Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Guanfacine pour le traitement de l'hyperactivité dans les troubles envahissants du développement

18 mars 2020 mis à jour par: Yale University
Le but de cette étude est de déterminer si la guanfacine (nom commercial Intuniv) seule ou en association avec le méthylphénidate (également connu sous le nom de Ritalin) est utile pour traiter l'hyperactivité chez les enfants et les adolescents atteints de troubles envahissants du développement (TED).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les troubles envahissants du développement (TED) sont un groupe d'affections qui comprend le trouble autistique, le syndrome d'Asperger et ce qu'on appelle le trouble envahissant du développement - non spécifié. Les enfants atteints de TED présentent des retards dans la parole et le langage et une interaction sociale réduite. Certains enfants atteints de TED ont également des problèmes d'hyperactivité, d'impulsivité et de distraction. Ces comportements sont observés chez les enfants atteints de trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH). La guanfacine à libération prolongée (Intuniv) est approuvée par la FDA pour le traitement des enfants atteints de TDAH. Le but de cette étude est d'évaluer si Intuniv est un traitement efficace des symptômes du TDAH chez les enfants atteints de TED.

Cette étude comporte quatre parties : un essai en double aveugle de 8 semaines, une phase d'extension en aveugle de 8 semaines (pour les répondeurs positifs uniquement), un essai en ouvert de 8 semaines et une étude complémentaire de 4 semaines. Après confirmation de l'éligibilité, les participants seront répartis au hasard pour recevoir soit de la guanfacine, soit un placebo dans le cadre de l'essai en double aveugle de 8 semaines. Les enfants qui montrent une amélioration après 8 semaines de traitement continueront le traitement qui leur a été attribué pendant 8 semaines supplémentaires (phase d'extension en aveugle). Les enfants qui montrent une amélioration partielle avec la guanfacine se verront proposer 4 semaines de traitement par guanfacine plus méthylphénidate (étude complémentaire). Les enfants qui ne montrent aucune amélioration sous placebo se verront proposer 8 semaines de traitement par guanfacine (essai en ouvert). Les enfants qui ne montrent aucune amélioration sous guanfacine quitteront l'étude.

Les effets secondaires et la réponse au traitement seront évalués lors de visites régulières.

Le protocole d'étude a été officiellement révisé avec l'IRB de l'Université de Yale en mai 2013 pour faire face à une fermeture précoce des inscriptions en raison d'une réduction du financement. Le nombre d'inscriptions initialement prévu de 112 sujets a été réduit à 60 sujets. Le statisticien de l'étude a été consulté avant la clôture des inscriptions pour résoudre tout problème lié à la puissance statistique et aux ajustements apportés au plan d'analyse statistique final.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

62

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90024
        • University of California, Los Angeles
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
        • Yale University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Lexington, Massachusetts, États-Unis, 02142
        • Massachusetts General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • Seattle Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 14 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic du TED (PDD-NOS, Asperger's Disorder, Autistic Disorder)
  • Hyperactivité
  • Entre 5 ans 0 mois et 13 ans 11 mois.
  • Poids >/= 15 kg (33 lb)
  • Un âge mental d'au moins 18 mois

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur ayant échoué avec un essai adéquat de guanfacine au cours des 2 dernières années
  • Traitement concomitant avec un autre médicament psychoactif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo inactif
Autre: placebo
Administré jusqu'à 8 semaines.
Expérimental: Guanfacine à libération prolongée
Médicament: guanfacine à libération prolongée
Comprimés de 1 mg; dosage flexible jusqu'à 4 mg/jour pendant 16 semaines maximum
Autres noms:
  • Intuniv

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sous-échelle d'hyperactivité de la liste de contrôle des comportements aberrants
Délai: Semaine 8
La liste de contrôle des comportements aberrants (ABC) est une liste de contrôle des symptômes permettant d'évaluer les comportements problématiques chez les personnes âgées de 6 à 54 ans atteintes d'un retard mental. L'ABC complet est une évaluation parentale de 58 éléments avec cinq facteurs : irritabilité, retrait social, stéréotypie, hyperactivité et discours inapproprié. La sous-échelle d'hyperactivité à 16 items couvre la suractivité (7 items), l'impulsivité (2 items), l'inattention (3 items) et la non-conformité (4 items). Il a été utilisé comme critère de jugement principal dans plusieurs essais portant sur des enfants ayant des troubles du développement. L'interprétation de l'outil et de ses sous-échelles est qu'un plus grand nombre d'items indique une plus grande sévérité. La plage des scores va de 0 à 48.
Semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation du TDAH - Total
Délai: Semaine 8
L'échelle d'évaluation du TDAH (ADHD-RS) est une échelle de 18 items directement dérivée des critères du DSM-IV pour le trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité avec une fiabilité, une validité et une sensibilité au changement établies. L'échelle d'évaluation du TDAH-IV est complétée indépendamment par le parent et notée par un clinicien. L'échelle est composée de 2 sous-échelles : inattention (9 items) et hyperactivité-impulsivité (9 items). Si 3 éléments ou plus sont sautés, le clinicien doit faire preuve d'une extrême prudence dans l'interprétation de l'échelle. Les résultats de cette échelle d'évaluation seuls ne doivent pas être utilisés pour établir un diagnostic. Le score total peut varier de 0 à 54, un score plus élevé indiquant une plus grande gravité.
Semaine 8
Sous-échelle d'irritabilité de la liste de contrôle des comportements aberrants
Délai: 8 semaines
La liste de contrôle des comportements aberrants (ABC) est une liste de contrôle des symptômes permettant d'évaluer les comportements problématiques chez les personnes âgées de 6 à 54 ans atteintes d'un retard mental. Il s'agit d'une liste de contrôle de 58 éléments qui prend environ 10 à 15 minutes à remplir. Il existe cinq sous-échelles : a) Irritabilité et agitation b) Léthargie et retrait social c) Comportement stéréotypé d) Hyperactivité et non-conformité et e) Discours inapproprié. Plus le nombre d'items (score) est élevé, plus le nombre de symptômes est élevé. Les scores peuvent aller de 0 à 45.
8 semaines
Liste de contrôle des comportements aberrants Sous-échelle de retrait social
Délai: 8 semaines
La liste de contrôle des comportements aberrants (ABC) est une liste de contrôle des symptômes permettant d'évaluer les comportements problématiques chez les personnes âgées de 6 à 54 ans atteintes d'un retard mental. L'ABC complet est une évaluation parentale de 58 éléments avec cinq facteurs : irritabilité, retrait social, stéréotypie, hyperactivité et discours inapproprié. Il a été utilisé comme critère de jugement principal dans plusieurs essais portant sur des enfants ayant des troubles du développement. L'interprétation de l'outil et de ses sous-échelles est qu'un plus grand nombre d'items indique une plus grande sévérité. Les scores de cette sous-échelle peuvent aller de 0 à 48.
8 semaines
Liste de contrôle des comportements aberrants Sous-échelle de stéréotypie
Délai: 8 semaines
La liste de contrôle des comportements aberrants (ABC) est une liste de contrôle des symptômes permettant d'évaluer les comportements problématiques chez les personnes âgées de 6 à 54 ans atteintes d'un retard mental. L'ABC complet est une évaluation parentale de 58 éléments avec cinq facteurs : irritabilité, retrait social, stéréotypie, hyperactivité et discours inapproprié. Il a été utilisé comme critère de jugement principal dans plusieurs essais portant sur des enfants ayant des troubles du développement. L'interprétation de l'outil et de ses sous-échelles est qu'un plus grand nombre d'items indique une plus grande sévérité. Les scores de cette sous-échelle peuvent aller de 0 à 21.
8 semaines
Liste de contrôle des comportements aberrants Sous-échelle du discours inapproprié
Délai: 8 semaines
La liste de contrôle des comportements aberrants (ABC) est une liste de contrôle des symptômes permettant d'évaluer les comportements problématiques chez les personnes âgées de 6 à 54 ans atteintes d'un retard mental. L'ABC complet est une évaluation parentale de 58 éléments avec cinq facteurs : irritabilité, retrait social, stéréotypie, hyperactivité et discours inapproprié. Il a été utilisé comme critère de jugement principal dans plusieurs essais portant sur des enfants ayant des troubles du développement. L'interprétation de l'outil et de ses sous-échelles est qu'un plus grand nombre d'items indique une plus grande sévérité. Les scores de cette sous-échelle peuvent aller de 0 à 12.
8 semaines
Échelle d'évaluation du TDAH - Sous-échelle d'inattention
Délai: 8 semaines
L'échelle d'évaluation du TDAH (ADHD-RS) est une échelle de 18 items directement dérivée des critères du DSM-IV pour le trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité avec une fiabilité, une validité et une sensibilité au changement établies. L'échelle d'évaluation du TDAH-IV est complétée indépendamment par le parent et notée par un clinicien. L'échelle est composée de 2 sous-échelles : inattention (9 items) et hyperactivité-impulsivité (9 items). Si 3 éléments ou plus sont sautés, le clinicien doit faire preuve d'une extrême prudence dans l'interprétation de l'échelle. Les résultats de cette échelle d'évaluation seuls ne doivent pas être utilisés pour établir un diagnostic. Cette sous-échelle peut aller de 0 à 27 pour la notation, un score plus élevé indiquant une plus grande gravité.
8 semaines
Échelle d'évaluation du TDAH - Sous-échelle d'hyperactivité
Délai: 8 semaines
L'échelle d'évaluation du TDAH (ADHD-RS) est une échelle de 18 items directement dérivée des critères du DSM-IV pour le trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité avec une fiabilité, une validité et une sensibilité au changement établies. L'échelle d'évaluation du TDAH-IV est complétée indépendamment par le parent et notée par un clinicien. L'échelle est composée de 2 sous-échelles : inattention (9 items) et hyperactivité-impulsivité (9 items). Si 3 éléments ou plus sont sautés, le clinicien doit faire preuve d'une extrême prudence dans l'interprétation de l'échelle. Les résultats de cette échelle d'évaluation seuls ne doivent pas être utilisés pour établir un diagnostic. Cette sous-échelle peut aller de 0 à 27 pour la notation, un score plus élevé indiquant une plus grande gravité.
8 semaines
Sous-échelle d'hyperactivité de la liste de contrôle des comportements aberrants
Délai: Ligne de base

La liste de contrôle des comportements aberrants (ABC) est une liste de contrôle des symptômes permettant d'évaluer les comportements problématiques chez les personnes âgées de 6 à 54 ans atteintes d'un retard mental. L'ABC complet est une évaluation parentale de 58 éléments avec cinq facteurs : irritabilité, retrait social, stéréotypie, hyperactivité et discours inapproprié.

La sous-échelle d'hyperactivité à 16 items couvre la suractivité (7 items), l'impulsivité (2 items), l'inattention (3 items) et la non-conformité (4 items). Il a été utilisé comme critère de jugement principal dans plusieurs essais portant sur des enfants ayant des troubles du développement. L'interprétation de l'outil et de ses sous-échelles est qu'un plus grand nombre d'items indique une plus grande sévérité. La plage des scores va de 0 à 48.
Ligne de base
Sous-échelle d'irritabilité de la liste de contrôle des comportements aberrants
Délai: Ligne de base
La liste de contrôle des comportements aberrants (ABC) est une liste de contrôle des symptômes permettant d'évaluer les comportements problématiques chez les personnes âgées de 6 à 54 ans atteintes d'un retard mental. L'ABC complet est une évaluation parentale de 58 éléments avec cinq facteurs : irritabilité, retrait social, stéréotypie, hyperactivité et discours inapproprié. Il a été utilisé comme critère de jugement principal dans plusieurs essais portant sur des enfants ayant des troubles du développement. L'interprétation de l'outil et de ses sous-échelles est qu'un plus grand nombre d'items indique une plus grande sévérité. Les scores de cette sous-échelle peuvent aller de 0 à 45.
Ligne de base
Liste de contrôle des comportements aberrants Sous-échelle de retrait social
Délai: Ligne de base
La liste de contrôle des comportements aberrants (ABC) est une liste de contrôle des symptômes permettant d'évaluer les comportements problématiques chez les personnes âgées de 6 à 54 ans atteintes d'un retard mental. L'ABC complet est une évaluation parentale de 58 éléments avec cinq facteurs : irritabilité, retrait social, stéréotypie, hyperactivité et discours inapproprié. Il a été utilisé comme critère de jugement principal dans plusieurs essais portant sur des enfants ayant des troubles du développement. L'interprétation de l'outil et de ses sous-échelles est qu'un plus grand nombre d'items indique une plus grande sévérité. Les scores de cette sous-échelle peuvent aller de 0 à 48.
Ligne de base
Liste de contrôle des comportements aberrants Sous-échelle de stéréotypie
Délai: Ligne de base
La liste de contrôle des comportements aberrants (ABC) est une liste de contrôle des symptômes permettant d'évaluer les comportements problématiques chez les personnes âgées de 6 à 54 ans atteintes d'un retard mental. L'ABC complet est une évaluation parentale de 58 éléments avec cinq facteurs : irritabilité, retrait social, stéréotypie, hyperactivité et discours inapproprié. Il a été utilisé comme critère de jugement principal dans plusieurs essais portant sur des enfants ayant des troubles du développement. L'interprétation de l'outil et de ses sous-échelles est qu'un plus grand nombre d'items indique une plus grande sévérité. Les scores de cette sous-échelle peuvent aller de 0 à 21.
Ligne de base
Liste de contrôle des comportements aberrants Sous-échelle du discours inapproprié
Délai: Ligne de base
La liste de contrôle des comportements aberrants (ABC) est une liste de contrôle des symptômes permettant d'évaluer les comportements problématiques chez les personnes âgées de 6 à 54 ans atteintes d'un retard mental. L'ABC complet est une évaluation parentale de 58 éléments avec cinq facteurs : irritabilité, retrait social, stéréotypie, hyperactivité et discours inapproprié. Il a été utilisé comme critère de jugement principal dans plusieurs essais portant sur des enfants ayant des troubles du développement. L'interprétation de l'outil et de ses sous-échelles est qu'un plus grand nombre d'items indique une plus grande sévérité. Les scores de cette sous-échelle peuvent aller de 0 à 12.
Ligne de base
Échelle d'évaluation du TDAH - Sous-échelle d'inattention
Délai: Ligne de base
L'échelle d'évaluation du TDAH (ADHD-RS) est une échelle de 18 items directement dérivée des critères du DSM-IV pour le trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité avec une fiabilité, une validité et une sensibilité au changement établies. L'échelle d'évaluation du TDAH-IV est complétée indépendamment par le parent et notée par un clinicien. L'échelle est composée de 2 sous-échelles : inattention (9 items) et hyperactivité-impulsivité (9 items). Si 3 éléments ou plus sont sautés, le clinicien doit faire preuve d'une extrême prudence dans l'interprétation de l'échelle. Les résultats de cette échelle d'évaluation seuls ne doivent pas être utilisés pour établir un diagnostic. Cette sous-échelle peut aller de 0 à 27 pour la notation, un score plus élevé indiquant une plus grande gravité.
Ligne de base
Échelle d'évaluation du TDAH - Sous-échelle d'hyperactivité
Délai: Ligne de base
L'échelle d'évaluation du TDAH (ADHD-RS) est une échelle de 18 items directement dérivée des critères du DSM-IV pour le trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité avec une fiabilité, une validité et une sensibilité au changement établies. L'échelle d'évaluation du TDAH-IV est complétée indépendamment par le parent et notée par un clinicien. L'échelle est composée de 2 sous-échelles : inattention (9 items) et hyperactivité-impulsivité (9 items). Si 3 éléments ou plus sont sautés, le clinicien doit faire preuve d'une extrême prudence dans l'interprétation de l'échelle. Les résultats de cette échelle d'évaluation seuls ne doivent pas être utilisés pour établir un diagnostic. Cette sous-échelle peut aller de 0 à 27 pour la notation, un score plus élevé indiquant une plus grande gravité.
Ligne de base
Échelle d'évaluation du TDAH - Total
Délai: Ligne de base
L'échelle d'évaluation du TDAH (ADHD-RS) est une échelle de 18 items directement dérivée des critères du DSM-IV pour le trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité avec une fiabilité, une validité et une sensibilité au changement établies. L'échelle d'évaluation du TDAH-IV est complétée indépendamment par le parent et notée par un clinicien. L'échelle est composée de 2 sous-échelles : inattention (9 items) et hyperactivité-impulsivité (9 items). Si 3 éléments ou plus sont sautés, le clinicien doit faire preuve d'une extrême prudence dans l'interprétation de l'échelle. Les résultats de cette échelle d'évaluation seuls ne doivent pas être utilisés pour établir un diagnostic. Le score total peut varier de 0 à 54, un score plus élevé indiquant une plus grande gravité.
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)
Massachusetts General Hospital
University of California, Los Angeles
Emory University
Seattle Children's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: James McCracken, MD, University of California, Los Angeles
  • Chercheur principal: Lawrence Scahill, MSN, PhD, Emory University
  • Chercheur principal: Christopher McDougle, MD, Massachusetts General Hospital
  • Chercheur principal: James Dziura, MPH, PhD, Yale University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2010

Première publication (Estimation)

10 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1001006172
  • R01MH083707 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner