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Guanfacina para o Tratamento da Hiperatividade no Transtorno Invasivo do Desenvolvimento

18 de março de 2020 atualizado por: Yale University
O objetivo deste estudo é determinar se a guanfacina (nome comercial Intuniv) isoladamente ou em combinação com metilfenidato (também conhecido como Ritalina) é útil no tratamento da hiperatividade em crianças e adolescentes com Transtornos Invasivos do Desenvolvimento (PDDs).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os Transtornos Invasivos do Desenvolvimento (PDDs) são um grupo de condições que inclui o Transtorno Autista, o Transtorno de Asperger e o chamado Transtorno Invasivo do Desenvolvimento - Sem Outra Especificação. Crianças com PDD apresentam atrasos na fala e na linguagem e interação social reduzida. Algumas crianças com PDD também têm problemas com hiperatividade, impulsividade e distração. Esses comportamentos são observados em crianças com Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH). A guanfacina de liberação prolongada (Intuniv) é aprovada pela FDA para o tratamento de crianças com TDAH. O objetivo deste estudo é avaliar se Intuniv é um tratamento eficaz para os sintomas de TDAH em crianças com PDD.

Este estudo tem quatro partes: um estudo duplo-cego de 8 semanas, uma fase de extensão cega de 8 semanas (somente para respondedores positivos), um estudo aberto de 8 semanas e um estudo complementar de 4 semanas. Após a confirmação da elegibilidade, os participantes serão designados aleatoriamente para receber guanfacina ou placebo no estudo duplo-cego de 8 semanas. As crianças que apresentarem melhora após 8 semanas de tratamento continuarão com o tratamento atribuído por mais 8 semanas (fase de extensão cega). As crianças que apresentarem melhora parcial com guanfacina receberão 4 semanas de tratamento com guanfacina mais metilfenidato (estudo complementar). As crianças que não apresentarem melhora com o placebo receberão 8 semanas de tratamento com guanfacina (ensaio aberto). As crianças que não apresentarem melhora com guanfacina sairão do estudo.

Os efeitos colaterais e a resposta ao tratamento serão avaliados em visitas agendadas regularmente.

O protocolo do estudo foi formalmente revisado com o IRB da Universidade de Yale em maio de 2013 para abordar um fechamento antecipado das inscrições devido a uma redução no financiamento. O número original de matrículas antecipado de 112 indivíduos foi reduzido para 60 indivíduos. O estatístico do estudo foi consultado antes do encerramento da inscrição para abordar quaisquer questões relacionadas ao poder estatístico e os ajustes feitos no plano de análise estatística final.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

62

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • University of California, Los Angeles
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Yale University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Lexington, Massachusetts, Estados Unidos, 02142
        • Massachusetts General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Seattle Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 14 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de PDD (PDD-NOS, Transtorno de Asperger, Transtorno Autista)
  • hiperatividade
  • Entre as idades de 5 anos e 0 meses e 13 anos e 11 meses.
  • Peso >/= 15 kg (33 lb)
  • Uma idade mental de pelo menos 18 meses

Critério de exclusão:

  • Tratamento anterior com falha com um teste adequado de guanfacina nos últimos 2 anos
  • Tratamento concomitante com outro medicamento psicoativo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo inativo
Outro: placebo
Administrado por até 8 semanas.
Experimental: Guanfacina de liberação prolongada
Medicamento: guanfacina de liberação prolongada
Comprimidos de 1 mg; dosagem flexível de até 4 mg/dia por até 16 semanas
Outros nomes:
  • Intuniv

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lista de Verificação de Comportamento Aberrante Subescala de Hiperatividade
Prazo: Semana 8
A lista de verificação de comportamento aberrante (ABC) é uma lista de verificação de sintomas para avaliar comportamentos problemáticos em indivíduos de 6 a 54 anos com retardo mental. O ABC completo é uma avaliação de pais de 58 itens com cinco fatores: Irritabilidade, Retraimento Social, Estereotipia, Hiperatividade e Fala Inapropriada. A subescala de Hiperatividade de 16 itens cobre excesso de atividade (7 itens), impulsividade (2 itens), desatenção (3 itens) e desobediência (4 itens). Tem sido usado como uma medida de resultado primário em vários ensaios de crianças com deficiências de desenvolvimento. A interpretação do instrumento e suas subescalas é que um maior número de itens indica maior gravidade. O intervalo de pontuação é de 0 a 48.
Semana 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Classificação de TDAH - Total
Prazo: Semana 8
A Escala de Avaliação do TDAH (ADHD-RS) é uma escala de 18 itens derivada diretamente dos critérios do DSM-IV para Transtorno do Déficit de Atenção e Hiperatividade com confiabilidade, validade e sensibilidade à mudança estabelecidas. A Escala de Classificação de TDAH-IV é preenchida independentemente pelos pais e pontuada por um médico. A escala é composta por 2 subescalas: desatenção (9 itens) e hiperatividade-impulsividade (9 itens). Se 3 ou mais itens forem ignorados, o clínico deve ter extremo cuidado ao interpretar a escala. Os resultados desta escala de classificação por si só não devem ser usados ​​para fazer um diagnóstico. A pontuação total pode variar de 0 a 54, com uma pontuação mais alta indicando maior gravidade.
Semana 8
Lista de Verificação de Comportamento Aberrante Subescala de Irritabilidade
Prazo: 8 semanas
A lista de verificação de comportamento aberrante (ABC) é uma lista de verificação de sintomas para avaliar comportamentos problemáticos em indivíduos de 6 a 54 anos com retardo mental. É uma lista de verificação de 58 itens que leva cerca de 10 a 15 minutos para ser concluída. Existem cinco subescalas: a) Irritabilidade e Agitação b) Letargia e Retraimento Social c) Comportamento Estereotipado d) Hiperatividade e Não Complacência e e) Fala Inapropriada. Quanto maior o número de itens (pontuação), maior a quantidade de sintomas. As pontuações podem variar de 0 a 45.
8 semanas
Lista de Verificação de Comportamento Aberrante Subescala de Retirada Social
Prazo: 8 semanas
A lista de verificação de comportamento aberrante (ABC) é uma lista de verificação de sintomas para avaliar comportamentos problemáticos em indivíduos de 6 a 54 anos com retardo mental. O ABC completo é uma avaliação de pais de 58 itens com cinco fatores: Irritabilidade, Retraimento Social, Estereotipia, Hiperatividade e Fala Inapropriada. Tem sido usado como uma medida de resultado primário em vários ensaios de crianças com deficiências de desenvolvimento. A interpretação do instrumento e suas subescalas é que um maior número de itens indica maior gravidade. As pontuações desta subescala podem variar de 0 a 48.
8 semanas
Lista de Verificação de Comportamento Aberrante Subescala de Esterotipia
Prazo: 8 semanas
A lista de verificação de comportamento aberrante (ABC) é uma lista de verificação de sintomas para avaliar comportamentos problemáticos em indivíduos de 6 a 54 anos com retardo mental. O ABC completo é uma avaliação de pais de 58 itens com cinco fatores: Irritabilidade, Retraimento Social, Estereotipia, Hiperatividade e Fala Inapropriada. Tem sido usado como uma medida de resultado primário em vários ensaios de crianças com deficiências de desenvolvimento. A interpretação do instrumento e suas subescalas é que um maior número de itens indica maior gravidade. As pontuações desta subescala podem variar de 0 a 21.
8 semanas
Lista de Verificação de Comportamento Aberrante Subescala de Fala Inapropriada
Prazo: 8 semanas
A lista de verificação de comportamento aberrante (ABC) é uma lista de verificação de sintomas para avaliar comportamentos problemáticos em indivíduos de 6 a 54 anos com retardo mental. O ABC completo é uma avaliação de pais de 58 itens com cinco fatores: Irritabilidade, Retraimento Social, Estereotipia, Hiperatividade e Fala Inapropriada. Tem sido usado como uma medida de resultado primário em vários ensaios de crianças com deficiências de desenvolvimento. A interpretação do instrumento e suas subescalas é que um maior número de itens indica maior gravidade. As pontuações desta subescala podem variar de 0 a 12.
8 semanas
Escala de Classificação de TDAH - Subescala de Desatenção
Prazo: 8 semanas
A Escala de Avaliação do TDAH (ADHD-RS) é uma escala de 18 itens derivada diretamente dos critérios do DSM-IV para Transtorno do Déficit de Atenção e Hiperatividade com confiabilidade, validade e sensibilidade à mudança estabelecidas. A Escala de Classificação de TDAH-IV é preenchida independentemente pelos pais e pontuada por um médico. A escala é composta por 2 subescalas: desatenção (9 itens) e hiperatividade-impulsividade (9 itens). Se 3 ou mais itens forem ignorados, o clínico deve ter extremo cuidado ao interpretar a escala. Os resultados desta escala de classificação por si só não devem ser usados ​​para fazer um diagnóstico. Essa subescala pode variar de 0 a 27 para pontuação, com uma pontuação mais alta indicando maior gravidade.
8 semanas
Escala de Classificação de TDAH - Subescala de Hiperatividade
Prazo: 8 semanas
A Escala de Avaliação do TDAH (ADHD-RS) é uma escala de 18 itens derivada diretamente dos critérios do DSM-IV para Transtorno do Déficit de Atenção e Hiperatividade com confiabilidade, validade e sensibilidade à mudança estabelecidas. A Escala de Classificação de TDAH-IV é preenchida independentemente pelos pais e pontuada por um médico. A escala é composta por 2 subescalas: desatenção (9 itens) e hiperatividade-impulsividade (9 itens). Se 3 ou mais itens forem ignorados, o clínico deve ter extremo cuidado ao interpretar a escala. Os resultados desta escala de classificação por si só não devem ser usados ​​para fazer um diagnóstico. Essa subescala pode variar de 0 a 27 para pontuação, com uma pontuação mais alta indicando maior gravidade.
8 semanas
Lista de Verificação de Comportamento Aberrante Subescala de Hiperatividade
Prazo: Linha de base

A lista de verificação de comportamento aberrante (ABC) é uma lista de verificação de sintomas para avaliar comportamentos problemáticos em indivíduos de 6 a 54 anos com retardo mental. O ABC completo é uma avaliação de pais de 58 itens com cinco fatores: Irritabilidade, Retraimento Social, Estereotipia, Hiperatividade e Fala Inapropriada.

A subescala de Hiperatividade de 16 itens cobre excesso de atividade (7 itens), impulsividade (2 itens), desatenção (3 itens) e desobediência (4 itens). Tem sido usado como uma medida de resultado primário em vários ensaios de crianças com deficiências de desenvolvimento. A interpretação do instrumento e suas subescalas é que um maior número de itens indica maior gravidade. O intervalo de pontuação é de 0 a 48.
Linha de base
Lista de Verificação de Comportamento Aberrante Subescala de Irritabilidade
Prazo: Linha de base
A lista de verificação de comportamento aberrante (ABC) é uma lista de verificação de sintomas para avaliar comportamentos problemáticos em indivíduos de 6 a 54 anos com retardo mental. O ABC completo é uma avaliação de pais de 58 itens com cinco fatores: Irritabilidade, Retraimento Social, Estereotipia, Hiperatividade e Fala Inapropriada. Tem sido usado como uma medida de resultado primário em vários ensaios de crianças com deficiências de desenvolvimento. A interpretação do instrumento e suas subescalas é que um maior número de itens indica maior gravidade. As pontuações para esta subescala podem variar de 0 a 45.
Linha de base
Lista de Verificação de Comportamento Aberrante Subescala de Retirada Social
Prazo: Linha de base
A lista de verificação de comportamento aberrante (ABC) é uma lista de verificação de sintomas para avaliar comportamentos problemáticos em indivíduos de 6 a 54 anos com retardo mental. O ABC completo é uma avaliação de pais de 58 itens com cinco fatores: Irritabilidade, Retraimento Social, Estereotipia, Hiperatividade e Fala Inapropriada. Tem sido usado como uma medida de resultado primário em vários ensaios de crianças com deficiências de desenvolvimento. A interpretação do instrumento e suas subescalas é que um maior número de itens indica maior gravidade. As pontuações desta subescala podem variar de 0 a 48.
Linha de base
Lista de Verificação de Comportamento Aberrante Subescala de Esterotipia
Prazo: Linha de base
A lista de verificação de comportamento aberrante (ABC) é uma lista de verificação de sintomas para avaliar comportamentos problemáticos em indivíduos de 6 a 54 anos com retardo mental. O ABC completo é uma avaliação de pais de 58 itens com cinco fatores: Irritabilidade, Retraimento Social, Estereotipia, Hiperatividade e Fala Inapropriada. Tem sido usado como uma medida de resultado primário em vários ensaios de crianças com deficiências de desenvolvimento. A interpretação do instrumento e suas subescalas é que um maior número de itens indica maior gravidade. As pontuações desta subescala podem variar de 0 a 21.
Linha de base
Lista de Verificação de Comportamento Aberrante Subescala de Fala Inapropriada
Prazo: Linha de base
A lista de verificação de comportamento aberrante (ABC) é uma lista de verificação de sintomas para avaliar comportamentos problemáticos em indivíduos de 6 a 54 anos com retardo mental. O ABC completo é uma avaliação de pais de 58 itens com cinco fatores: Irritabilidade, Retraimento Social, Estereotipia, Hiperatividade e Fala Inapropriada. Tem sido usado como uma medida de resultado primário em vários ensaios de crianças com deficiências de desenvolvimento. A interpretação do instrumento e suas subescalas é que um maior número de itens indica maior gravidade. As pontuações desta subescala podem variar de 0 a 12.
Linha de base
Escala de Classificação de TDAH - Subescala de Desatenção
Prazo: Linha de base
A Escala de Avaliação do TDAH (ADHD-RS) é uma escala de 18 itens derivada diretamente dos critérios do DSM-IV para Transtorno do Déficit de Atenção e Hiperatividade com confiabilidade, validade e sensibilidade à mudança estabelecidas. A Escala de Classificação de TDAH-IV é preenchida independentemente pelos pais e pontuada por um médico. A escala é composta por 2 subescalas: desatenção (9 itens) e hiperatividade-impulsividade (9 itens). Se 3 ou mais itens forem ignorados, o clínico deve ter extremo cuidado ao interpretar a escala. Os resultados desta escala de classificação por si só não devem ser usados ​​para fazer um diagnóstico. Essa subescala pode variar de 0 a 27 para pontuação, com uma pontuação mais alta indicando maior gravidade.
Linha de base
Escala de Classificação de TDAH - Subescala de Hiperatividade
Prazo: Linha de base
A Escala de Avaliação do TDAH (ADHD-RS) é uma escala de 18 itens derivada diretamente dos critérios do DSM-IV para Transtorno do Déficit de Atenção e Hiperatividade com confiabilidade, validade e sensibilidade à mudança estabelecidas. A Escala de Classificação de TDAH-IV é preenchida independentemente pelos pais e pontuada por um médico. A escala é composta por 2 subescalas: desatenção (9 itens) e hiperatividade-impulsividade (9 itens). Se 3 ou mais itens forem ignorados, o clínico deve ter extremo cuidado ao interpretar a escala. Os resultados desta escala de classificação por si só não devem ser usados ​​para fazer um diagnóstico. Essa subescala pode variar de 0 a 27 para pontuação, com uma pontuação mais alta indicando maior gravidade.
Linha de base
Escala de Classificação de TDAH - Total
Prazo: Linha de base
A Escala de Avaliação do TDAH (ADHD-RS) é uma escala de 18 itens derivada diretamente dos critérios do DSM-IV para Transtorno do Déficit de Atenção e Hiperatividade com confiabilidade, validade e sensibilidade à mudança estabelecidas. A Escala de Classificação de TDAH-IV é preenchida independentemente pelos pais e pontuada por um médico. A escala é composta por 2 subescalas: desatenção (9 itens) e hiperatividade-impulsividade (9 itens). Se 3 ou mais itens forem ignorados, o clínico deve ter extremo cuidado ao interpretar a escala. Os resultados desta escala de classificação por si só não devem ser usados ​​para fazer um diagnóstico. A pontuação total pode variar de 0 a 54, com uma pontuação mais alta indicando maior gravidade.
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)
Massachusetts General Hospital
University of California, Los Angeles
Emory University
Seattle Children's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: James McCracken, MD, University of California, Los Angeles
  • Investigador principal: Lawrence Scahill, MSN, PhD, Emory University
  • Investigador principal: Christopher McDougle, MD, Massachusetts General Hospital
  • Investigador principal: James Dziura, MPH, PhD, Yale University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de outubro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de novembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

10 de novembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1001006172
  • R01MH083707 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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