Guanfacine voor de behandeling van hyperactiviteit bij pervasieve ontwikkelingsstoornis
18 maart 2020 bijgewerkt door: Yale University
Het doel van deze studie is om te bepalen of guanfacine (handelsnaam Intuniv) alleen of in combinatie met methylfenidaat (ook bekend als Ritalin) nuttig is voor de behandeling van hyperactiviteit bij kinderen en adolescenten met een pervasieve ontwikkelingsstoornis (PDD).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pervasieve ontwikkelingsstoornissen (PDD's) zijn een groep aandoeningen waaronder autistische stoornis, de stoornis van Asperger en de zogenaamde pervasieve ontwikkelingsstoornis - niet anders omschreven. Kinderen met PDD vertonen achterstanden in spraak en taal en verminderde sociale interactie. Sommige kinderen met PDD hebben ook problemen met overactiviteit, impulsiviteit en afleidbaarheid. Dit gedrag wordt gezien bij kinderen met Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD). Guanfacine met verlengde afgifte (Intuniv) is door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van kinderen met ADHD. Het doel van deze studie is om te evalueren of Intuniv een effectieve behandeling is voor ADHD-symptomen bij kinderen met PDD.
Deze studie bestaat uit vier delen: een 8 weken durende dubbelblinde studie, een 8 weken durende geblindeerde verlengingsfase (alleen voor positieve responders), een 8 weken durende open-label studie en een 4 weken durende add-on studie. Na bevestiging van geschiktheid worden de deelnemers willekeurig toegewezen aan guanfacine of placebo in de 8 weken durende dubbelblinde studie. Kinderen die na 8 weken behandeling verbetering vertonen, gaan nog 8 weken door met hun toegewezen behandeling (geblindeerde verlengingsfase). Kinderen die een gedeeltelijke verbetering vertonen met guanfacine, krijgen een behandeling van 4 weken aangeboden met guanfacine plus methylfenidaat (add-on studie). Kinderen die geen verbetering vertonen ten opzichte van placebo, krijgen een behandeling van 8 weken met guanfacine aangeboden (open-label studie). Kinderen die geen verbetering vertonen op guanfacine zullen de studie verlaten.
Bijwerkingen en respons op de behandeling zullen worden beoordeeld tijdens regelmatig geplande bezoeken.
Het studieprotocol werd in mei 2013 formeel herzien met de Yale University IRB om een vroegtijdige afsluiting van de inschrijving als gevolg van een vermindering van de financiering aan te pakken. Het oorspronkelijk verwachte aantal inschrijvingen van 112 proefpersonen werd teruggebracht tot 60 proefpersonen. Voorafgaand aan de sluiting van de inschrijving werd de studiestatisticus geraadpleegd om eventuele problemen met betrekking tot statistische power en de aanpassingen aan het uiteindelijke plan voor statistische analyse aan te pakken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
62
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
- University of California, Los Angeles
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
- Yale University
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
- Emory University
-
-
Massachusetts
-
Lexington, Massachusetts, Verenigde Staten, 02142
- Massachusetts General Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
- Seattle Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 jaar tot 14 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van PDD (PDD-NOS, stoornis van Asperger, autistische stoornis)
- Hyperactiviteit
- Tussen 5 jaar 0 maanden en 13 jaar 11 maanden.
- Gewicht >/= 15 kg (33 lb)
- Een mentale leeftijd van minimaal 18 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere mislukte behandeling met een adequate proef met guanfacine in de afgelopen 2 jaar
- Gelijktijdige behandeling met een andere psychoactieve medicatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Inactieve placebo
|
Toegediend gedurende maximaal 8 weken.
|
|
Experimenteel: Guanfacine met verlengde afgifte
|
1 mg-tabletten; flexibele dosering tot 4 mg/dag gedurende maximaal 16 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Checklist afwijkend gedrag Subschaal hyperactiviteit
Tijdsspanne: Week 8
|
De Afwijkende Gedragschecklist (ABC) is een symptoomchecklist voor het beoordelen van probleemgedrag bij personen van 6 tot 54 jaar met mentale retardatie.
Het volledige ABC is een ouderbeoordeling van 58 items met vijf factoren: Prikkelbaarheid, Sociale Terugtrekking, Stereotypie, Hyperactiviteit en Ongepaste spraak.
De subschaal Hyperactiviteit bestaat uit 16 items en omvat overactiviteit (7 items), impulsiviteit (2 items), onoplettendheid (3 items) en niet-naleving (4 items).
Het is gebruikt als primaire uitkomstmaat in verschillende onderzoeken bij kinderen met ontwikkelingsstoornissen.
De interpretatie van de tool en zijn subschalen is dat een groter aantal items een grotere ernst aangeeft.
Het bereik van de scores is 0 tot 48.
|
Week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ADHD-beoordelingsschaal - totaal
Tijdsspanne: Week 8
|
De ADHD Rating Scale (ADHD-RS) is een schaal met 18 items die rechtstreeks is afgeleid van de DSM-IV-criteria voor Attention Deficit Hyperactivity Disorder met bewezen betrouwbaarheid, validiteit en gevoeligheid voor verandering.
De ADHD-beoordelingsschaal-IV wordt onafhankelijk door de ouder ingevuld en gescoord door een arts.
De schaal bestaat uit 2 subschalen: onoplettendheid (9 items) en hyperactiviteit-impulsiviteit (9 items).
Als 3 of meer items worden overgeslagen, moet de arts uiterst voorzichtig zijn bij het interpreteren van de schaal.
De resultaten van deze beoordelingsschaal alleen mogen niet worden gebruikt om een diagnose te stellen.
De totale score kan variëren van 0 tot 54, waarbij een hogere score een grotere ernst aangeeft.
|
Week 8
|
|
Afwijkend gedrag Checklist Prikkelbaarheid Subschaal
Tijdsspanne: 8 weken
|
De Afwijkende Gedragschecklist (ABC) is een symptoomchecklist voor het beoordelen van probleemgedrag bij personen van 6 tot 54 jaar met mentale retardatie.
Het is een checklist met 58 items die ongeveer 10 - 15 minuten in beslag neemt.
Er zijn vijf subschalen: a) Prikkelbaarheid en Agitatie b) Lethargie en Sociale Terugtrekking c) Stereotiep Gedrag d) Hyperactiviteit en Niet-naleving en e) Ongepaste spraak.
Hoe hoger het aantal items (score), hoe groter het aantal symptomen.
Scores kunnen variëren van 0 tot 45.
|
8 weken
|
|
Checklist afwijkend gedrag Subschaal sociale terugtrekking
Tijdsspanne: 8 weken
|
De Afwijkende Gedragschecklist (ABC) is een symptoomchecklist voor het beoordelen van probleemgedrag bij personen van 6 tot 54 jaar met mentale retardatie.
Het volledige ABC is een ouderbeoordeling van 58 items met vijf factoren: Prikkelbaarheid, Sociale Terugtrekking, Stereotypie, Hyperactiviteit en Ongepaste spraak.
Het is gebruikt als primaire uitkomstmaat in verschillende onderzoeken bij kinderen met ontwikkelingsstoornissen.
De interpretatie van de tool en zijn subschalen is dat een groter aantal items een grotere ernst aangeeft.
De scores van deze subschaal kunnen variëren van 0 tot 48.
|
8 weken
|
|
Afwijkend gedrag Checklist Sterotypie Subschaal
Tijdsspanne: 8 weken
|
De Afwijkende Gedragschecklist (ABC) is een symptoomchecklist voor het beoordelen van probleemgedrag bij personen van 6 tot 54 jaar met mentale retardatie.
Het volledige ABC is een ouderbeoordeling van 58 items met vijf factoren: Prikkelbaarheid, Sociale Terugtrekking, Stereotypie, Hyperactiviteit en Ongepaste spraak.
Het is gebruikt als primaire uitkomstmaat in verschillende onderzoeken bij kinderen met ontwikkelingsstoornissen.
De interpretatie van de tool en zijn subschalen is dat een groter aantal items een grotere ernst aangeeft.
De scores van deze subschaal kunnen variëren van 0 tot 21.
|
8 weken
|
|
Checklist afwijkend gedrag Subschaal ongepaste spraak
Tijdsspanne: 8 weken
|
De Afwijkende Gedragschecklist (ABC) is een symptoomchecklist voor het beoordelen van probleemgedrag bij personen van 6 tot 54 jaar met mentale retardatie.
Het volledige ABC is een ouderbeoordeling van 58 items met vijf factoren: Prikkelbaarheid, Sociale Terugtrekking, Stereotypie, Hyperactiviteit en Ongepaste spraak.
Het is gebruikt als primaire uitkomstmaat in verschillende onderzoeken bij kinderen met ontwikkelingsstoornissen.
De interpretatie van de tool en zijn subschalen is dat een groter aantal items een grotere ernst aangeeft.
De scores van deze subschaal kunnen variëren van 0 tot 12.
|
8 weken
|
|
ADHD-beoordelingsschaal - subschaal onoplettendheid
Tijdsspanne: 8 weken
|
De ADHD Rating Scale (ADHD-RS) is een schaal met 18 items die rechtstreeks is afgeleid van de DSM-IV-criteria voor Attention Deficit Hyperactivity Disorder met bewezen betrouwbaarheid, validiteit en gevoeligheid voor verandering.
De ADHD-beoordelingsschaal-IV wordt onafhankelijk door de ouder ingevuld en gescoord door een arts.
De schaal bestaat uit 2 subschalen: onoplettendheid (9 items) en hyperactiviteit-impulsiviteit (9 items).
Als 3 of meer items worden overgeslagen, moet de arts uiterst voorzichtig zijn bij het interpreteren van de schaal.
De resultaten van deze beoordelingsschaal alleen mogen niet worden gebruikt om een diagnose te stellen.
Deze subschaal kan variëren van 0 tot 27 voor scoren, waarbij een hogere score een grotere ernst aangeeft.
|
8 weken
|
|
ADHD-beoordelingsschaal - Subschaal voor hyperactiviteit
Tijdsspanne: 8 weken
|
De ADHD Rating Scale (ADHD-RS) is een schaal met 18 items die rechtstreeks is afgeleid van de DSM-IV-criteria voor Attention Deficit Hyperactivity Disorder met bewezen betrouwbaarheid, validiteit en gevoeligheid voor verandering.
De ADHD-beoordelingsschaal-IV wordt onafhankelijk door de ouder ingevuld en gescoord door een arts.
De schaal bestaat uit 2 subschalen: onoplettendheid (9 items) en hyperactiviteit-impulsiviteit (9 items).
Als 3 of meer items worden overgeslagen, moet de arts uiterst voorzichtig zijn bij het interpreteren van de schaal.
De resultaten van deze beoordelingsschaal alleen mogen niet worden gebruikt om een diagnose te stellen.
Deze subschaal kan variëren van 0 tot 27 voor scoren, waarbij een hogere score een grotere ernst aangeeft.
|
8 weken
|
|
Checklist afwijkend gedrag Subschaal hyperactiviteit
Tijdsspanne: Basislijn
|
De Afwijkende Gedragschecklist (ABC) is een symptoomchecklist voor het beoordelen van probleemgedrag bij personen van 6 tot 54 jaar met mentale retardatie. Het volledige ABC is een ouderbeoordeling van 58 items met vijf factoren: Prikkelbaarheid, Sociale Terugtrekking, Stereotypie, Hyperactiviteit en Ongepaste spraak. De subschaal Hyperactiviteit bestaat uit 16 items en omvat overactiviteit (7 items), impulsiviteit (2 items), onoplettendheid (3 items) en niet-naleving (4 items). Het is gebruikt als primaire uitkomstmaat in verschillende onderzoeken bij kinderen met ontwikkelingsstoornissen. De interpretatie van de tool en zijn subschalen is dat een groter aantal items een grotere ernst aangeeft. Het bereik van de scores is 0 tot 48. |
Basislijn
|
|
Afwijkend gedrag Checklist Prikkelbaarheid Subschaal
Tijdsspanne: Basislijn
|
De Afwijkende Gedragschecklist (ABC) is een symptoomchecklist voor het beoordelen van probleemgedrag bij personen van 6 tot 54 jaar met mentale retardatie.
Het volledige ABC is een ouderbeoordeling van 58 items met vijf factoren: Prikkelbaarheid, Sociale Terugtrekking, Stereotypie, Hyperactiviteit en Ongepaste spraak.
Het is gebruikt als primaire uitkomstmaat in verschillende onderzoeken bij kinderen met ontwikkelingsstoornissen.
De interpretatie van de tool en zijn subschalen is dat een groter aantal items een grotere ernst aangeeft.
Scores voor deze subschaal kunnen variëren van 0 tot 45.
|
Basislijn
|
|
Checklist afwijkend gedrag Subschaal sociale terugtrekking
Tijdsspanne: Basislijn
|
De Afwijkende Gedragschecklist (ABC) is een symptoomchecklist voor het beoordelen van probleemgedrag bij personen van 6 tot 54 jaar met mentale retardatie.
Het volledige ABC is een ouderbeoordeling van 58 items met vijf factoren: Prikkelbaarheid, Sociale Terugtrekking, Stereotypie, Hyperactiviteit en Ongepaste spraak.
Het is gebruikt als primaire uitkomstmaat in verschillende onderzoeken bij kinderen met ontwikkelingsstoornissen.
De interpretatie van de tool en zijn subschalen is dat een groter aantal items een grotere ernst aangeeft.
De scores van deze subschaal kunnen variëren van 0 tot 48.
|
Basislijn
|
|
Afwijkend gedrag Checklist Sterotypie Subschaal
Tijdsspanne: Basislijn
|
De Afwijkende Gedragschecklist (ABC) is een symptoomchecklist voor het beoordelen van probleemgedrag bij personen van 6 tot 54 jaar met mentale retardatie.
Het volledige ABC is een ouderbeoordeling van 58 items met vijf factoren: Prikkelbaarheid, Sociale Terugtrekking, Stereotypie, Hyperactiviteit en Ongepaste spraak.
Het is gebruikt als primaire uitkomstmaat in verschillende onderzoeken bij kinderen met ontwikkelingsstoornissen.
De interpretatie van de tool en zijn subschalen is dat een groter aantal items een grotere ernst aangeeft.
De scores van deze subschaal kunnen variëren van 0 tot 21.
|
Basislijn
|
|
Checklist afwijkend gedrag Subschaal ongepaste spraak
Tijdsspanne: Basislijn
|
De Afwijkende Gedragschecklist (ABC) is een symptoomchecklist voor het beoordelen van probleemgedrag bij personen van 6 tot 54 jaar met mentale retardatie.
Het volledige ABC is een ouderbeoordeling van 58 items met vijf factoren: Prikkelbaarheid, Sociale Terugtrekking, Stereotypie, Hyperactiviteit en Ongepaste spraak.
Het is gebruikt als primaire uitkomstmaat in verschillende onderzoeken bij kinderen met ontwikkelingsstoornissen.
De interpretatie van de tool en zijn subschalen is dat een groter aantal items een grotere ernst aangeeft.
De scores van deze subschaal kunnen variëren van 0 tot 12.
|
Basislijn
|
|
ADHD-beoordelingsschaal - subschaal onoplettendheid
Tijdsspanne: Basislijn
|
De ADHD Rating Scale (ADHD-RS) is een schaal met 18 items die rechtstreeks is afgeleid van de DSM-IV-criteria voor Attention Deficit Hyperactivity Disorder met bewezen betrouwbaarheid, validiteit en gevoeligheid voor verandering.
De ADHD-beoordelingsschaal-IV wordt onafhankelijk door de ouder ingevuld en gescoord door een arts.
De schaal bestaat uit 2 subschalen: onoplettendheid (9 items) en hyperactiviteit-impulsiviteit (9 items).
Als 3 of meer items worden overgeslagen, moet de arts uiterst voorzichtig zijn bij het interpreteren van de schaal.
De resultaten van deze beoordelingsschaal alleen mogen niet worden gebruikt om een diagnose te stellen.
Deze subschaal kan variëren van 0 tot 27 voor scoren, waarbij een hogere score een grotere ernst aangeeft.
|
Basislijn
|
|
ADHD-beoordelingsschaal - Subschaal voor hyperactiviteit
Tijdsspanne: Basislijn
|
De ADHD Rating Scale (ADHD-RS) is een schaal met 18 items die rechtstreeks is afgeleid van de DSM-IV-criteria voor Attention Deficit Hyperactivity Disorder met bewezen betrouwbaarheid, validiteit en gevoeligheid voor verandering.
De ADHD-beoordelingsschaal-IV wordt onafhankelijk door de ouder ingevuld en gescoord door een arts.
De schaal bestaat uit 2 subschalen: onoplettendheid (9 items) en hyperactiviteit-impulsiviteit (9 items).
Als 3 of meer items worden overgeslagen, moet de arts uiterst voorzichtig zijn bij het interpreteren van de schaal.
De resultaten van deze beoordelingsschaal alleen mogen niet worden gebruikt om een diagnose te stellen.
Deze subschaal kan variëren van 0 tot 27 voor scoren, waarbij een hogere score een grotere ernst aangeeft.
|
Basislijn
|
|
ADHD-beoordelingsschaal - totaal
Tijdsspanne: Basislijn
|
De ADHD Rating Scale (ADHD-RS) is een schaal met 18 items die rechtstreeks is afgeleid van de DSM-IV-criteria voor Attention Deficit Hyperactivity Disorder met bewezen betrouwbaarheid, validiteit en gevoeligheid voor verandering.
De ADHD-beoordelingsschaal-IV wordt onafhankelijk door de ouder ingevuld en gescoord door een arts.
De schaal bestaat uit 2 subschalen: onoplettendheid (9 items) en hyperactiviteit-impulsiviteit (9 items).
Als 3 of meer items worden overgeslagen, moet de arts uiterst voorzichtig zijn bij het interpreteren van de schaal.
De resultaten van deze beoordelingsschaal alleen mogen niet worden gebruikt om een diagnose te stellen.
De totale score kan variëren van 0 tot 54, waarbij een hogere score een grotere ernst aangeeft.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James McCracken, MD, University of California, Los Angeles
- Hoofdonderzoeker: Lawrence Scahill, MSN, PhD, Emory University
- Hoofdonderzoeker: Christopher McDougle, MD, Massachusetts General Hospital
- Hoofdonderzoeker: James Dziura, MPH, PhD, Yale University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 oktober 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 november 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
10 november 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Dyskinesieën
- Neurologische ontwikkelingsstoornissen
- Ziekte
- Autisme Spectrum Stoornis
- Hyperkinese
- Ontwikkelingsstoornissen bij kinderen, alomtegenwoordig
- Ontwikkelingsstoornissen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antihypertensiva
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Guanfacine
Andere studie-ID-nummers
- 1001006172
- R01MH083707 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .