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대장암으로 인한 사망률 감소를 위한 대장내시경 검사 대 대변 면역화학 검사(CONFIRM) (CONFIRM)

2024년 2월 27일 업데이트: VA Office of Research and Development

CSP #577 - 결장직장암으로 인한 사망률 감소를 위한 대장내시경 검사 대 대변 면역화학 검사

대장암(CRC)은 현재 미국에서 암 사망의 두 번째로 흔한 원인이며 가장 예방 가능한 암 중 하나입니다. 분변 잠혈 검사(FOBT)를 사용한 선별이 CRC 사망률을 13-33%까지 감소시키는 것으로 여러 무작위 대조 시험에서 나타났습니다. CRC 스크리닝의 가치에 대해 전문가들 사이에 강력한 합의가 있지만 스크리닝에 대한 최선의 접근 방식은 명확하지 않습니다. 널리 권장되는 방식 중에서 FOBT와 대장내시경 검사는 미국 내에서 가장 일반적으로 사용됩니다. FOBT는 저렴하고 비침습적이며 스크리닝 도구로서의 사용은 최고 품질의 증거(즉, 무작위 대조 시험). 또한 분변 면역 화학 검사 또는 FIT와 같은 최신 FOBT는 테스트 특성과 사용 편의성 측면에서 기존 FOBT보다 이점이 있어 인구 기반 스크리닝 도구로서 매우 매력적입니다.

대장내시경 검사는 침습적이며 FOBT보다 초기 위험과 비용이 높지만 결장 점막을 직접 평가할 수 있는 기회를 제공하며 대장암을 발견하는 가장 좋은 검사로 널리 알려져 있습니다. 또한 대장내시경 검사를 통해 잘 알려진 대장암 전구체인 대장 선종을 발견하고 제거할 수 있습니다. 대장내시경 검사가 대장암 사망률을 줄이는 데 효과적이라는 간접적인 증거가 있지만 현재까지 이러한 가정을 뒷받침하는 대규모 임상 시험은 완료되지 않았습니다. 대장내시경 사용이 증가하고 있지만 대장내시경이 이전에 믿었던 것만큼 효과적이지 않을 수 있다는 데이터가 나타나고 있습니다. 선별검사로서 대장내시경에 대한 이전 지원은 현재 지나치게 낙관적인 것으로 보이는 효과 추정에 의존했습니다. 대장내시경 검사의 침습적 특성, 관련 작지만 실질적인 합병증 위험, 다른 선별 검사보다 훨씬 높은 비용을 고려할 때 다른 입증된 비침습적 옵션과 비교하여 대장내시경 검사의 진정한 비교 효과를 결정하는 것이 특히 중요합니다.

조사관은 평균 위험 개인의 연간 FIT 선별 검사와 선별 대장 내시경 검사를 직접 비교하는 대규모 단순 다중 센터 무작위 병렬 그룹 시험을 수행할 것을 제안합니다. 가설은 10년 동안 측정된 대장암 사망률의 예방에서 대장내시경 검사가 FIT보다 우수할 것이라는 것입니다. 개인은 현재 CRC 스크리닝 자격이 있는 경우 등록됩니다(예: 지난 10년 동안 대장내시경 검사가 없었고 지난 1년 동안 FOBT가 없었음) 50세에서 75세 사이입니다. 조사관은 대장내시경 검사가 필요한 개인을 제외할 것입니다(예: CRC의 징후 또는 증상, CRC가 있는 1차 가족 구성원, 결장직장 신생물 또는 염증성 장 질환의 개인 병력).

모든 참가자는 기본 인구 통계, 약물 및 라이프스타일 설문지(예: 식이요법, 비스테로이드성 항염증제 사용, 운동 빈도) 선별 대장내시경 검사 또는 연간 FIT 선별검사에 대해 1:1 비율로 무작위 배정하기 전에(그림 1). FIT에서 양성 판정을 받은 사람들은 대장내시경 검사에 대한 적합성을 결정하기 위해 평가를 받게 됩니다. 두 가지 선별 전략의 비교 효과를 결정하기 위해 현재 허용되는 치료 표준과 일치하는 방식으로 선별 검사를 수행합니다. 참가자는 대장 내시경 검사를 받았는지 또는 CRC 진단을 받았는지 확인하기 위해 매년 설문 조사를 받게 됩니다.

1차 연구 종점은 등록 후 10년 이내의 CRC 사망률입니다. 2차 종점은 (1) 등록 후 10년 이내의 CRC 발생률 및 (2) 대장내시경의 주요 합병증입니다. 사망률은 VA 생명 상태 파일의 쿼리를 통해 결정됩니다. 사망 원인은 주로 National Death Index-Plus 데이터베이스의 사망 증명서를 사용하여 결정되며, CRC가 사망 증명서에 사망 원인으로 나열되지 않은 알려진 CRC 사례에 대한 의료 기록 판결로 보강됩니다. 연구자들은 선별 대장내시경이 연간 FIT 선별에 비해 10년 동안 CRC 사망률을 40% 감소시킬 것이라고 가정합니다. 2면 유의성 검정(=0.05)과 함께 로그 순위 검정을 사용하여 50,000명의 참가자가 1차 가설을 82% 검정력으로 검정해야 합니다. 후속 조치에 대한 연간 손실률 0.5%. 계획된 연구 기간은 2.5년의 모집과 10년의 후속 조치를 포함한 12.5년입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50126

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85012
        • Phoenix VA Health Care System, Phoenix, AZ
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205-5484
        • Central Arkansas VHS John L. McClellan Memorial Veterans Hospital, Little Rock, AR
    • California
      • Fresno, California, 미국, 93703
        • VA Central California Health Care System, Fresno, CA
      • Loma Linda, California, 미국, 92357
        • VA Loma Linda Healthcare System, Loma Linda, CA
      • Long Beach, California, 미국, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
      • San Diego, California, 미국, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
      • West Los Angeles, California, 미국, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80220
        • VA Eastern Colorado Health Care System, Denver, CO
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, 미국, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20422
        • Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
      • Miami, Florida, 미국, 33125
        • Miami VA Healthcare System, Miami, FL
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • Orlando VA Medical Center, Orlando, FL
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, 미국, 30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96819-1522
        • VA Pacific Islands Health Care System, Honolulu, HI
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202-2884
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40206
        • Robley Rex VA Medical Center, Louisville, KY
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02130
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64128
        • Kansas City VA Medical Center, Kansas City, MO
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63106
        • St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, 미국, 03104
        • Manchester VA Medical Center, Manchester, NH
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, 미국, 07018
        • East Orange Campus of the VA New Jersey Health Care System, East Orange, NJ
    • New York
      • Northport, New York, 미국, 11768
        • Northport VA Medical Center, Northport, NY
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
      • Salisbury, North Carolina, 미국, 28144
        • Salisbury W.G. (Bill) Hefner VA Medical Center, Salisbury, NC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • Oklahoma City VA Medical Center, Oklahoma City, OK
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19106
        • Philadelphia MultiService Center, Philadelphia, PA
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02908
        • Providence VA Medical Center, Providence, RI
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38104
        • Memphis VA Medical Center, Memphis, TN
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75216
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84148
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, 미국, 05009-0001
        • White River Junction VA Medical Center and Regional Office, White River Junction, VT
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98108-1532
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, 미국, 26301
        • Clarksburg Louis A. Johnson VA Medical Center, Clarksburg, WV
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53705
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00921
        • VA Caribbean Healthcare System, San Juan, PR

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 만 50~75세의 성인 남녀
  • 재향 군인
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음

제외 기준:

  • 다음을 포함하여 결장경 검사가 필요한 하부 위장관 질환의 증상:

    • 지난 6개월 이내에 1회 이상의 직장 출혈 에피소드
    • 기록된 철결핍성 빈혈
    • 6개월 동안 기록된 상당한 비의도적 체중 감소(기본 체중의 >10%)
  • 연령에 관계없이 1도 친척의 CRC 가족력

  • 다음을 포함한 결장 질환의 이전 병력:

    • 염증성 장 질환(예: 궤양성 대장염 또는 크론병)
    • 하나 이상의 결장직장 종양 폴립(즉, 선종)
    • 대장암
  • 결장 절제술의 이전 병력

  • 다음을 포함한 사전 결장 검사:

    • 지난 9.5년 이내 대장내시경 검사
    • 지난 5년 이내 S상 결장경 검사
    • 지난 5년 이내의 바륨 관장
    • 지난 5년 이내 CT 대장조영술
  • 지난 10개월 동안의 gFOBT 또는 FIT
  • 최근 3년 이내 대변 DNA 검사
  • 임신
  • 죄인
  • 선별검사의 이점을 배제하거나 대장내시경 수행에 상당한 위험을 초래하는 중대한 동반이환(예: 중증 폐질환, 말기 신질환, 말기 간질환, 중증 심부전, 최근 암 진단(비흑색종 피부암 제외)
  • 결장 또는 직장과 관련된 동시 중재 연구(대장경 검사 또는 결장직장암 선별 검사 포함)에 참여. 이 제외 기준에 대한 면제는 CONFIRM 연구 공동 의장, 협동 연구 프로그램 및 다른 연구의 리더십의 승인으로 요청 및 승인될 수 있습니다.
  • 시간 경과에 따라 개인을 추적할 수 없음(예: 연구 진입을 위한 심사 시 영구 주소 없음)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 팔 1
대장내시경(1회 검진)
절차: 대장내시경
대장암 검진을 위한 대장내시경 1회 검진
다른: 팔 2
FIT(매년)
절차: 맞다
연간 FIT 테스트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 결과는 대장암 사망률입니다.
기간: 10 년
주요 결과는 대장암 사망률입니다. 환자 생존은 10년 동안 모니터링되며 연간 설문조사와 VA BIRLS(Beneficiary Identification and Records Locator System), Medical SAS 입원 환자 데이터 세트 및 사회 보장국의 사망 마스터 파일. 국립 보건 통계 센터의 국가 사망 지수 데이터베이스는 사망 원인을 찾는 데 사용됩니다.
10 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FIT 양성 - 대장내시경 검사가 필요한 경우
기간: 10 년
FIT 검사 수행과 관련된 물리적 위험은 없습니다. 그러나 FIT가 양성인 사람은 대장내시경 검사가 필요한지 여부를 결정하기 위해 1차 진료 제공자 또는 현장 주임 조사관의 평가를 위해 의뢰됩니다. 이후 대장내시경 검사를 의뢰받은 사람들은 그 위험에 노출될 것이며 합병증은 2차 결과 측정으로 추적될 것입니다.
10 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

VA Office of Research and Development

수사관

  • 연구 의자: Jason A. Dominitz, MD MHS, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
  • 연구 의자: Douglas J Robertson, MD MPH, White River Junction VA Medical Center, White River Junction, VT

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 4월 30일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 11월 10일

처음 게시됨 (추정된)

2010년 11월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 27일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 577

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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