Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Koloskopi versus fekal immunkjemisk test for å redusere dødelighet av tykktarmskreft (BEKRÆFT) (CONFIRM)

6. november 2025 oppdatert av: VA Office of Research and Development

CSP #577 - Koloskopi vs. fekal immunokjemisk testing for å redusere dødelighet av tykktarmskreft

Kolorektal kreft (CRC) er for tiden den nest vanligste årsaken til kreftdød i USA, og en av de mest forebyggbare kreftformene. Det er vist i flere randomiserte kontrollerte studier at screening ved bruk av fekal okkult blodprøve (FOBT) reduserer CRC-dødeligheten med 13-33 %. Selv om det er sterk konsensus blant eksperter om verdien av CRC-screening, er den beste tilnærmingen til screening ikke klar. Av de mye anbefalte metodene er FOBT og koloskopi de mest brukte i USA. FOBT er billig, ikke-invasiv, og bruken som et screeningsverktøy støttes av bevis av høyeste kvalitet (dvs. randomiserte kontrollerte studier). Dessuten har nyere FOBT, som fekale immunkjemiske tester eller FIT-er, fordeler i forhold til konvensjonelle FOBT når det gjelder både testkarakteristikker og brukervennlighet som gjør dem ganske attraktive som et populasjonsbasert screeningsverktøy.

Selv om koloskopi er invasiv og har høyere forhåndsrisiko og kostnader enn FOBT, gir den muligheten til å vurdere tykktarmsslimhinnen direkte og antas å være den beste testen for å oppdage kolorektal kreft. I tillegg tillater koloskopi påvisning og fjerning av kolorektale adenomer - en godt anerkjent forløper til kolorektal kreft. Det er indirekte bevis som tyder på at koloskopi er effektiv for å redusere dødeligheten av kolorektal kreft, men til dags dato har ingen store kliniske studier blitt fullført for å støtte denne antakelsen. Mens bruken av koloskopi øker, dukker det opp data om at koloskopi kanskje ikke er så effektiv som tidligere antatt. Tidligere støtte for koloskopi som screeningtest var avhengig av effektivitetsestimater som nå ser ut til å være altfor optimistiske. Gitt den invasive karakteren til koloskopi, den tilhørende lille, men reelle risikoen for komplikasjoner, og dramatisk høyere kostnader enn andre screeningtester, er det spesielt viktig å fastslå den sanne komparative effektiviteten til koloskopi i forhold til andre påviste ikke-invasive alternativer.

Etterforskerne foreslår å utføre en stor, enkel, multisenter, randomisert, parallell gruppeforsøk som direkte sammenligner screeningkoloskopi med årlig FIT-screening hos individer med gjennomsnittlig risiko. Hypotesen er at koloskopi vil være overlegen FIT i forebygging av dødelighet av kolorektal kreft målt over 10 år. Enkeltpersoner vil bli påmeldt hvis de for øyeblikket er kvalifisert for CRC-screening (f.eks. ingen koloskopi de siste 10 årene og ingen FOBT det siste året) og er mellom 50 og 75 år. Etterforskerne vil ekskludere personer som koloskopi er indisert for (f.eks. tegn eller symptomer på CRC, førstegrads familiemedlem med CRC, personlig historie med kolorektal neoplasi eller inflammatorisk tarmsykdom).

Alle deltakerne vil fylle ut demografiske, medisinerings- og livsstilsspørreskjemaer (f.eks. kosthold, ikke-steroid antiinflammatorisk bruk, treningsfrekvens) før randomisering i forholdet 1:1 til enten screeningkoloskopi eller årlig FIT-screening (Figur 1). De som tester positive ved FIT vil gjennomgå evaluering for å fastslå egnethet for koloskopi. Screening vil bli utført på en måte som er i samsvar med den nåværende aksepterte omsorgsstandarden for å bestemme den komparative effektiviteten til de to screeningsstrategiene. Deltakerne vil bli undersøkt årlig for å avgjøre om de har gjennomgått koloskopi eller blitt diagnostisert med CRC.

Det primære studieendepunktet vil være CRC-dødelighet innen 10 år etter registrering. De sekundære endepunktene er (1) forekomsten av CRC innen 10 år etter registrering og (2) store komplikasjoner ved koloskopi. Dødeligheten vil bli bestemt gjennom forespørsler i VA Vital Status File. Dødsårsaken vil primært bli bestemt ved hjelp av dødsattester fra National Death Index-Plus-databasen, forsterket med bedømmelse av medisinske journaler for kjente CRC-tilfeller der CRC ikke er oppført som dødsårsak på dødsattesten. Etterforskerne postulerer at screeningkoloskopi vil resultere i en 40 % reduksjon i CRC-dødelighet over 10 år i forhold til årlig FIT-screening. Ved å bruke en log-rank test med en 2-sidig signifikanstest, =0,05, vil en prøvestørrelse på 50 000 deltakere være nødvendig for å teste den primære hypotesen med 82 % kraft, forutsatt en 1 % årlig overgangsrate fra FIT til koloskopi og en årlig tapsrate på 0,5 % til oppfølging. Planlagt studietid er 12,5 år med 2,5 års rekruttering og 10 års oppfølging for alle påmeldte deltakere.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50126

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012
        • Phoenix VA Health Care System, Phoenix, AZ
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205-5484
        • Central Arkansas VHS John L. McClellan Memorial Veterans Hospital, Little Rock, AR
    • California
      • Fresno, California, Forente stater, 93703
        • VA Central California Health Care System, Fresno, CA
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92357
        • VA Loma Linda Healthcare System, Loma Linda, CA
      • Long Beach, California, Forente stater, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
      • San Diego, California, Forente stater, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
      • West Los Angeles, California, Forente stater, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
        • VA Eastern Colorado Health Care System, Denver, CO
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Forente stater, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20422
        • Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
      • Miami, Florida, Forente stater, 33125
        • Miami VA Healthcare System, Miami, FL
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Orlando VA Medical Center, Orlando, FL
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96819-1522
        • VA Pacific Islands Health Care System, Honolulu, HI
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202-2884
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40206
        • Robley Rex VA Medical Center, Louisville, KY
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02130
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64128
        • Kansas City VA Medical Center, Kansas City, MO
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63106
        • St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Forente stater, 03104
        • Manchester VA Medical Center, Manchester, NH
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Forente stater, 07018
        • East Orange Campus of the VA New Jersey Health Care System, East Orange, NJ
    • New York
      • Northport, New York, Forente stater, 11768
        • Northport VA Medical Center, Northport, NY
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
      • Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
        • Salisbury W.G. (Bill) Hefner VA Medical Center, Salisbury, NC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Oklahoma City VA Medical Center, Oklahoma City, OK
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19106
        • Philadelphia MultiService Center, Philadelphia, PA
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02908
        • Providence VA Medical Center, Providence, RI
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38104
        • Memphis VA Medical Center, Memphis, TN
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75216
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84148
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Forente stater, 05009-0001
        • White River Junction VA Medical Center and Regional Office, White River Junction, VT
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98108-1532
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Forente stater, 26301
        • Clarksburg Louis A. Johnson VA Medical Center, Clarksburg, WV
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • VA Caribbean Healthcare System, San Juan, PR

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige voksne i alderen 50-75 år
  • Veteran
  • Kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomer på sykdom i nedre mage-tarmkanal som krever koloskopisk evaluering, inkludert:

    • Mer enn én episode med rektal blødning i løpet av de siste 6 månedene
    • Dokumentert jernmangelanemi
    • Betydelig dokumentert utilsiktet vekttap (>10 % av baseline-vekten) over 6 måneder
  • Familiehistorie av CRC i en første grads slektning i alle aldre

  • Tidligere historie med tykktarmssykdom inkludert:

    • Inflammatorisk tarmsykdom (f. ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom)
    • En eller flere kolorektale neoplastiske polypper (dvs. adenomer)
    • Tykktarmskreft
  • Tidligere historie med tykktarmsreseksjon

  • Tidligere kolonundersøkelse, inkludert:

    • Koloskopi de siste 9,5 årene
    • Sigmoidoskopi de siste 5 årene
    • Bariumklyster de siste 5 årene
    • CT-kolonografi de siste 5 årene
  • gFOBT eller FIT de siste 10 månedene
  • Avførings DNA-test i løpet av de siste 3 årene
  • Svangerskap
  • Fange
  • Betydelig komorbiditet som vil utelukke nytte av screening eller utgjøre betydelig risiko for utførelsen av koloskopi (f. alvorlig lungesykdom, nyresykdom i sluttstadiet, leversykdom i sluttstadiet, alvorlig hjertesvikt, nylig diagnostisert kreft (med unntak av ikke-melanom hudkreft))
  • Deltakelse i en samtidig intervensjonsstudie knyttet til tykktarmen eller endetarmen (inkludert studier av koloskopi eller screening av kolorektal kreft. Dispensasjoner fra disse eksklusjonskriteriene kan bes om og innvilges med godkjenning av CONFIRM-studiemedlederne, Cooperative Study Program og ledelsen av den andre studien.
  • Sannsynlig manglende evne til å spore individet over tid (f.eks. ingen fast adresse på tidspunktet for screening for studieopptak)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Arm 1
Koloskopi (engangsscreening)
Fremgangsmåte: Koloskopi
Én gangs screening Koloskopi for å screene for tykktarmskreft
Annen: Arm 2
FIT (årlig)
Fremgangsmåte: PASSE
Årlig FIT-testing

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det primære utfallet er dødelighet av kolorektal kreft.
Tidsramme: 10 år
Det primære utfallet er dødelighet av kolorektal kreft. Pasientoverlevelse vil bli overvåket i 10 år, med overlevelse vurdert av både årlige undersøkelser og data rapportert til vitale statusregistre, inkludert VA Vital Status File, som består av VA Beneficiary Identification and Records Locator System (BIRLS), Medical SAS Innlagte datasett, og trygdemyndighetens dødsmasterfil. Nasjonalt senter for helsestatistikk sin National Death Index-database vil bli brukt til å finne dødsårsak.
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FIT positiv - hvis koloskopi er berettiget
Tidsramme: 10 år
Det er ingen fysisk risiko forbundet med utførelse av FIT-screening. Imidlertid vil de med en positiv FIT bli henvist for evaluering av sin primære helsepersonell eller stedets hovedetterforsker for å avgjøre om koloskopi er berettiget. De som senere henvises til koloskopi vil bli utsatt for risikoen, og komplikasjoner vil bli sporet som et sekundært resultatmål
10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Etterforskere

  • Studiestol: Jason A. Dominitz, MD MHS, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
  • Studiestol: Douglas J Robertson, MD MPH, White River Junction VA Medical Center, White River Junction, VT

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2012

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2010

Først lagt ut (Antatt)

11. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

10. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 577

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på Koloskopi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere