- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01239082
Colonscopia vs test immunochimico fecale nella riduzione della mortalità per cancro del colon-retto (CONFERMA) (CONFIRM)
CSP #577 - Colonscopia vs test immunochimici fecali nella riduzione della mortalità per cancro del colon-retto
Il cancro del colon-retto (CRC) è attualmente la seconda causa più comune di morte per cancro negli Stati Uniti e uno dei tumori più prevenibili. È stato dimostrato in diversi studi randomizzati controllati che lo screening mediante test del sangue occulto fecale (FOBT) riduce la mortalità CRC del 13-33%. Sebbene vi sia un forte consenso tra gli esperti riguardo al valore dello screening del CRC, l'approccio migliore allo screening non è chiaro. Tra le modalità ampiamente raccomandate, FOBT e colonscopia sono le più comunemente utilizzate negli Stati Uniti. Il FOBT è poco costoso, non invasivo e il suo utilizzo come strumento di screening è supportato da prove di altissima qualità (ad es. studi controllati randomizzati). Inoltre, i nuovi FOBT, come i test immunochimici fecali o FIT, presentano vantaggi rispetto ai FOBT convenzionali in termini sia di caratteristiche del test che di facilità d'uso che li rendono piuttosto attraenti come strumento di screening basato sulla popolazione.
Sebbene la colonscopia sia invasiva e presenti rischi e costi iniziali più elevati rispetto al FOBT, offre l'opportunità di valutare direttamente la mucosa del colon ed è ampiamente ritenuta il miglior test per rilevare il cancro del colon-retto. Inoltre, la colonscopia consente di rilevare e rimuovere gli adenomi colorettali, un ben noto precursore del cancro colorettale. Esistono prove indirette che suggeriscono che la colonscopia sia efficace nel ridurre la mortalità per cancro del colon-retto, ma ad oggi non sono stati completati studi clinici di grandi dimensioni a sostegno di questa ipotesi. Mentre l'uso della colonscopia è in aumento, stanno emergendo dati secondo cui la colonscopia potrebbe non essere così efficace come si credeva in precedenza. Il supporto precedente per la colonscopia come test di screening si basava su stime di efficacia che ora sembrano essere eccessivamente ottimistiche. Data la natura invasiva della colonscopia, il piccolo ma reale rischio di complicanze associato e i costi notevolmente più elevati rispetto ad altri test di screening, è particolarmente importante determinare la reale efficacia comparativa della colonscopia rispetto ad altre comprovate opzioni non invasive.
I ricercatori propongono di eseguire uno studio a gruppi paralleli, ampio, semplice, multicentrico, randomizzato, confrontando direttamente la colonscopia di screening con lo screening FIT annuale in individui a rischio medio. L'ipotesi è che la colonscopia sarà superiore alla FIT nella prevenzione della mortalità per cancro colorettale misurata nell'arco di 10 anni. Gli individui saranno arruolati se sono attualmente idonei per lo screening CRC (ad es. nessuna colonscopia negli ultimi 10 anni e nessun FOBT nell'ultimo 1 anno) e hanno un'età compresa tra 50 e 75 anni. Gli investigatori escluderanno le persone per le quali è indicata la colonscopia (ad es. segni o sintomi di CRC, familiare di primo grado con CRC, anamnesi personale di neoplasia colorettale o malattia infiammatoria intestinale).
Tutti i partecipanti completeranno i questionari demografici, sui farmaci e sullo stile di vita di base (ad es. dieta, uso di antinfiammatori non steroidei, frequenza dell'esercizio) prima della randomizzazione in un rapporto 1:1 allo screening colonscopico o allo screening FIT annuale (Figura 1). Coloro che risultano positivi al FIT saranno sottoposti a valutazione per determinare l'adeguatezza alla colonscopia. Lo screening sarà eseguito in modo coerente con lo standard di cura attualmente accettato al fine di determinare l'efficacia comparativa delle due strategie di screening. I partecipanti saranno esaminati ogni anno per determinare se sono stati sottoposti a colonscopia o è stato diagnosticato un CRC.
L'endpoint primario dello studio sarà la mortalità da CRC entro 10 anni dall'arruolamento. Gli endpoint secondari sono (1) l'incidenza di CRC entro 10 anni dall'arruolamento e (2) le complicanze maggiori della colonscopia. La mortalità sarà determinata tramite query del VA Vital Status File. La causa della morte sarà determinata principalmente utilizzando i certificati di morte del database National Death Index-Plus, integrati dall'aggiudicazione delle cartelle cliniche per i casi CRC noti in cui CRC non è elencato come causa di morte sul certificato di morte. I ricercatori postulano che la colonscopia di screening si tradurrà in una riduzione del 40% della mortalità per CRC in 10 anni rispetto allo screening FIT annuale. Utilizzando un log-rank test con un test di significatività a 2 code, =0,05, sarà richiesto un campione di 50.000 partecipanti per testare l'ipotesi primaria con una potenza dell'82%, assumendo un tasso annuo dell'1% di passaggio da FIT a colonscopia e un tasso annuo di perdita dello 0,5% al follow-up. La durata prevista dello studio è di 12,5 anni con 2,5 anni di reclutamento e 10 anni di follow-up per tutti i partecipanti iscritti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
San Juan, Porto Rico, 00921
- VA Caribbean Healthcare System, San Juan, PR
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-
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-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
- Phoenix VA Health Care System, Phoenix, AZ
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Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205-5484
- Central Arkansas VHS John L. McClellan Memorial Veterans Hospital, Little Rock, AR
-
-
California
-
Fresno, California, Stati Uniti, 93703
- VA Central California Health Care System, Fresno, CA
-
Loma Linda, California, Stati Uniti, 92357
- VA Loma Linda Healthcare System, Loma Linda, CA
-
Long Beach, California, Stati Uniti, 90822
- VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
West Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
- VA Eastern Colorado Health Care System, Denver, CO
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20422
- Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
- Miami VA Healthcare System, Miami, FL
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
- Orlando VA Medical Center, Orlando, FL
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96819-1522
- VA Pacific Islands Health Care System, Honolulu, HI
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-2884
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40206
- Robley Rex VA Medical Center, Louisville, KY
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02130
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64128
- Kansas City VA Medical Center, Kansas City, MO
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63106
- St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Stati Uniti, 03104
- Manchester VA Medical Center, Manchester, NH
-
-
New Jersey
-
East Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07018
- East Orange Campus of the VA New Jersey Health Care System, East Orange, NJ
-
-
New York
-
Northport, New York, Stati Uniti, 11768
- Northport VA Medical Center, Northport, NY
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
- Salisbury W.G. (Bill) Hefner VA Medical Center, Salisbury, NC
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- Oklahoma City VA Medical Center, Oklahoma City, OK
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19106
- Philadelphia MultiService Center, Philadelphia, PA
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02908
- Providence VA Medical Center, Providence, RI
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
- Memphis VA Medical Center, Memphis, TN
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75216
- VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84148
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
-
-
Vermont
-
White River Junction, Vermont, Stati Uniti, 05009-0001
- White River Junction VA Medical Center and Regional Office, White River Junction, VT
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108-1532
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
West Virginia
-
Clarksburg, West Virginia, Stati Uniti, 26301
- Clarksburg Louis A. Johnson VA Medical Center, Clarksburg, WV
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
- William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti maschi e femmine di età compresa tra 50 e 75 anni
- Veterano
- In grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
Sintomi di malattia del tratto gastrointestinale inferiore che richiedono una valutazione colonscopica, tra cui:
- Più di un episodio di sanguinamento rettale negli ultimi 6 mesi
- Anemia da carenza di ferro documentata
- Significativa perdita di peso non intenzionale documentata (> 10% del peso basale) nell'arco di 6 mesi
- Storia familiare di CRC in un parente di primo grado a qualsiasi età
Storia precedente di malattia del colon, tra cui:
- Malattie infiammatorie intestinali (ad es. colite ulcerosa o morbo di Crohn)
- Uno o più polipi neoplastici colorettali (es. adenomi)
- Cancro colorettale
- Storia precedente di resezione del colon
Precedente esame del colon, tra cui:
- Colonscopia negli ultimi 9,5 anni
- Sigmoidoscopia negli ultimi 5 anni
- Clistere di bario negli ultimi 5 anni
- Colonografia TC negli ultimi 5 anni
- gFOBT o FIT negli ultimi 10 mesi
- Test del DNA delle feci negli ultimi 3 anni
- Gravidanza
- Prigioniero
- Comorbidità significative che precluderebbero il beneficio dallo screening o rappresenterebbero un rischio significativo per l'esecuzione della colonscopia (ad es. grave malattia polmonare, malattia renale allo stadio terminale, malattia epatica allo stadio terminale, insufficienza cardiaca grave, recente diagnosi di cancro (ad eccezione del cancro della pelle non melanoma))
- Partecipazione a uno studio interventistico concomitante relativo al colon o al retto (inclusi studi di colonscopia o screening del cancro del colon-retto. Le deroghe a questo criterio di esclusione possono essere richieste e concesse con l'approvazione dei copresidenti dello studio CONFIRM, del Programma di studio cooperativo e della direzione dell'altro studio.
- Probabile incapacità di rintracciare l'individuo nel tempo (ad es. nessun indirizzo permanente al momento dello screening per l'ingresso allo studio)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Braccio 1
Colonscopia (screening una tantum)
|
Una colonscopia di screening per lo screening del cancro del colon-retto
|
Altro: Braccio 2
FIT (annuale)
|
Test FIT annuale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
L'esito primario è la mortalità per cancro del colon-retto.
Lasso di tempo: 10 anni
|
L'esito primario è la mortalità per cancro del colon-retto.
La sopravvivenza del paziente sarà monitorata per 10 anni, con sopravvivenza valutata sia da indagini annuali che da dati riportati ai registri dello stato vitale, incluso il VA Vital Status File, che comprende il VA Beneficiary Identification and Records Locator System (BIRLS), il Medical SAS Set di dati di pazienti ricoverati e file principale della morte dell'amministrazione della previdenza sociale.
Il database del National Death Index del National Center for Health Statistics verrà utilizzato per trovare la causa della morte.
|
10 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
FIT positivo - Se la colonscopia è giustificata
Lasso di tempo: 10 anni
|
Non ci sono rischi fisici associati all'esecuzione dello screening FIT.
Tuttavia, quelli con un FIT positivo saranno indirizzati alla valutazione dal loro fornitore di cure primarie o ricercatore principale del sito per determinare se la colonscopia è giustificata.
Quelli successivamente indirizzati alla colonscopia saranno esposti ai suoi rischi e le complicanze saranno monitorate come misura di esito secondaria
|
10 anni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Jason A. Dominitz, MD MHS, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
- Cattedra di studio: Douglas J Robertson, MD MPH, White River Junction VA Medical Center, White River Junction, VT
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Shaukat A, Kahi CJ, Burke CA, Rabeneck L, Sauer BG, Rex DK. ACG Clinical Guidelines: Colorectal Cancer Screening 2021. Am J Gastroenterol. 2021 Mar 1;116(3):458-479. doi: 10.14309/ajg.0000000000001122.
- May FP, Yano EM, Provenzale D, Neil Steers W, Washington DL. The Association Between Primary Source of Healthcare Coverage and Colorectal Cancer Screening Among US Veterans. Dig Dis Sci. 2017 Aug;62(8):1923-1932. doi: 10.1007/s10620-017-4607-x. Epub 2017 May 20.
- Imperiale TF, Ransohoff DF, Itzkowitz SH, Levin TR, Lavin P, Lidgard GP, Ahlquist DA, Berger BM. Multitarget stool DNA testing for colorectal-cancer screening. N Engl J Med. 2014 Apr 3;370(14):1287-97. doi: 10.1056/NEJMoa1311194. Epub 2014 Mar 19.
- Dominitz JA, Robertson DJ, Ahnen DJ, Allison JE, Antonelli M, Boardman KD, Ciarleglio M, Del Curto BJ, Huang GD, Imperiale TF, Larson MF, Lieberman D, O'Connor T, O'Leary TJ, Peduzzi P, Provenzale D, Shaukat A, Sultan S, Voorhees A, Wallace R, Guarino PD. Colonoscopy vs. Fecal Immunochemical Test in Reducing Mortality From Colorectal Cancer (CONFIRM): Rationale for Study Design. Am J Gastroenterol. 2017 Nov;112(11):1736-1746. doi: 10.1038/ajg.2017.286. Epub 2017 Oct 10.
- Robertson DJ, Dominitz JA, Beed A, Boardman KD, Del Curto BJ, Guarino PD, Imperiale TF, LaCasse A, Larson MF, Gupta S, Lieberman D, Planeta B, Shaukat A, Sultan S, Menees SB, Saini SD, Schoenfeld P, Goebel S, von Rosenvinge EC, Baffy G, Halasz I, Pedrosa MC, Kahng LS, Cassim R, Greer KB, Kinnard MF, Bhatt DB, Dunbar KB, Harford WV Jr, Mengshol JA, Olson JE, Patel SG, Antaki F, Fisher DA, Sullivan BA, Lenza C, Prajapati DN, Wong H, Beyth R, Lieb JG 2nd, Manlolo J, Ona FV, Cole RA, Khalaf N, Kahi CJ, Kohli DR, Rai T, Sharma P, Anastasiou J, Hagedorn C, Fernando RS, Jackson CS, Jamal MM, Lee RH, Merchant F, May FP, Pisegna JR, Omer E, Parajuli D, Said A, Nguyen TD, Tombazzi CR, Feldman PA, Jacob L, Koppelman RN, Lehenbauer KP, Desai DS, Madhoun MF, Tierney WM, Ho MQ, Hockman HJ, Lopez C, Carter Paulson E, Tobi M, Pinillos HL, Young M, Ho NC, Mascarenhas R, Promrat K, Mutha PR, Pandak WM Jr, Shah T, Schubert M, Pancotto FS, Gawron AJ, Underwood AE, Ho SB, Magno-Pagatzaurtundua P, Toro DH, Beymer CH, Kaz AM, Elwing J, Gill JA, Goldsmith SF, Yao MD, Protiva P, Pohl H, Kyriakides T; CONFIRM Study Group. Baseline Features and Reasons for Nonparticipation in the Colonoscopy Versus Fecal Immunochemical Test in Reducing Mortality From Colorectal Cancer (CONFIRM) Study, a Colorectal Cancer Screening Trial. JAMA Netw Open. 2023 Jul 3;6(7):e2321730. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.21730. Erratum In: JAMA Netw Open. 2023 Aug 1;6(8):e2330304.
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Primo inviato
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Primo Inserito (Stimato)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 577
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