Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Guanfacin a hiperaktivitás kezelésére pervazív fejlődési rendellenességben

2020. március 18. frissítette: Yale University
E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a guanfacin (Intuniv kereskedelmi név) önmagában vagy metilfenidáttal (más néven Ritalin) kombinálva hasznos-e a pervazív fejlődési rendellenességben (PDD) szenvedő gyermekek és serdülők hiperaktivitásának kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A pervazív fejlődési rendellenességek (PDD-k) olyan állapotok csoportja, amelyek magukban foglalják az autista rendellenességet, az Asperger-kórt és az úgynevezett pervazív fejlődési rendellenességet – nincs másként meghatározva. A PDD-ben szenvedő gyermekek beszéd- és nyelvi késést mutatnak, és csökkent a szociális interakció. Néhány PDD-s gyermeknek problémái vannak a túlzott aktivitással, az impulzivitással és a figyelemelterelődéssel. Ezek a viselkedések figyelemhiányos hiperaktivitási zavarban (ADHD) szenvedő gyermekeknél figyelhetők meg. Az elnyújtott felszabadulású guanfacin (Intuniv) az FDA által jóváhagyott ADHD-s gyermekek kezelésére. A tanulmány célja annak értékelése, hogy az Intuniv hatékony kezelés-e az ADHD-tünetek kezelésére PDD-ben szenvedő gyermekeknél.

Ez a vizsgálat négy részből áll: egy 8 hetes kettős vak vizsgálat, egy 8 hetes vak kiterjesztett szakasz (csak pozitív válaszadók esetében), egy 8 hetes nyílt vizsgálat és egy 4 hetes kiegészítő vizsgálat. A jogosultság megerősítését követően a résztvevőket véletlenszerűen beosztják arra, hogy guanfacint vagy placebót kapjanak a 8 hetes kettős-vak vizsgálatban. A 8 hetes kezelés után javulást mutató gyermekek további 8 hétig folytatják a számukra kijelölt kezelést (vak kiterjesztési fázis). Azoknak a gyermekeknek, akiknél részleges javulás mutatkozik a guanfacin hatására, 4 hetes guanfacin és metilfenidát kezelést kapnak (kiegészítő vizsgálat). Azok a gyermekek, akik nem mutatnak javulást a placebóval, 8 hetes guanfacin-kezelést kapnak (nyílt vizsgálat). Azok a gyermekek, akik nem mutatnak javulást a guanfacin hatására, kilépnek a vizsgálatból.

A mellékhatásokat és a kezelésre adott választ a rendszeres időközönként tervezett vizitek során értékelik.

A vizsgálati protokollt hivatalosan felülvizsgálták a Yale Egyetem IRB-vel 2013 májusában, hogy kezeljék a finanszírozás csökkenése miatti korai beiratkozási időszakot. Az eredetileg várható 112 alany felvételi számát 60 alanyra csökkentették. A vizsgálati statisztikussal a beiratkozás lezárása előtt konzultáltak a statisztikai erővel és a végső statisztikai elemzési tervben végrehajtott módosításokkal kapcsolatos problémák megoldása érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

62

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90024
        • University of California, Los Angeles
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06519
        • Yale University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30329
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Lexington, Massachusetts, Egyesült Államok, 02142
        • Massachusetts General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
        • Seattle Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A PDD (PDD-NOS, Asperger-kór, autista rendellenesség) diagnózisa
  • Hiperaktivitás
  • 5 év 0 hónapos és 13 év 11 hónapos kor között.
  • Súly >/= 15 kg (33 font)
  • Legalább 18 hónapos szellemi életkor

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi sikertelen kezelés a guanfacin megfelelő vizsgálatával az elmúlt 2 évben
  • Egyidejű kezelés más pszichoaktív gyógyszerekkel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Inaktív placebo
Egyéb: placebo
Legfeljebb 8 hétig alkalmazzák.
Kísérleti: Elnyújtott felszabadulású guanfacin
Drog: elnyújtott felszabadulású guanfacin
1 mg-os tabletták; rugalmas adagolás 4 mg/nap-ig 16 hétig
Más nevek:
  • Intuniv

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rendellenes viselkedés ellenőrzőlista, hiperaktivitás alskála
Időkeret: 8. hét
Az Aberrant Behavior Checklist (ABC) egy tünetellenőrző lista a 6 és 54 év közötti mentális retardált egyének problémás viselkedésének felmérésére. A teljes ABC egy 58 elemből álló szülői besorolás öt tényezővel: ingerlékenység, társadalmi visszahúzódás, sztereotípia, hiperaktivitás és nem megfelelő beszéd. A 16 tételes Hiperaktivitás alskála a túlzott aktivitást (7 elem), az impulzivitást (2 elem), a figyelmetlenséget (3 elem) és a nem megfelelőséget (4 elem) fedi le. Elsődleges eredménymérőként használták számos, fejlődési fogyatékkal élő gyermekekkel végzett vizsgálatban. Az eszköz és alskáláinak értelmezése az, hogy a nagyobb tételszám nagyobb súlyosságot jelez. A pontszámok tartománya 0 és 48 között van.
8. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ADHD értékelési skála – Összesen
Időkeret: 8. hét
Az ADHD-értékelési skála (ADHD-RS) egy 18 tételből álló skála, amely közvetlenül a figyelemhiányos hiperaktivitási zavar DSM-IV-kritériumaiból származik, megállapított megbízhatósággal, érvényességgel és a változásokra való érzékenységgel. Az ADHD Rating Scale-IV-t a szülő önállóan tölti ki, és egy klinikus értékeli. A skála 2 alskálából áll: figyelmetlenség (9 tétel) és hiperaktivitás-impulzivitás (9 elem). Ha 3 vagy több elem kimarad, a klinikusnak rendkívül óvatosnak kell lennie a skála értelmezésekor. Önmagában ennek az értékelési skálának az eredményei nem használhatók fel a diagnózis felállítására. Az összpontszám 0 és 54 között változhat, a magasabb pontszám nagyobb súlyosságot jelez.
8. hét
Rendellenes viselkedés ellenőrzőlista Irritabilitás Alskála
Időkeret: 8 hét
Az Aberrant Behavior Checklist (ABC) egy tünetellenőrző lista a 6 és 54 év közötti mentális retardált egyének problémás viselkedésének felmérésére. Ez egy 58 tételből álló ellenőrző lista, amelynek kitöltése körülbelül 10-15 percet vesz igénybe. Öt alskálát különböztetünk meg: a) Irritabilitás és Agitáció b) Letargia és szociális visszahúzódás c) Sztereotip viselkedés d) Hiperaktivitás és meg nem felelés és e) Nem megfelelő beszéd. Minél magasabb az elemek száma (pontszám), annál nagyobb a tünetek száma. A pontszám 0 és 45 között lehet.
8 hét
Aberráns viselkedési ellenőrzőlista Társadalmi visszavonulási alskála
Időkeret: 8 hét
Az Aberrant Behavior Checklist (ABC) egy tünetellenőrző lista a 6 és 54 év közötti mentális retardált egyének problémás viselkedésének felmérésére. A teljes ABC egy 58 elemből álló szülői besorolás öt tényezővel: ingerlékenység, társadalmi visszahúzódás, sztereotípia, hiperaktivitás és nem megfelelő beszéd. Elsődleges eredménymérőként használták számos, fejlődési fogyatékkal élő gyermekekkel végzett vizsgálatban. Az eszköz és alskáláinak értelmezése az, hogy a nagyobb tételszám nagyobb súlyosságot jelez. Az alskála pontszámai 0 és 48 között változhatnak.
8 hét
Az aberráns viselkedés ellenőrzőlista szterotípia alskálája
Időkeret: 8 hét
Az Aberrant Behavior Checklist (ABC) egy tünetellenőrző lista a 6 és 54 év közötti mentális retardált egyének problémás viselkedésének felmérésére. A teljes ABC egy 58 elemből álló szülői besorolás öt tényezővel: ingerlékenység, társadalmi visszahúzódás, sztereotípia, hiperaktivitás és nem megfelelő beszéd. Elsődleges eredménymérőként használták számos, fejlődési fogyatékkal élő gyermekekkel végzett vizsgálatban. Az eszköz és alskáláinak értelmezése az, hogy a nagyobb tételszám nagyobb súlyosságot jelez. Az alskála pontszámai 0 és 21 között változhatnak.
8 hét
Rendellenes viselkedés ellenőrzőlista Nem megfelelő beszéd alskálája
Időkeret: 8 hét
Az Aberrant Behavior Checklist (ABC) egy tünetellenőrző lista a 6 és 54 év közötti mentális retardált egyének problémás viselkedésének felmérésére. A teljes ABC egy 58 elemből álló szülői besorolás öt tényezővel: ingerlékenység, társadalmi visszahúzódás, sztereotípia, hiperaktivitás és nem megfelelő beszéd. Elsődleges eredménymérőként használták számos, fejlődési fogyatékkal élő gyermekekkel végzett vizsgálatban. Az eszköz és alskáláinak értelmezése az, hogy a nagyobb tételszám nagyobb súlyosságot jelez. Az alskála pontszámai 0 és 12 között változhatnak.
8 hét
ADHD Rating Scale – Figyelmetlenségi alskála
Időkeret: 8 hét
Az ADHD-értékelési skála (ADHD-RS) egy 18 tételből álló skála, amely közvetlenül a figyelemhiányos hiperaktivitási zavar DSM-IV-kritériumaiból származik, megállapított megbízhatósággal, érvényességgel és a változásokra való érzékenységgel. Az ADHD Rating Scale-IV-t a szülő önállóan tölti ki, és egy klinikus értékeli. A skála 2 alskálából áll: figyelmetlenség (9 tétel) és hiperaktivitás-impulzivitás (9 elem). Ha 3 vagy több elem kimarad, a klinikusnak rendkívül óvatosnak kell lennie a skála értelmezésekor. Önmagában ennek az értékelési skálának az eredményei nem használhatók fel a diagnózis felállítására. Ez az alskála 0-tól 27-ig terjedhet a pontozásnál, ahol a magasabb pontszám nagyobb súlyosságot jelez.
8 hét
ADHD értékelési skála – hiperaktivitási alskála
Időkeret: 8 hét
Az ADHD-értékelési skála (ADHD-RS) egy 18 tételből álló skála, amely közvetlenül a figyelemhiányos hiperaktivitási zavar DSM-IV-kritériumaiból származik, megállapított megbízhatósággal, érvényességgel és a változásokra való érzékenységgel. Az ADHD Rating Scale-IV-t a szülő önállóan tölti ki, és egy klinikus értékeli. A skála 2 alskálából áll: figyelmetlenség (9 tétel) és hiperaktivitás-impulzivitás (9 elem). Ha 3 vagy több elem kimarad, a klinikusnak rendkívül óvatosnak kell lennie a skála értelmezésekor. Önmagában ennek az értékelési skálának az eredményei nem használhatók fel a diagnózis felállítására. Ez az alskála 0-tól 27-ig terjedhet a pontozáshoz, ahol a magasabb pontszám nagyobb súlyosságot jelez.
8 hét
Rendellenes viselkedés ellenőrzőlista, hiperaktivitás alskála
Időkeret: Alapvonal

Az Aberrant Behavior Checklist (ABC) egy tünetellenőrző lista a 6 és 54 év közötti mentális retardált egyének problémás viselkedésének felmérésére. A teljes ABC egy 58 elemből álló szülői besorolás öt tényezővel: ingerlékenység, társadalmi visszahúzódás, sztereotípia, hiperaktivitás és nem megfelelő beszéd.

A 16 tételes Hiperaktivitás alskála a túlzott aktivitást (7 elem), az impulzivitást (2 elem), a figyelmetlenséget (3 elem) és a nem megfelelőséget (4 elem) fedi le. Elsődleges eredménymérőként használták számos, fejlődési fogyatékkal élő gyermekekkel végzett vizsgálatban. Az eszköz és alskáláinak értelmezése az, hogy a nagyobb tételszám nagyobb súlyosságot jelez. A pontszámok tartománya 0 és 48 között van.
Alapvonal
Rendellenes viselkedés ellenőrzőlista Irritabilitás Alskála
Időkeret: Alapvonal
Az Aberrant Behavior Checklist (ABC) egy tünetellenőrző lista a 6 és 54 év közötti mentális retardált egyének problémás viselkedésének felmérésére. A teljes ABC egy 58 elemből álló szülői besorolás öt tényezővel: ingerlékenység, társadalmi visszahúzódás, sztereotípia, hiperaktivitás és nem megfelelő beszéd. Elsődleges eredménymérőként használták számos, fejlődési fogyatékkal élő gyermekekkel végzett vizsgálatban. Az eszköz és alskáláinak értelmezése az, hogy a nagyobb tételszám nagyobb súlyosságot jelez. Ennek az alskálának a pontszáma 0 és 45 között lehet.
Alapvonal
Aberráns viselkedési ellenőrzőlista Társadalmi visszavonulási alskála
Időkeret: Alapvonal
Az Aberrant Behavior Checklist (ABC) egy tünetellenőrző lista a 6 és 54 év közötti mentális retardált egyének problémás viselkedésének felmérésére. A teljes ABC egy 58 elemből álló szülői besorolás öt tényezővel: ingerlékenység, társadalmi visszahúzódás, sztereotípia, hiperaktivitás és nem megfelelő beszéd. Elsődleges eredménymérőként használták számos, fejlődési fogyatékkal élő gyermekekkel végzett vizsgálatban. Az eszköz és alskáláinak értelmezése az, hogy a nagyobb tételszám nagyobb súlyosságot jelez. Az alskála pontszámai 0 és 48 között változhatnak.
Alapvonal
Az aberráns viselkedés ellenőrzőlista szterotípia alskálája
Időkeret: Alapvonal
Az Aberrant Behavior Checklist (ABC) egy tünetellenőrző lista a 6 és 54 év közötti mentális retardált egyének problémás viselkedésének felmérésére. A teljes ABC egy 58 elemből álló szülői besorolás öt tényezővel: ingerlékenység, társadalmi visszahúzódás, sztereotípia, hiperaktivitás és nem megfelelő beszéd. Elsődleges eredménymérőként használták számos, fejlődési fogyatékkal élő gyermekekkel végzett vizsgálatban. Az eszköz és alskáláinak értelmezése az, hogy a nagyobb tételszám nagyobb súlyosságot jelez. Az alskála pontszámai 0 és 21 között változhatnak.
Alapvonal
Rendellenes viselkedés ellenőrzőlista Nem megfelelő beszéd alskálája
Időkeret: Alapvonal
Az Aberrant Behavior Checklist (ABC) egy tünetellenőrző lista a 6 és 54 év közötti mentális retardált egyének problémás viselkedésének felmérésére. A teljes ABC egy 58 elemből álló szülői besorolás öt tényezővel: ingerlékenység, társadalmi visszahúzódás, sztereotípia, hiperaktivitás és nem megfelelő beszéd. Elsődleges eredménymérőként használták számos, fejlődési fogyatékkal élő gyermekekkel végzett vizsgálatban. Az eszköz és alskáláinak értelmezése az, hogy a nagyobb tételszám nagyobb súlyosságot jelez. Az alskála pontszámai 0 és 12 között változhatnak.
Alapvonal
ADHD Rating Scale – Figyelmetlenségi alskála
Időkeret: Alapvonal
Az ADHD-értékelési skála (ADHD-RS) egy 18 tételből álló skála, amely közvetlenül a figyelemhiányos hiperaktivitási zavar DSM-IV-kritériumaiból származik, megállapított megbízhatósággal, érvényességgel és a változásokra való érzékenységgel. Az ADHD Rating Scale-IV-t a szülő önállóan tölti ki, és egy klinikus értékeli. A skála 2 alskálából áll: figyelmetlenség (9 tétel) és hiperaktivitás-impulzivitás (9 elem). Ha 3 vagy több elem kimarad, a klinikusnak rendkívül óvatosnak kell lennie a skála értelmezésekor. Önmagában ennek az értékelési skálának az eredményei nem használhatók fel a diagnózis felállítására. Ez az alskála 0-tól 27-ig terjedhet a pontozásnál, ahol a magasabb pontszám nagyobb súlyosságot jelez.
Alapvonal
ADHD értékelési skála – hiperaktivitási alskála
Időkeret: Alapvonal
Az ADHD-értékelési skála (ADHD-RS) egy 18 tételből álló skála, amely közvetlenül a figyelemhiányos hiperaktivitási zavar DSM-IV-kritériumaiból származik, megállapított megbízhatósággal, érvényességgel és a változásokra való érzékenységgel. Az ADHD Rating Scale-IV-t a szülő önállóan tölti ki, és egy klinikus értékeli. A skála 2 alskálából áll: figyelmetlenség (9 tétel) és hiperaktivitás-impulzivitás (9 elem). Ha 3 vagy több elem kimarad, a klinikusnak rendkívül óvatosnak kell lennie a skála értelmezésekor. Önmagában ennek az értékelési skálának az eredményei nem használhatók fel a diagnózis felállítására. Ez az alskála 0-tól 27-ig terjedhet a pontozásnál, ahol a magasabb pontszám nagyobb súlyosságot jelez.
Alapvonal
ADHD értékelési skála – Összesen
Időkeret: Alapvonal
Az ADHD-értékelési skála (ADHD-RS) egy 18 tételből álló skála, amely közvetlenül a figyelemhiányos hiperaktivitási zavar DSM-IV-kritériumaiból származik, megállapított megbízhatósággal, érvényességgel és a változásokra való érzékenységgel. Az ADHD Rating Scale-IV-t a szülő önállóan tölti ki, és egy klinikus értékeli. A skála 2 alskálából áll: figyelmetlenség (9 tétel) és hiperaktivitás-impulzivitás (9 elem). Ha 3 vagy több elem kimarad, a klinikusnak rendkívül óvatosnak kell lennie a skála értelmezésekor. Önmagában ennek az értékelési skálának az eredményei nem használhatók fel a diagnózis felállítására. Az összpontszám 0 és 54 között változhat, a magasabb pontszám nagyobb súlyosságot jelez.
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yale University

Együttműködők

National Institute of Mental Health (NIMH)
Massachusetts General Hospital
University of California, Los Angeles
Emory University
Seattle Children's Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: James McCracken, MD, University of California, Los Angeles
  • Kutatásvezető: Lawrence Scahill, MSN, PhD, Emory University
  • Kutatásvezető: Christopher McDougle, MD, Massachusetts General Hospital
  • Kutatásvezető: James Dziura, MPH, PhD, Yale University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. október 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. november 9.

Első közzététel (Becslés)

2010. november 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 18.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1001006172
  • R01MH083707 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a elnyújtott felszabadulású guanfacin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel