Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Koloskopi kontra fekalt immunokemiskt test för att minska dödligheten i kolorektal cancer (BEKRÄFTA) (CONFIRM)

6 november 2025 uppdaterad av: VA Office of Research and Development

CSP #577 - Koloskopi vs. fekal immunokemisk testning för att minska dödligheten i kolorektal cancer

Kolorektal cancer (CRC) är för närvarande den näst vanligaste orsaken till cancerdöd i USA, och en av de cancerformer som kan förebyggas mest. Det har visats i flera randomiserade kontrollerade studier att screening med fekalt ockult blodprov (FOBT) minskar CRC-dödligheten med 13-33%. Även om det råder stark enighet bland experter om värdet av CRC-screening, är den bästa metoden för screening inte klar. Av de allmänt rekommenderade metoderna är FOBT och koloskopi de vanligaste i USA. FOBT är billigt, icke-invasivt och dess användning som ett screeningverktyg stöds av bevis av högsta kvalitet (dvs. slumpvisa kontrollerade försök). Dessutom har nyare FOBT, såsom fekala immunokemiska tester eller FIT, fördelar jämfört med konventionella FOBT när det gäller både testegenskaper och användarvänlighet, vilket gör dem ganska attraktiva som ett populationsbaserat screeningverktyg.

Medan koloskopi är invasiv och har högre risker och kostnader i förväg än FOBT, ger den möjligheten att direkt bedöma tjocktarmsslemhinnan och anses allmänt vara det bästa testet för att upptäcka kolorektal cancer. Dessutom möjliggör koloskopi detektering och avlägsnande av kolorektala adenom - en välkänd prekursor för kolorektal cancer. Det finns indirekta bevis som tyder på att koloskopi är effektivt för att minska dödligheten i kolorektal cancer, men hittills har inga stora kliniska prövningar genomförts för att stödja detta antagande. Medan användningen av koloskopi ökar, dyker det upp data om att koloskopi kanske inte är så effektivt som man tidigare trott. Tidigare stöd för koloskopi som screeningtest förlitade sig på effektivitetsuppskattningar som nu verkar vara alltför optimistiska. Med tanke på den invasiva karaktären hos koloskopi, den tillhörande lilla men verkliga risken för komplikationer och dramatiskt högre kostnader än andra screeningtester, är det särskilt viktigt att fastställa den verkliga jämförande effektiviteten av koloskopi i förhållande till andra beprövade icke-invasiva alternativ.

Utredarna föreslår att utföra en stor, enkel, multicenter, randomiserad, parallell gruppstudie som direkt jämför screeningkoloskopi med årlig FIT-screening hos individer med genomsnittlig risk. Hypotesen är att koloskopi kommer att vara överlägsen FIT när det gäller att förebygga kolorektal cancerdödlighet mätt över 10 år. Individer kommer att registreras om de för närvarande är kvalificerade för CRC-screening (t.ex. ingen koloskopi under de senaste 10 åren och ingen FOBT under det senaste 1 året) och är mellan 50 och 75 år gamla. Utredarna kommer att utesluta individer för vilka koloskopi är indicerat (t.ex. tecken eller symtom på CRC, första gradens familjemedlem med CRC, personlig historia av kolorektal neoplasi eller inflammatorisk tarmsjukdom).

Alla deltagare kommer att fylla i demografiska frågeformulär, medicinering och livsstilsfrågor (t.ex. kost, icke-steroid antiinflammatorisk användning, träningsfrekvens) före randomisering i förhållandet 1:1 till antingen screeningkoloskopi eller årlig FIT-screening (Figur 1). De som testar positivt med FIT kommer att genomgå utvärdering för att fastställa lämpligheten för koloskopi. Screening kommer att utföras på ett sätt som överensstämmer med den för närvarande accepterade vårdstandarden för att fastställa den jämförande effektiviteten av de två screeningstrategierna. Deltagarna kommer att undersökas årligen för att avgöra om de har genomgått koloskopi eller fått diagnosen CRC.

Studiens primära effektmått kommer att vara CRC-mortalitet inom 10 år efter inskrivningen. De sekundära effektmåtten är (1) förekomsten av CRC inom 10 år efter inskrivningen och (2) större komplikationer av koloskopi. Dödligheten kommer att fastställas genom frågor i VA Vital Status File. Dödsorsaken kommer att fastställas i första hand med hjälp av dödsintyg från National Death Index-Plus-databasen, kompletterat med bedömning av journaler för kända CRC-fall där CRC inte är listad som dödsorsak på dödsintyget. Utredarna postulerar att screeningkoloskopi kommer att resultera i en 40 % minskning av CRC-dödligheten under 10 år jämfört med årlig FIT-screening. Genom att använda ett log-rank test med ett 2-sidigt signifikanstest, =0,05, kommer en urvalsstorlek på 50 000 deltagare att krävas för att testa den primära hypotesen med 82 % effekt, under antagande av en 1 % årlig övergångshastighet från FIT till koloskopi och 0,5 % årlig förlust för uppföljning. Den planerade studietiden är 12,5 år med 2,5 års rekrytering och 10 års uppföljning för alla inskrivna deltagare.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50126

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85012
        • Phoenix VA Health Care System, Phoenix, AZ
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205-5484
        • Central Arkansas VHS John L. McClellan Memorial Veterans Hospital, Little Rock, AR
    • California
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93703
        • VA Central California Health Care System, Fresno, CA
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92357
        • VA Loma Linda Healthcare System, Loma Linda, CA
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
      • West Los Angeles, California, Förenta staterna, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
        • VA Eastern Colorado Health Care System, Denver, CO
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20422
        • Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33125
        • Miami VA Healthcare System, Miami, FL
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • Orlando VA Medical Center, Orlando, FL
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96819-1522
        • VA Pacific Islands Health Care System, Honolulu, HI
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202-2884
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40206
        • Robley Rex VA Medical Center, Louisville, KY
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02130
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64128
        • Kansas City VA Medical Center, Kansas City, MO
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63106
        • St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Förenta staterna, 03104
        • Manchester VA Medical Center, Manchester, NH
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Förenta staterna, 07018
        • East Orange Campus of the VA New Jersey Health Care System, East Orange, NJ
    • New York
      • Northport, New York, Förenta staterna, 11768
        • Northport VA Medical Center, Northport, NY
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
      • Salisbury, North Carolina, Förenta staterna, 28144
        • Salisbury W.G. (Bill) Hefner VA Medical Center, Salisbury, NC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Oklahoma City VA Medical Center, Oklahoma City, OK
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19106
        • Philadelphia MultiService Center, Philadelphia, PA
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02908
        • Providence VA Medical Center, Providence, RI
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38104
        • Memphis VA Medical Center, Memphis, TN
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75216
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84148
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Förenta staterna, 05009-0001
        • White River Junction VA Medical Center and Regional Office, White River Junction, VT
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98108-1532
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Förenta staterna, 26301
        • Clarksburg Louis A. Johnson VA Medical Center, Clarksburg, WV
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • VA Caribbean Healthcare System, San Juan, PR

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga vuxna i åldern 50-75 år
  • Veteran
  • Kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Symtom på sjukdom i nedre mag-tarmkanalen som motiverar koloskopisk utvärdering, inklusive:

    • Mer än en episod av rektal blödning under de senaste 6 månaderna
    • Dokumenterad järnbristanemi
    • Signifikant dokumenterad oavsiktlig viktminskning (>10 % av baslinjevikten) under 6 månader
  • Familjehistoria av CRC i en första gradens släkting i alla åldrar

  • Tidigare historia av kolonsjukdom inklusive:

    • Inflammatorisk tarmsjukdom (t. ulcerös kolit eller Crohns sjukdom)
    • En eller flera neoplastiska kolorektala polyper (dvs. adenom)
    • Kolorektal cancer
  • Tidigare historia av tjocktarmsresektion

  • Tidigare kolonundersökning, inklusive:

    • Koloskopi under de senaste 9,5 åren
    • Sigmoidoskopi under de senaste 5 åren
    • Bariumlavemang under de senaste 5 åren
    • CT-kolonografi under de senaste 5 åren
  • gFOBT eller FIT under de senaste 10 månaderna
  • Avförings DNA-test under de senaste 3 åren
  • Graviditet
  • Fånge
  • Betydande komorbiditet som skulle utesluta nytta av screening eller utgöra betydande risk för utförandet av koloskopi (t. allvarlig lungsjukdom, njursjukdom i slutstadiet, leversjukdom i slutstadiet, allvarlig hjärtsvikt, nyligen diagnostiserad cancer (med undantag för hudcancer som inte är melanom))
  • Deltagande i en samtidig interventionsstudie avseende tjocktarmen eller ändtarmen (inklusive studier av koloskopi eller screening av kolorektal cancer. Undantag från dessa uteslutningskriterier kan begäras och beviljas med godkännande av CONFIRM-studiens medordförande, Cooperative Study Program och ledningen för den andra studien.
  • Sannolik oförmåga att spåra individen över tid (t.ex. ingen fast adress vid tidpunkten för screening för studieinträde)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Arm 1
Koloskopi (engångsscreening)
Procedur: Koloskopi
En gång screening Koloskopi för att screena för kolorektal cancer
Övrig: Arm 2
FIT (årligen)
Procedur: PASSA
Årlig FIT-testning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det primära resultatet är dödlighet i kolorektal cancer.
Tidsram: 10 år
Det primära resultatet är dödlighet i kolorektal cancer. Patientöverlevnad kommer att övervakas i 10 år, med överlevnad bedömd av både årliga undersökningar och data som rapporteras till vitalstatusregister, inklusive VA Vital Status File, som består av VA Beneficiary Identification and Records Locator System (BIRLS), Medical SAS Datauppsättningar för slutenvård och Social Security Administrations Death Master File. National Center for Health Statistics National Death Index databas kommer att användas för att hitta dödsorsaken.
10 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
FIT Positiv - Om koloskopi är motiverat
Tidsram: 10 år
Det finns inga fysiska risker förknippade med utförandet av FIT-screening. Däremot kommer de med en positiv FIT att hänvisas för utvärdering av sin primärvårdsgivare eller platschef för att avgöra om koloskopi är motiverat. De som senare hänvisas till koloskopi kommer att utsättas för dess risker, och komplikationer kommer att spåras som en sekundär resultatmått
10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Utredare

  • Studiestol: Jason A. Dominitz, MD MHS, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
  • Studiestol: Douglas J Robertson, MD MPH, White River Junction VA Medical Center, White River Junction, VT

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 april 2012

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 november 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2010

Första postat (Beräknad)

11 november 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

10 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 577

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektal cancer

Kliniska prövningar på Koloskopi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera