Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Колоноскопия по сравнению с фекальным иммунохимическим тестом в снижении смертности от колоректального рака (ПОДТВЕРЖДЕНИЕ) (CONFIRM)

6 ноября 2025 г. обновлено: VA Office of Research and Development

CSP № 577 - Колоноскопия по сравнению с иммунохимическим исследованием кала в снижении смертности от колоректального рака

Колоректальный рак (КРР) в настоящее время является второй по распространенности причиной смерти от рака в Соединенных Штатах и ​​одним из наиболее предотвратимых видов рака. В нескольких рандомизированных контролируемых исследованиях было показано, что скрининг с использованием анализа кала на скрытую кровь (FOBT) снижает смертность от CRC на 13-33%. Несмотря на то, что среди экспертов существует твердый консенсус в отношении ценности скрининга CRC, наилучший подход к скринингу не ясен. Из широко рекомендуемых методов FOBT и колоноскопия наиболее часто используются в Соединенных Штатах. FOBT недорог, неинвазивен, и его использование в качестве инструмента скрининга подтверждается доказательствами самого высокого качества (т. рандомизированные контролируемые испытания). Кроме того, более новые FOBT, такие как фекальные иммунохимические тесты или FIT, имеют преимущества по сравнению с обычными FOBT как с точки зрения характеристик теста, так и с точки зрения простоты использования, что делает их весьма привлекательными в качестве инструмента скрининга населения.

Хотя колоноскопия является инвазивным методом и сопряжена с более высокими первоначальными рисками и затратами, чем FOBT, она дает возможность непосредственно оценить слизистую оболочку толстой кишки и считается лучшим тестом для выявления колоректального рака. Кроме того, колоноскопия позволяет обнаружить и удалить колоректальные аденомы — хорошо известные предшественники колоректального рака. Имеются косвенные доказательства того, что колоноскопия эффективна в снижении смертности от колоректального рака, но на сегодняшний день не было проведено крупных клинических испытаний, подтверждающих это предположение. В то время как использование колоноскопии растет, появляются данные о том, что колоноскопия может быть не такой эффективной, как считалось ранее. Предыдущая поддержка колоноскопии в качестве скринингового теста основывалась на оценках эффективности, которые теперь кажутся чрезмерно оптимистичными. Учитывая инвазивный характер колоноскопии, связанный с ней небольшой, но реальный риск осложнений и значительно более высокую стоимость по сравнению с другими скрининговыми тестами, особенно важно определить истинную сравнительную эффективность колоноскопии по сравнению с другими проверенными неинвазивными методами.

Исследователи предлагают провести большое, простое, многоцентровое, рандомизированное исследование с параллельными группами, непосредственно сравнивающее скрининговую колоноскопию с ежегодным скринингом FIT у лиц со средним риском. Гипотеза состоит в том, что колоноскопия будет превосходить FIT в предотвращении смертности от колоректального рака, измеряемой в течение 10 лет. Лица будут зачислены, если они в настоящее время имеют право на скрининг CRC (например, отсутствие колоноскопии за последние 10 лет и отсутствие FOBT за последний 1 год) и возраст от 50 до 75 лет. Исследователи будут исключать лиц, которым показана колоноскопия (например, признаки или симптомы CRC, член семьи первой степени родства с CRC, личная история колоректальной неоплазии или воспалительного заболевания кишечника).

Все участники заполнят базовые анкеты по демографическим данным, лекарствам и образу жизни (например, диета, применение нестероидных противовоспалительных средств, частота физических упражнений) до рандомизации в соотношении 1:1 либо для скрининговой колоноскопии, либо для ежегодного скрининга FIT (рис. 1). Те, у кого положительный результат теста FIT, пройдут обследование, чтобы определить целесообразность колоноскопии. Скрининг будет проводиться в соответствии с принятыми в настоящее время стандартами медицинской помощи, чтобы определить сравнительную эффективность двух стратегий скрининга. Участников будут ежегодно опрашивать, чтобы определить, прошли ли они колоноскопию или им был поставлен диагноз CRC.

Первичной конечной точкой исследования будет смертность от КРР в течение 10 лет после зачисления. Вторичными конечными точками являются (1) заболеваемость КРР в течение 10 лет после включения в исследование и (2) серьезные осложнения колоноскопии. Смертность будет определяться с помощью запросов VA Vital Status File. Причина смерти будет определяться в первую очередь с использованием свидетельств о смерти из базы данных National Death Index-Plus, дополненной вынесением решения по медицинским записям известных случаев колоректального рака, когда колоректальный рак не указан в качестве причины смерти в свидетельстве о смерти. Исследователи постулируют, что скрининговая колоноскопия приведет к снижению смертности от КРР на 40% в течение 10 лет по сравнению с ежегодным скринингом FIT. Используя логарифмический ранговый критерий с двусторонним критерием значимости = 0,05, потребуется выборка из 50 000 участников для проверки основной гипотезы с мощностью 82%, при условии, что ежегодная скорость перехода от FIT к колоноскопии составляет 1% 0,5% годовых потерь для последующего наблюдения. Запланированная продолжительность исследования составляет 12,5 лет с 2,5 годами набора и 10 годами последующего наблюдения за всеми зарегистрированными участниками.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50126

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00921
        • VA Caribbean Healthcare System, San Juan, PR
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85012
        • Phoenix VA Health Care System, Phoenix, AZ
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205-5484
        • Central Arkansas VHS John L. McClellan Memorial Veterans Hospital, Little Rock, AR
    • California
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93703
        • VA Central California Health Care System, Fresno, CA
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92357
        • VA Loma Linda Healthcare System, Loma Linda, CA
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
      • West Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
        • VA Eastern Colorado Health Care System, Denver, CO
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20422
        • Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
        • Miami VA Healthcare System, Miami, FL
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Orlando VA Medical Center, Orlando, FL
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96819-1522
        • VA Pacific Islands Health Care System, Honolulu, HI
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202-2884
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40206
        • Robley Rex VA Medical Center, Louisville, KY
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02130
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64128
        • Kansas City VA Medical Center, Kansas City, MO
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63106
        • St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03104
        • Manchester VA Medical Center, Manchester, NH
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Соединенные Штаты, 07018
        • East Orange Campus of the VA New Jersey Health Care System, East Orange, NJ
    • New York
      • Northport, New York, Соединенные Штаты, 11768
        • Northport VA Medical Center, Northport, NY
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
      • Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28144
        • Salisbury W.G. (Bill) Hefner VA Medical Center, Salisbury, NC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Oklahoma City VA Medical Center, Oklahoma City, OK
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19106
        • Philadelphia MultiService Center, Philadelphia, PA
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02908
        • Providence VA Medical Center, Providence, RI
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38104
        • Memphis VA Medical Center, Memphis, TN
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75216
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84148
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Соединенные Штаты, 05009-0001
        • White River Junction VA Medical Center and Regional Office, White River Junction, VT
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98108-1532
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Соединенные Штаты, 26301
        • Clarksburg Louis A. Johnson VA Medical Center, Clarksburg, WV
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые мужчины и женщины в возрасте 50-75 лет
  • ветеран
  • Возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Симптомы заболеваний нижних отделов желудочно-кишечного тракта, требующие оценки при колоноскопии, в том числе:

    • Более одного эпизода ректального кровотечения в течение последних 6 мес.
    • Документально подтвержденная железодефицитная анемия
    • Значительная задокументированная непреднамеренная потеря веса (> 10% от исходного веса) в течение 6 месяцев.
  • Семейный анамнез CRC у родственника первой степени родства в любом возрасте

  • Заболевания толстой кишки в анамнезе, включая:

    • Воспалительные заболевания кишечника (например, язвенный колит или болезнь Крона)
    • Один или несколько колоректальных неопластических полипов (т. аденомы)
    • Колоректальный рак
  • Предшествующая история резекции толстой кишки

  • Предварительное обследование толстой кишки, в том числе:

    • Колоноскопия в течение последних 9,5 лет
    • Ректороманоскопия в течение последних 5 лет
    • Клизма с барием в течение последних 5 лет
    • КТ-колонография в течение последних 5 лет
  • gFOBT или FIT за последние 10 месяцев
  • Анализ ДНК кала за последние 3 года
  • Беременность
  • Заключенный
  • Серьезное сопутствующее заболевание, препятствующее пользе скрининга или представляющее значительный риск для проведения колоноскопии (например, тяжелое заболевание легких, терминальная стадия почечной недостаточности, терминальная стадия заболевания печени, тяжелая сердечная недостаточность, недавний диагноз рака (за исключением немеланомного рака кожи))
  • Участие в параллельном интервенционном исследовании, касающемся толстой или прямой кишки (включая исследования колоноскопии или скрининг колоректального рака). Отказ от этих критериев исключения может быть запрошен и предоставлен с одобрения сопредседателей исследования CONFIRM, Программы совместного исследования и руководства другого исследования.
  • Вероятная невозможность отслеживать человека с течением времени (например, отсутствие постоянного адреса на момент отбора для участия в исследовании)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Рукав 1
Колоноскопия (однократный осмотр)
Процедура: Колоноскопия
Однократная скрининговая колоноскопия для выявления колоректального рака
Другой: Рукав 2
ФИТ (ежегодно)
Процедура: СООТВЕТСТВОВАТЬ
Ежегодное FIT-тестирование

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичным исходом является смертность от колоректального рака.
Временное ограничение: 10 лет
Первичным исходом является смертность от колоректального рака. Выживаемость пациентов будет контролироваться в течение 10 лет, при этом выживаемость будет оцениваться как с помощью ежегодных обследований, так и данных, сообщаемых в реестры естественного движения населения, включая Файл естественного статуса VA, который состоит из Системы идентификации и регистрации бенефициаров VA (BIRLS), Medical SAS Наборы данных о стационарных пациентах и ​​основной файл смерти Управления социального обеспечения. База данных национального индекса смертности Национального центра статистики здравоохранения будет использоваться для установления причин смерти.
10 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
FIT положительный - если колоноскопия оправдана
Временное ограничение: 10 лет
Физические риски, связанные с проведением скрининга FIT, отсутствуют. Тем не менее, люди с положительным FIT будут направлены на оценку их поставщиком первичной медико-санитарной помощи или главным исследователем сайта, чтобы определить, оправдана ли колоноскопия. Те, кто впоследствии будет направлен на колоноскопию, будут подвержены ее рискам, а осложнения будут отслеживаться как вторичный критерий результата.
10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

VA Office of Research and Development

Следователи

  • Учебный стул: Jason A. Dominitz, MD MHS, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
  • Учебный стул: Douglas J Robertson, MD MPH, White River Junction VA Medical Center, White River Junction, VT

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 апреля 2012 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

11 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

10 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 577

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Колоректальный рак

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться