Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kolonoskopia a test immunochemiczny kału w zmniejszaniu śmiertelności z powodu raka jelita grubego (POTWIERDZENIE) (CONFIRM)

27 lutego 2024 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

CSP #577 – Kolonoskopia a testy immunochemiczne w kale w zmniejszaniu śmiertelności z powodu raka jelita grubego

Rak jelita grubego (CRC) jest obecnie drugą najczęstszą przyczyną zgonów z powodu raka w Stanach Zjednoczonych i jednym z nowotworów, którym można najłatwiej zapobiegać. W kilku badaniach z randomizacją i grupą kontrolną wykazano, że badania przesiewowe przy użyciu testu na krew utajoną w kale (FOBT) zmniejszają śmiertelność z powodu CRC o 13-33%. Chociaż istnieje zdecydowana zgoda wśród ekspertów co do wartości badań przesiewowych CRC, najlepsze podejście do badań przesiewowych nie jest jasne. Spośród szeroko zalecanych metod, FOBT i kolonoskopia są najczęściej stosowane w Stanach Zjednoczonych. FOBT jest niedrogi, nieinwazyjny, a jego zastosowanie jako narzędzia przesiewowego jest poparte dowodami najwyższej jakości (tj. randomizowane badania kontrolne). Co więcej, nowsze FOBT, takie jak testy immunochemiczne kału lub FIT, mają przewagę nad konwencjonalnym FOBT zarówno pod względem charakterystyki testu, jak i łatwości użycia, co czyni je dość atrakcyjnymi jako populacyjne narzędzie przesiewowe.

Chociaż kolonoskopia jest inwazyjna i wiąże się z wyższym ryzykiem i kosztami niż FOBT, daje możliwość bezpośredniej oceny błony śluzowej okrężnicy i jest powszechnie uważana za najlepszy test do wykrywania raka jelita grubego. Ponadto kolonoskopia pozwala na wykrycie i usunięcie gruczolaków jelita grubego – dobrze rozpoznanego prekursora raka jelita grubego. Istnieją pośrednie dowody sugerujące, że kolonoskopia jest skuteczna w zmniejszaniu śmiertelności z powodu raka jelita grubego, ale jak dotąd nie przeprowadzono żadnych dużych badań klinicznych potwierdzających to założenie. Podczas gdy stosowanie kolonoskopii wzrasta, pojawiają się dane, że kolonoskopia może nie być tak skuteczna, jak wcześniej sądzono. Wcześniejsze poparcie dla kolonoskopii jako testu przesiewowego opierało się na szacunkach skuteczności, które obecnie wydają się być zbyt optymistyczne. Biorąc pod uwagę inwazyjny charakter kolonoskopii, związane z nią niewielkie, ale realne ryzyko powikłań oraz znacznie wyższe koszty niż w przypadku innych badań przesiewowych, szczególnie ważne jest określenie rzeczywistej skuteczności porównawczej kolonoskopii w stosunku do innych sprawdzonych opcji nieinwazyjnych.

Badacze proponują przeprowadzenie dużej, prostej, wieloośrodkowej, randomizowanej, równoległej próby grupowej bezpośrednio porównującej przesiewową kolonoskopię z corocznym badaniem przesiewowym FIT u osób o średnim ryzyku. Hipoteza jest taka, że ​​kolonoskopia będzie lepsza od FIT w zapobieganiu śmiertelności z powodu raka jelita grubego mierzonej przez 10 lat. Osoby zostaną zarejestrowane, jeśli obecnie kwalifikują się do badania przesiewowego CRC (np. bez kolonoskopii w ciągu ostatnich 10 lat i bez FOBT w ciągu ostatniego roku) i są w wieku od 50 do 75 lat. Badacze wykluczą osoby, u których wskazana jest kolonoskopia (np. objawy przedmiotowe lub podmiotowe CRC, członek rodziny pierwszego stopnia z CRC, historia nowotworu jelita grubego lub nieswoistego zapalenia jelit).

Wszyscy uczestnicy wypełnią podstawowe kwestionariusze demograficzne, dotyczące leków i stylu życia (np. dieta, niesteroidowe leki przeciwzapalne, częstotliwość ćwiczeń) przed randomizacją w stosunku 1:1 do przesiewowej kolonoskopii lub corocznego badania przesiewowego FIT (ryc. 1). Osoby z pozytywnym wynikiem testu FIT zostaną poddane ocenie w celu określenia stosowności do kolonoskopii. Badania przesiewowe zostaną przeprowadzone w sposób zgodny z obecnie przyjętym standardem opieki w celu określenia porównawczej skuteczności obu strategii przesiewowych. Uczestnicy będą corocznie badani w celu ustalenia, czy przeszli kolonoskopię lub zdiagnozowano u nich CRC.

Pierwszorzędowym punktem końcowym badania będzie śmiertelność z CRC w ciągu 10 lat od włączenia. Drugorzędowymi punktami końcowymi są (1) częstość występowania CRC w ciągu 10 lat od włączenia do badania oraz (2) poważne powikłania kolonoskopii. Śmiertelność zostanie określona na podstawie zapytań w aktach stanu cywilnego VA. Przyczyna zgonu zostanie ustalona przede wszystkim na podstawie aktów zgonu z bazy danych National Death Index-Plus, uzupełnionych o orzekanie w dokumentacji medycznej znanych przypadków CRC, w których CRC nie jest wymieniona jako przyczyna zgonu w akcie zgonu. Badacze postulują, że przesiewowa kolonoskopia spowoduje 40% zmniejszenie śmiertelności z powodu CRC w ciągu 10 lat w porównaniu z corocznym badaniem przesiewowym FIT. Stosując test logarytmiczny rang z dwustronnym testem istotności = 0,05, wymagana będzie próba licząca 50 000 uczestników, aby przetestować pierwotną hipotezę z mocą 82%, zakładając 1% roczny wskaźnik przejścia z FIT do kolonoskopii i 0,5% rocznej stopy strat w następstwie działań następczych. Planowany czas trwania badania to 12,5 roku z 2,5-letnią rekrutacją i 10-letnim okresem obserwacji dla wszystkich zapisanych uczestników.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50126

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00921
        • VA Caribbean Healthcare System, San Juan, PR
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
        • Phoenix VA Health Care System, Phoenix, AZ
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205-5484
        • Central Arkansas VHS John L. McClellan Memorial Veterans Hospital, Little Rock, AR
    • California
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93703
        • VA Central California Health Care System, Fresno, CA
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92357
        • VA Loma Linda Healthcare System, Loma Linda, CA
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
      • West Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • VA Eastern Colorado Health Care System, Denver, CO
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20422
        • Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • Miami VA Healthcare System, Miami, FL
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Orlando VA Medical Center, Orlando, FL
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96819-1522
        • VA Pacific Islands Health Care System, Honolulu, HI
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-2884
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40206
        • Robley Rex VA Medical Center, Louisville, KY
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02130
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64128
        • Kansas City VA Medical Center, Kansas City, MO
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63106
        • St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03104
        • Manchester VA Medical Center, Manchester, NH
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07018
        • East Orange Campus of the VA New Jersey Health Care System, East Orange, NJ
    • New York
      • Northport, New York, Stany Zjednoczone, 11768
        • Northport VA Medical Center, Northport, NY
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
        • Salisbury W.G. (Bill) Hefner VA Medical Center, Salisbury, NC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Oklahoma City VA Medical Center, Oklahoma City, OK
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19106
        • Philadelphia MultiService Center, Philadelphia, PA
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02908
        • Providence VA Medical Center, Providence, RI
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
        • Memphis VA Medical Center, Memphis, TN
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75216
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84148
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Stany Zjednoczone, 05009-0001
        • White River Junction VA Medical Center and Regional Office, White River Junction, VT
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108-1532
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26301
        • Clarksburg Louis A. Johnson VA Medical Center, Clarksburg, WV
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku 50-75 lat
  • Weteran
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Objawy choroby dolnego odcinka przewodu pokarmowego uzasadniające badanie kolonoskopowe, w tym:

    • Więcej niż jeden epizod krwawienia z odbytu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Udokumentowana niedokrwistość z niedoboru żelaza
    • Znacząca udokumentowana niezamierzona utrata masy ciała (>10% masy wyjściowej) w ciągu 6 miesięcy
  • Historia rodzinna CRC u krewnego pierwszego stopnia w każdym wieku

  • Wcześniejsza historia choroby okrężnicy, w tym:

    • Choroby zapalne jelit (np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Leśniowskiego-Crohna)
    • Jeden lub więcej polipów nowotworowych jelita grubego (tj. gruczolaki)
    • Rak jelita grubego
  • Wcześniejsza historia resekcji okrężnicy

  • Wcześniejsze badanie okrężnicy, w tym:

    • Kolonoskopia w ciągu ostatnich 9,5 roku
    • Sigmoidoskopia w ciągu ostatnich 5 lat
    • Lewatywy z baru w ciągu ostatnich 5 lat
    • Kolonografia TK w ciągu ostatnich 5 lat
  • gFOBT lub FIT w ciągu ostatnich 10 miesięcy
  • Badanie DNA kału w ciągu ostatnich 3 lat
  • Ciąża
  • Więzień
  • Znacząca choroba współistniejąca, która wykluczałaby korzyści z badań przesiewowych lub stwarzałaby znaczne ryzyko dla wykonania kolonoskopii (np. ciężka choroba płuc, schyłkowa niewydolność nerek, schyłkowa niewydolność wątroby, ciężka niewydolność serca, niedawno rozpoznany nowotwór (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry))
  • Udział w równoległym badaniu interwencyjnym dotyczącym okrężnicy lub odbytnicy (w tym badania kolonoskopii lub badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego. Zwolnienia z tych kryteriów wykluczenia mogą być wymagane i przyznawane za zgodą współprzewodniczących badania CONFIRM, programu badań kooperacyjnych i kierownictwa drugiego badania.
  • Prawdopodobna niemożność śledzenia danej osoby w czasie (np. brak stałego adresu w czasie selekcji pod kątem wpisu na studia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ramię 1
Kolonoskopia (jednorazowe badanie przesiewowe)
Procedura: Kolonoskopia
Jednorazowe badanie przesiewowe Kolonoskopia w celu wykrycia raka jelita grubego
Inny: Ramię 2
FIT (rocznie)
Procedura: PASOWAĆ
Coroczne testy FIT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głównym wynikiem jest śmiertelność z powodu raka jelita grubego.
Ramy czasowe: 10 lat
Głównym wynikiem jest śmiertelność z powodu raka jelita grubego. Przeżycie pacjentów będzie monitorowane przez 10 lat, przy czym przeżycie będzie oceniane zarówno na podstawie corocznych ankiet, jak i danych zgłaszanych do rejestrów stanu życiowego, w tym akt stanu cywilnego VA, który składa się z systemu identyfikacji i lokalizacji zapisów VA (BIRLS), Medical SAS Zbiory danych pacjentów szpitalnych oraz akta zgonu Administracji Ubezpieczeń Społecznych. Baza danych National Death Index National Center for Health Statistics zostanie wykorzystana do ustalenia przyczyny śmierci.
10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
FIT pozytywny - jeśli kolonoskopia jest uzasadniona
Ramy czasowe: 10 lat
Nie ma fizycznego ryzyka związanego z wykonywaniem badań przesiewowych FIT. Jednak osoby z pozytywnym wynikiem FIT zostaną skierowane do oceny przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej lub głównego badacza ośrodka w celu ustalenia, czy kolonoskopia jest uzasadniona. Ci, którzy następnie zostaną skierowani na kolonoskopię, będą narażeni na jej ryzyko, a powikłania będą śledzone jako drugorzędna miara wyniku
10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jason A. Dominitz, MD MHS, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
  • Krzesło do nauki: Douglas J Robertson, MD MPH, White River Junction VA Medical Center, White River Junction, VT

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

11 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 577

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj