závažnost. Skóre této subškály se může pohybovat od 0 do 12.
Základní linie
Hodnotící stupnice ADHD – subškála nepozornosti
Časové okno: Základní linie
Hodnotící škála ADHD (ADHD-RS) je 18-položková škála přímo odvozená z kritérií DSM-IV pro poruchu pozornosti s hyperaktivitou se zavedenou spolehlivostí, validitou a citlivostí na změny. Stupnice hodnocení ADHD-IV je vyplněna nezávisle rodičem a hodnocena lékařem. Škála se skládá ze 2 subškál: nepozornost (9 položek) a hyperaktivita-impulzivita (9 položek). Pokud se vynechají 3 nebo více položek, lékař by měl být při interpretaci stupnice extrémně opatrný. Výsledky pouze z této hodnotící škály by neměly být použity pro stanovení diagnózy. Tato subškála se může pohybovat od 0 do 27 pro bodování, přičemž vyšší skóre znamená větší závažnost.
Základní linie
ADHD Rating Scale - Hyperactivity Subscale
Časové okno: Základní linie
Hodnotící škála ADHD (ADHD-RS) je 18-položková škála přímo odvozená z kritérií DSM-IV pro poruchu pozornosti s hyperaktivitou se zavedenou spolehlivostí, validitou a citlivostí na změny. Stupnice hodnocení ADHD-IV je vyplněna nezávisle rodičem a hodnocena lékařem. Škála se skládá ze 2 subškál: nepozornost (9 položek) a hyperaktivita-impulzivita (9 položek). Pokud se vynechají 3 nebo více položek, lékař by měl být při interpretaci stupnice extrémně opatrný. Výsledky pouze z této hodnotící škály by neměly být použity pro stanovení diagnózy. Tato subškála se může pohybovat od 0 do 27 pro bodování, přičemž vyšší skóre znamená větší závažnost.
Základní linie
Stupnice hodnocení ADHD – celkem
Časové okno: Základní linie
Hodnotící škála ADHD (ADHD-RS) je 18-položková škála přímo odvozená z kritérií DSM-IV pro poruchu pozornosti s hyperaktivitou se zavedenou spolehlivostí, validitou a citlivostí na změny. Stupnice hodnocení ADHD-IV je vyplněna nezávisle rodičem a hodnocena lékařem. Škála se skládá ze 2 subškál: nepozornost (9 položek) a hyperaktivita-impulzivita (9 položek). Pokud se vynechají 3 nebo více položek, lékař by měl být při interpretaci stupnice extrémně opatrný. Výsledky pouze z této hodnotící škály by neměly být použity pro stanovení diagnózy. Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 54, přičemž vyšší skóre znamená větší závažnost.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)
Massachusetts General Hospital
University of California, Los Angeles
Emory University
Seattle Children's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James McCracken, MD, University of California, Los Angeles
  • Vrchní vyšetřovatel: Lawrence Scahill, MSN, PhD, Emory University
  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher McDougle, MD, Massachusetts General Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: James Dziura, MPH, PhD, Yale University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

10. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1001006172
  • R01MH083707 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit