Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Guanfacina para el tratamiento de la hiperactividad en el trastorno generalizado del desarrollo

18 de marzo de 2020 actualizado por: Yale University
El propósito de este estudio es determinar si la guanfacina (nombre comercial Intuniv) sola o en combinación con metilfenidato (también conocido como Ritalin) es útil para tratar la hiperactividad en niños y adolescentes con Trastornos Generalizados del Desarrollo (TGD).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los trastornos generalizados del desarrollo (TGD) son un grupo de afecciones que incluyen el trastorno autista, el trastorno de Asperger y el llamado trastorno generalizado del desarrollo, no especificado. Los niños con PDD muestran retrasos en el habla y el lenguaje y una interacción social reducida. Algunos niños con PDD también tienen problemas de hiperactividad, impulsividad y distracción. Estos comportamientos se observan en niños con Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad (TDAH). La guanfacina de liberación prolongada (Intuniv) está aprobada por la FDA para el tratamiento de niños con TDAH. El propósito de este estudio es evaluar si Intuniv es un tratamiento eficaz para los síntomas del TDAH en niños con PDD.

Este estudio consta de cuatro partes: un ensayo doble ciego de 8 semanas, una fase de extensión ciega de 8 semanas (solo para respondedores positivos), un ensayo abierto de 8 semanas y un estudio adicional de 4 semanas. Luego de la confirmación de elegibilidad, los participantes serán asignados al azar para recibir guanfacina o placebo en el ensayo doble ciego de 8 semanas. Los niños que muestren una mejoría después de 8 semanas de tratamiento continuarán con su tratamiento asignado durante 8 semanas adicionales (fase de extensión ciega). A los niños que muestren una mejoría parcial con guanfacina se les ofrecerá 4 semanas de tratamiento con guanfacina más metilfenidato (estudio complementario). A los niños que no muestren mejoría con el placebo se les ofrecerá 8 semanas de tratamiento con guanfacina (ensayo abierto). Los niños que no muestren mejoría con la guanfacina saldrán del estudio.

Los efectos secundarios y la respuesta al tratamiento se evaluarán en visitas regulares programadas.

El protocolo del estudio se revisó formalmente con el IRB de la Universidad de Yale en mayo de 2013 para abordar un cierre temprano de la inscripción debido a una reducción en la financiación. El número de inscripción anticipado original de 112 sujetos se redujo a 60 sujetos. Se consultó al estadístico del estudio antes del cierre de la inscripción para abordar cualquier problema relacionado con el poder estadístico y los ajustes realizados en el plan de análisis estadístico final.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

62

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • University of California, Los Angeles
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Yale University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Lexington, Massachusetts, Estados Unidos, 02142
        • Massachusetts General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Seattle Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 14 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de PDD (PDD-NOS, trastorno de Asperger, trastorno autista)
  • Hiperactividad
  • Entre los 5 años 0 meses y los 13 años 11 meses.
  • Peso >/= 15 kg (33 libras)
  • Una edad mental de al menos 18 meses.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento anterior fallido con una prueba adecuada de guanfacina en los últimos 2 años
  • Tratamiento concurrente con otro medicamento psicoactivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo inactivo
Otro: placebo
Administrado hasta por 8 semanas.
Experimental: Guanfacina de liberación prolongada
Droga: guanfacina de liberación prolongada
Comprimidos de 1 mg; dosificación flexible de hasta 4 mg/día durante un máximo de 16 semanas
Otros nombres:
  • Intuniv

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lista de Verificación de Comportamiento Aberrante Subescala de Hiperactividad
Periodo de tiempo: Semana 8
La Lista de Verificación de Conducta Aberrante (ABC) es una lista de verificación de síntomas para evaluar conductas problemáticas en personas de 6 a 54 años con retraso mental. El ABC completo es una calificación de padres de 58 elementos con cinco factores: irritabilidad, retraimiento social, estereotipia, hiperactividad y habla inapropiada. La subescala de Hiperactividad de 16 ítems cubre hiperactividad (7 ítems), impulsividad (2 ítems), falta de atención (3 ítems) e incumplimiento (4 ítems). Se ha utilizado como medida de resultado primaria en varios ensayos de niños con discapacidades del desarrollo. La interpretación del instrumento y sus subescalas es que a mayor número de ítems, indica mayor severidad. El rango de puntajes es de 0 a 48.
Semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación de TDAH - Total
Periodo de tiempo: Semana 8
La escala de calificación del TDAH (ADHD-RS) es una escala de 18 ítems derivada directamente de los criterios del DSM-IV para el trastorno por déficit de atención con hiperactividad con confiabilidad, validez y sensibilidad al cambio establecidas. La Escala de calificación del TDAH-IV es completada de forma independiente por los padres y calificada por un médico. La escala consta de 2 subescalas: inatención (9 ítems) e hiperactividad-impulsividad (9 ítems). Si se omiten 3 o más elementos, el médico debe tener mucho cuidado al interpretar la escala. Los resultados de esta escala de calificación por sí sola no deben usarse para hacer un diagnóstico. La puntuación total puede variar de 0 a 54, donde una puntuación más alta indica una mayor gravedad.
Semana 8
Lista de Comportamiento Aberrante Subescala de Irritabilidad
Periodo de tiempo: 8 semanas
La Lista de Verificación de Conducta Aberrante (ABC) es una lista de verificación de síntomas para evaluar conductas problemáticas en personas de 6 a 54 años con retraso mental. Es una lista de verificación de 58 elementos que tarda entre 10 y 15 minutos en completarse. Hay cinco subescalas: a) Irritabilidad y Agitación b) Letargo y Aislamiento Social c) Conducta Estereotipada d) Hiperactividad e Incumplimiento y e) Habla Inapropiada. A mayor número de ítems (puntuación), mayor cantidad de síntomas. Las puntuaciones pueden variar de 0 a 45.
8 semanas
Lista de verificación de comportamiento aberrante Subescala de aislamiento social
Periodo de tiempo: 8 semanas
La Lista de Verificación de Conducta Aberrante (ABC) es una lista de verificación de síntomas para evaluar conductas problemáticas en personas de 6 a 54 años con retraso mental. El ABC completo es una calificación de padres de 58 elementos con cinco factores: irritabilidad, retraimiento social, estereotipia, hiperactividad y habla inapropiada. Se ha utilizado como medida de resultado primaria en varios ensayos de niños con discapacidades del desarrollo. La interpretación del instrumento y sus subescalas es que a mayor número de ítems, indica mayor severidad. Las puntuaciones de esta subescala pueden variar de 0 a 48.
8 semanas
Subescala de estereotipia de la lista de verificación de comportamiento aberrante
Periodo de tiempo: 8 semanas
La Lista de Verificación de Conducta Aberrante (ABC) es una lista de verificación de síntomas para evaluar conductas problemáticas en personas de 6 a 54 años con retraso mental. El ABC completo es una calificación de padres de 58 elementos con cinco factores: irritabilidad, retraimiento social, estereotipia, hiperactividad y habla inapropiada. Se ha utilizado como medida de resultado primaria en varios ensayos de niños con discapacidades del desarrollo. La interpretación del instrumento y sus subescalas es que a mayor número de ítems, indica mayor severidad. Las puntuaciones de esta subescala pueden variar de 0 a 21.
8 semanas
Lista de Verificación de Comportamiento Aberrante Subescala de Habla Inapropiada
Periodo de tiempo: 8 semanas
La Lista de Verificación de Conducta Aberrante (ABC) es una lista de verificación de síntomas para evaluar conductas problemáticas en personas de 6 a 54 años con retraso mental. El ABC completo es una calificación de padres de 58 elementos con cinco factores: irritabilidad, retraimiento social, estereotipia, hiperactividad y habla inapropiada. Se ha utilizado como medida de resultado primaria en varios ensayos de niños con discapacidades del desarrollo. La interpretación del instrumento y sus subescalas es que a mayor número de ítems, indica mayor severidad. Las puntuaciones de esta subescala pueden variar de 0 a 12.
8 semanas
Escala de calificación de TDAH - Subescala de falta de atención
Periodo de tiempo: 8 semanas
La escala de calificación del TDAH (ADHD-RS) es una escala de 18 ítems derivada directamente de los criterios del DSM-IV para el trastorno por déficit de atención con hiperactividad con confiabilidad, validez y sensibilidad al cambio establecidas. La Escala de calificación del TDAH-IV es completada de forma independiente por los padres y calificada por un médico. La escala consta de 2 subescalas: inatención (9 ítems) e hiperactividad-impulsividad (9 ítems). Si se omiten 3 o más elementos, el médico debe tener mucho cuidado al interpretar la escala. Los resultados de esta escala de calificación por sí sola no deben usarse para hacer un diagnóstico. Esta subescala puede variar de 0 a 27 para la puntuación, donde una puntuación más alta indica una mayor gravedad.
8 semanas
Escala de calificación de TDAH - Subescala de hiperactividad
Periodo de tiempo: 8 semanas
La escala de calificación del TDAH (ADHD-RS) es una escala de 18 ítems derivada directamente de los criterios del DSM-IV para el trastorno por déficit de atención con hiperactividad con confiabilidad, validez y sensibilidad al cambio establecidas. La Escala de calificación del TDAH-IV es completada de forma independiente por los padres y calificada por un médico. La escala consta de 2 subescalas: inatención (9 ítems) e hiperactividad-impulsividad (9 ítems). Si se omiten 3 o más elementos, el médico debe tener mucho cuidado al interpretar la escala. Los resultados de esta escala de calificación por sí sola no deben usarse para hacer un diagnóstico. Esta subescala puede variar de 0 a 27 para la puntuación, donde una puntuación más alta indica una mayor gravedad.
8 semanas
Lista de Verificación de Comportamiento Aberrante Subescala de Hiperactividad
Periodo de tiempo: Base

La Lista de Verificación de Conducta Aberrante (ABC) es una lista de verificación de síntomas para evaluar conductas problemáticas en personas de 6 a 54 años con retraso mental. El ABC completo es una calificación de padres de 58 elementos con cinco factores: irritabilidad, retraimiento social, estereotipia, hiperactividad y habla inapropiada.

La subescala de Hiperactividad de 16 ítems cubre hiperactividad (7 ítems), impulsividad (2 ítems), falta de atención (3 ítems) e incumplimiento (4 ítems). Se ha utilizado como medida de resultado primaria en varios ensayos de niños con discapacidades del desarrollo. La interpretación del instrumento y sus subescalas es que a mayor número de ítems, indica mayor severidad. El rango de puntajes es de 0 a 48.
Base
Lista de Comportamiento Aberrante Subescala de Irritabilidad
Periodo de tiempo: Base
La Lista de Verificación de Conducta Aberrante (ABC) es una lista de verificación de síntomas para evaluar conductas problemáticas en personas de 6 a 54 años con retraso mental. El ABC completo es una calificación de padres de 58 elementos con cinco factores: irritabilidad, retraimiento social, estereotipia, hiperactividad y habla inapropiada. Se ha utilizado como medida de resultado primaria en varios ensayos de niños con discapacidades del desarrollo. La interpretación del instrumento y sus subescalas es que a mayor número de ítems, indica mayor severidad. Las puntuaciones de esta subescala pueden oscilar entre 0 y 45.
Base
Lista de verificación de comportamiento aberrante Subescala de aislamiento social
Periodo de tiempo: Base
La Lista de Verificación de Conducta Aberrante (ABC) es una lista de verificación de síntomas para evaluar conductas problemáticas en personas de 6 a 54 años con retraso mental. El ABC completo es una calificación de padres de 58 elementos con cinco factores: irritabilidad, retraimiento social, estereotipia, hiperactividad y habla inapropiada. Se ha utilizado como medida de resultado primaria en varios ensayos de niños con discapacidades del desarrollo. La interpretación del instrumento y sus subescalas es que a mayor número de ítems, indica mayor severidad. Las puntuaciones de esta subescala pueden variar de 0 a 48.
Base
Subescala de estereotipia de la lista de verificación de comportamiento aberrante
Periodo de tiempo: Base
La Lista de Verificación de Conducta Aberrante (ABC) es una lista de verificación de síntomas para evaluar conductas problemáticas en personas de 6 a 54 años con retraso mental. El ABC completo es una calificación de padres de 58 elementos con cinco factores: irritabilidad, retraimiento social, estereotipia, hiperactividad y habla inapropiada. Se ha utilizado como medida de resultado primaria en varios ensayos de niños con discapacidades del desarrollo. La interpretación del instrumento y sus subescalas es que a mayor número de ítems, indica mayor severidad. Las puntuaciones de esta subescala pueden variar de 0 a 21.
Base
Lista de Verificación de Comportamiento Aberrante Subescala de Habla Inapropiada
Periodo de tiempo: Base
La Lista de Verificación de Conducta Aberrante (ABC) es una lista de verificación de síntomas para evaluar conductas problemáticas en personas de 6 a 54 años con retraso mental. El ABC completo es una calificación de padres de 58 elementos con cinco factores: irritabilidad, retraimiento social, estereotipia, hiperactividad y habla inapropiada. Se ha utilizado como medida de resultado primaria en varios ensayos de niños con discapacidades del desarrollo. La interpretación del instrumento y sus subescalas es que a mayor número de ítems, indica mayor severidad. Las puntuaciones de esta subescala pueden variar de 0 a 12.
Base
Escala de calificación de TDAH - Subescala de falta de atención
Periodo de tiempo: Base
La escala de calificación del TDAH (ADHD-RS) es una escala de 18 ítems derivada directamente de los criterios del DSM-IV para el trastorno por déficit de atención con hiperactividad con confiabilidad, validez y sensibilidad al cambio establecidas. La Escala de calificación del TDAH-IV es completada de forma independiente por los padres y calificada por un médico. La escala consta de 2 subescalas: inatención (9 ítems) e hiperactividad-impulsividad (9 ítems). Si se omiten 3 o más elementos, el médico debe tener mucho cuidado al interpretar la escala. Los resultados de esta escala de calificación por sí sola no deben usarse para hacer un diagnóstico. Esta subescala puede variar de 0 a 27 para la puntuación, donde una puntuación más alta indica una mayor gravedad.
Base
Escala de calificación de TDAH - Subescala de hiperactividad
Periodo de tiempo: Base
La escala de calificación del TDAH (ADHD-RS) es una escala de 18 ítems derivada directamente de los criterios del DSM-IV para el trastorno por déficit de atención con hiperactividad con confiabilidad, validez y sensibilidad al cambio establecidas. La Escala de calificación del TDAH-IV es completada de forma independiente por los padres y calificada por un médico. La escala consta de 2 subescalas: inatención (9 ítems) e hiperactividad-impulsividad (9 ítems). Si se omiten 3 o más elementos, el médico debe tener mucho cuidado al interpretar la escala. Los resultados de esta escala de calificación por sí sola no deben usarse para hacer un diagnóstico. Esta subescala puede variar de 0 a 27 para la puntuación, donde una puntuación más alta indica una mayor gravedad.
Base
Escala de calificación de TDAH - Total
Periodo de tiempo: Base
La escala de calificación del TDAH (ADHD-RS) es una escala de 18 ítems derivada directamente de los criterios del DSM-IV para el trastorno por déficit de atención con hiperactividad con confiabilidad, validez y sensibilidad al cambio establecidas. La Escala de calificación del TDAH-IV es completada de forma independiente por los padres y calificada por un médico. La escala consta de 2 subescalas: inatención (9 ítems) e hiperactividad-impulsividad (9 ítems). Si se omiten 3 o más elementos, el médico debe tener mucho cuidado al interpretar la escala. Los resultados de esta escala de calificación por sí sola no deben usarse para hacer un diagnóstico. La puntuación total puede variar de 0 a 54, donde una puntuación más alta indica una mayor gravedad.
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)
Massachusetts General Hospital
University of California, Los Angeles
Emory University
Seattle Children's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: James McCracken, MD, University of California, Los Angeles
  • Investigador principal: Lawrence Scahill, MSN, PhD, Emory University
  • Investigador principal: Christopher McDougle, MD, Massachusetts General Hospital
  • Investigador principal: James Dziura, MPH, PhD, Yale University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de octubre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de noviembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1001006172
  • R01MH083707 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre guanfacina de liberación prolongada

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Bulgaria

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir