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전반적 발달 장애의 과잉 행동 치료를 위한 Guanfacine

2020년 3월 18일 업데이트: Yale University
이 연구의 목적은 guanfacine(상표명 Intuniv) 단독 또는 메틸페니데이트(리탈린이라고도 함)와 병용하여 전반적 발달 장애(PDD)가 있는 소아 및 청소년의 과잉 행동을 치료하는 데 도움이 되는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

전반적 발달 장애(PDD)는 자폐성 장애, 아스퍼거 장애 및 소위 전반적 발달 장애(달리 지정되지 않음)를 포함하는 상태 그룹입니다. PDD가 있는 어린이는 말과 언어가 지연되고 사회적 상호 작용이 감소합니다. PDD가 있는 일부 어린이는 과잉 행동, 충동성 및 산만함에 문제가 있습니다. 이러한 행동은 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)가 있는 어린이에게서 볼 수 있습니다. 서방형 구안파신(Intuniv)은 ADHD 아동 치료용으로 FDA 승인을 받았습니다. 본 연구의 목적은 Intuniv가 PDD 소아의 ADHD 증상에 효과적인 치료법인지 평가하는 것입니다.

이 연구는 4개의 부분으로 구성되어 있습니다: 8주 이중 맹검 시험, 8주 눈가림 확장 단계(긍정적인 응답자만 해당), 8주 공개 라벨 시험 및 4주 추가 연구. 적격성 확인 후 참가자는 8주간의 이중 맹검 시험에서 구안파신 또는 위약을 받도록 무작위로 배정됩니다. 8주 치료 후 개선을 보이는 어린이는 추가 8주 동안 할당된 치료를 계속합니다(눈가림 연장 단계). 구안파신으로 부분적인 호전을 보이는 어린이는 구안파신 + 메틸페니데이트(추가 연구)로 4주간의 치료를 받게 됩니다. 위약으로 개선되지 않은 어린이는 guanfacine으로 8주 동안 치료를 받게 됩니다(개방 라벨 시험). guanfacine에서 개선을 보이지 않는 어린이는 연구를 종료합니다.

부작용 및 치료 반응은 정기적으로 예정된 방문에서 평가됩니다.

연구 프로토콜은 2013년 5월 Yale University IRB에서 자금 지원 감소로 인한 조기 등록 마감 문제를 해결하기 위해 공식적으로 수정되었습니다. 112명의 피험자에 대한 원래의 예상 등록 수는 60명의 피험자로 줄었습니다. 최종 통계 분석 계획에 대한 조정 및 통계적 검정력과 관련된 모든 문제를 해결하기 위해 등록 마감 전에 연구 통계학자와 상의했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

62

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90024
        • University of California, Los Angeles
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06519
        • Yale University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30329
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Lexington, Massachusetts, 미국, 02142
        • Massachusetts General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98101
        • Seattle Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • PDD의 진단(PDD-NOS, Asperger's Disorder, Autistic Disorder)
  • 과잉 행동
  • 5세 0개월부터 13세 11개월 사이.
  • 무게 >/= 15kg(33lb)
  • 최소 18개월의 정신 연령

제외 기준:

  • 지난 2년 동안 guanfacine의 적절한 시도로 이전에 실패한 치료
  • 다른 향정신성 약물과의 동시 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 비활성 위약
다른: 위약
최대 8주간 투여합니다.
실험적: 서방형 구안파신
의약품: 서방형 구안파신
1mg 정제; 최대 16주 동안 최대 4mg/일까지 유연한 투여
다른 이름들:
  • 인투니브

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비정상적인 행동 체크리스트 과잉 행동 하위 척도
기간: 8주차
비정상적인 행동 체크리스트(ABC)는 정신 지체가 있는 6-54세 개인의 문제 행동을 평가하기 위한 증상 체크리스트입니다. 전체 ABC는 과민성, 사회적 위축, 고정관념, 과잉 행동 및 부적절한 언어의 5가지 요소를 포함하는 58개 항목의 부모 등급입니다. 16개 항목의 과잉 행동 하위 척도는 과잉 행동(7개 항목), 충동성(2개 항목), 부주의(3개 항목) 및 비순응(4개 항목)을 포함합니다. 발달 장애가 있는 아동에 대한 여러 시험에서 주요 결과 측정으로 사용되었습니다. 도구 및 해당 하위 척도의 해석은 항목 수가 많을수록 심각도가 높다는 것입니다. 점수 범위는 0에서 48까지입니다.
8주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ADHD 등급 척도 - 합계
기간: 8주차
ADHD 등급 척도(ADHD-RS)는 주의력 결핍 과잉 행동 장애에 대한 DSM-IV 기준에서 직접 파생된 18개 항목 척도로 신뢰성, 타당성 및 변화에 대한 민감도가 확립되어 있습니다. ADHD 평가 척도-IV는 부모가 독립적으로 작성하고 임상의가 채점합니다. 이 척도는 부주의(9개 항목) 및 과잉 행동-충동성(9개 항목)의 2개 하위 척도로 구성됩니다. 3개 이상의 항목을 건너뛰는 경우 임상의는 척도를 해석할 때 각별한 주의를 기울여야 합니다. 이 등급 척도의 결과만으로는 진단을 내리지 않아야 합니다. 총점의 범위는 0에서 54까지이며 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
8주차
비정상적인 행동 체크리스트 과민성 하위 척도
기간: 8주
비정상적인 행동 체크리스트(ABC)는 정신 지체가 있는 6-54세 개인의 문제 행동을 평가하기 위한 증상 체크리스트입니다. 완료하는 데 약 10~15분이 소요되는 58개 항목 체크리스트입니다. 5개의 하위 척도가 있습니다. 항목(점수)의 수가 높을수록 증상의 양이 많습니다. 점수 범위는 0에서 45까지입니다.
8주
비정상적인 행동 체크리스트 사회적 위축 하위 척도
기간: 8주
비정상적인 행동 체크리스트(ABC)는 정신 지체가 있는 6-54세 개인의 문제 행동을 평가하기 위한 증상 체크리스트입니다. 전체 ABC는 과민성, 사회적 위축, 고정관념, 과잉 행동 및 부적절한 언어의 5가지 요소를 포함하는 58개 항목의 부모 등급입니다. 발달 장애가 있는 아동에 대한 여러 시험에서 주요 결과 측정으로 사용되었습니다. 도구 및 해당 하위 척도의 해석은 항목 수가 많을수록 심각도가 높다는 것입니다. 이 하위 척도의 점수 범위는 0에서 48까지입니다.
8주
비정상적인 행동 체크리스트 스테로티피 하위 척도
기간: 8주
비정상적인 행동 체크리스트(ABC)는 정신 지체가 있는 6-54세 개인의 문제 행동을 평가하기 위한 증상 체크리스트입니다. 전체 ABC는 과민성, 사회적 위축, 고정관념, 과잉 행동 및 부적절한 언어의 5가지 요소를 포함하는 58개 항목의 부모 등급입니다. 발달 장애가 있는 아동에 대한 여러 시험에서 주요 결과 측정으로 사용되었습니다. 도구 및 해당 하위 척도의 해석은 항목 수가 많을수록 심각도가 높다는 것입니다. 이 하위 척도의 점수 범위는 0에서 21까지입니다.
8주
비정상적인 행동 체크리스트 부적절한 언어 하위 척도
기간: 8주
비정상적인 행동 체크리스트(ABC)는 정신 지체가 있는 6-54세 개인의 문제 행동을 평가하기 위한 증상 체크리스트입니다. 전체 ABC는 과민성, 사회적 위축, 고정관념, 과잉 행동 및 부적절한 언어의 5가지 요소를 포함하는 58개 항목의 부모 등급입니다. 발달 장애가 있는 아동에 대한 여러 시험에서 주요 결과 측정으로 사용되었습니다. 도구 및 해당 하위 척도의 해석은 항목 수가 많을수록 심각도가 높다는 것입니다. 이 하위 척도의 점수 범위는 0에서 12까지입니다.
8주
ADHD 등급 척도 - 부주의 하위 척도
기간: 8주
ADHD 등급 척도(ADHD-RS)는 주의력 결핍 과잉 행동 장애에 대한 DSM-IV 기준에서 직접 파생된 18개 항목 척도로 신뢰성, 타당성 및 변화에 대한 민감도가 확립되어 있습니다. ADHD 평가 척도-IV는 부모가 독립적으로 작성하고 임상의가 채점합니다. 이 척도는 부주의(9개 항목) 및 과잉 행동-충동성(9개 항목)의 2개 하위 척도로 구성됩니다. 3개 이상의 항목을 건너뛰는 경우 임상의는 척도를 해석할 때 각별한 주의를 기울여야 합니다. 이 등급 척도의 결과만으로는 진단을 내리지 않아야 합니다. 이 하위 척도의 범위는 0에서 27까지이며 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
8주
ADHD 평가 척도 - 과잉 행동 하위 척도
기간: 8주
ADHD 등급 척도(ADHD-RS)는 주의력 결핍 과잉 행동 장애에 대한 DSM-IV 기준에서 직접 파생된 18개 항목 척도로 신뢰성, 타당성 및 변화에 대한 민감도가 확립되어 있습니다. ADHD 평가 척도-IV는 부모가 독립적으로 작성하고 임상의가 채점합니다. 이 척도는 부주의(9개 항목) 및 과잉 행동-충동성(9개 항목)의 2개 하위 척도로 구성됩니다. 3개 이상의 항목을 건너뛰는 경우 임상의는 척도를 해석할 때 각별한 주의를 기울여야 합니다. 이 등급 척도의 결과만으로는 진단을 내리지 않아야 합니다. 이 하위 척도는 점수 범위가 0에서 27까지이며 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
8주
비정상적인 행동 체크리스트 과잉 행동 하위 척도
기간: 기준선

비정상적인 행동 체크리스트(ABC)는 정신 지체가 있는 6-54세 개인의 문제 행동을 평가하기 위한 증상 체크리스트입니다. 전체 ABC는 과민성, 사회적 위축, 고정관념, 과잉 행동 및 부적절한 언어의 5가지 요소를 포함하는 58개 항목의 부모 등급입니다.

16개 항목의 과잉 행동 하위 척도는 과잉 행동(7개 항목), 충동성(2개 항목), 부주의(3개 항목) 및 비순응(4개 항목)을 포함합니다. 발달 장애가 있는 아동에 대한 여러 시험에서 주요 결과 측정으로 사용되었습니다. 도구 및 해당 하위 척도의 해석은 항목 수가 많을수록 심각도가 높다는 것입니다. 점수 범위는 0에서 48까지입니다.
기준선
비정상적인 행동 체크리스트 과민성 하위 척도
기간: 기준선
비정상적인 행동 체크리스트(ABC)는 정신 지체가 있는 6-54세 개인의 문제 행동을 평가하기 위한 증상 체크리스트입니다. 전체 ABC는 과민성, 사회적 위축, 고정관념, 과잉 행동 및 부적절한 언어의 5가지 요소를 포함하는 58개 항목의 부모 등급입니다. 발달 장애가 있는 아동에 대한 여러 시험에서 주요 결과 측정으로 사용되었습니다. 도구 및 해당 하위 척도의 해석은 항목 수가 많을수록 심각도가 높다는 것입니다. 이 하위 척도의 점수 범위는 0에서 45까지입니다.
기준선
비정상적인 행동 체크리스트 사회적 위축 하위 척도
기간: 기준선
비정상적인 행동 체크리스트(ABC)는 정신 지체가 있는 6-54세 개인의 문제 행동을 평가하기 위한 증상 체크리스트입니다. 전체 ABC는 과민성, 사회적 위축, 고정관념, 과잉 행동 및 부적절한 언어의 5가지 요소를 포함하는 58개 항목의 부모 등급입니다. 발달 장애가 있는 아동에 대한 여러 시험에서 주요 결과 측정으로 사용되었습니다. 도구 및 해당 하위 척도의 해석은 항목 수가 많을수록 심각도가 높다는 것입니다. 이 하위 척도의 점수 범위는 0에서 48까지입니다.
기준선
비정상적인 행동 체크리스트 스테로티피 하위 척도
기간: 기준선
비정상적인 행동 체크리스트(ABC)는 정신 지체가 있는 6-54세 개인의 문제 행동을 평가하기 위한 증상 체크리스트입니다. 전체 ABC는 과민성, 사회적 위축, 고정관념, 과잉 행동 및 부적절한 언어의 5가지 요소를 포함하는 58개 항목의 부모 등급입니다. 발달 장애가 있는 아동에 대한 여러 시험에서 주요 결과 측정으로 사용되었습니다. 도구 및 해당 하위 척도의 해석은 항목 수가 많을수록 심각도가 높다는 것입니다. 이 하위 척도의 점수 범위는 0에서 21까지입니다.
기준선
비정상적인 행동 체크리스트 부적절한 언어 하위 척도
기간: 기준선
비정상적인 행동 체크리스트(ABC)는 정신 지체가 있는 6-54세 개인의 문제 행동을 평가하기 위한 증상 체크리스트입니다. 전체 ABC는 과민성, 사회적 위축, 고정관념, 과잉 행동 및 부적절한 언어의 5가지 요소를 포함하는 58개 항목의 부모 등급입니다. 발달 장애가 있는 아동에 대한 여러 시험에서 주요 결과 측정으로 사용되었습니다. 도구 및 해당 하위 척도의 해석은 항목 수가 많을수록 심각도가 높다는 것입니다. 이 하위 척도의 점수 범위는 0에서 12까지입니다.
기준선
ADHD 등급 척도 - 부주의 하위 척도
기간: 기준선
ADHD 등급 척도(ADHD-RS)는 주의력 결핍 과잉 행동 장애에 대한 DSM-IV 기준에서 직접 파생된 18개 항목 척도로 신뢰성, 타당성 및 변화에 대한 민감도가 확립되어 있습니다. ADHD 평가 척도-IV는 부모가 독립적으로 작성하고 임상의가 채점합니다. 이 척도는 부주의(9개 항목) 및 과잉 행동-충동성(9개 항목)의 2개 하위 척도로 구성됩니다. 3개 이상의 항목을 건너뛰는 경우 임상의는 척도를 해석할 때 각별한 주의를 기울여야 합니다. 이 등급 척도의 결과만으로는 진단을 내리지 않아야 합니다. 이 하위 척도의 범위는 0에서 27까지이며 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
기준선
ADHD 평가 척도 - 과잉 행동 하위 척도
기간: 기준선
ADHD 등급 척도(ADHD-RS)는 주의력 결핍 과잉 행동 장애에 대한 DSM-IV 기준에서 직접 파생된 18개 항목 척도로 신뢰성, 타당성 및 변화에 대한 민감도가 확립되어 있습니다. ADHD 평가 척도-IV는 부모가 독립적으로 작성하고 임상의가 채점합니다. 이 척도는 부주의(9개 항목) 및 과잉 행동-충동성(9개 항목)의 2개 하위 척도로 구성됩니다. 3개 이상의 항목을 건너뛰는 경우 임상의는 척도를 해석할 때 각별한 주의를 기울여야 합니다. 이 등급 척도의 결과만으로는 진단을 내리지 않아야 합니다. 이 하위 척도의 범위는 0에서 27까지이며 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
기준선
ADHD 등급 척도 - 합계
기간: 기준선
ADHD 등급 척도(ADHD-RS)는 주의력 결핍 과잉 행동 장애에 대한 DSM-IV 기준에서 직접 파생된 18개 항목 척도로 신뢰성, 타당성 및 변화에 대한 민감도가 확립되어 있습니다. ADHD 평가 척도-IV는 부모가 독립적으로 작성하고 임상의가 채점합니다. 이 척도는 부주의(9개 항목) 및 과잉 행동-충동성(9개 항목)의 2개 하위 척도로 구성됩니다. 3개 이상의 항목을 건너뛰는 경우 임상의는 척도를 해석할 때 각별한 주의를 기울여야 합니다. 이 등급 척도의 결과만으로는 진단을 내리지 않아야 합니다. 총점의 범위는 0에서 54까지이며 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yale University

협력자

National Institute of Mental Health (NIMH)
Massachusetts General Hospital
University of California, Los Angeles
Emory University
Seattle Children's Hospital

수사관

  • 수석 연구원: James McCracken, MD, University of California, Los Angeles
  • 수석 연구원: Lawrence Scahill, MSN, PhD, Emory University
  • 수석 연구원: Christopher McDougle, MD, Massachusetts General Hospital
  • 수석 연구원: James Dziura, MPH, PhD, Yale University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 11월 9일

처음 게시됨 (추정)

2010년 11월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 18일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1001006172
  • R01MH083707 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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