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Colonoscopia versus prueba inmunoquímica fecal para reducir la mortalidad por cáncer colorrectal (CONFIRMAR) (CONFIRM)

27 de febrero de 2024 actualizado por: VA Office of Research and Development

CSP n.º 577: Colonoscopia frente a pruebas inmunoquímicas fecales para reducir la mortalidad por cáncer colorrectal

El cáncer colorrectal (CCR) es actualmente la segunda causa más común de muerte por cáncer en los Estados Unidos y uno de los cánceres más prevenibles. Se ha demostrado en varios ensayos controlados aleatorios que la detección mediante análisis de sangre oculta en heces (FOBT, por sus siglas en inglés) reduce la mortalidad por CCR en un 13-33 %. Si bien existe un fuerte consenso entre los expertos con respecto al valor de la detección del CCR, no está claro cuál es el mejor enfoque para la detección. De las modalidades ampliamente recomendadas, la FOBT y la colonoscopia son las más utilizadas en los Estados Unidos. La FOBT es económica, no invasiva y su uso como herramienta de detección está respaldado por evidencia de la más alta calidad (es decir, ensayos controlados aleatorios). Además, las FOBT más nuevas, como las pruebas inmunoquímicas fecales o FIT, tienen ventajas sobre las FOBT convencionales en cuanto a las características de la prueba y la facilidad de uso que las hacen bastante atractivas como herramienta de detección basada en la población.

Si bien la colonoscopia es invasiva y tiene mayores riesgos y costos iniciales que la FOBT, brinda la oportunidad de evaluar directamente la mucosa del colon y se cree ampliamente que es la mejor prueba para detectar el cáncer colorrectal. Además, la colonoscopia permite la detección y eliminación de adenomas colorrectales, un precursor del cáncer colorrectal bien reconocido. Existe evidencia indirecta que sugiere que la colonoscopia es efectiva para reducir la mortalidad por cáncer colorrectal, pero hasta la fecha, no se han completado ensayos clínicos grandes para respaldar esta suposición. Si bien el uso de la colonoscopia está aumentando, están surgiendo datos de que la colonoscopia puede no ser tan efectiva como se creía anteriormente. El apoyo previo a la colonoscopia como prueba de detección se basaba en estimaciones de efectividad que ahora parecen ser demasiado optimistas. Dada la naturaleza invasiva de la colonoscopia, el riesgo pequeño pero real asociado de complicaciones y los costos dramáticamente más altos que otras pruebas de detección, es especialmente importante determinar la verdadera efectividad comparativa de la colonoscopia en relación con otras opciones comprobadas no invasivas.

Los investigadores proponen realizar un ensayo grande, simple, multicéntrico, aleatorizado y de grupos paralelos que compare directamente la colonoscopia de detección con la detección anual de FIT en individuos de riesgo promedio. La hipótesis es que la colonoscopia será superior a la FIT en la prevención de la mortalidad por cáncer colorrectal medida durante 10 años. Las personas se inscribirán si actualmente son elegibles para la detección de CRC (p. sin colonoscopia en los últimos 10 años y sin FOBT en el último año) y tienen entre 50 y 75 años de edad. Los investigadores excluirán a las personas para las que está indicada la colonoscopia (p. signos o síntomas de CCR, familiar de primer grado con CCR, antecedentes personales de neoplasia colorrectal o enfermedad inflamatoria intestinal).

Todos los participantes completarán cuestionarios demográficos, de medicación y de estilo de vida de referencia (p. dieta, uso de antiinflamatorios no esteroideos, frecuencia de ejercicio) antes de la aleatorización en una proporción de 1:1 para la colonoscopia de detección o la detección anual de FIT (Figura 1). Aquellos que den positivo por FIT se someterán a una evaluación para determinar si son apropiados para la colonoscopia. La evaluación se realizará de manera consistente con el estándar de atención actualmente aceptado para determinar la eficacia comparativa de las dos estrategias de detección. Los participantes serán encuestados anualmente para determinar si se han sometido a una colonoscopia o si han sido diagnosticados con CRC.

El criterio principal de valoración del estudio será la mortalidad por CCR dentro de los 10 años posteriores a la inscripción. Los criterios de valoración secundarios son (1) la incidencia de CCR dentro de los 10 años posteriores a la inscripción y (2) las principales complicaciones de la colonoscopia. La mortalidad se determinará mediante consultas al Expediente de Estado Vital del VA. La causa de la muerte se determinará principalmente utilizando los certificados de defunción de la base de datos National Death Index-Plus, aumentada por la adjudicación de registros médicos para casos conocidos de CRC en los que el CRC no figura como causa de muerte en el certificado de defunción. Los investigadores postulan que la colonoscopia de detección dará como resultado una reducción del 40% en la mortalidad por CCR durante 10 años en relación con la detección anual de FIT. Utilizando una prueba de rango logarítmico con una prueba de significación bilateral, =0,05, se requerirá un tamaño de muestra de 50 000 participantes para probar la hipótesis principal con un poder del 82 %, suponiendo una tasa anual de cruce del 1 % de FIT a colonoscopia y una tasa anual de pérdida de seguimiento del 0,5%. La duración prevista del estudio es de 12,5 años con 2,5 años de reclutamiento y 10 años de seguimiento para todos los participantes inscritos.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50126

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
        • Phoenix VA Health Care System, Phoenix, AZ
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205-5484
        • Central Arkansas VHS John L. McClellan Memorial Veterans Hospital, Little Rock, AR
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93703
        • VA Central California Health Care System, Fresno, CA
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92357
        • VA Loma Linda Healthcare System, Loma Linda, CA
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
      • West Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • VA Eastern Colorado Health Care System, Denver, CO
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20422
        • Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Miami VA Healthcare System, Miami, FL
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Orlando VA Medical Center, Orlando, FL
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96819-1522
        • VA Pacific Islands Health Care System, Honolulu, HI
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-2884
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40206
        • Robley Rex VA Medical Center, Louisville, KY
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
        • Kansas City VA Medical Center, Kansas City, MO
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63106
        • St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03104
        • Manchester VA Medical Center, Manchester, NH
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07018
        • East Orange Campus of the VA New Jersey Health Care System, East Orange, NJ
    • New York
      • Northport, New York, Estados Unidos, 11768
        • Northport VA Medical Center, Northport, NY
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
        • Salisbury W.G. (Bill) Hefner VA Medical Center, Salisbury, NC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Oklahoma City VA Medical Center, Oklahoma City, OK
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19106
        • Philadelphia MultiService Center, Philadelphia, PA
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02908
        • Providence VA Medical Center, Providence, RI
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • Memphis VA Medical Center, Memphis, TN
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84148
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Estados Unidos, 05009-0001
        • White River Junction VA Medical Center and Regional Office, White River Junction, VT
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108-1532
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Estados Unidos, 26301
        • Clarksburg Louis A. Johnson VA Medical Center, Clarksburg, WV
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • VA Caribbean Healthcare System, San Juan, PR

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres adultos de 50 a 75 años de edad
  • Veterano
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Síntomas de enfermedad del tracto gastrointestinal inferior que justifican una evaluación colonoscópica, que incluyen:

    • Más de un episodio de sangrado rectal en los últimos 6 meses
    • Anemia por deficiencia de hierro documentada
    • Pérdida de peso involuntaria documentada significativa (> 10% del peso inicial) durante 6 meses
  • Antecedentes familiares de CCR en un familiar de primer grado a cualquier edad

  • Antecedentes previos de enfermedad colónica que incluyen:

    • Enfermedad inflamatoria intestinal (p. colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn)
    • Uno o más pólipos neoplásicos colorrectales (es decir, adenomas)
    • Cáncer colonrectal
  • Historia previa de resección colónica

  • Examen colónico previo, que incluye:

    • Colonoscopia en los últimos 9,5 años
    • Sigmoidoscopia en los últimos 5 años
    • Enema de bario en los últimos 5 años
    • Colonografía por TC en los últimos 5 años
  • gFOBT o FIT en los últimos 10 meses
  • Prueba de ADN en heces en los últimos 3 años
  • El embarazo
  • Prisionero
  • Comorbilidad significativa que impediría el beneficio de la detección o representaría un riesgo significativo para la realización de la colonoscopia (p. enfermedad pulmonar grave, enfermedad renal en etapa terminal, enfermedad hepática en etapa terminal, insuficiencia cardíaca grave, diagnóstico reciente de cáncer (con la excepción del cáncer de piel no melanoma))
  • Participación en un estudio de intervención concurrente relacionado con el colon o el recto (incluidos estudios de colonoscopia o detección de cáncer colorrectal. Las exenciones a este criterio de exclusión se pueden solicitar y otorgar con la aprobación de los copresidentes del estudio CONFIRM, el Programa de estudio cooperativo y el liderazgo del otro estudio.
  • Probable incapacidad para rastrear al individuo a lo largo del tiempo (p. sin dirección permanente en el momento de la selección para el ingreso al estudio)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Brazo 1
Colonoscopia (examen único)
Procedimiento: Colonoscopia
Colonoscopia de detección única para detectar el cáncer colorrectal
Otro: Brazo 2
FIT (anualmente)
Procedimiento: ADAPTAR
Prueba FIT anual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El resultado primario es la mortalidad por cáncer colorrectal.
Periodo de tiempo: 10 años
El resultado primario es la mortalidad por cáncer colorrectal. La supervivencia del paciente se monitoreará durante 10 años, y la supervivencia se evaluará mediante encuestas anuales y datos informados a los registros de estado vital, incluido el Archivo de estado vital de VA, que está compuesto por el Sistema de localización de registros e identificación de beneficiarios de VA (BIRLS), el Medical SAS Conjuntos de datos de pacientes hospitalizados y el archivo maestro de defunciones de la Administración del Seguro Social. La base de datos del Índice Nacional de Muerte del Centro Nacional de Estadísticas de Salud se utilizará para encontrar la causa de la muerte.
10 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
FIT positivo: si se justifica la colonoscopia
Periodo de tiempo: 10 años
No hay riesgos físicos asociados con la realización de la prueba de detección FIT. Sin embargo, aquellos con un FIT positivo serán referidos para una evaluación por parte de su proveedor de atención primaria o investigador principal del sitio para determinar si se justifica una colonoscopia. Los remitidos posteriormente para una colonoscopia estarán expuestos a sus riesgos, y las complicaciones se rastrearán como una medida de resultado secundaria.
10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

VA Office of Research and Development

Investigadores

  • Silla de estudio: Jason A. Dominitz, MD MHS, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
  • Silla de estudio: Douglas J Robertson, MD MPH, White River Junction VA Medical Center, White River Junction, VT

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de abril de 2012

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de noviembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimado)

11 de noviembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

1 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 577

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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