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Guanfacin zur Behandlung von Hyperaktivität bei tiefgreifender Entwicklungsstörung

18. März 2020 aktualisiert von: Yale University
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Guanfacin (Handelsname Intuniv) allein oder in Kombination mit Methylphenidat (auch als Ritalin bekannt) zur Behandlung von Hyperaktivität bei Kindern und Jugendlichen mit tiefgreifenden Entwicklungsstörungen (PDDs) hilfreich ist.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Pervasive Developmental Disorders (PDDs) sind eine Gruppe von Zuständen, zu denen autistische Störungen, Asperger-Störungen und sogenannte Pervasive Developmental Disorder – nicht anders angegeben – gehören. Kinder mit PDD zeigen Verzögerungen beim Sprechen und Sprechen und eine verminderte soziale Interaktion. Einige Kinder mit PDD haben auch Probleme mit Überaktivität, Impulsivität und Ablenkbarkeit. Diese Verhaltensweisen werden bei Kindern mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) beobachtet. Guanfacin mit verlängerter Freisetzung (Intuniv) ist von der FDA für die Behandlung von Kindern mit ADHS zugelassen. Der Zweck dieser Studie ist es zu bewerten, ob Intuniv eine wirksame Behandlung von ADHS-Symptomen bei Kindern mit PDD ist.

Diese Studie besteht aus vier Teilen: einer 8-wöchigen doppelblinden Studie, einer 8-wöchigen verblindeten Verlängerungsphase (nur für positive Responder), einer 8-wöchigen Open-Label-Studie und einer 4-wöchigen Zusatzstudie. Nach Bestätigung der Eignung werden die Teilnehmer in der 8-wöchigen Doppelblindstudie nach dem Zufallsprinzip entweder Guanfacin oder Placebo zugeteilt. Kinder, die nach 8-wöchiger Behandlung eine Besserung zeigen, werden ihre zugewiesene Behandlung weitere 8 Wochen lang fortsetzen (verblindete Verlängerungsphase). Kindern, die unter Guanfacin eine teilweise Besserung zeigen, wird eine 4-wöchige Behandlung mit Guanfacin plus Methylphenidat (Zusatzstudie) angeboten. Kindern, die unter Placebo keine Besserung zeigen, wird eine 8-wöchige Behandlung mit Guanfacin angeboten (offene Studie). Kinder, die unter Guanfacin keine Besserung zeigen, werden die Studie verlassen.

Nebenwirkungen und Ansprechen auf die Behandlung werden bei regelmäßig geplanten Besuchen beurteilt.

Das Studienprotokoll wurde im Mai 2013 mit dem IRB der Yale University formell überarbeitet, um einen vorzeitigen Abschluss der Einschreibung aufgrund einer Kürzung der Finanzierung zu berücksichtigen. Die ursprünglich erwartete Immatrikulationszahl von 112 Fächern wurde auf 60 Fächer reduziert. Der Studienstatistiker wurde vor dem Abschluss der Rekrutierung konsultiert, um alle Probleme im Zusammenhang mit der statistischen Aussagekraft und den am endgültigen statistischen Analyseplan vorgenommenen Anpassungen anzusprechen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • University of California, Los Angeles
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Yale University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Lexington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02142
        • Massachusetts General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Seattle Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von PDD (PDD-NOS, Asperger-Störung, autistische Störung)
  • Hyperaktivität
  • Zwischen 5 Jahren 0 Monaten und 13 Jahren 11 Monaten.
  • Gewicht >/= 15 kg (33 lb)
  • Ein geistiges Alter von mindestens 18 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige erfolglose Behandlung mit einem angemessenen Guanfacin-Versuch in den letzten 2 Jahren
  • Gleichzeitige Behandlung mit einem anderen psychoaktiven Medikament

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Inaktives Placebo
Verabreicht für bis zu 8 Wochen.
Experimental: Guanfacin mit verlängerter Freisetzung
1-mg-Tabletten; flexible Dosierung bis zu 4 mg/Tag für bis zu 16 Wochen
Andere Namen:
  • Intuniv

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Checkliste für abweichendes Verhalten Subskala Hyperaktivität
Zeitfenster: Woche 8
Die Aberrant Behavior Checklist (ABC) ist eine Symptom-Checkliste zur Bewertung von Problemverhalten bei Personen im Alter von 6 bis 54 Jahren mit geistiger Behinderung. Das vollständige ABC ist eine Elternbewertung mit 58 Punkten und fünf Faktoren: Reizbarkeit, sozialer Rückzug, Stereotypie, Hyperaktivität und unangemessene Sprache. Die 16-Punkte-Subskala Hyperaktivität umfasst Überaktivität (7 Punkte), Impulsivität (2 Punkte), Unaufmerksamkeit (3 Punkte) und Nichteinhaltung (4 Punkte). Es wurde als primäres Ergebnismaß in mehreren Studien mit Kindern mit Entwicklungsstörungen verwendet. Die Interpretation des Tools und seiner Subskalen ist, dass eine größere Anzahl von Items einen größeren Schweregrad anzeigt. Die Skala der Punkte reicht von 0 bis 48.
Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ADHS-Bewertungsskala - Gesamt
Zeitfenster: Woche 8
Die ADHS-Bewertungsskala (ADHD-RS) ist eine 18-Punkte-Skala, die direkt von den DSM-IV-Kriterien für die Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung abgeleitet ist und nachgewiesene Zuverlässigkeit, Gültigkeit und Empfindlichkeit gegenüber Veränderungen aufweist. Die ADHS-Bewertungsskala-IV wird unabhängig vom Elternteil ausgefüllt und von einem Kliniker bewertet. Die Skala besteht aus 2 Subskalen: Unaufmerksamkeit (9 Items) und Hyperaktivität-Impulsivität (9 Items). Wenn 3 oder mehr Punkte übersprungen werden, sollte der Arzt bei der Interpretation der Skala äußerste Vorsicht walten lassen. Die Ergebnisse dieser Bewertungsskala allein sollten nicht verwendet werden, um eine Diagnose zu stellen. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 54 liegen, wobei eine höhere Punktzahl einen größeren Schweregrad anzeigt.
Woche 8
Checkliste für abweichendes Verhalten Subskala Reizbarkeit
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Aberrant Behavior Checklist (ABC) ist eine Symptom-Checkliste zur Bewertung von Problemverhalten bei Personen im Alter von 6 bis 54 Jahren mit geistiger Behinderung. Es handelt sich um eine Checkliste mit 58 Punkten, die etwa 10 bis 15 Minuten in Anspruch nimmt. Es gibt fünf Subskalen: a) Reizbarkeit und Agitation b) Lethargie und sozialer Rückzug c) stereotypes Verhalten d) Hyperaktivität und Noncompliance und e) unangemessene Sprache. Je höher die Anzahl der Items (Score), desto größer die Anzahl der Symptome. Die Punktzahl kann zwischen 0 und 45 liegen.
8 Wochen
Abweichende Verhaltens-Checkliste Sozialer Rückzug Subskala
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Aberrant Behavior Checklist (ABC) ist eine Symptom-Checkliste zur Bewertung von Problemverhalten bei Personen im Alter von 6 bis 54 Jahren mit geistiger Behinderung. Das vollständige ABC ist eine Elternbewertung mit 58 Punkten und fünf Faktoren: Reizbarkeit, sozialer Rückzug, Stereotypie, Hyperaktivität und unangemessene Sprache. Es wurde als primäres Ergebnismaß in mehreren Studien mit Kindern mit Entwicklungsstörungen verwendet. Die Interpretation des Tools und seiner Subskalen ist, dass eine größere Anzahl von Items einen größeren Schweregrad anzeigt. Die Werte dieser Subskala können zwischen 0 und 48 liegen.
8 Wochen
Checkliste abweichendes Verhalten Sterotypie-Subskala
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Aberrant Behavior Checklist (ABC) ist eine Symptom-Checkliste zur Bewertung von Problemverhalten bei Personen im Alter von 6 bis 54 Jahren mit geistiger Behinderung. Das vollständige ABC ist eine Elternbewertung mit 58 Punkten und fünf Faktoren: Reizbarkeit, sozialer Rückzug, Stereotypie, Hyperaktivität und unangemessene Sprache. Es wurde als primäres Ergebnismaß in mehreren Studien mit Kindern mit Entwicklungsstörungen verwendet. Die Interpretation des Tools und seiner Subskalen ist, dass eine größere Anzahl von Items einen größeren Schweregrad anzeigt. Die Punktzahlen dieser Subskala können zwischen 0 und 21 liegen.
8 Wochen
Checkliste für abweichendes Verhalten Subskala für unangemessene Sprache
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Aberrant Behavior Checklist (ABC) ist eine Symptom-Checkliste zur Bewertung von Problemverhalten bei Personen im Alter von 6 bis 54 Jahren mit geistiger Behinderung. Das vollständige ABC ist eine Elternbewertung mit 58 Punkten und fünf Faktoren: Reizbarkeit, sozialer Rückzug, Stereotypie, Hyperaktivität und unangemessene Sprache. Es wurde als primäres Ergebnismaß in mehreren Studien mit Kindern mit Entwicklungsstörungen verwendet. Die Interpretation des Tools und seiner Subskalen ist, dass eine größere Anzahl von Items einen größeren Schweregrad anzeigt. Die Punktzahlen dieser Subskala können zwischen 0 und 12 liegen.
8 Wochen
ADHS-Bewertungsskala - Unaufmerksamkeits-Subskala
Zeitfenster: 8 Wochen
Die ADHS-Bewertungsskala (ADHD-RS) ist eine 18-Punkte-Skala, die direkt von den DSM-IV-Kriterien für die Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung abgeleitet ist und nachgewiesene Zuverlässigkeit, Gültigkeit und Empfindlichkeit gegenüber Veränderungen aufweist. Die ADHS-Bewertungsskala-IV wird unabhängig vom Elternteil ausgefüllt und von einem Kliniker bewertet. Die Skala besteht aus 2 Subskalen: Unaufmerksamkeit (9 Items) und Hyperaktivität-Impulsivität (9 Items). Wenn 3 oder mehr Punkte übersprungen werden, sollte der Arzt bei der Interpretation der Skala äußerste Vorsicht walten lassen. Die Ergebnisse dieser Bewertungsskala allein sollten nicht verwendet werden, um eine Diagnose zu stellen. Diese Subskala kann für die Bewertung von 0 bis 27 reichen, wobei eine höhere Punktzahl einen größeren Schweregrad anzeigt.
8 Wochen
ADHS-Bewertungsskala – Unterskala für Hyperaktivität
Zeitfenster: 8 Wochen
Die ADHS-Bewertungsskala (ADHD-RS) ist eine 18-Punkte-Skala, die direkt von den DSM-IV-Kriterien für die Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung abgeleitet ist und nachgewiesene Zuverlässigkeit, Gültigkeit und Empfindlichkeit gegenüber Veränderungen aufweist. Die ADHS-Bewertungsskala-IV wird unabhängig vom Elternteil ausgefüllt und von einem Kliniker bewertet. Die Skala besteht aus 2 Subskalen: Unaufmerksamkeit (9 Items) und Hyperaktivität-Impulsivität (9 Items). Wenn 3 oder mehr Punkte übersprungen werden, sollte der Arzt bei der Interpretation der Skala äußerste Vorsicht walten lassen. Die Ergebnisse dieser Bewertungsskala allein sollten nicht verwendet werden, um eine Diagnose zu stellen. Diese Subskala kann für die Bewertung von 0 bis 27 reichen, wobei eine höhere Bewertung einen größeren Schweregrad anzeigt.
8 Wochen
Checkliste für abweichendes Verhalten Subskala Hyperaktivität
Zeitfenster: Grundlinie

Die Aberrant Behavior Checklist (ABC) ist eine Symptom-Checkliste zur Bewertung von Problemverhalten bei Personen im Alter von 6 bis 54 Jahren mit geistiger Behinderung. Das vollständige ABC ist eine Elternbewertung mit 58 Punkten und fünf Faktoren: Reizbarkeit, sozialer Rückzug, Stereotypie, Hyperaktivität und unangemessene Sprache.

Die 16-Punkte-Subskala Hyperaktivität umfasst Überaktivität (7 Punkte), Impulsivität (2 Punkte), Unaufmerksamkeit (3 Punkte) und Nichteinhaltung (4 Punkte). Es wurde als primäres Ergebnismaß in mehreren Studien mit Kindern mit Entwicklungsstörungen verwendet. Die Interpretation des Tools und seiner Subskalen ist, dass eine größere Anzahl von Items einen größeren Schweregrad anzeigt. Die Skala der Punkte reicht von 0 bis 48.

Grundlinie
Checkliste für abweichendes Verhalten Subskala Reizbarkeit
Zeitfenster: Grundlinie
Die Aberrant Behavior Checklist (ABC) ist eine Symptom-Checkliste zur Bewertung von Problemverhalten bei Personen im Alter von 6 bis 54 Jahren mit geistiger Behinderung. Das vollständige ABC ist eine Elternbewertung mit 58 Punkten und fünf Faktoren: Reizbarkeit, sozialer Rückzug, Stereotypie, Hyperaktivität und unangemessene Sprache. Es wurde als primäres Ergebnismaß in mehreren Studien mit Kindern mit Entwicklungsstörungen verwendet. Die Interpretation des Tools und seiner Subskalen ist, dass eine größere Anzahl von Items einen größeren Schweregrad anzeigt. Die Werte für diese Subskala können zwischen 0 und 45 liegen.
Grundlinie
Abweichende Verhaltens-Checkliste Sozialer Rückzug Subskala
Zeitfenster: Grundlinie
Die Aberrant Behavior Checklist (ABC) ist eine Symptom-Checkliste zur Bewertung von Problemverhalten bei Personen im Alter von 6 bis 54 Jahren mit geistiger Behinderung. Das vollständige ABC ist eine Elternbewertung mit 58 Punkten und fünf Faktoren: Reizbarkeit, sozialer Rückzug, Stereotypie, Hyperaktivität und unangemessene Sprache. Es wurde als primäres Ergebnismaß in mehreren Studien mit Kindern mit Entwicklungsstörungen verwendet. Die Interpretation des Tools und seiner Subskalen ist, dass eine größere Anzahl von Items einen größeren Schweregrad anzeigt. Die Werte dieser Subskala können zwischen 0 und 48 liegen.
Grundlinie
Checkliste abweichendes Verhalten Sterotypie-Subskala
Zeitfenster: Grundlinie
Die Aberrant Behavior Checklist (ABC) ist eine Symptom-Checkliste zur Bewertung von Problemverhalten bei Personen im Alter von 6 bis 54 Jahren mit geistiger Behinderung. Das vollständige ABC ist eine Elternbewertung mit 58 Punkten und fünf Faktoren: Reizbarkeit, sozialer Rückzug, Stereotypie, Hyperaktivität und unangemessene Sprache. Es wurde als primäres Ergebnismaß in mehreren Studien mit Kindern mit Entwicklungsstörungen verwendet. Die Interpretation des Tools und seiner Subskalen ist, dass eine größere Anzahl von Items einen größeren Schweregrad anzeigt. Die Punktzahlen dieser Subskala können zwischen 0 und 21 liegen.
Grundlinie
Checkliste für abweichendes Verhalten Subskala für unangemessene Sprache
Zeitfenster: Grundlinie
Die Aberrant Behavior Checklist (ABC) ist eine Symptom-Checkliste zur Bewertung von Problemverhalten bei Personen im Alter von 6 bis 54 Jahren mit geistiger Behinderung. Das vollständige ABC ist eine Elternbewertung mit 58 Punkten und fünf Faktoren: Reizbarkeit, sozialer Rückzug, Stereotypie, Hyperaktivität und unangemessene Sprache. Es wurde als primäres Ergebnismaß in mehreren Studien mit Kindern mit Entwicklungsstörungen verwendet. Die Interpretation des Tools und seiner Subskalen ist, dass eine größere Anzahl von Items einen größeren Schweregrad anzeigt. Die Punktzahlen dieser Subskala können zwischen 0 und 12 liegen.
Grundlinie
ADHS-Bewertungsskala - Unaufmerksamkeits-Subskala
Zeitfenster: Grundlinie
Die ADHS-Bewertungsskala (ADHD-RS) ist eine 18-Punkte-Skala, die direkt von den DSM-IV-Kriterien für die Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung abgeleitet ist und nachgewiesene Zuverlässigkeit, Gültigkeit und Empfindlichkeit gegenüber Veränderungen aufweist. Die ADHS-Bewertungsskala-IV wird unabhängig vom Elternteil ausgefüllt und von einem Kliniker bewertet. Die Skala besteht aus 2 Subskalen: Unaufmerksamkeit (9 Items) und Hyperaktivität-Impulsivität (9 Items). Wenn 3 oder mehr Punkte übersprungen werden, sollte der Arzt bei der Interpretation der Skala äußerste Vorsicht walten lassen. Die Ergebnisse dieser Bewertungsskala allein sollten nicht verwendet werden, um eine Diagnose zu stellen. Diese Subskala kann für die Bewertung von 0 bis 27 reichen, wobei eine höhere Punktzahl einen größeren Schweregrad anzeigt.
Grundlinie
ADHS-Bewertungsskala – Unterskala für Hyperaktivität
Zeitfenster: Grundlinie
Die ADHS-Bewertungsskala (ADHD-RS) ist eine 18-Punkte-Skala, die direkt von den DSM-IV-Kriterien für die Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung abgeleitet ist und nachgewiesene Zuverlässigkeit, Gültigkeit und Empfindlichkeit gegenüber Veränderungen aufweist. Die ADHS-Bewertungsskala-IV wird unabhängig vom Elternteil ausgefüllt und von einem Kliniker bewertet. Die Skala besteht aus 2 Subskalen: Unaufmerksamkeit (9 Items) und Hyperaktivität-Impulsivität (9 Items). Wenn 3 oder mehr Punkte übersprungen werden, sollte der Arzt bei der Interpretation der Skala äußerste Vorsicht walten lassen. Die Ergebnisse dieser Bewertungsskala allein sollten nicht verwendet werden, um eine Diagnose zu stellen. Diese Subskala kann für die Bewertung von 0 bis 27 reichen, wobei eine höhere Punktzahl einen größeren Schweregrad anzeigt.
Grundlinie
ADHS-Bewertungsskala - Gesamt
Zeitfenster: Grundlinie
Die ADHS-Bewertungsskala (ADHD-RS) ist eine 18-Punkte-Skala, die direkt von den DSM-IV-Kriterien für die Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung abgeleitet ist und nachgewiesene Zuverlässigkeit, Gültigkeit und Empfindlichkeit gegenüber Veränderungen aufweist. Die ADHS-Bewertungsskala-IV wird unabhängig vom Elternteil ausgefüllt und von einem Kliniker bewertet. Die Skala besteht aus 2 Subskalen: Unaufmerksamkeit (9 Items) und Hyperaktivität-Impulsivität (9 Items). Wenn 3 oder mehr Punkte übersprungen werden, sollte der Arzt bei der Interpretation der Skala äußerste Vorsicht walten lassen. Die Ergebnisse dieser Bewertungsskala allein sollten nicht verwendet werden, um eine Diagnose zu stellen. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 54 liegen, wobei eine höhere Punktzahl einen größeren Schweregrad anzeigt.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: James McCracken, MD, University of California, Los Angeles
  • Hauptermittler: Lawrence Scahill, MSN, PhD, Emory University
  • Hauptermittler: Christopher McDougle, MD, Massachusetts General Hospital
  • Hauptermittler: James Dziura, MPH, PhD, Yale University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Durchdringende Entwicklungsstörungen

Klinische Studien zur Guanfacin mit verlängerter Freisetzung

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