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Colonoscopie versus test immunochimique fécal pour réduire la mortalité due au cancer colorectal (CONFIRMER) (CONFIRM)

6 novembre 2025 mis à jour par: VA Office of Research and Development

CSP #577 - Coloscopie vs test immunochimique fécal pour réduire la mortalité due au cancer colorectal

Le cancer colorectal (CRC) est actuellement la deuxième cause de décès par cancer aux États-Unis et l'un des cancers les plus évitables. Il a été démontré dans plusieurs essais contrôlés randomisés que le dépistage par recherche de sang occulte dans les selles (RSOS) réduit la mortalité par CCR de 13 à 33 %. Bien qu'il existe un fort consensus parmi les experts concernant la valeur du dépistage du CCR, la meilleure approche de dépistage n'est pas claire. Parmi les modalités largement recommandées, la RSOS et la coloscopie sont les plus couramment utilisées aux États-Unis. La RSOS est peu coûteuse, non invasive et son utilisation comme outil de dépistage est étayée par des preuves de la plus haute qualité (c. essais contrôlés randomisés). De plus, les RSOS plus récentes, telles que les tests immunochimiques fécaux ou FIT, présentent des avantages par rapport à la RSOS conventionnelle en termes de caractéristiques de test et de facilité d'utilisation qui les rendent très attrayants en tant qu'outil de dépistage basé sur la population.

Bien que la coloscopie soit invasive et comporte des risques et des coûts initiaux plus élevés que la RSOS, elle offre la possibilité d'évaluer directement la muqueuse colique et est largement considérée comme le meilleur test pour détecter le cancer colorectal. De plus, la coloscopie permet la détection et l'élimination des adénomes colorectaux - un précurseur bien connu du cancer colorectal. Il existe des preuves indirectes suggérant que la coloscopie est efficace pour réduire la mortalité par cancer colorectal, mais à ce jour, aucun essai clinique d'envergure n'a été réalisé pour étayer cette hypothèse. Alors que l'utilisation de la coloscopie augmente, des données émergent selon lesquelles la coloscopie pourrait ne pas être aussi efficace qu'on le croyait auparavant. Le soutien antérieur à la coloscopie en tant que test de dépistage reposait sur des estimations d'efficacité qui semblent maintenant trop optimistes. Compte tenu de la nature invasive de la coloscopie, du risque faible mais réel associé de complications et des coûts considérablement plus élevés que les autres tests de dépistage, il est particulièrement important de déterminer la véritable efficacité comparative de la coloscopie par rapport à d'autres options non invasives éprouvées.

Les chercheurs proposent d'effectuer un grand essai simple, multicentrique, randomisé et en groupes parallèles comparant directement la coloscopie de dépistage au dépistage annuel FIT chez les individus à risque moyen. L'hypothèse est que la coloscopie sera supérieure à la TIF dans la prévention de la mortalité par cancer colorectal mesurée sur 10 ans. Les personnes seront inscrites si elles sont actuellement éligibles au dépistage du CCR (par ex. pas de coloscopie au cours des 10 dernières années et pas de RSOS au cours de la dernière année) et ont entre 50 et 75 ans. Les enquêteurs excluront les personnes pour lesquelles la coloscopie est indiquée (par ex. signes ou symptômes de CCR, membre de la famille au premier degré atteint de CCR, antécédents personnels de néoplasie colorectale ou de maladie intestinale inflammatoire).

Tous les participants rempliront des questionnaires de base sur la démographie, les médicaments et le mode de vie (par ex. régime alimentaire, utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens, fréquence d'exercice) avant la randomisation dans un rapport 1: 1 pour une coloscopie de dépistage ou un dépistage FIT annuel (Figure 1). Les personnes testées positives par FIT subiront une évaluation pour déterminer la pertinence de la coloscopie. Le dépistage sera effectué d'une manière conforme à la norme de soins actuellement acceptée afin de déterminer l'efficacité comparative des deux stratégies de dépistage. Les participants seront interrogés chaque année pour déterminer s'ils ont subi une coloscopie ou s'ils ont reçu un diagnostic de CCR.

Le critère d'évaluation principal de l'étude sera la mortalité par CCR dans les 10 ans suivant l'inscription. Les critères d'évaluation secondaires sont (1) l'incidence du CCR dans les 10 ans suivant l'inscription et (2) les complications majeures de la coloscopie. La mortalité sera déterminée par des requêtes du VA Vital Status File. La cause du décès sera déterminée principalement à l'aide des certificats de décès de la base de données National Death Index-Plus, complétée par l'arbitrage des dossiers médicaux pour les cas connus de CCR lorsque le CCR n'est pas répertorié comme cause de décès sur le certificat de décès. Les chercheurs postulent que la coloscopie de dépistage entraînera une réduction de 40 % de la mortalité par CCR sur 10 ans par rapport au dépistage annuel par FIT. À l'aide d'un test de log-rank avec un test de signification bilatéral, = 0,05, un échantillon de 50 000 participants sera nécessaire pour tester l'hypothèse principale avec une puissance de 82 %, en supposant un taux annuel de passage de 1 % de la FIT à la coloscopie et un taux annuel de perte de vue de 0,5 %. La durée prévue de l'étude est de 12,5 ans avec 2,5 ans de recrutement et 10 ans de suivi pour tous les participants inscrits.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50126

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00921
        • VA Caribbean Healthcare System, San Juan, PR
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85012
        • Phoenix VA Health Care System, Phoenix, AZ
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205-5484
        • Central Arkansas VHS John L. McClellan Memorial Veterans Hospital, Little Rock, AR
    • California
      • Fresno, California, États-Unis, 93703
        • VA Central California Health Care System, Fresno, CA
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92357
        • VA Loma Linda Healthcare System, Loma Linda, CA
      • Long Beach, California, États-Unis, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
      • San Diego, California, États-Unis, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
      • West Los Angeles, California, États-Unis, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80220
        • VA Eastern Colorado Health Care System, Denver, CO
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, États-Unis, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20422
        • Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
      • Miami, Florida, États-Unis, 33125
        • Miami VA Healthcare System, Miami, FL
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Orlando VA Medical Center, Orlando, FL
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96819-1522
        • VA Pacific Islands Health Care System, Honolulu, HI
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202-2884
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40206
        • Robley Rex VA Medical Center, Louisville, KY
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02130
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64128
        • Kansas City VA Medical Center, Kansas City, MO
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63106
        • St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, États-Unis, 03104
        • Manchester VA Medical Center, Manchester, NH
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, États-Unis, 07018
        • East Orange Campus of the VA New Jersey Health Care System, East Orange, NJ
    • New York
      • Northport, New York, États-Unis, 11768
        • Northport VA Medical Center, Northport, NY
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
      • Salisbury, North Carolina, États-Unis, 28144
        • Salisbury W.G. (Bill) Hefner VA Medical Center, Salisbury, NC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Oklahoma City VA Medical Center, Oklahoma City, OK
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19106
        • Philadelphia MultiService Center, Philadelphia, PA
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02908
        • Providence VA Medical Center, Providence, RI
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38104
        • Memphis VA Medical Center, Memphis, TN
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75216
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84148
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, États-Unis, 05009-0001
        • White River Junction VA Medical Center and Regional Office, White River Junction, VT
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98108-1532
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, États-Unis, 26301
        • Clarksburg Louis A. Johnson VA Medical Center, Clarksburg, WV
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes adultes âgés de 50 à 75 ans
  • Vétéran
  • Capable de fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Symptômes d'une maladie du tractus gastro-intestinal inférieur justifiant une évaluation coloscopique, notamment :

    • Plus d'un épisode de saignement rectal au cours des 6 derniers mois
    • Anémie ferriprive documentée
    • Perte de poids non intentionnelle significative documentée (> 10 % du poids initial) sur 6 mois
  • Antécédents familiaux de CCR chez un parent au premier degré à tout âge

  • Antécédents de maladie du côlon, y compris :

    • Maladie intestinale inflammatoire (par ex. colite ulcéreuse ou maladie de Crohn)
    • Un ou plusieurs polypes néoplasiques colorectaux (c. adénomes)
    • Cancer colorectal
  • Antécédents de résection colique

  • Examen colique préalable, comprenant :

    • Coloscopie au cours des 9,5 dernières années
    • Sigmoïdoscopie au cours des 5 dernières années
    • Lavement baryté au cours des 5 dernières années
    • Colonographie CT au cours des 5 dernières années
  • RSOSg ou FIT au cours des 10 derniers mois
  • Test ADN des selles au cours des 3 dernières années
  • Grossesse
  • Prisonnier
  • Comorbidité importante qui empêcherait le bénéfice du dépistage ou poserait un risque important pour la réalisation de la coloscopie (par ex. maladie pulmonaire grave, insuffisance rénale terminale, maladie hépatique terminale, insuffisance cardiaque sévère, diagnostic récent de cancer (à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome))
  • Participation à une étude interventionnelle concurrente portant sur le côlon ou le rectum (y compris des études de coloscopie ou de dépistage du cancer colorectal. Des dérogations à ces critères d'exclusion peuvent être demandées et accordées avec l'approbation des coprésidents de l'étude CONFIRM, du programme d'études coopératives et de la direction de l'autre étude.
  • Incapacité probable de suivre l'individu au fil du temps (par ex. pas d'adresse permanente au moment de la sélection pour l'entrée à l'étude)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Bras 1
Coloscopie (dépistage unique)
Procédure: Coloscopie
Dépistage unique Coloscopie pour dépister le cancer colorectal
Autre: Bras 2
FIT (annuellement)
Procédure: ADAPTER
Test FIT annuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le critère de jugement principal est la mortalité par cancer colorectal.
Délai: 10 années
Le critère de jugement principal est la mortalité par cancer colorectal. La survie des patients sera surveillée pendant 10 ans, la survie étant évaluée à la fois par des enquêtes annuelles et des données communiquées aux registres de l'état vital, y compris le fichier d'état vital VA, qui comprend le système d'identification et de localisation des dossiers des bénéficiaires VA (BIRLS), le SAS médical Ensembles de données sur les patients hospitalisés et fichier principal des décès de la Social Security Administration. La base de données de l'indice national des décès du National Center for Health Statistics sera utilisée pour trouver la cause du décès.
10 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
FIT Positif - Si la coloscopie est justifiée
Délai: 10 années
Il n'y a aucun risque physique associé à la réalisation du dépistage FIT. Cependant, ceux avec un FIT positif seront référés pour une évaluation par leur fournisseur de soins primaires ou l'investigateur principal du site afin de déterminer si une coloscopie est justifiée. Les personnes référées par la suite pour une coloscopie seront exposées à ses risques et les complications seront suivies en tant que critère de jugement secondaire
10 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VA Office of Research and Development

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jason A. Dominitz, MD MHS, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
  • Chaise d'étude: Douglas J Robertson, MD MPH, White River Junction VA Medical Center, White River Junction, VT

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 avril 2012

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2010

Première publication (Estimé)

11 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

10 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 577

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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