Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Colonoscopia versus teste imunoquímico fecal na redução da mortalidade por câncer colorretal (CONFIRM) (CONFIRM)

6 de novembro de 2025 atualizado por: VA Office of Research and Development

CSP #577 - Colonoscopia vs. Teste Imunoquímico Fecal na Redução da Mortalidade por Câncer Colorretal

O câncer colorretal (CRC) é atualmente a segunda causa mais comum de morte por câncer nos Estados Unidos e um dos cânceres mais evitáveis. Foi demonstrado em vários ensaios clínicos randomizados que a triagem usando o teste de sangue oculto nas fezes (FOBT) reduz a mortalidade por CCR em 13-33%. Embora haja um forte consenso entre os especialistas sobre o valor da triagem do CCR, a melhor abordagem para a triagem não é clara. Das modalidades amplamente recomendadas, FOBT e colonoscopia são as mais comumente usadas nos Estados Unidos. O FOBT é barato, não invasivo e seu uso como ferramenta de triagem é apoiado por evidências da mais alta qualidade (ou seja, ensaios controlados randomizados). Além disso, FOBT mais recentes, como testes imunoquímicos fecais ou FITs, têm vantagens sobre FOBT convencional em termos de características de teste e facilidade de uso que os tornam bastante atraentes como uma ferramenta de triagem baseada na população.

Embora a colonoscopia seja invasiva e tenha riscos e custos iniciais mais altos do que o FOBT, ela oferece a oportunidade de avaliar diretamente a mucosa colônica e é amplamente considerada o melhor teste para detectar o câncer colorretal. Além disso, a colonoscopia permite a detecção e remoção de adenomas colorretais - um precursor do câncer colorretal bem reconhecido. Há evidências indiretas que sugerem que a colonoscopia é eficaz na redução da mortalidade por câncer colorretal, mas até o momento, nenhum grande ensaio clínico foi concluído para apoiar essa suposição. Embora o uso da colonoscopia esteja aumentando, surgem dados de que a colonoscopia pode não ser tão eficaz quanto se acreditava anteriormente. O apoio anterior à colonoscopia como teste de triagem baseava-se em estimativas de eficácia que agora parecem excessivamente otimistas. Dada a natureza invasiva da colonoscopia, o risco associado pequeno, mas real, de complicações e custos dramaticamente mais altos do que outros testes de triagem, é especialmente importante determinar a verdadeira eficácia comparativa da colonoscopia em relação a outras opções não invasivas comprovadas.

Os investigadores propõem realizar um grande, simples, multicêntrico, randomizado, estudo de grupos paralelos comparando diretamente a colonoscopia de triagem com a triagem FIT anual em indivíduos de risco médio. A hipótese é que a colonoscopia será superior ao FIT na prevenção da mortalidade por câncer colorretal medida em 10 anos. Os indivíduos serão inscritos se estiverem atualmente qualificados para a triagem de CRC (por exemplo, sem colonoscopia nos últimos 10 anos e sem FOBT no último 1 ano) e têm entre 50 e 75 anos de idade. Os investigadores excluirão indivíduos para os quais a colonoscopia é indicada (por exemplo, sinais ou sintomas de CCR, familiar de primeiro grau com CCR, história pessoal de neoplasia colorretal ou doença inflamatória intestinal).

Todos os participantes preencherão questionários demográficos, medicamentosos e de estilo de vida basais (por exemplo, dieta, uso de anti-inflamatórios não esteróides, frequência de exercícios) antes da randomização em uma proporção de 1:1 para colonoscopia de triagem ou triagem FIT anual (Figura 1). Aqueles com teste positivo por FIT serão submetidos a avaliação para determinar a adequação para colonoscopia. A triagem será realizada de maneira consistente com o padrão de atendimento atualmente aceito para determinar a eficácia comparativa das duas estratégias de triagem. Os participantes serão entrevistados anualmente para determinar se foram submetidos a colonoscopia ou foram diagnosticados com CRC.

O endpoint primário do estudo será a mortalidade por CRC dentro de 10 anos após a inscrição. Os endpoints secundários são (1) a incidência de CRC dentro de 10 anos após a inscrição e (2) as principais complicações da colonoscopia. A mortalidade será determinada por meio de consultas ao arquivo de status vital VA. A causa da morte será determinada principalmente usando certidões de óbito do banco de dados National Death Index-Plus, aumentadas pela adjudicação de registros médicos para casos conhecidos de CRC onde o CRC não está listado como causa de morte na certidão de óbito. Os investigadores postulam que a colonoscopia de triagem resultará em uma redução de 40% na mortalidade por CCR em 10 anos em relação à triagem anual de FIT. Usando um teste log-rank com um teste de significância bilateral, = 0,05, será necessário um tamanho de amostra de 50.000 participantes para testar a hipótese primária com poder de 82%, assumindo uma taxa anual de 1% de cruzamento de FIT para colonoscopia e uma taxa anual de 0,5% de perda de seguimento. A duração planejada do estudo é de 12,5 anos, com 2,5 anos de recrutamento e 10 anos de acompanhamento para todos os participantes inscritos.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50126

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
        • Phoenix VA Health Care System, Phoenix, AZ
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205-5484
        • Central Arkansas VHS John L. McClellan Memorial Veterans Hospital, Little Rock, AR
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93703
        • VA Central California Health Care System, Fresno, CA
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92357
        • VA Loma Linda Healthcare System, Loma Linda, CA
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
      • West Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • VA Eastern Colorado Health Care System, Denver, CO
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20422
        • Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Miami VA Healthcare System, Miami, FL
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Orlando VA Medical Center, Orlando, FL
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96819-1522
        • VA Pacific Islands Health Care System, Honolulu, HI
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-2884
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40206
        • Robley Rex VA Medical Center, Louisville, KY
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
        • Kansas City VA Medical Center, Kansas City, MO
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63106
        • St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03104
        • Manchester VA Medical Center, Manchester, NH
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07018
        • East Orange Campus of the VA New Jersey Health Care System, East Orange, NJ
    • New York
      • Northport, New York, Estados Unidos, 11768
        • Northport VA Medical Center, Northport, NY
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
        • Salisbury W.G. (Bill) Hefner VA Medical Center, Salisbury, NC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Oklahoma City VA Medical Center, Oklahoma City, OK
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19106
        • Philadelphia MultiService Center, Philadelphia, PA
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02908
        • Providence VA Medical Center, Providence, RI
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • Memphis VA Medical Center, Memphis, TN
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84148
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Estados Unidos, 05009-0001
        • White River Junction VA Medical Center and Regional Office, White River Junction, VT
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108-1532
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Estados Unidos, 26301
        • Clarksburg Louis A. Johnson VA Medical Center, Clarksburg, WV
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00921
        • VA Caribbean Healthcare System, San Juan, PR

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres adultos de 50 a 75 anos de idade
  • Veterano
  • Capaz de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Sintomas de doença do trato gastrointestinal inferior que justifiquem avaliação colonoscópica, incluindo:

    • Mais de um episódio de sangramento retal nos últimos 6 meses
    • Anemia por deficiência de ferro documentada
    • Perda de peso não intencional significativa documentada (> 10% do peso inicial) ao longo de 6 meses
  • História familiar de CCR em parente de primeiro grau em qualquer idade

  • História prévia de doença colônica, incluindo:

    • Doença inflamatória intestinal (por ex. colite ulcerosa ou doença de Crohn)
    • Um ou mais pólipos neoplásicos colorretais (i.e. adenomas)
    • Câncer colorretal
  • História prévia de ressecção colônica

  • Exame colônico prévio, incluindo:

    • Colonoscopia nos últimos 9,5 anos
    • Sigmoidoscopia nos últimos 5 anos
    • Enema de bário nos últimos 5 anos
    • Colonografia por TC nos últimos 5 anos
  • gFOBT ou FIT nos últimos 10 meses
  • Teste de DNA de fezes nos últimos 3 anos
  • Gravidez
  • Prisioneiro
  • Comorbidade significativa que impediria o benefício da triagem ou representaria um risco significativo para a realização da colonoscopia (por exemplo, doença pulmonar grave, doença renal em estágio terminal, doença hepática em estágio terminal, insuficiência cardíaca grave, diagnóstico recente de câncer (com exceção do câncer de pele não melanoma))
  • Participação em um estudo de intervenção concomitante pertencente ao cólon ou reto (incluindo estudos de colonoscopia ou triagem de câncer colorretal. Isenções a esses critérios de exclusão podem ser solicitadas e concedidas com a aprovação dos co-presidentes do estudo CONFIRM, do Programa de Estudos Cooperativos e da liderança do outro estudo.
  • Provável incapacidade de rastrear o indivíduo ao longo do tempo (p. sem endereço permanente no momento da triagem para entrada no estudo)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Braço 1
Colonoscopia (triagem única)
Procedimento: Colonoscopia
Colonoscopia de triagem única para triagem de câncer colorretal
Outro: Braço 2
FIT (anualmente)
Procedimento: AJUSTAR
Teste FIT anual

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O desfecho primário é a mortalidade por câncer colorretal.
Prazo: 10 anos
O desfecho primário é a mortalidade por câncer colorretal. A sobrevida do paciente será monitorada por 10 anos, com a sobrevida avaliada por pesquisas anuais e dados relatados aos registros de estado vital, incluindo o VA Vital Status File, que é composto pelo VA Beneficiary Identification and Records Locator System (BIRLS), o Medical SAS Conjuntos de dados de pacientes internados e o Arquivo Mestre de Óbitos da Administração do Seguro Social. O banco de dados do Índice Nacional de Mortes do Centro Nacional de Estatísticas de Saúde será usado para encontrar a causa da morte.
10 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
FIT Positivo - Se a Colonoscopia for Garantida
Prazo: 10 anos
Não há riscos físicos associados ao desempenho da triagem FIT. No entanto, aqueles com FIT positivo serão encaminhados para avaliação por seu prestador de cuidados primários ou investigador principal do local para determinar se a colonoscopia é necessária. Aqueles posteriormente encaminhados para colonoscopia serão expostos a seus riscos e as complicações serão rastreadas como uma medida de resultado secundário
10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

VA Office of Research and Development

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jason A. Dominitz, MD MHS, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
  • Cadeira de estudo: Douglas J Robertson, MD MPH, White River Junction VA Medical Center, White River Junction, VT

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de abril de 2012

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de novembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de novembro de 2010

Primeira postagem (Estimado)

11 de novembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

10 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 577

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer colorretal

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Jordan

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever