Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Colonoscopie versus fecale immunochemische test bij het verminderen van de mortaliteit door colorectale kanker (BEVESTIG) (CONFIRM)

27 februari 2024 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

CSP #577 - Colonoscopie versus fecaal immunochemisch testen bij het verminderen van de mortaliteit door colorectale kanker

Colorectale kanker (CRC) is momenteel de op een na meest voorkomende doodsoorzaak door kanker in de Verenigde Staten en een van de best te voorkomen vormen van kanker. In verschillende gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken is aangetoond dat screening met behulp van fecaal occult bloedonderzoek (FOBT) de sterfte aan darmkanker met 13-33% vermindert. Hoewel er onder experts een sterke consensus bestaat over de waarde van CRC-screening, is de beste benadering van screening niet duidelijk. Van de algemeen aanbevolen modaliteiten worden FOBT en colonoscopie het meest gebruikt in de Verenigde Staten. FOBT is goedkoop, niet-invasief en het gebruik ervan als screeningsinstrument wordt ondersteund door bewijsmateriaal van de hoogste kwaliteit (d.w.z. gerandomiseerde gecontroleerde studies). Bovendien hebben nieuwere FOBT, zoals fecale immunochemische tests of FIT's, voordelen ten opzichte van conventionele FOBT in termen van zowel testkenmerken als gebruiksgemak, waardoor ze behoorlijk aantrekkelijk zijn als hulpmiddel voor bevolkingsonderzoek.

Hoewel colonoscopie invasief is en vooraf hogere risico's en kosten met zich meebrengt dan FOBT, biedt het de mogelijkheid om het slijmvlies van de dikke darm rechtstreeks te beoordelen en wordt algemeen aangenomen dat het de beste test is om colorectale kanker op te sporen. Bovendien maakt colonoscopie de detectie en verwijdering van colorectale adenomen mogelijk - een algemeen erkende voorloper van colorectale kanker. Er is indirect bewijs dat suggereert dat colonoscopie effectief is bij het verminderen van de sterfte aan colorectale kanker, maar tot op heden zijn er geen grote klinische onderzoeken uitgevoerd om deze veronderstelling te ondersteunen. Terwijl het gebruik van colonoscopie toeneemt, komen er gegevens naar voren dat colonoscopie mogelijk niet zo effectief is als eerder werd aangenomen. Eerdere steun voor colonoscopie als screeningstest was gebaseerd op effectiviteitsschattingen die nu te optimistisch lijken. Gezien de invasieve aard van colonoscopie, het bijbehorende kleine, maar reële risico op complicaties en aanzienlijk hogere kosten dan andere screeningstests, is het vooral belangrijk om de werkelijke vergelijkende effectiviteit van colonoscopie te bepalen in vergelijking met andere bewezen niet-invasieve opties.

De onderzoekers stellen voor om een ​​grote, eenvoudige, multicenter, gerandomiseerde, parallelle groepsstudie uit te voeren waarbij screeningscoloscopie rechtstreeks wordt vergeleken met jaarlijkse FIT-screening bij personen met een gemiddeld risico. De hypothese is dat colonoscopie superieur zal zijn aan FIT in de preventie van colorectale kankersterfte gemeten over 10 jaar. Individuen worden ingeschreven als ze momenteel in aanmerking komen voor CRC-screening (bijv. geen colonoscopie in de afgelopen 10 jaar en geen FOBT in de afgelopen 1 jaar) en tussen de 50 en 75 jaar oud zijn. De onderzoekers zullen personen uitsluiten voor wie colonoscopie geïndiceerd is (bijv. tekenen of symptomen van CRC, eerstegraads familielid met CRC, persoonlijke voorgeschiedenis van colorectale neoplasie of inflammatoire darmaandoening).

Alle deelnemers vullen basisvragenlijsten over demografie, medicatie en levensstijl in (bijv. dieet, gebruik van niet-steroïdale anti-inflammatoire middelen, frequentie van lichaamsbeweging) voorafgaand aan randomisatie in een verhouding van 1:1 naar screeningscoloscopie of jaarlijkse FIT-screening (Figuur 1). Degenen die positief testen door FIT, zullen worden geëvalueerd om te bepalen of ze geschikt zijn voor colonoscopie. Screening zal worden uitgevoerd op een manier die consistent is met de momenteel geaccepteerde zorgstandaard om de relatieve effectiviteit van de twee screeningstrategieën te bepalen. Deelnemers zullen jaarlijks worden onderzocht om te bepalen of ze een colonoscopie hebben ondergaan of de diagnose CRC hebben gekregen.

Het primaire eindpunt van de studie is CRC-mortaliteit binnen 10 jaar na inschrijving. De secundaire eindpunten zijn (1) de incidentie van CRC binnen 10 jaar na inschrijving en (2) belangrijke complicaties van colonoscopie. Sterfte zal worden bepaald door middel van vragen van het VA Vital Status File. De doodsoorzaak zal voornamelijk worden bepaald aan de hand van overlijdensakten uit de National Death Index-Plus-database, aangevuld met beoordeling van medische dossiers voor bekende CRC-gevallen waarbij CRC niet als doodsoorzaak op de overlijdensakte wordt vermeld. De onderzoekers veronderstellen dat screening colonoscopie zal resulteren in een vermindering van 40% in CRC-mortaliteit over 10 jaar in vergelijking met jaarlijkse FIT-screening. Met behulp van een log-rank test met een 2-zijdige significantietest, =0,05, is een steekproefomvang van 50.000 deelnemers nodig om de primaire hypothese met 82% power te testen, uitgaande van een jaarlijkse cross-over van 1% van FIT naar colonoscopie en een jaarlijks verliespercentage van 0,5% voor follow-up. De geplande studieduur is 12,5 jaar met 2,5 jaar rekrutering en 10 jaar follow-up voor alle ingeschreven deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50126

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • VA Caribbean Healthcare System, San Juan, PR
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85012
        • Phoenix VA Health Care System, Phoenix, AZ
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205-5484
        • Central Arkansas VHS John L. McClellan Memorial Veterans Hospital, Little Rock, AR
    • California
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93703
        • VA Central California Health Care System, Fresno, CA
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92357
        • VA Loma Linda Healthcare System, Loma Linda, CA
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
      • West Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
        • VA Eastern Colorado Health Care System, Denver, CO
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20422
        • Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
        • Miami VA Healthcare System, Miami, FL
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Orlando VA Medical Center, Orlando, FL
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96819-1522
        • VA Pacific Islands Health Care System, Honolulu, HI
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202-2884
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40206
        • Robley Rex VA Medical Center, Louisville, KY
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02130
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64128
        • Kansas City VA Medical Center, Kansas City, MO
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63106
        • St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Verenigde Staten, 03104
        • Manchester VA Medical Center, Manchester, NH
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Verenigde Staten, 07018
        • East Orange Campus of the VA New Jersey Health Care System, East Orange, NJ
    • New York
      • Northport, New York, Verenigde Staten, 11768
        • Northport VA Medical Center, Northport, NY
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
      • Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten, 28144
        • Salisbury W.G. (Bill) Hefner VA Medical Center, Salisbury, NC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Oklahoma City VA Medical Center, Oklahoma City, OK
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19106
        • Philadelphia MultiService Center, Philadelphia, PA
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02908
        • Providence VA Medical Center, Providence, RI
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38104
        • Memphis VA Medical Center, Memphis, TN
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75216
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84148
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Verenigde Staten, 05009-0001
        • White River Junction VA Medical Center and Regional Office, White River Junction, VT
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98108-1532
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Verenigde Staten, 26301
        • Clarksburg Louis A. Johnson VA Medical Center, Clarksburg, WV
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke volwassenen in de leeftijd van 50-75 jaar
  • Veteraan
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Symptomen van een ziekte van het onderste deel van het maagdarmkanaal die een colonoscopische evaluatie rechtvaardigen, waaronder:

    • Meer dan één episode van rectale bloeding in de afgelopen 6 maanden
    • Gedocumenteerde bloedarmoede door ijzertekort
    • Aanzienlijk gedocumenteerd onbedoeld gewichtsverlies (>10% van het uitgangsgewicht) gedurende 6 maanden
  • Familiegeschiedenis van CRC bij een eerstegraads familielid op elke leeftijd

  • Voorgeschiedenis van colonziekte, waaronder:

    • Inflammatoire darmziekte (bijv. colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn)
    • Een of meer colorectale neoplastische poliepen (d.w.z. adenomen)
    • Colorectale kanker
  • Voorgeschiedenis van colonresectie

  • Voorafgaand colononderzoek, inclusief:

    • Colonoscopie in de afgelopen 9,5 jaar
    • Sigmoïdoscopie in de afgelopen 5 jaar
    • Bariumklysma in de afgelopen 5 jaar
    • CT-colografie in de afgelopen 5 jaar
  • gFOBT of FIT in de afgelopen 10 maanden
  • Ontlasting DNA-test in de afgelopen 3 jaar
  • Zwangerschap
  • Gevangene
  • Significante comorbiditeit die voordeel van screening uitsluit of een significant risico vormt voor de uitvoering van colonoscopie (bijv. ernstige longziekte, nierziekte in het eindstadium, leverziekte in het eindstadium, ernstig hartfalen, recente diagnose van kanker (met uitzondering van niet-melanome huidkanker))
  • Deelname aan een gelijktijdige interventionele studie met betrekking tot de dikke darm of het rectum (inclusief onderzoeken naar colonoscopie of screening op darmkanker. Ontheffingen van deze uitsluitingscriteria kunnen worden aangevraagd en verleend met de goedkeuring van de CONFIRM-studiecovoorzitters, het Cooperative Study Program en de leiding van de andere studie.
  • Waarschijnlijk onvermogen om de persoon in de loop van de tijd te volgen (bijv. geen vast adres op het moment van screening voor deelname aan de studie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Wapen 1
Colonoscopie (eenmalige screening)
Procedure: Colonoscopie
Eenmalige screening Colonoscopie om te screenen op dikkedarmkanker
Ander: Wapen 2
FIT (jaarlijks)
Procedure: FIT
Jaarlijkse FIT-testen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De primaire uitkomstmaat is mortaliteit door darmkanker.
Tijdsspanne: 10 jaar
De primaire uitkomstmaat is mortaliteit door darmkanker. De overleving van de patiënt zal gedurende 10 jaar worden gevolgd, waarbij de overleving wordt beoordeeld door middel van zowel jaarlijkse enquêtes als gegevens die worden gerapporteerd aan vitale statusregisters, waaronder het VA Vital Status File, dat bestaat uit het VA Beneficiary Identification and Records Locator System (BIRLS), de Medical SAS Inpatient Data Sets en het Death Master File van de Social Security Administration. De National Death Index-database van het National Center for Health Statistics zal worden gebruikt om de doodsoorzaak te vinden.
10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
FIT Positief - Als colonoscopie gerechtvaardigd is
Tijdsspanne: 10 jaar
Er zijn geen fysieke risico's verbonden aan de uitvoering van FIT-screening. Degenen met een positieve FIT zullen echter worden doorverwezen voor evaluatie door hun eerstelijnszorgverlener of hoofdonderzoeker van de locatie om te bepalen of colonoscopie gerechtvaardigd is. Degenen die vervolgens worden doorverwezen voor colonoscopie zullen worden blootgesteld aan de risico's ervan, en complicaties zullen worden gevolgd als een secundaire uitkomstmaat
10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jason A. Dominitz, MD MHS, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
  • Studie stoel: Douglas J Robertson, MD MPH, White River Junction VA Medical Center, White River Junction, VT

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 april 2012

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2010

Eerst geplaatst (Geschat)

11 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 577

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren