Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolonoskopia versus ulosteen immunokemiallinen testi kolorektaalisyöpäkuolleisuuden vähentämisessä (VAHVISTA) (CONFIRM)

tiistai 27. helmikuuta 2024 päivittänyt: VA Office of Research and Development

CSP #577 – Kolonoskopia vs. Ulosteen immunokemiallinen testaus kolorektaalisyövän aiheuttaman kuolleisuuden vähentämiseksi

Kolorektaalisyöpä (CRC) on tällä hetkellä toiseksi yleisin syöpäkuolemien syy Yhdysvalloissa ja yksi ehkäistävissä olevista syövistä. Useissa satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa on osoitettu, että seulonta ulosteen piilevän veren testauksella (FOBT) vähentää CRC-kuolleisuutta 13-33 %. Vaikka asiantuntijat ovatkin vahvasti yksimielisiä CRC-seulonnan arvosta, paras tapa seulomiseen ei ole selvä. Yleisesti suositelluista menetelmistä FOBT ja kolonoskopia ovat yleisimmin käytettyjä Yhdysvalloissa. FOBT on halpa, ei-invasiivinen, ja sen käyttöä seulontatyökaluna tukee korkealaatuisin todiste (esim. satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset). Lisäksi uudemmilla FOBT-testeillä, kuten ulosteen immunokemiallisilla testeillä tai FIT-testeillä, on etuja tavanomaisiin FOBT-testeihin verrattuna sekä testiominaisuuksien että helppokäyttöisyyden suhteen, mikä tekee niistä varsin houkuttelevia populaatiopohjaisena seulontatyökaluna.

Vaikka kolonoskopia on invasiivinen ja sillä on korkeammat riskit ja kustannukset kuin FOBT:llä, se antaa mahdollisuuden suoraan arvioida paksusuolen limakalvoa, ja sen uskotaan olevan paras testi paksusuolen syövän havaitsemiseksi. Lisäksi kolonoskopia mahdollistaa kolorektaalisten adenoomien havaitsemisen ja poistamisen – hyvin tunnistetun kolorektaalisen syövän esiasteen. On epäsuoraa näyttöä siitä, että kolonoskopia on tehokas vähentämään kolorektaalisyövän kuolleisuutta, mutta tähän mennessä ei ole saatu päätökseen suuria kliinisiä tutkimuksia, jotka tukevat tätä olettamusta. Vaikka kolonoskopian käyttö lisääntyy, tulee tietoa siitä, että kolonoskopia ei ehkä ole niin tehokas kuin aiemmin uskottiin. Aiempi tuki kolonoskopialle seulontatestinä perustui tehokkuusarvioihin, jotka nyt näyttävät olevan liian optimistisia. Kun otetaan huomioon kolonoskopian invasiivinen luonne, siihen liittyvä pieni mutta todellinen komplikaatioiden riski ja dramaattisesti korkeammat kustannukset kuin muut seulontatestit, on erityisen tärkeää määrittää kolonoskopian todellinen vertaileva tehokkuus verrattuna muihin todistettuihin ei-invasiivisiin vaihtoehtoihin.

Tutkijat ehdottavat suuren, yksinkertaisen, monikeskuksen, satunnaistetun, rinnakkaisen ryhmätutkimuksen suorittamista, jossa verrataan suoraan seulontakolonoskopiaa vuotuiseen FIT-seulontaan keskimääräisen riskin yksilöillä. Hypoteesi on, että kolonoskopia on FIT:tä parempi kolorektaalisyövän kuolleisuuden ehkäisyssä 10 vuoden aikana mitattuna. Henkilöt otetaan mukaan, jos he ovat tällä hetkellä oikeutettuja CRC-seulontaan (esim. ei kolonoskopiaa viimeisen 10 vuoden aikana eikä FOBT:tä viimeisen vuoden aikana) ja ovat 50–75-vuotiaita. Tutkijat sulkevat pois henkilöt, joille kolonoskopia on tarkoitettu (esim. CRC:n merkit tai oireet, ensimmäisen asteen perheenjäsen, jolla on CRC, henkilökohtainen kolorektaalinen neoplasia tai tulehduksellinen suolistosairaus).

Kaikki osallistujat täyttävät demografiset, lääkitys- ja elämäntapakyselyt (esim. ruokavalio, ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden käyttö, harjoituksen tiheys) ennen satunnaistamista suhteessa 1:1 joko seulontakolonoskopiaan tai vuosittaiseen FIT-seulontaan (kuva 1). Ne, jotka ovat saaneet positiivisen FIT-testin, käydään läpi kolonoskopian soveltuvuuden määrittämiseksi. Seulonta suoritetaan tavalla, joka on sopusoinnussa tällä hetkellä hyväksytyn hoitostandardin kanssa, jotta voidaan määrittää näiden kahden seulontastrategian suhteellinen tehokkuus. Osallistujia tutkitaan vuosittain sen selvittämiseksi, onko heille tehty kolonoskopia tai onko heillä diagnosoitu CRC.

Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on CRC-kuolleisuus 10 vuoden sisällä ilmoittautumisesta. Toissijaiset päätetapahtumat ovat (1) CRC:n ilmaantuvuus 10 vuoden sisällä ilmoittautumisesta ja (2) kolonoskopian suuret komplikaatiot. Kuolleisuus määritetään VA Vital Status -tiedoston kyselyillä. Kuolinsyy määritetään ensisijaisesti National Death Index-Plus -tietokannan kuolintodistuksilla, joita on täydennetty arvioimalla lääketieteelliset tiedot tunnetuista CRC-tapauksista, joissa CRC:tä ei ole mainittu kuolinsyynä kuolintodistuksessa. Tutkijat olettavat, että seulontakolonoskopia vähentää CRC-kuolleisuutta 40 % 10 vuoden aikana verrattuna vuotuiseen FIT-seulontaan. Käyttämällä log-rank-testiä, jossa on kaksipuolinen merkitsevyystesti, = 0,05, vaaditaan 50 000 osallistujan otoskoko primaarisen hypoteesin testaamiseksi 82 ​​% teholla olettaen 1 % vuotuisen siirtymisen FIT:stä kolonoskopiaan ja 0,5 prosentin vuotuinen tappio seurantaan. Suunniteltu opintojen kesto on 12,5 vuotta ja 2,5 vuotta rekrytointia ja 10 vuotta seurantaa kaikille osallistujille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50126

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • VA Caribbean Healthcare System, San Juan, PR
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
        • Phoenix VA Health Care System, Phoenix, AZ
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205-5484
        • Central Arkansas VHS John L. McClellan Memorial Veterans Hospital, Little Rock, AR
    • California
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93703
        • VA Central California Health Care System, Fresno, CA
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92357
        • VA Loma Linda Healthcare System, Loma Linda, CA
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
      • West Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
        • VA Eastern Colorado Health Care System, Denver, CO
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20422
        • Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
        • Miami VA Healthcare System, Miami, FL
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Orlando VA Medical Center, Orlando, FL
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96819-1522
        • VA Pacific Islands Health Care System, Honolulu, HI
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202-2884
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40206
        • Robley Rex VA Medical Center, Louisville, KY
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02130
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64128
        • Kansas City VA Medical Center, Kansas City, MO
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63106
        • St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Yhdysvallat, 03104
        • Manchester VA Medical Center, Manchester, NH
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Yhdysvallat, 07018
        • East Orange Campus of the VA New Jersey Health Care System, East Orange, NJ
    • New York
      • Northport, New York, Yhdysvallat, 11768
        • Northport VA Medical Center, Northport, NY
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
      • Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
        • Salisbury W.G. (Bill) Hefner VA Medical Center, Salisbury, NC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Oklahoma City VA Medical Center, Oklahoma City, OK
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19106
        • Philadelphia MultiService Center, Philadelphia, PA
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02908
        • Providence VA Medical Center, Providence, RI
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38104
        • Memphis VA Medical Center, Memphis, TN
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75216
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84148
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Yhdysvallat, 05009-0001
        • White River Junction VA Medical Center and Regional Office, White River Junction, VT
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98108-1532
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Yhdysvallat, 26301
        • Clarksburg Louis A. Johnson VA Medical Center, Clarksburg, WV
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 50-75-vuotiaat miehet ja naiset
  • Veteraani
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Alemman maha-suolikanavan sairauden oireet, jotka edellyttävät kolonoskopiaa, mukaan lukien:

    • Useampi kuin yksi peräsuolen verenvuotojakso viimeisen 6 kuukauden aikana
    • Dokumentoitu raudanpuuteanemia
    • Merkittävä dokumentoitu tahaton painonpudotus (> 10 % lähtöpainosta) 6 kuukauden aikana
  • CRC:n suvussa ensimmäisen asteen sukulaisessa missä tahansa iässä

  • Aiempi paksusuolen sairaus, mukaan lukien:

    • Tulehduksellinen suolistosairaus (esim. haavainen paksusuolitulehdus tai Crohnin tauti)
    • Yksi tai useampi kolorektaalinen neoplastinen polyyppi (esim. adenoomat)
    • Peräsuolen syöpä
  • Aikaisempi paksusuolen resektio

  • Aiempi paksusuolen tutkimus, mukaan lukien:

    • Kolonoskopia viimeisen 9,5 vuoden aikana
    • Sigmoidoskopia viimeisen 5 vuoden aikana
    • Bariumperäruiske viimeisen 5 vuoden aikana
    • CT-kolonografia viimeisen 5 vuoden aikana
  • gFOBT tai FIT viimeisen 10 kuukauden aikana
  • Ulosteen DNA-testi viimeisen 3 vuoden aikana
  • Raskaus
  • Vanki
  • Merkittävä komorbiditeetti, joka estäisi seulonnasta hyötymisen tai aiheuttaisi merkittävän riskin kolonoskopian suorittamiselle (esim. vaikea keuhkosairaus, loppuvaiheen munuaissairaus, loppuvaiheen maksasairaus, vaikea sydämen vajaatoiminta, äskettäin todettu syöpä (lukuun ottamatta ei-melanooma-ihosyöpää)
  • Osallistuminen samanaikaiseen paksusuoleen tai peräsuoleen liittyvään interventiotutkimukseen (mukaan lukien kolonoskopia- tai paksusuolensyövän seulontatutkimukset. Poikkeuksia näistä poissulkemiskriteereistä voidaan pyytää ja myöntää CONFIRM-tutkimuksen apupuheenjohtajien, yhteistyöopinto-ohjelman ja toisen tutkimuksen johdon suostumuksella.
  • Todennäköinen kyvyttömyys seurata henkilöä ajan mittaan (esim. ei pysyvää osoitetta opiskelupaikan seulontahetkellä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Käsivarsi 1
Kolonoskopia (kertaseulonta)
Menettely: Kolonoskopia
Kerran seulonta Kolonoskopia kolorektaalisyövän seulomiseksi
Muut: Käsivarsi 2
FIT (vuosittain)
Menettely: FIT
Vuosittainen FIT-testaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tulos on kolorektaalisyöpäkuolleisuus.
Aikaikkuna: 10 vuotta
Ensisijainen tulos on kolorektaalisyöpäkuolleisuus. Potilaiden eloonjäämistä seurataan 10 vuoden ajan, ja eloonjäämistä arvioidaan sekä vuosittaisilla tutkimuksilla että elintilarekistereihin raportoiduilla tiedoilla, mukaan lukien VA Vital Status File, joka koostuu VA Beneficiary Identification and Records Locator -järjestelmästä (BIRLS), Medical SAS. Sairaalatietojoukot ja sosiaaliturvahallinnon kuoleman päätiedosto. Kuolinsyyn selvittämiseen käytetään Terveystilastokeskuksen National Death Index -tietokantaa.
10 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FIT-positiivinen – jos kolonoskopia on perusteltu
Aikaikkuna: 10 vuotta
FIT-seulontaan ei liity fyysisiä riskejä. Kuitenkin ne, joilla on positiivinen FIT, lähetetään heidän perusterveydenhuollon tarjoajansa tai toimipaikan päätutkijansa arvioitavaksi, jotta voidaan määrittää, onko kolonoskopia oikeutettu. Myöhemmin kolonoskopiaan lähetetyt altistuvat sen riskeille, ja komplikaatioita seurataan toissijaisena tulosmittana.
10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

VA Office of Research and Development

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jason A. Dominitz, MD MHS, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
  • Opintojen puheenjohtaja: Douglas J Robertson, MD MPH, White River Junction VA Medical Center, White River Junction, VT

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. marraskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 11. marraskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 577

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset Kolonoskopia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa