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Koloskopie versus fäkaler immunchemischer Test zur Verringerung der Sterblichkeit bei Darmkrebs (BESTÄTIGEN) (CONFIRM)

27. Februar 2024 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

CSP Nr. 577 – Koloskopie vs. fäkale immunchemische Tests zur Reduzierung der Sterblichkeit durch Darmkrebs

Darmkrebs (CRC) ist derzeit die zweithäufigste Krebstodesursache in den Vereinigten Staaten und eine der am besten vermeidbaren Krebsarten. In mehreren randomisierten kontrollierten Studien wurde gezeigt, dass das Screening mit Tests auf okkultes Blut im Stuhl (FOBT) die CRC-Mortalität um 13-33 % reduziert. Während es unter Experten einen starken Konsens über den Wert des CRC-Screenings gibt, ist der beste Ansatz für das Screening nicht klar. Von den allgemein empfohlenen Modalitäten werden FOBT und Koloskopie in den Vereinigten Staaten am häufigsten verwendet. FOBT ist kostengünstig, nicht-invasiv und seine Verwendung als Screening-Instrument wird durch Evidenz von höchster Qualität gestützt (d. h. randomisierte kontrollierte Studien). Darüber hinaus haben neuere FOBT, wie fäkale immunchemische Tests oder FITs, Vorteile gegenüber herkömmlichem FOBT sowohl in Bezug auf die Testeigenschaften als auch auf die Benutzerfreundlichkeit, die sie als bevölkerungsbasiertes Screening-Instrument sehr attraktiv machen.

Obwohl die Koloskopie invasiv ist und höhere Risiken und Kosten im Vorfeld als FOBT birgt, bietet sie die Möglichkeit, die Darmschleimhaut direkt zu beurteilen, und wird allgemein als der beste Test zur Erkennung von Darmkrebs angesehen. Darüber hinaus ermöglicht die Koloskopie den Nachweis und die Entfernung von kolorektalen Adenomen – einem gut anerkannten Vorläufer von kolorektalem Krebs. Es gibt indirekte Hinweise darauf, dass die Koloskopie bei der Reduzierung der Sterblichkeit bei Darmkrebs wirksam ist, aber bis heute wurden keine großen klinischen Studien abgeschlossen, die diese Annahme stützen. Während die Anwendung der Koloskopie zunimmt, tauchen Daten auf, dass die Koloskopie möglicherweise nicht so effektiv ist wie bisher angenommen. Frühere Unterstützung für die Koloskopie als Screening-Test stützte sich auf Wirksamkeitsschätzungen, die jetzt als übermäßig optimistisch erscheinen. Angesichts des invasiven Charakters der Koloskopie, des damit verbundenen geringen, aber realen Risikos von Komplikationen und der dramatisch höheren Kosten als bei anderen Screening-Tests ist es besonders wichtig, die tatsächliche vergleichende Wirksamkeit der Koloskopie im Vergleich zu anderen bewährten nicht-invasiven Optionen zu bestimmen.

Die Forscher schlagen vor, eine große, einfache, multizentrische, randomisierte Parallelgruppenstudie durchzuführen, die die Screening-Koloskopie direkt mit dem jährlichen FIT-Screening bei Personen mit durchschnittlichem Risiko vergleicht. Die Hypothese ist, dass die Koloskopie der FIT bei der Prävention der Darmkrebsmortalität, gemessen über 10 Jahre, überlegen sein wird. Personen werden aufgenommen, wenn sie derzeit für ein CRC-Screening in Frage kommen (z. keine Koloskopie in den letzten 10 Jahren und kein FOBT in den letzten 1 Jahr) und zwischen 50 und 75 Jahre alt sind. Die Ermittler werden Personen ausschließen, bei denen eine Koloskopie indiziert ist (z. Anzeichen oder Symptome von CRC, Familienmitglied ersten Grades mit CRC, persönliche Vorgeschichte von kolorektalen Neoplasien oder entzündlichen Darmerkrankungen).

Alle Teilnehmer füllen grundlegende demografische, medikamentöse und Lebensstil-Fragebögen aus (z. Ernährung, nicht-steroidale entzündungshemmende Anwendung, Häufigkeit der körperlichen Betätigung) vor der Randomisierung im Verhältnis 1:1 entweder zur Screening-Koloskopie oder zum jährlichen FIT-Screening (Abbildung 1). Diejenigen, die von FIT positiv getestet wurden, werden einer Bewertung unterzogen, um die Eignung für eine Koloskopie zu bestimmen. Das Screening wird in Übereinstimmung mit dem derzeit anerkannten Behandlungsstandard durchgeführt, um die vergleichende Wirksamkeit der beiden Screening-Strategien zu bestimmen. Die Teilnehmer werden jährlich befragt, um festzustellen, ob sie sich einer Koloskopie unterzogen haben oder ob bei ihnen CRC diagnostiziert wurde.

Der primäre Studienendpunkt ist die CRC-Mortalität innerhalb von 10 Jahren nach der Aufnahme in die Studie. Die sekundären Endpunkte sind (1) die Inzidenz von CRC innerhalb von 10 Jahren nach Aufnahme in die Studie und (2) schwerwiegende Komplikationen der Koloskopie. Die Sterblichkeit wird durch Abfragen der VA-Vitalstatusdatei bestimmt. Die Todesursache wird hauptsächlich anhand von Sterbeurkunden aus der National Death Index-Plus-Datenbank bestimmt, ergänzt durch die Beurteilung von Krankenakten für bekannte CRC-Fälle, in denen CRC nicht als Todesursache auf der Sterbeurkunde aufgeführt ist. Die Forscher gehen davon aus, dass die Screening-Koloskopie im Vergleich zum jährlichen FIT-Screening zu einer 40%igen Reduktion der CRC-Mortalität über 10 Jahre führen wird. Unter Verwendung eines Log-Rank-Tests mit zweiseitigem Signifikanztest = 0,05 ist eine Stichprobengröße von 50.000 Teilnehmern erforderlich, um die primäre Hypothese mit 82 % Aussagekraft zu testen, wobei eine jährliche Übergangsrate von 1 % von FIT zur Koloskopie angenommen wird eine jährliche Verlustrate von 0,5 % für die Nachverfolgung. Die geplante Studiendauer beträgt 12,5 Jahre mit 2,5 Jahren Rekrutierung und 10 Jahren Nachbeobachtung für alle eingeschriebenen Teilnehmer.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50126

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • VA Caribbean Healthcare System, San Juan, PR
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
        • Phoenix VA Health Care System, Phoenix, AZ
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205-5484
        • Central Arkansas VHS John L. McClellan Memorial Veterans Hospital, Little Rock, AR
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93703
        • VA Central California Health Care System, Fresno, CA
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92357
        • VA Loma Linda Healthcare System, Loma Linda, CA
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
      • West Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • VA Eastern Colorado Health Care System, Denver, CO
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20422
        • Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Miami VA Healthcare System, Miami, FL
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Orlando VA Medical Center, Orlando, FL
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96819-1522
        • VA Pacific Islands Health Care System, Honolulu, HI
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-2884
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40206
        • Robley Rex VA Medical Center, Louisville, KY
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64128
        • Kansas City VA Medical Center, Kansas City, MO
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63106
        • St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03104
        • Manchester VA Medical Center, Manchester, NH
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07018
        • East Orange Campus of the VA New Jersey Health Care System, East Orange, NJ
    • New York
      • Northport, New York, Vereinigte Staaten, 11768
        • Northport VA Medical Center, Northport, NY
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
        • Salisbury W.G. (Bill) Hefner VA Medical Center, Salisbury, NC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Oklahoma City VA Medical Center, Oklahoma City, OK
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19106
        • Philadelphia MultiService Center, Philadelphia, PA
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02908
        • Providence VA Medical Center, Providence, RI
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
        • Memphis VA Medical Center, Memphis, TN
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75216
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84148
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Vereinigte Staaten, 05009-0001
        • White River Junction VA Medical Center and Regional Office, White River Junction, VT
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108-1532
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26301
        • Clarksburg Louis A. Johnson VA Medical Center, Clarksburg, WV
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Erwachsene im Alter von 50-75 Jahren
  • Veteran
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Symptome einer Erkrankung des unteren Gastrointestinaltrakts, die eine koloskopische Untersuchung rechtfertigen, einschließlich:

    • Mehr als eine rektale Blutung innerhalb der letzten 6 Monate
    • Dokumentierte Eisenmangelanämie
    • Signifikanter dokumentierter unbeabsichtigter Gewichtsverlust (>10 % des Ausgangsgewichts) über 6 Monate
  • Familiengeschichte von CRC bei einem Verwandten ersten Grades in jedem Alter

  • Vorgeschichte von Dickdarmerkrankungen, einschließlich:

    • Entzündliche Darmerkrankungen (z. Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn)
    • Ein oder mehrere kolorektale neoplastische Polypen (d. h. Adenome)
    • Darmkrebs
  • Vorgeschichte der Kolonresektion

  • Vorherige Kolonuntersuchung, einschließlich:

    • Koloskopie innerhalb der letzten 9,5 Jahre
    • Sigmoidoskopie innerhalb der letzten 5 Jahre
    • Bariumeinlauf innerhalb der letzten 5 Jahre
    • CT-Kolonographie innerhalb der letzten 5 Jahre
  • gFOBT oder FIT in den letzten 10 Monaten
  • Stuhl-DNA-Test innerhalb der letzten 3 Jahre
  • Schwangerschaft
  • Häftling
  • Signifikante Komorbidität, die den Nutzen des Screenings ausschließen oder ein signifikantes Risiko für die Durchführung der Koloskopie darstellen würde (z. schwere Lungenerkrankung, Nierenerkrankung im Endstadium, Lebererkrankung im Endstadium, schwere Herzinsuffizienz, kürzlich diagnostizierte Krebserkrankung (mit Ausnahme von hellem Hautkrebs))
  • Teilnahme an einer begleitenden Interventionsstudie, die den Dickdarm oder Mastdarm betrifft (einschließlich Studien zur Darmspiegelung oder Darmkrebsvorsorge). Ausnahmen von diesem Ausschlusskriterium können mit Zustimmung der CONFIRM-Studienkovorsitzenden, des Kooperativen Studiengangs und der Leitung des jeweils anderen Studiengangs beantragt und erteilt werden.
  • Wahrscheinliche Unfähigkeit, die Person im Laufe der Zeit zu verfolgen (z. kein fester Wohnsitz zum Zeitpunkt des Screenings für den Studieneinstieg)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Arm 1
Koloskopie (einmalige Vorsorgeuntersuchung)
Verfahren: Darmspiegelung
Einmaliges Screening Koloskopie zum Screening auf Darmkrebs
Sonstiges: Arm 2
FIT (jährlich)
Verfahren: FIT
Jährliche FIT-Tests

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das primäre Ergebnis ist die kolorektale Krebssterblichkeit.
Zeitfenster: 10 Jahre
Das primäre Ergebnis ist die kolorektale Krebssterblichkeit. Das Überleben der Patienten wird 10 Jahre lang überwacht, wobei das Überleben sowohl durch jährliche Erhebungen als auch durch Daten bewertet wird, die an Vitalstatusregister gemeldet werden, einschließlich der VA Vital Status File, die aus dem VA Beneficiary Identification and Records Locator System (BIRLS) und dem Medical SAS besteht Datensätze stationärer Patienten und die Todesstammdatei der Sozialversicherungsverwaltung. Die Datenbank des Nationalen Todesindex des Nationalen Zentrums für Gesundheitsstatistik wird verwendet, um die Todesursache zu finden.
10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FIT Positiv – Wenn eine Koloskopie gerechtfertigt ist
Zeitfenster: 10 Jahre
Mit der Durchführung des FIT-Screenings sind keine körperlichen Risiken verbunden. Patienten mit einem positiven FIT werden jedoch zur Beurteilung durch ihren Hausarzt oder den leitenden Prüfarzt vor Ort überwiesen, um festzustellen, ob eine Koloskopie gerechtfertigt ist. Diejenigen, die anschließend zur Koloskopie überwiesen werden, werden ihren Risiken ausgesetzt, und Komplikationen werden als sekundäres Ergebnismaß verfolgt
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Ermittler

  • Studienstuhl: Jason A. Dominitz, MD MHS, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
  • Studienstuhl: Douglas J Robertson, MD MPH, White River Junction VA Medical Center, White River Junction, VT

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2012

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 577

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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