- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01238575
Guanfacin zur Behandlung von Hyperaktivität bei tiefgreifender Entwicklungsstörung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Pervasive Developmental Disorders (PDDs) sind eine Gruppe von Zuständen, zu denen autistische Störungen, Asperger-Störungen und sogenannte Pervasive Developmental Disorder – nicht anders angegeben – gehören. Kinder mit PDD zeigen Verzögerungen beim Sprechen und Sprechen und eine verminderte soziale Interaktion. Einige Kinder mit PDD haben auch Probleme mit Überaktivität, Impulsivität und Ablenkbarkeit. Diese Verhaltensweisen werden bei Kindern mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) beobachtet. Guanfacin mit verlängerter Freisetzung (Intuniv) ist von der FDA für die Behandlung von Kindern mit ADHS zugelassen. Der Zweck dieser Studie ist es zu bewerten, ob Intuniv eine wirksame Behandlung von ADHS-Symptomen bei Kindern mit PDD ist.
Diese Studie besteht aus vier Teilen: einer 8-wöchigen doppelblinden Studie, einer 8-wöchigen verblindeten Verlängerungsphase (nur für positive Responder), einer 8-wöchigen Open-Label-Studie und einer 4-wöchigen Zusatzstudie. Nach Bestätigung der Eignung werden die Teilnehmer in der 8-wöchigen Doppelblindstudie nach dem Zufallsprinzip entweder Guanfacin oder Placebo zugeteilt. Kinder, die nach 8-wöchiger Behandlung eine Besserung zeigen, werden ihre zugewiesene Behandlung weitere 8 Wochen lang fortsetzen (verblindete Verlängerungsphase). Kindern, die unter Guanfacin eine teilweise Besserung zeigen, wird eine 4-wöchige Behandlung mit Guanfacin plus Methylphenidat (Zusatzstudie) angeboten. Kindern, die unter Placebo keine Besserung zeigen, wird eine 8-wöchige Behandlung mit Guanfacin angeboten (offene Studie). Kinder, die unter Guanfacin keine Besserung zeigen, werden die Studie verlassen.
Nebenwirkungen und Ansprechen auf die Behandlung werden bei regelmäßig geplanten Besuchen beurteilt.
Das Studienprotokoll wurde im Mai 2013 mit dem IRB der Yale University formell überarbeitet, um einen vorzeitigen Abschluss der Einschreibung aufgrund einer Kürzung der Finanzierung zu berücksichtigen. Die ursprünglich erwartete Immatrikulationszahl von 112 Fächern wurde auf 60 Fächer reduziert. Der Studienstatistiker wurde vor dem Abschluss der Rekrutierung konsultiert, um alle Probleme im Zusammenhang mit der statistischen Aussagekraft und den am endgültigen statistischen Analyseplan vorgenommenen Anpassungen anzusprechen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
- University of California, Los Angeles
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
- Yale University
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
- Emory University
-
-
Massachusetts
-
Lexington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02142
- Massachusetts General Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
- Seattle Children's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von PDD (PDD-NOS, Asperger-Störung, autistische Störung)
- Hyperaktivität
- Zwischen 5 Jahren 0 Monaten und 13 Jahren 11 Monaten.
- Gewicht >/= 15 kg (33 lb)
- Ein geistiges Alter von mindestens 18 Monaten
Ausschlusskriterien:
- Vorherige erfolglose Behandlung mit einem angemessenen Guanfacin-Versuch in den letzten 2 Jahren
- Gleichzeitige Behandlung mit einem anderen psychoaktiven Medikament
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Inaktives Placebo
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Verabreicht für bis zu 8 Wochen.
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Experimental: Guanfacin mit verlängerter Freisetzung
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1-mg-Tabletten; flexible Dosierung bis zu 4 mg/Tag für bis zu 16 Wochen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Checkliste für abweichendes Verhalten Subskala Hyperaktivität
Zeitfenster: Woche 8
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Die Aberrant Behavior Checklist (ABC) ist eine Symptom-Checkliste zur Bewertung von Problemverhalten bei Personen im Alter von 6 bis 54 Jahren mit geistiger Behinderung.
Das vollständige ABC ist eine Elternbewertung mit 58 Punkten und fünf Faktoren: Reizbarkeit, sozialer Rückzug, Stereotypie, Hyperaktivität und unangemessene Sprache.
Die 16-Punkte-Subskala Hyperaktivität umfasst Überaktivität (7 Punkte), Impulsivität (2 Punkte), Unaufmerksamkeit (3 Punkte) und Nichteinhaltung (4 Punkte).
Es wurde als primäres Ergebnismaß in mehreren Studien mit Kindern mit Entwicklungsstörungen verwendet.
Die Interpretation des Tools und seiner Subskalen ist, dass eine größere Anzahl von Items einen größeren Schweregrad anzeigt.
Die Skala der Punkte reicht von 0 bis 48.
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Woche 8
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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ADHS-Bewertungsskala - Gesamt
Zeitfenster: Woche 8
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Die ADHS-Bewertungsskala (ADHD-RS) ist eine 18-Punkte-Skala, die direkt von den DSM-IV-Kriterien für die Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung abgeleitet ist und nachgewiesene Zuverlässigkeit, Gültigkeit und Empfindlichkeit gegenüber Veränderungen aufweist.
Die ADHS-Bewertungsskala-IV wird unabhängig vom Elternteil ausgefüllt und von einem Kliniker bewertet.
Die Skala besteht aus 2 Subskalen: Unaufmerksamkeit (9 Items) und Hyperaktivität-Impulsivität (9 Items).
Wenn 3 oder mehr Punkte übersprungen werden, sollte der Arzt bei der Interpretation der Skala äußerste Vorsicht walten lassen.
Die Ergebnisse dieser Bewertungsskala allein sollten nicht verwendet werden, um eine Diagnose zu stellen.
Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 54 liegen, wobei eine höhere Punktzahl einen größeren Schweregrad anzeigt.
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Woche 8
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Checkliste für abweichendes Verhalten Subskala Reizbarkeit
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Aberrant Behavior Checklist (ABC) ist eine Symptom-Checkliste zur Bewertung von Problemverhalten bei Personen im Alter von 6 bis 54 Jahren mit geistiger Behinderung.
Es handelt sich um eine Checkliste mit 58 Punkten, die etwa 10 bis 15 Minuten in Anspruch nimmt.
Es gibt fünf Subskalen: a) Reizbarkeit und Agitation b) Lethargie und sozialer Rückzug c) stereotypes Verhalten d) Hyperaktivität und Noncompliance und e) unangemessene Sprache.
Je höher die Anzahl der Items (Score), desto größer die Anzahl der Symptome.
Die Punktzahl kann zwischen 0 und 45 liegen.
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8 Wochen
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Abweichende Verhaltens-Checkliste Sozialer Rückzug Subskala
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Aberrant Behavior Checklist (ABC) ist eine Symptom-Checkliste zur Bewertung von Problemverhalten bei Personen im Alter von 6 bis 54 Jahren mit geistiger Behinderung.
Das vollständige ABC ist eine Elternbewertung mit 58 Punkten und fünf Faktoren: Reizbarkeit, sozialer Rückzug, Stereotypie, Hyperaktivität und unangemessene Sprache.
Es wurde als primäres Ergebnismaß in mehreren Studien mit Kindern mit Entwicklungsstörungen verwendet.
Die Interpretation des Tools und seiner Subskalen ist, dass eine größere Anzahl von Items einen größeren Schweregrad anzeigt.
Die Werte dieser Subskala können zwischen 0 und 48 liegen.
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8 Wochen
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Checkliste abweichendes Verhalten Sterotypie-Subskala
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Aberrant Behavior Checklist (ABC) ist eine Symptom-Checkliste zur Bewertung von Problemverhalten bei Personen im Alter von 6 bis 54 Jahren mit geistiger Behinderung.
Das vollständige ABC ist eine Elternbewertung mit 58 Punkten und fünf Faktoren: Reizbarkeit, sozialer Rückzug, Stereotypie, Hyperaktivität und unangemessene Sprache.
Es wurde als primäres Ergebnismaß in mehreren Studien mit Kindern mit Entwicklungsstörungen verwendet.
Die Interpretation des Tools und seiner Subskalen ist, dass eine größere Anzahl von Items einen größeren Schweregrad anzeigt.
Die Punktzahlen dieser Subskala können zwischen 0 und 21 liegen.
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8 Wochen
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Checkliste für abweichendes Verhalten Subskala für unangemessene Sprache
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Aberrant Behavior Checklist (ABC) ist eine Symptom-Checkliste zur Bewertung von Problemverhalten bei Personen im Alter von 6 bis 54 Jahren mit geistiger Behinderung.
Das vollständige ABC ist eine Elternbewertung mit 58 Punkten und fünf Faktoren: Reizbarkeit, sozialer Rückzug, Stereotypie, Hyperaktivität und unangemessene Sprache.
Es wurde als primäres Ergebnismaß in mehreren Studien mit Kindern mit Entwicklungsstörungen verwendet.
Die Interpretation des Tools und seiner Subskalen ist, dass eine größere Anzahl von Items einen größeren Schweregrad anzeigt.
Die Punktzahlen dieser Subskala können zwischen 0 und 12 liegen.
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8 Wochen
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ADHS-Bewertungsskala - Unaufmerksamkeits-Subskala
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die ADHS-Bewertungsskala (ADHD-RS) ist eine 18-Punkte-Skala, die direkt von den DSM-IV-Kriterien für die Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung abgeleitet ist und nachgewiesene Zuverlässigkeit, Gültigkeit und Empfindlichkeit gegenüber Veränderungen aufweist.
Die ADHS-Bewertungsskala-IV wird unabhängig vom Elternteil ausgefüllt und von einem Kliniker bewertet.
Die Skala besteht aus 2 Subskalen: Unaufmerksamkeit (9 Items) und Hyperaktivität-Impulsivität (9 Items).
Wenn 3 oder mehr Punkte übersprungen werden, sollte der Arzt bei der Interpretation der Skala äußerste Vorsicht walten lassen.
Die Ergebnisse dieser Bewertungsskala allein sollten nicht verwendet werden, um eine Diagnose zu stellen.
Diese Subskala kann für die Bewertung von 0 bis 27 reichen, wobei eine höhere Punktzahl einen größeren Schweregrad anzeigt.
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8 Wochen
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ADHS-Bewertungsskala – Unterskala für Hyperaktivität
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die ADHS-Bewertungsskala (ADHD-RS) ist eine 18-Punkte-Skala, die direkt von den DSM-IV-Kriterien für die Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung abgeleitet ist und nachgewiesene Zuverlässigkeit, Gültigkeit und Empfindlichkeit gegenüber Veränderungen aufweist.
Die ADHS-Bewertungsskala-IV wird unabhängig vom Elternteil ausgefüllt und von einem Kliniker bewertet.
Die Skala besteht aus 2 Subskalen: Unaufmerksamkeit (9 Items) und Hyperaktivität-Impulsivität (9 Items).
Wenn 3 oder mehr Punkte übersprungen werden, sollte der Arzt bei der Interpretation der Skala äußerste Vorsicht walten lassen.
Die Ergebnisse dieser Bewertungsskala allein sollten nicht verwendet werden, um eine Diagnose zu stellen.
Diese Subskala kann für die Bewertung von 0 bis 27 reichen, wobei eine höhere Bewertung einen größeren Schweregrad anzeigt.
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8 Wochen
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Checkliste für abweichendes Verhalten Subskala Hyperaktivität
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Aberrant Behavior Checklist (ABC) ist eine Symptom-Checkliste zur Bewertung von Problemverhalten bei Personen im Alter von 6 bis 54 Jahren mit geistiger Behinderung. Das vollständige ABC ist eine Elternbewertung mit 58 Punkten und fünf Faktoren: Reizbarkeit, sozialer Rückzug, Stereotypie, Hyperaktivität und unangemessene Sprache. Die 16-Punkte-Subskala Hyperaktivität umfasst Überaktivität (7 Punkte), Impulsivität (2 Punkte), Unaufmerksamkeit (3 Punkte) und Nichteinhaltung (4 Punkte). Es wurde als primäres Ergebnismaß in mehreren Studien mit Kindern mit Entwicklungsstörungen verwendet. Die Interpretation des Tools und seiner Subskalen ist, dass eine größere Anzahl von Items einen größeren Schweregrad anzeigt. Die Skala der Punkte reicht von 0 bis 48. |
Grundlinie
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Checkliste für abweichendes Verhalten Subskala Reizbarkeit
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Aberrant Behavior Checklist (ABC) ist eine Symptom-Checkliste zur Bewertung von Problemverhalten bei Personen im Alter von 6 bis 54 Jahren mit geistiger Behinderung.
Das vollständige ABC ist eine Elternbewertung mit 58 Punkten und fünf Faktoren: Reizbarkeit, sozialer Rückzug, Stereotypie, Hyperaktivität und unangemessene Sprache.
Es wurde als primäres Ergebnismaß in mehreren Studien mit Kindern mit Entwicklungsstörungen verwendet.
Die Interpretation des Tools und seiner Subskalen ist, dass eine größere Anzahl von Items einen größeren Schweregrad anzeigt.
Die Werte für diese Subskala können zwischen 0 und 45 liegen.
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Grundlinie
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Abweichende Verhaltens-Checkliste Sozialer Rückzug Subskala
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Aberrant Behavior Checklist (ABC) ist eine Symptom-Checkliste zur Bewertung von Problemverhalten bei Personen im Alter von 6 bis 54 Jahren mit geistiger Behinderung.
Das vollständige ABC ist eine Elternbewertung mit 58 Punkten und fünf Faktoren: Reizbarkeit, sozialer Rückzug, Stereotypie, Hyperaktivität und unangemessene Sprache.
Es wurde als primäres Ergebnismaß in mehreren Studien mit Kindern mit Entwicklungsstörungen verwendet.
Die Interpretation des Tools und seiner Subskalen ist, dass eine größere Anzahl von Items einen größeren Schweregrad anzeigt.
Die Werte dieser Subskala können zwischen 0 und 48 liegen.
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Grundlinie
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Checkliste abweichendes Verhalten Sterotypie-Subskala
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Aberrant Behavior Checklist (ABC) ist eine Symptom-Checkliste zur Bewertung von Problemverhalten bei Personen im Alter von 6 bis 54 Jahren mit geistiger Behinderung.
Das vollständige ABC ist eine Elternbewertung mit 58 Punkten und fünf Faktoren: Reizbarkeit, sozialer Rückzug, Stereotypie, Hyperaktivität und unangemessene Sprache.
Es wurde als primäres Ergebnismaß in mehreren Studien mit Kindern mit Entwicklungsstörungen verwendet.
Die Interpretation des Tools und seiner Subskalen ist, dass eine größere Anzahl von Items einen größeren Schweregrad anzeigt.
Die Punktzahlen dieser Subskala können zwischen 0 und 21 liegen.
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Grundlinie
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Checkliste für abweichendes Verhalten Subskala für unangemessene Sprache
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Aberrant Behavior Checklist (ABC) ist eine Symptom-Checkliste zur Bewertung von Problemverhalten bei Personen im Alter von 6 bis 54 Jahren mit geistiger Behinderung.
Das vollständige ABC ist eine Elternbewertung mit 58 Punkten und fünf Faktoren: Reizbarkeit, sozialer Rückzug, Stereotypie, Hyperaktivität und unangemessene Sprache.
Es wurde als primäres Ergebnismaß in mehreren Studien mit Kindern mit Entwicklungsstörungen verwendet.
Die Interpretation des Tools und seiner Subskalen ist, dass eine größere Anzahl von Items einen größeren Schweregrad anzeigt.
Die Punktzahlen dieser Subskala können zwischen 0 und 12 liegen.
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Grundlinie
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ADHS-Bewertungsskala - Unaufmerksamkeits-Subskala
Zeitfenster: Grundlinie
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Die ADHS-Bewertungsskala (ADHD-RS) ist eine 18-Punkte-Skala, die direkt von den DSM-IV-Kriterien für die Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung abgeleitet ist und nachgewiesene Zuverlässigkeit, Gültigkeit und Empfindlichkeit gegenüber Veränderungen aufweist.
Die ADHS-Bewertungsskala-IV wird unabhängig vom Elternteil ausgefüllt und von einem Kliniker bewertet.
Die Skala besteht aus 2 Subskalen: Unaufmerksamkeit (9 Items) und Hyperaktivität-Impulsivität (9 Items).
Wenn 3 oder mehr Punkte übersprungen werden, sollte der Arzt bei der Interpretation der Skala äußerste Vorsicht walten lassen.
Die Ergebnisse dieser Bewertungsskala allein sollten nicht verwendet werden, um eine Diagnose zu stellen.
Diese Subskala kann für die Bewertung von 0 bis 27 reichen, wobei eine höhere Punktzahl einen größeren Schweregrad anzeigt.
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Grundlinie
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ADHS-Bewertungsskala – Unterskala für Hyperaktivität
Zeitfenster: Grundlinie
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Die ADHS-Bewertungsskala (ADHD-RS) ist eine 18-Punkte-Skala, die direkt von den DSM-IV-Kriterien für die Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung abgeleitet ist und nachgewiesene Zuverlässigkeit, Gültigkeit und Empfindlichkeit gegenüber Veränderungen aufweist.
Die ADHS-Bewertungsskala-IV wird unabhängig vom Elternteil ausgefüllt und von einem Kliniker bewertet.
Die Skala besteht aus 2 Subskalen: Unaufmerksamkeit (9 Items) und Hyperaktivität-Impulsivität (9 Items).
Wenn 3 oder mehr Punkte übersprungen werden, sollte der Arzt bei der Interpretation der Skala äußerste Vorsicht walten lassen.
Die Ergebnisse dieser Bewertungsskala allein sollten nicht verwendet werden, um eine Diagnose zu stellen.
Diese Subskala kann für die Bewertung von 0 bis 27 reichen, wobei eine höhere Punktzahl einen größeren Schweregrad anzeigt.
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Grundlinie
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ADHS-Bewertungsskala - Gesamt
Zeitfenster: Grundlinie
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Die ADHS-Bewertungsskala (ADHD-RS) ist eine 18-Punkte-Skala, die direkt von den DSM-IV-Kriterien für die Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung abgeleitet ist und nachgewiesene Zuverlässigkeit, Gültigkeit und Empfindlichkeit gegenüber Veränderungen aufweist.
Die ADHS-Bewertungsskala-IV wird unabhängig vom Elternteil ausgefüllt und von einem Kliniker bewertet.
Die Skala besteht aus 2 Subskalen: Unaufmerksamkeit (9 Items) und Hyperaktivität-Impulsivität (9 Items).
Wenn 3 oder mehr Punkte übersprungen werden, sollte der Arzt bei der Interpretation der Skala äußerste Vorsicht walten lassen.
Die Ergebnisse dieser Bewertungsskala allein sollten nicht verwendet werden, um eine Diagnose zu stellen.
Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 54 liegen, wobei eine höhere Punktzahl einen größeren Schweregrad anzeigt.
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: James McCracken, MD, University of California, Los Angeles
- Hauptermittler: Lawrence Scahill, MSN, PhD, Emory University
- Hauptermittler: Christopher McDougle, MD, Massachusetts General Hospital
- Hauptermittler: James Dziura, MPH, PhD, Yale University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
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- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Guanfacin
Andere Studien-ID-Nummern
- 1001006172
- R01MH083707 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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