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结肠镜检查与粪便免疫化学测试在降低结直肠癌死亡率方面的对比 (CONFIRM) (CONFIRM)

2024年2月27日 更新者：VA Office of Research and Development

CSP #577 - 结肠镜检查与粪便免疫化学检测在降低结直肠癌死亡率方面的对比

结直肠癌 (CRC) 目前是美国第二大最常见的癌症死亡原因，也是最可预防的癌症之一。 几项随机对照试验表明，使用粪便潜血试验 (FOBT) 进行筛查可将 CRC 死亡率降低 13-33%。 尽管专家们对 CRC 筛查的价值达成了强烈共识，但筛查的最佳方法尚不清楚。 在广泛推荐的检查方式中，FOBT 和结肠镜检查是美国最常用的检查方式。 FOBT 价格低廉、无创，并且它作为筛查工具的使用得到了最高质量证据的支持（即 随机对照试验）。 此外，较新的 FOBT，例如粪便免疫化学测试或 FIT，在测试特性和易用性方面都优于传统的 FOBT，这使得它们作为基于人群的筛查工具非常有吸引力。

虽然结肠镜检查是侵入性的并且比 FOBT 具有更高的前期风险和成本，但它确实提供了直接评估结肠粘膜的机会，并且被广泛认为是检测结直肠癌的最佳测试。 此外，结肠镜检查可以检测和切除结直肠腺瘤——一种公认的结直肠癌前体。 有间接证据表明结肠镜检查可有效降低结直肠癌死亡率，但迄今为止，尚未完成大型临床试验来支持这一假设。 虽然结肠镜检查的使用越来越多，但越来越多的数据表明结肠镜检查可能不如以前认为的那么有效。 先前支持将结肠镜检查作为筛查试验的依据是现在看来过于乐观的有效性估计。 鉴于结肠镜检查的侵入性、相关的小但真实的并发症风险以及比其他筛查测试高得多的成本，确定结肠镜检查相对于其他已证实的非侵入性选择的真实比较效果尤为重要。

研究人员建议进行一项大型、简单、多中心、随机、平行组试验，直接比较筛查性结肠镜检查与平均风险个体的年度 FIT 筛查。 假设是结肠镜检查在预防 10 年结直肠癌死亡率方面优于 FIT。 如果个人目前有资格接受 CRC 筛查（例如 过去 10 年内未进行结肠镜检查且过去 1 年内未进行 FOBT）且年龄在 50 至 75 岁之间。 调查人员将排除需要进行结肠镜检查的个体（例如 CRC 的体征或症状、患有 CRC 的一级亲属、结直肠肿瘤或炎症性肠病的个人病史）。

所有参与者都将完成基线人口统计、药物和生活方式调查问卷（例如 饮食、非甾体抗炎药的使用、运动频率）在随机化之前以 1:1 的比例与筛查结肠镜检查或年度 FIT 筛查（图 1）。 那些被 FIT 测试呈阳性的人将接受评估，以确定是否适合进行结肠镜检查。 筛查将以与目前公认的护理标准一致的方式进行，以确定两种筛查策略的比较有效性。 参与者将每年接受一次调查，以确定他们是否接受过结肠镜检查或被诊断出患有 CRC。

主要研究终点将是入组后 10 年内的 CRC 死亡率。 次要终点是 (1) 入组后 10 年内 CRC 的发生率和 (2) 结肠镜检查的主要并发症。 死亡率将通过查询 VA 生命状态文件来确定。 死因将主要使用 National Death Index-Plus 数据库中的死亡证明来确定，并通过裁定已知 CRC 病例的医疗记录来确定，其中 CRC 未在死亡证明上列为死因。 研究人员假设，相对于每年进行一次 FIT 筛查，结肠镜检查筛查将导致 10 年内 CRC 死亡率降低 40%。 使用具有双侧显着性检验的对数秩检验 =0.05，需要 50,000 名参与者的样本量以 82% 的功效检验主要假设，假设从 FIT 到结肠镜检查的年交叉率为 1%，并且每年 0.5% 的失访率。 计划的研究持续时间为 12.5 年，招募期为 2.5 年，所有入选参与者的随访期为 10 年。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50126

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 波多黎各
      • San Juan、波多黎各、00921
        • VA Caribbean Healthcare System, San Juan, PR
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85012
        • Phoenix VA Health Care System, Phoenix, AZ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205-5484
        • Central Arkansas VHS John L. McClellan Memorial Veterans Hospital, Little Rock, AR
    • California
      • Fresno、California、美国、93703
        • VA Central California Health Care System, Fresno, CA
      • Loma Linda、California、美国、92357
        • VA Loma Linda Healthcare System, Loma Linda, CA
      • Long Beach、California、美国、90822
        • VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
      • San Diego、California、美国、92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
      • West Los Angeles、California、美国、90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80220
        • VA Eastern Colorado Health Care System, Denver, CO
    • Connecticut
      • West Haven、Connecticut、美国、06516
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20422
        • Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
      • Miami、Florida、美国、33125
        • Miami VA Healthcare System, Miami, FL
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • Orlando VA Medical Center, Orlando, FL
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、美国、30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96819-1522
        • VA Pacific Islands Health Care System, Honolulu, HI
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202-2884
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40206
        • Robley Rex VA Medical Center, Louisville, KY
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02130
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64128
        • Kansas City VA Medical Center, Kansas City, MO
      • Saint Louis、Missouri、美国、63106
        • St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO
    • New Hampshire
      • Manchester、New Hampshire、美国、03104
        • Manchester VA Medical Center, Manchester, NH
    • New Jersey
      • East Orange、New Jersey、美国、07018
        • East Orange Campus of the VA New Jersey Health Care System, East Orange, NJ
    • New York
      • Northport、New York、美国、11768
        • Northport VA Medical Center, Northport, NY
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27705
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
      • Salisbury、North Carolina、美国、28144
        • Salisbury W.G. (Bill) Hefner VA Medical Center, Salisbury, NC
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • Oklahoma City VA Medical Center, Oklahoma City, OK
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19106
        • Philadelphia MultiService Center, Philadelphia, PA
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02908
        • Providence VA Medical Center, Providence, RI
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38104
        • Memphis VA Medical Center, Memphis, TN
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75216
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84148
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
    • Vermont
      • White River Junction、Vermont、美国、05009-0001
        • White River Junction VA Medical Center and Regional Office, White River Junction, VT
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98108-1532
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
    • West Virginia
      • Clarksburg、West Virginia、美国、26301
        • Clarksburg Louis A. Johnson VA Medical Center, Clarksburg, WV
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53705
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 50-75岁的男性和女性成年人
  • 老将
  • 能够提供知情同意

排除标准：

  • 需要进行结肠镜评估的下消化道疾病症状，包括：

    • 在过去 6 个月内直肠出血不止一次
    • 有记录的缺铁性贫血
    • 6 个月内明显的无意识体重减轻（> 10% 的基线体重）
  • 任何年龄的一级亲属有 CRC 家族史

  • 结肠疾病的既往病史包括：

    • 炎症性肠病（例如 溃疡性结肠炎或克罗恩病）
    • 一个或多个结直肠肿瘤性息肉（即 腺瘤）
    • 大肠癌
  • 既往结肠切除史

  • 先前的结肠检查，包括：

    • 在过去 9.5 年内做过结肠镜检查
    • 过去 5 年内接受过乙状结肠镜检查
    • 过去 5 年内钡剂灌肠
    • 过去 5 年内的 CT 结肠造影
  • 过去 10 个月的 gFOBT 或 FIT
  • 过去 3 年内的粪便 DNA 检测
  • 怀孕
  • 囚犯
  • 严重的合并症会妨碍筛查获益或对结肠镜检查的执行造成重大风险（例如，结肠镜检查）。 严重肺部疾病、终末期肾病、终末期肝病、严重心力衰竭、近期癌症诊断（非黑色素瘤皮肤癌除外））
  • 参与与结肠或直肠相关的同步干预研究（包括结肠镜检查或结直肠癌筛查的研究）。 在 CONFIRM 研究联合主席、合作研究计划和其他研究的领导层的批准下，可以请求并批准豁免此排除标准。
  • 可能无法随着时间的推移跟踪个人（例如 在筛选研究条目时没有永久地址）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：第 1 臂
结肠镜检查（一次性筛查）
程序：结肠镜检查
一次筛查结肠镜筛查结直肠癌
其他：第 2 臂
散客（每年）
程序：合身
年度 FIT 测试

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要结果是结直肠癌死亡率。
大体时间：10年
主要结果是结直肠癌死亡率。 患者生存期将被监测 10 年，生存期通过年度调查和向生命状态登记处报告的数据进行评估，包括 VA 生命状态文件，该文件由 VA 受益人识别和记录定位系统 (BIRLS)、Medical SAS 组成住院数据集，以及社会保障管理局的死亡主文件。 国家卫生统计中心的国家死亡指数数据库将用于寻找死因。
10年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
FIT 阳性 - 如果需要进行结肠镜检查
大体时间：10年
执行 FIT 筛查没有任何身体风险。 然而，那些 FIT 呈阳性的人将被转介给他们的初级保健提供者或现场主要调查员进行评估，以确定是否需要进行结肠镜检查。 随后转诊进行结肠镜检查的人将面临其风险，并发症将作为次要结果指标进行跟踪
10年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

VA Office of Research and Development

调查人员

  • 学习椅：Jason A. Dominitz, MD MHS、VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
  • 学习椅：Douglas J Robertson, MD MPH、White River Junction VA Medical Center, White River Junction, VT

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年4月30日

初级完成 (估计的)

2028年12月1日

研究完成 (估计的)

2028年12月1日

研究注册日期

首次提交

2010年11月9日

首先提交符合 QC 标准的

2010年11月10日

首次发布 (估计的)

2010年11月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年3月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月27日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 577

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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