結腸直腸癌による死亡率の減少における大腸内視鏡検査と糞便免疫化学検査の比較 (CONFIRM) (CONFIRM)
2025年11月6日 更新者：VA Office of Research and Development
CSP #577 - 結腸直腸癌による死亡率の減少における大腸内視鏡検査 vs. 糞便免疫化学検査
結腸直腸がん (CRC) は、現在、米国におけるがんによる死亡原因の第 2 位であり、最も予防可能ながんの 1 つです。 便潜血検査 (FOBT) を使用したスクリーニングにより、CRC による死亡率が 13 ～ 33% 低下することが、いくつかのランダム化比較試験で示されています。 CRC スクリーニングの価値については専門家の間で強いコンセンサスが得られていますが、スクリーニングへの最良のアプローチは明らかではありません。 広く推奨されているモダリティのうち、FOBT と結腸内視鏡検査は、米国内で最も一般的に使用されています。 FOBT は安価で非侵襲的であり、スクリーニング ツールとしての使用は最高品質のエビデンスによって裏付けられています (つまり、 ランダム化比較試験）。 さらに、便免疫化学検査や FIT などの新しい FOBT は、検査の特性と使いやすさの両方の点で従来の FOBT よりも優れているため、集団ベースのスクリーニング ツールとして非常に魅力的です。
結腸内視鏡検査は侵襲的であり、FOBT よりも初期リスクとコストが高くなりますが、結腸粘膜を直接評価する機会があり、結腸直腸癌を検出するための最良の検査であると広く信じられています。 さらに、結腸内視鏡検査では、結腸直腸癌の前駆体としてよく知られている結腸直腸腺腫の検出と除去が可能です。 結腸内視鏡検査が結腸直腸癌の死亡率を下げるのに効果的であることを示唆する間接的な証拠がありますが、今日まで、この仮定を支持する大規模な臨床試験は完了していません. 結腸内視鏡検査の使用が増加している一方で、結腸内視鏡検査が以前に信じられていたほど効果的ではない可能性があるというデータが出現しています. スクリーニング検査としての大腸内視鏡検査に対するこれまでの支持は、現在では過度に楽観的であると思われる有効性の推定に依存していました。 大腸内視鏡検査の侵襲性、関連する小さいながらも合併症の実際のリスク、および他のスクリーニング検査よりも劇的に高いコストを考えると、他の証明された非侵襲的オプションと比較した大腸内視鏡検査の真の比較有効性を判断することが特に重要です。
研究者らは、平均的なリスクのある個人を対象に、大腸内視鏡検査のスクリーニングと年 1 回の FIT スクリーニングを直接比較する、大規模でシンプルな多施設無作為化並行群間試験を実施することを提案しています。 仮説は、大腸内視鏡検査は、10 年間にわたって測定された結腸直腸癌死亡率の予防において FIT よりも優れているというものです。 現在CRCスクリーニングの資格がある場合は、個人が登録されます（例： 過去 10 年間に大腸内視鏡検査を受けておらず、過去 1 年間に FOBT を受けていない) で、50 歳から 75 歳の間である。 治験責任医師は、大腸内視鏡検査が必要な患者を除外します (例: CRC の徴候または症状、CRC の第一度親等の家族、結腸直腸腫瘍または炎症性腸疾患の個人歴)。
すべての参加者は、ベースラインの人口統計、投薬、およびライフスタイルのアンケートに記入します（例： 大腸内視鏡検査または年 1 回の FIT スクリーニングのいずれかに 1:1 の比率で無作為化する前に (図 1) FITで陽性と判定された人は、大腸内視鏡検査の適切性を判断するための評価を受けます。 スクリーニングは、2つのスクリーニング戦略の比較有効性を判断するために、現在受け入れられている標準治療と一致する方法で実施されます。 参加者は、大腸内視鏡検査を受けたか、CRCと診断されたかを判断するために、毎年調査されます。
試験の主要評価項目は、登録後 10 年以内の CRC 死亡率です。 副次評価項目は、(1) 登録から 10 年以内の大腸がんの発生率、および (2) 大腸内視鏡検査の主要な合併症です。 死亡率は、VA Vital Status File のクエリによって決定されます。 死因は主に National Death Index-Plus データベースの死亡診断書を使用して決定され、CRC が死亡診断書に死因として記載されていない既知の CRC 症例の医療記録の裁定によって補強されます。 研究者らは、大腸内視鏡検査のスクリーニングにより、毎年の FIT スクリーニングと比較して、10 年間で CRC 死亡率が 40% 減少すると仮定しています。 有意性の両側検定 = 0.05 のログランク検定を使用すると、50,000 人の参加者のサンプル サイズが、主要な仮説を 82% の検出力で検定する必要があります。フォローアップする損失の年率 0.5%。 予定されている研究期間は 12.5 年で、登録されたすべての参加者の 2.5 年間の募集と 10 年間のフォローアップが行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50126
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
- Phoenix VA Health Care System, Phoenix, AZ
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205-5484
- Central Arkansas VHS John L. McClellan Memorial Veterans Hospital, Little Rock, AR
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California
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Fresno、California、アメリカ、93703
- VA Central California Health Care System, Fresno, CA
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Loma Linda、California、アメリカ、92357
- VA Loma Linda Healthcare System, Loma Linda, CA
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Long Beach、California、アメリカ、90822
- VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
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San Diego、California、アメリカ、92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
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West Los Angeles、California、アメリカ、90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80220
- VA Eastern Colorado Health Care System, Denver, CO
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Connecticut
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West Haven、Connecticut、アメリカ、06516
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20422
- Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
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Miami、Florida、アメリカ、33125
- Miami VA Healthcare System, Miami, FL
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Orlando VA Medical Center, Orlando, FL
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
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Georgia
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Decatur、Georgia、アメリカ、30033
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96819-1522
- VA Pacific Islands Health Care System, Honolulu, HI
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-2884
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40206
- Robley Rex VA Medical Center, Louisville, KY
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02130
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55417
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64128
- Kansas City VA Medical Center, Kansas City, MO
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St Louis、Missouri、アメリカ、63106
- St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO
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New Hampshire
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Manchester、New Hampshire、アメリカ、03104
- Manchester VA Medical Center, Manchester, NH
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New Jersey
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East Orange、New Jersey、アメリカ、07018
- East Orange Campus of the VA New Jersey Health Care System, East Orange, NJ
-
-
New York
-
Northport、New York、アメリカ、11768
- Northport VA Medical Center, Northport, NY
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
- Salisbury W.G. (Bill) Hefner VA Medical Center, Salisbury, NC
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-
Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Oklahoma City VA Medical Center, Oklahoma City, OK
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19106
- Philadelphia MultiService Center, Philadelphia, PA
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Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02908
- Providence VA Medical Center, Providence, RI
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
- Memphis VA Medical Center, Memphis, TN
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75216
- VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84148
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
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Vermont
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White River Junction、Vermont、アメリカ、05009-0001
- White River Junction VA Medical Center and Regional Office, White River Junction, VT
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98108-1532
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
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West Virginia
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Clarksburg、West Virginia、アメリカ、26301
- Clarksburg Louis A. Johnson VA Medical Center, Clarksburg, WV
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
- William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
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San Juan、プエルトリコ、00921
- VA Caribbean Healthcare System, San Juan, PR
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 50～75歳の成人男女
- ベテラン
- インフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
-以下を含む大腸内視鏡検査の評価を保証する下部消化管疾患の症状：
- 過去 6 か月以内に 1 回以上の直腸出血のエピソード
- 文書化された鉄欠乏性貧血
- 6 か月以上にわたる、意図しない大幅な体重減少 (ベースライン体重の 10% 以上) が記録されている
- -任意の年齢の第一度近親者におけるCRCの家族歴
以下を含む結腸疾患の既往歴：
- 炎症性腸疾患（例： 潰瘍性大腸炎またはクローン病)
- 1 つまたは複数の結腸直腸腫瘍性ポリープ (すなわち 腺腫)
- 大腸がん
- 結腸切除術の既往
以下を含む事前の結腸検査：
- 過去9.5年以内の大腸内視鏡検査
- 過去5年以内のS状結腸内視鏡検査
- 過去5年以内のバリウム浣腸
- 過去5年以内のCTコロノグラフィー
- 過去 10 か月間の gFOBT または FIT
- 過去3年以内の便DNA検査
- 妊娠
- 囚人
- -スクリーニングの恩恵を排除する、または大腸内視鏡検査の実施に重大なリスクをもたらす重大な併存疾患（例： 重度の肺疾患、末期の腎疾患、末期の肝疾患、重度の心不全、最近の癌の診断 (非黒色腫皮膚癌を除く))
- -結腸または直腸に関連する同時介入研究への参加（結腸内視鏡検査または結腸直腸癌スクリーニングの研究を含む。 この除外基準の免除は、CONFIRM 研究の共同議長、共同研究プログラム、および他の研究のリーダーの承認を得て、要求および許可することができます。
- 時間の経過とともに個人を追跡できない可能性が高い (例: 入学審査時の本籍地なし）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：アーム1
大腸内視鏡検査（1回の検査）
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大腸がんのスクリーニングのための大腸内視鏡検査
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他の：アーム2
FIT（年間）
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年次FITテスト
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な結果は、結腸直腸癌の死亡率です。
時間枠：10年
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主要な結果は、結腸直腸癌の死亡率です。
患者の生存は 10 年間監視され、年次調査と、VA 受益者識別および記録ロケーター システム (BIRLS) で構成される VA バイタル ステータス ファイルを含むバイタル ステータス レジストリに報告されるデータの両方によって生存が評価されます。入院患者のデータ セット、および社会保障局のデス マスター ファイル。
国立健康統計センターの全国死亡指数データベースは、死因を見つけるために使用されます。
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10年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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FIT陽性 - 大腸内視鏡検査が必要な場合
時間枠：10年
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FITスクリーニングのパフォーマンスに関連する身体的リスクはありません。
ただし、陽性の FIT を持つ患者は、大腸内視鏡検査が必要かどうかを判断するために、プライマリ ケア提供者または施設の主任研究員による評価を受けるように紹介されます。
その後結腸内視鏡検査を受けるように紹介された人はそのリスクにさらされ、合併症は二次的な結果の尺度として追跡されます
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10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Jason A. Dominitz, MD MHS、VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
- スタディチェア：Douglas J Robertson, MD MPH、White River Junction VA Medical Center, White River Junction, VT
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Shaukat A, Kahi CJ, Burke CA, Rabeneck L, Sauer BG, Rex DK. ACG Clinical Guidelines: Colorectal Cancer Screening 2021. Am J Gastroenterol. 2021 Mar 1;116(3):458-479. doi: 10.14309/ajg.0000000000001122.
- Dominitz JA, Robertson DJ, Ahnen DJ, Allison JE, Antonelli M, Boardman KD, Ciarleglio M, Del Curto BJ, Huang GD, Imperiale TF, Larson MF, Lieberman D, O'Connor T, O'Leary TJ, Peduzzi P, Provenzale D, Shaukat A, Sultan S, Voorhees A, Wallace R, Guarino PD. Colonoscopy vs. Fecal Immunochemical Test in Reducing Mortality From Colorectal Cancer (CONFIRM): Rationale for Study Design. Am J Gastroenterol. 2017 Nov;112(11):1736-1746. doi: 10.1038/ajg.2017.286. Epub 2017 Oct 10.
- Robertson DJ, Dominitz JA, Beed A, Boardman KD, Del Curto BJ, Guarino PD, Imperiale TF, LaCasse A, Larson MF, Gupta S, Lieberman D, Planeta B, Shaukat A, Sultan S, Menees SB, Saini SD, Schoenfeld P, Goebel S, von Rosenvinge EC, Baffy G, Halasz I, Pedrosa MC, Kahng LS, Cassim R, Greer KB, Kinnard MF, Bhatt DB, Dunbar KB, Harford WV Jr, Mengshol JA, Olson JE, Patel SG, Antaki F, Fisher DA, Sullivan BA, Lenza C, Prajapati DN, Wong H, Beyth R, Lieb JG 2nd, Manlolo J, Ona FV, Cole RA, Khalaf N, Kahi CJ, Kohli DR, Rai T, Sharma P, Anastasiou J, Hagedorn C, Fernando RS, Jackson CS, Jamal MM, Lee RH, Merchant F, May FP, Pisegna JR, Omer E, Parajuli D, Said A, Nguyen TD, Tombazzi CR, Feldman PA, Jacob L, Koppelman RN, Lehenbauer KP, Desai DS, Madhoun MF, Tierney WM, Ho MQ, Hockman HJ, Lopez C, Carter Paulson E, Tobi M, Pinillos HL, Young M, Ho NC, Mascarenhas R, Promrat K, Mutha PR, Pandak WM Jr, Shah T, Schubert M, Pancotto FS, Gawron AJ, Underwood AE, Ho SB, Magno-Pagatzaurtundua P, Toro DH, Beymer CH, Kaz AM, Elwing J, Gill JA, Goldsmith SF, Yao MD, Protiva P, Pohl H, Kyriakides T; CONFIRM Study Group. Baseline Features and Reasons for Nonparticipation in the Colonoscopy Versus Fecal Immunochemical Test in Reducing Mortality From Colorectal Cancer (CONFIRM) Study, a Colorectal Cancer Screening Trial. JAMA Netw Open. 2023 Jul 3;6(7):e2321730. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.21730.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年4月30日
一次修了 (推定)
2028年12月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月10日
最初の投稿 (推定)
2010年11月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月6日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 577
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
大腸がんの臨床試験
-
Novartis Pharmaceuticals終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ