Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Guanfacin til behandling af hyperaktivitet ved gennemgribende udviklingsforstyrrelse

18. marts 2020 opdateret af: Yale University
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om guanfacin (varenavn Intuniv) i sig selv eller i kombination med methylphenidat (også kendt som Ritalin) er nyttigt til behandling af hyperaktivitet hos børn og unge med en gennemgribende udviklingsforstyrrelse (PDD'er).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pervasive Developmental Disorders (PDD'er) er en gruppe af tilstande, der omfatter autistisk lidelse, Aspergers lidelse og såkaldt gennemgribende udviklingsforstyrrelse - ikke andet specificeret. Børn med PDD viser forsinkelser i tale og sprog og reduceret social interaktion. Nogle børn med PDD har også problemer med overaktivitet, impulsivitet og distraherbarhed. Denne adfærd ses hos børn med Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD). Extended release guanfacine (Intuniv) er FDA-godkendt til behandling af børn med ADHD. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om Intuniv er en effektiv behandling af ADHD-symptomer hos børn med PDD.

Denne undersøgelse har fire dele: et 8-ugers dobbeltblindt forsøg, en 8-ugers blindet forlængelsesfase (kun for positive respondere), et 8-ugers åbent forsøg og en 4-ugers tilføjelsesundersøgelse. Efter bekræftelse af berettigelse, vil deltagerne blive tilfældigt tildelt til at modtage enten guanfacin eller placebo i det 8-ugers dobbeltblinde forsøg. Børn, der viser bedring efter 8 ugers behandling, vil fortsætte med deres tildelte behandling i yderligere 8 uger (blindet forlængelsesfase). Børn, der viser delvis bedring med guanfacin, vil blive tilbudt 4 ugers behandling med guanfacin plus methylphenidat (tillægsundersøgelse). Børn, der ikke viser nogen forbedring i forhold til placebo, vil blive tilbudt 8 ugers behandling med guanfacin (åbent forsøg). Børn, der ikke viser nogen forbedring på guanfacin, vil forlade undersøgelsen.

Bivirkninger og behandlingsrespons vil blive vurderet ved regelmæssige planlagte besøg.

Undersøgelsesprotokollen blev formelt revideret med Yale University IRB i maj 2013 for at imødegå en tidlig tæt på tilmelding på grund af en reduktion i finansiering. Det oprindelige forventede tilmeldingstal på 112 forsøgspersoner blev reduceret til 60 forsøgspersoner. Undersøgelsesstatistikeren blev konsulteret før tilmeldingen lukkede for at løse eventuelle problemer relateret til statistisk magt og justeringerne af den endelige statistiske analyseplan.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
        • University of California, Los Angeles
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Yale University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Lexington, Massachusetts, Forenede Stater, 02142
        • Massachusetts General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Seattle Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af PDD (PDD-NOS, Aspergers lidelse, autistisk lidelse)
  • Hyperaktivitet
  • Mellem alderen 5 år 0 måneder og 13 år 11 måneder.
  • Vægt >/= 15 kg (33 lb)
  • En mental alder på mindst 18 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere mislykket behandling med et tilstrækkeligt forsøg med guanfacin i de sidste 2 år
  • Samtidig behandling med anden psykoaktiv medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Inaktiv placebo
Andet: placebo
Administreret i op til 8 uger.
Eksperimentel: Guanfacin med forlænget frigivelse
Medicin: guanfacin med forlænget frigivelse
1 mg tabletter; fleksibel dosering op til 4 mg/dag i op til 16 uger
Andre navne:
  • Intuniv

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afvigende adfærdstjekliste Hyperaktivitetsunderskala
Tidsramme: Uge 8
Aberrant Behavior Checklist (ABC) er en symptomtjekliste til vurdering af problemadfærd hos personer i alderen 6 til 54 år med mental retardering. Den fulde ABC er en forældrevurdering på 58 elementer med fem faktorer: Irritabilitet, social tilbagetrækning, stereotypi, hyperaktivitet og upassende tale. Hyperaktivitetsunderskalaen med 16 punkter dækker overaktivitet (7 punkter), impulsivitet (2 punkter), uopmærksomhed (3 punkter) og manglende overholdelse (4 punkter). Det er blevet brugt som et primært resultatmål i flere forsøg med børn med udviklingshæmning. Fortolkningen af ​​værktøjet og dets underskalaer er, at et større antal emner indikerer større sværhedsgrad. Udvalget af score er 0 til 48.
Uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ADHD vurderingsskala - i alt
Tidsramme: Uge 8
ADHD Rating Scale (ADHD-RS) er en 18-elements skala, der er direkte afledt af DSM-IV kriterier for Attention Deficit Hyperactivity Disorder med etableret pålidelighed, validitet og følsomhed over for forandring. ADHD Rating Scale-IV udfyldes uafhængigt af forælderen og scores af en kliniker. Skalaen består af 2 underskalaer: uopmærksomhed (9 punkter) og hyperaktivitet-impulsivitet (9 punkter). Hvis 3 eller flere punkter springes over, bør klinikeren udvise ekstrem forsigtighed ved fortolkningen af ​​skalaen. Resultater fra denne vurderingsskala alene bør ikke bruges til at stille en diagnose. Den samlede score kan variere fra 0 til 54, hvor en højere score indikerer større sværhedsgrad.
Uge 8
Afvigende adfærdstjekliste Irritabilitet Underskala
Tidsramme: 8 uger
Aberrant Behavior Checklist (ABC) er en symptomtjekliste til vurdering af problemadfærd hos personer i alderen 6 til 54 år med mental retardering. Det er en tjekliste med 58 punkter, som tager omkring 10 - 15 minutter at udfylde. Der er fem underskalaer: a) Irritabilitet og agitation b) Sløvhed og social tilbagetrækning c) Stereotypisk adfærd d) Hyperaktivitet og manglende overholdelse og e) Upassende tale. Jo højere antal genstande (score), jo større er mængden af ​​symptomer. Scoren kan variere fra 0 til 45.
8 uger
Afvigende adfærd Checkliste Social tilbagetrækning Subscale
Tidsramme: 8 uger
Aberrant Behavior Checklist (ABC) er en symptomtjekliste til vurdering af problemadfærd hos personer i alderen 6 til 54 år med mental retardering. Den fulde ABC er en forældrevurdering på 58 elementer med fem faktorer: Irritabilitet, social tilbagetrækning, stereotypi, hyperaktivitet og upassende tale. Det er blevet brugt som et primært resultatmål i flere forsøg med børn med udviklingshæmning. Fortolkningen af ​​værktøjet og dets underskalaer er, at et større antal emner indikerer større sværhedsgrad. Denne underskalas score kan variere fra 0 til 48.
8 uger
Afvigende adfærdstjekliste Sterotypi-underskala
Tidsramme: 8 uger
Aberrant Behavior Checklist (ABC) er en symptomtjekliste til vurdering af problemadfærd hos personer i alderen 6 til 54 år med mental retardering. Den fulde ABC er en forældrevurdering på 58 elementer med fem faktorer: Irritabilitet, social tilbagetrækning, stereotypi, hyperaktivitet og upassende tale. Det er blevet brugt som et primært resultatmål i flere forsøg med børn med udviklingshæmning. Fortolkningen af ​​værktøjet og dets underskalaer er, at et større antal emner indikerer større sværhedsgrad. Denne underskalas score kan variere fra 0 til 21.
8 uger
Tjekliste for afvigende adfærd Upassende taleunderskala
Tidsramme: 8 uger
Aberrant Behavior Checklist (ABC) er en symptomtjekliste til vurdering af problemadfærd hos personer i alderen 6 til 54 år med mental retardering. Den fulde ABC er en forældrevurdering på 58 elementer med fem faktorer: Irritabilitet, social tilbagetrækning, stereotypi, hyperaktivitet og upassende tale. Det er blevet brugt som et primært resultatmål i flere forsøg med børn med udviklingshæmning. Fortolkningen af ​​værktøjet og dets underskalaer er, at et større antal emner indikerer større sværhedsgrad. Denne underskalas score kan variere fra 0 til 12.
8 uger
ADHD Rating Scale - Uopmærksomhed Subscale
Tidsramme: 8 uger
ADHD Rating Scale (ADHD-RS) er en 18-elements skala, der er direkte afledt af DSM-IV kriterier for Attention Deficit Hyperactivity Disorder med etableret pålidelighed, validitet og følsomhed over for forandring. ADHD Rating Scale-IV udfyldes uafhængigt af forælderen og scores af en kliniker. Skalaen består af 2 underskalaer: uopmærksomhed (9 punkter) og hyperaktivitet-impulsivitet (9 punkter). Hvis 3 eller flere punkter springes over, bør klinikeren udvise ekstrem forsigtighed ved fortolkningen af ​​skalaen. Resultater fra denne vurderingsskala alene bør ikke bruges til at stille en diagnose. Denne underskala kan variere fra 0 til 27 for scoring, hvor en højere score indikerer større sværhedsgrad.
8 uger
ADHD Rating Scale - Hyperactivity Subscale
Tidsramme: 8 uger
ADHD Rating Scale (ADHD-RS) er en 18-elements skala, der er direkte afledt af DSM-IV kriterier for Attention Deficit Hyperactivity Disorder med etableret pålidelighed, validitet og følsomhed over for forandring. ADHD Rating Scale-IV udfyldes uafhængigt af forælderen og scores af en kliniker. Skalaen består af 2 underskalaer: uopmærksomhed (9 punkter) og hyperaktivitet-impulsivitet (9 punkter). Hvis 3 eller flere punkter springes over, bør klinikeren udvise ekstrem forsigtighed ved fortolkningen af ​​skalaen. Resultater fra denne vurderingsskala alene bør ikke bruges til at stille en diagnose. Denne underskala kan variere fra 0 til 27 for scoring, hvor en højere score indikerer større sværhedsgrad.
8 uger
Afvigende adfærdstjekliste Hyperaktivitetsunderskala
Tidsramme: Baseline

Aberrant Behavior Checklist (ABC) er en symptomtjekliste til vurdering af problemadfærd hos personer i alderen 6 til 54 år med mental retardering. Den fulde ABC er en forældrevurdering på 58 elementer med fem faktorer: Irritabilitet, social tilbagetrækning, stereotypi, hyperaktivitet og upassende tale.

Hyperaktivitetsunderskalaen med 16 punkter dækker overaktivitet (7 punkter), impulsivitet (2 punkter), uopmærksomhed (3 punkter) og manglende overholdelse (4 punkter). Det er blevet brugt som et primært resultatmål i flere forsøg med børn med udviklingshæmning. Fortolkningen af ​​værktøjet og dets underskalaer er, at et større antal emner indikerer større sværhedsgrad. Udvalget af score er 0 til 48.
Baseline
Afvigende adfærdstjekliste Irritabilitet Underskala
Tidsramme: Baseline
Aberrant Behavior Checklist (ABC) er en symptomtjekliste til vurdering af problemadfærd hos personer i alderen 6 til 54 år med mental retardering. Den fulde ABC er en forældrevurdering på 58 elementer med fem faktorer: Irritabilitet, social tilbagetrækning, stereotypi, hyperaktivitet og upassende tale. Det er blevet brugt som et primært resultatmål i flere forsøg med børn med udviklingshæmning. Fortolkningen af ​​værktøjet og dets underskalaer er, at et større antal emner indikerer større sværhedsgrad. Score for denne underskala kan variere fra 0 til 45.
Baseline
Afvigende adfærd Checkliste Social tilbagetrækning Subscale
Tidsramme: Baseline
Aberrant Behavior Checklist (ABC) er en symptomtjekliste til vurdering af problemadfærd hos personer i alderen 6 til 54 år med mental retardering. Den fulde ABC er en forældrevurdering på 58 elementer med fem faktorer: Irritabilitet, social tilbagetrækning, stereotypi, hyperaktivitet og upassende tale. Det er blevet brugt som et primært resultatmål i flere forsøg med børn med udviklingshæmning. Fortolkningen af ​​værktøjet og dets underskalaer er, at et større antal emner indikerer større sværhedsgrad. Denne underskalas score kan variere fra 0 til 48.
Baseline
Afvigende adfærdstjekliste Sterotypi-underskala
Tidsramme: Baseline
Aberrant Behavior Checklist (ABC) er en symptomtjekliste til vurdering af problemadfærd hos personer i alderen 6 til 54 år med mental retardering. Den fulde ABC er en forældrevurdering på 58 elementer med fem faktorer: Irritabilitet, social tilbagetrækning, stereotypi, hyperaktivitet og upassende tale. Det er blevet brugt som et primært resultatmål i flere forsøg med børn med udviklingshæmning. Fortolkningen af ​​værktøjet og dets underskalaer er, at et større antal emner indikerer større sværhedsgrad. Denne underskalas score kan variere fra 0 til 21.
Baseline
Tjekliste for afvigende adfærd Upassende taleunderskala
Tidsramme: Baseline
Aberrant Behavior Checklist (ABC) er en symptomtjekliste til vurdering af problemadfærd hos personer i alderen 6 til 54 år med mental retardering. Den fulde ABC er en forældrevurdering på 58 elementer med fem faktorer: Irritabilitet, social tilbagetrækning, stereotypi, hyperaktivitet og upassende tale. Det er blevet brugt som et primært resultatmål i flere forsøg med børn med udviklingshæmning. Fortolkningen af ​​værktøjet og dets underskalaer er, at et større antal emner indikerer større sværhedsgrad. Denne underskalas score kan variere fra 0 til 12.
Baseline
ADHD Rating Scale - Uopmærksomhed Subscale
Tidsramme: Baseline
ADHD Rating Scale (ADHD-RS) er en 18-elements skala, der er direkte afledt af DSM-IV kriterier for Attention Deficit Hyperactivity Disorder med etableret pålidelighed, validitet og følsomhed over for forandring. ADHD Rating Scale-IV udfyldes uafhængigt af forælderen og scores af en kliniker. Skalaen består af 2 underskalaer: uopmærksomhed (9 punkter) og hyperaktivitet-impulsivitet (9 punkter). Hvis 3 eller flere punkter springes over, bør klinikeren udvise ekstrem forsigtighed ved fortolkningen af ​​skalaen. Resultater fra denne vurderingsskala alene bør ikke bruges til at stille en diagnose. Denne underskala kan variere fra 0 til 27 for scoring, hvor en højere score indikerer større sværhedsgrad.
Baseline
ADHD Rating Scale - Hyperactivity Subscale
Tidsramme: Baseline
ADHD Rating Scale (ADHD-RS) er en 18-elements skala, der er direkte afledt af DSM-IV kriterier for Attention Deficit Hyperactivity Disorder med etableret pålidelighed, validitet og følsomhed over for forandring. ADHD Rating Scale-IV udfyldes uafhængigt af forælderen og scores af en kliniker. Skalaen består af 2 underskalaer: uopmærksomhed (9 punkter) og hyperaktivitet-impulsivitet (9 punkter). Hvis 3 eller flere punkter springes over, bør klinikeren udvise ekstrem forsigtighed ved fortolkningen af ​​skalaen. Resultater fra denne vurderingsskala alene bør ikke bruges til at stille en diagnose. Denne underskala kan variere fra 0 til 27 for scoring, hvor en højere score indikerer større sværhedsgrad.
Baseline
ADHD vurderingsskala - i alt
Tidsramme: Baseline
ADHD Rating Scale (ADHD-RS) er en 18-elements skala, der er direkte afledt af DSM-IV kriterier for Attention Deficit Hyperactivity Disorder med etableret pålidelighed, validitet og følsomhed over for forandring. ADHD Rating Scale-IV udfyldes uafhængigt af forælderen og scores af en kliniker. Skalaen består af 2 underskalaer: uopmærksomhed (9 punkter) og hyperaktivitet-impulsivitet (9 punkter). Hvis 3 eller flere punkter springes over, bør klinikeren udvise ekstrem forsigtighed ved fortolkningen af ​​skalaen. Resultater fra denne vurderingsskala alene bør ikke bruges til at stille en diagnose. Den samlede score kan variere fra 0 til 54, hvor en højere score indikerer større sværhedsgrad.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)
Massachusetts General Hospital
University of California, Los Angeles
Emory University
Seattle Children's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James McCracken, MD, University of California, Los Angeles
  • Ledende efterforsker: Lawrence Scahill, MSN, PhD, Emory University
  • Ledende efterforsker: Christopher McDougle, MD, Massachusetts General Hospital
  • Ledende efterforsker: James Dziura, MPH, PhD, Yale University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2010

Først opslået (Skøn)

10. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1001006172
  • R01MH083707 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gennemgribende udviklingsforstyrrelser

Kliniske forsøg med guanfacin med forlænget frigivelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner