Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kolonoszkópia versus széklet immunokémiai teszt a vastag- és végbélrák okozta halálozás csökkentésében (MEGERŐSÍTÉS) (CONFIRM)

2024. február 27. frissítette: VA Office of Research and Development

CSP #577 – Kolonoszkópia kontra fekális immunkémiai vizsgálat a vastag- és végbélrák okozta halálozás csökkentésében

A vastag- és végbélrák (CRC) jelenleg a második leggyakoribb daganatos halálok az Egyesült Államokban, és az egyik leginkább megelőzhető rák. Számos randomizált kontrollos vizsgálat kimutatta, hogy a széklet okkult vérvizsgálattal (FOBT) végzett szűrés 13-33%-kal csökkenti a CRC mortalitást. Bár a szakértők között erős konszenzus van a CRC-szűrés értékét illetően, a szűrés legjobb megközelítése nem világos. A széles körben javasolt módszerek közül a FOBT és a kolonoszkópia a leggyakrabban használt az Egyesült Államokban. A FOBT olcsó, nem invazív, és szűrési eszközként való használatát a legjobb minőségű bizonyítékok támasztják alá (pl. véletlenszerű, kontrollált kísérletek). Ezenkívül az újabb FOBT-k, mint például a széklet immunkémiai tesztek vagy FIT-ek, előnyökkel rendelkeznek a hagyományos FOBT-hez képest mind a teszt jellemzői, mind a könnyű használhatóság tekintetében, ami meglehetősen vonzóvá teszi őket populáció-alapú szűrőeszközként.

Míg a kolonoszkópia invazív, és magasabb előzetes kockázatokkal és költségekkel jár, mint a FOBT, lehetőséget ad a vastagbél nyálkahártyájának közvetlen felmérésére, és széles körben úgy tartják, hogy ez a legjobb teszt a vastagbélrák kimutatására. Ezenkívül a kolonoszkópia lehetővé teszi a vastagbél-adenómák kimutatását és eltávolítását – ez egy jól ismert vastagbélrák prekurzor. Vannak közvetett bizonyítékok, amelyek azt sugallják, hogy a kolonoszkópia hatékonyan csökkenti a kolorektális rák okozta halálozást, de a mai napig nem végeztek nagy klinikai vizsgálatokat, amelyek alátámasztották volna ezt a feltételezést. Miközben a kolonoszkópia használata növekszik, egyre több adat merül fel arra vonatkozóan, hogy a kolonoszkópia nem feltétlenül olyan hatékony, mint korábban hitték. A kolonoszkópia mint szűrővizsgálat korábbi támogatása a hatékonysági becsléseken alapult, amelyek most túlságosan optimistának tűnnek. Tekintettel a kolonoszkópia invazív jellegére, az ezzel járó csekély, de valós szövődmények kockázatára és a többi szűrővizsgálathoz képest drasztikusan magasabb költségekre, különösen fontos meghatározni a kolonoszkópia valódi összehasonlító hatékonyságát a többi bizonyítottan nem invazív lehetőséghez képest.

A kutatók egy nagyméretű, egyszerű, többközpontú, randomizált, párhuzamos csoportos vizsgálat elvégzését javasolják, amely közvetlenül összehasonlítja a szűrő kolonoszkópiát az éves FIT szűréssel átlagos kockázatú egyéneknél. A hipotézis az, hogy a kolonoszkópia felülmúlja a FIT-et a vastagbélrák 10 év alatt mért mortalitás megelőzésében. Azok a személyek, akik jelenleg jogosultak a CRC-szűrésre (pl. nem végeztek kolonoszkópiát az elmúlt 10 évben és nem végeztek FOBT-t az elmúlt 1 évben) és 50 és 75 év közöttiek. A vizsgálók kizárják azokat a személyeket, akiknél kolonoszkópia javallt (pl. CRC jelei vagy tünetei, CRC-s elsőfokú családtag, kolorektális neoplázia vagy gyulladásos bélbetegség személyes anamnézisében).

Minden résztvevő kitölti az alapszintű demográfiai, gyógyszeres és életmódbeli kérdőíveket (pl. diéta, nem szteroid gyulladáscsökkentők alkalmazása, edzés gyakorisága) a randomizálás előtt 1:1 arányban akár szűrő kolonoszkópiával, akár éves FIT szűréssel (1. ábra). A FIT vizsgálattal pozitív eredményt mutató személyeket kiértékelésnek vetik alá a kolonoszkópia megfelelőségének megállapítása érdekében. A szűrést a jelenleg elfogadott gondozási standardnak megfelelő módon kell elvégezni a két szűrési stratégia összehasonlító hatékonyságának meghatározása érdekében. A résztvevőket évente megvizsgálják annak megállapítására, hogy átestek-e kolonoszkópián vagy diagnosztizáltak-e CRC-t.

A vizsgálat elsődleges végpontja a CRC mortalitás lesz a felvételtől számított 10 éven belül. A másodlagos végpontok (1) a CRC előfordulása a felvételt követő 10 éven belül és (2) a kolonoszkópia főbb szövődményei. A mortalitást a VA Vital Status File lekérdezései határozzák meg. A halál okát elsősorban a National Death Index-Plus adatbázis halotti anyakönyvi kivonatai alapján határozzák meg, kiegészítve az olyan ismert CRC-esetek orvosi feljegyzéseinek elbírálásával, amelyekben a CRC nem szerepel halálokként a halotti anyakönyvi kivonatban. A kutatók azt feltételezik, hogy a szűrő kolonoszkópia 40%-kal csökkenti a CRC mortalitást 10 év alatt az éves FIT szűréshez képest. Kétoldali szignifikanciateszttel végzett log-rank teszttel, =0,05, 50 000 résztvevős mintára lesz szükség az elsődleges hipotézis 82%-os teljesítménnyel történő teszteléséhez, feltételezve, hogy a FIT-ről a kolonoszkópiára való átállás éves aránya 1%. 0,5%-os éves veszteség ráta a nyomon követésre. A tervezett tanulmányi időtartam 12,5 év, 2,5 év toborzás és 10 év utánkövetés minden beiratkozott résztvevő esetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50126

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85012
        • Phoenix VA Health Care System, Phoenix, AZ
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205-5484
        • Central Arkansas VHS John L. McClellan Memorial Veterans Hospital, Little Rock, AR
    • California
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93703
        • VA Central California Health Care System, Fresno, CA
      • Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92357
        • VA Loma Linda Healthcare System, Loma Linda, CA
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
      • West Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80220
        • VA Eastern Colorado Health Care System, Denver, CO
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20422
        • Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33125
        • Miami VA Healthcare System, Miami, FL
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
        • Orlando VA Medical Center, Orlando, FL
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96819-1522
        • VA Pacific Islands Health Care System, Honolulu, HI
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202-2884
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40206
        • Robley Rex VA Medical Center, Louisville, KY
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02130
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64128
        • Kansas City VA Medical Center, Kansas City, MO
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63106
        • St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Egyesült Államok, 03104
        • Manchester VA Medical Center, Manchester, NH
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Egyesült Államok, 07018
        • East Orange Campus of the VA New Jersey Health Care System, East Orange, NJ
    • New York
      • Northport, New York, Egyesült Államok, 11768
        • Northport VA Medical Center, Northport, NY
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
      • Salisbury, North Carolina, Egyesült Államok, 28144
        • Salisbury W.G. (Bill) Hefner VA Medical Center, Salisbury, NC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Oklahoma City VA Medical Center, Oklahoma City, OK
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19106
        • Philadelphia MultiService Center, Philadelphia, PA
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02908
        • Providence VA Medical Center, Providence, RI
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38104
        • Memphis VA Medical Center, Memphis, TN
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75216
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84148
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Egyesült Államok, 05009-0001
        • White River Junction VA Medical Center and Regional Office, White River Junction, VT
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98108-1532
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Egyesült Államok, 26301
        • Clarksburg Louis A. Johnson VA Medical Center, Clarksburg, WV
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53705
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • VA Caribbean Healthcare System, San Juan, PR

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt férfiak és nők 50-75 éves korig
  • Veterán
  • Képes tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Az alsó gasztrointesztinális traktus betegségének tünetei, amelyek kolonoszkópos értékelést igényelnek, beleértve:

    • Egynél több végbélvérzéses epizód az elmúlt 6 hónapban
    • Dokumentált vashiányos vérszegénység
    • Jelentős dokumentált nem szándékos testsúlycsökkenés (a kiindulási súly több mint 10%-a) 6 hónapon keresztül
  • CRC családi anamnézisében egy elsőfokú rokon bármely életkorban

  • Korábbi vastagbélbetegség, beleértve:

    • Gyulladásos bélbetegség (pl. colitis ulcerosa vagy Crohn-betegség)
    • Egy vagy több colorectalis neoplasztikus polip (pl. adenomák)
    • Colorectalis rák
  • A vastagbél reszekció korábbi története

  • Előzetes vastagbélvizsgálat, beleértve:

    • Kolonoszkópia az elmúlt 9,5 évben
    • Szigmoidoszkópia az elmúlt 5 évben
    • Bárium beöntés az elmúlt 5 évben
    • CT kolonográfia az elmúlt 5 évben
  • gFOBT vagy FIT az elmúlt 10 hónapban
  • Széklet DNS-teszt az elmúlt 3 évben
  • Terhesség
  • Rab
  • Jelentős társbetegség, amely kizárja a szűrés előnyeit, vagy jelentős kockázatot jelent a kolonoszkópia elvégzésére (pl. súlyos tüdőbetegség, végstádiumú vesebetegség, végstádiumú májbetegség, súlyos szívelégtelenség, nemrégiben diagnosztizált rák (a nem melanómás bőrrák kivételével)
  • Részvétel a vastag- vagy végbélre vonatkozó egyidejű intervenciós vizsgálatban (beleértve a kolonoszkópiát vagy a vastagbélrák szűrését). E kizárási kritérium alól a CONFIRM vizsgálati társelnökök, a Kooperatív Tanulmányi Program és a másik vizsgálat vezetése jóváhagyásával lehet felmentést kérni és megadni.
  • Valószínűleg képtelenség nyomon követni az egyént az idő múlásával (pl. nincs állandó lakcíme a beiratkozási szűrés időpontjában)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: 1. kar
Kolonoszkópia (egyszeri szűrés)
Eljárás: Kolonoszkópia
Egyszeri szűrés Kolonoszkópia a vastagbélrák szűrésére
Egyéb: 2. kar
FIT (évente)
Eljárás: ELFÉR
Éves FIT vizsgálat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elsődleges eredmény a kolorektális rák mortalitása.
Időkeret: 10 év
Az elsődleges eredmény a kolorektális rák mortalitása. A betegek túlélését 10 évig ellenőrzik, a túlélést éves felmérésekkel és az életállapot-regisztereknek jelentett adatokkal értékelik, beleértve a VA Vital Status File-t, amely a VA kedvezményezett azonosítási és nyilvántartási rendszerből (BIRLS), a Medical SAS-ből áll. Fekvőbeteg-adatkészletek és a Társadalombiztosítási Hivatal halálozási törzsfájlja. Az Országos Egészségügyi Statisztikai Központ Országos Halálozási Index adatbázisát fogják használni a halálokok feltárására.
10 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
FIT pozitív – ha a kolonoszkópia indokolt
Időkeret: 10 év
Nincsenek fizikai kockázatok a FIT-szűrés végrehajtásával kapcsolatban. A pozitív FIT-vel rendelkezőket azonban az alapellátást nyújtó szolgáltatójuk vagy a helyszíni vezető vizsgálatra utalja, hogy megállapítsa, indokolt-e a kolonoszkópia. A később kolonoszkópiára utalt személyek ki vannak téve annak kockázatainak, és a szövődményeket másodlagos kimenetel mérésként követik nyomon.
10 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

VA Office of Research and Development

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Jason A. Dominitz, MD MHS, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
  • Tanulmányi szék: Douglas J Robertson, MD MPH, White River Junction VA Medical Center, White River Junction, VT

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. április 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. november 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. november 10.

Első közzététel (Becsült)

2010. november 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. március 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 27.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 577

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák

Klinikai vizsgálatok a Kolonoszkópia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kuwait

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel