Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oralt grönt teextrakt och mjölktistelextrakt till kolorektalcancerpatienter som genomgår resektion

21 februari 2023 uppdaterad av: Richard Whelan

Peroperativ administrering av oralt grönt teextrakt/mjölktistelextrakt till kolorektalcancerpatienter som genomgår kolorektal cancerresektion, en fas 1-studie

Kolorektal cancer är den tredje vanligaste cancerformen som finns i USA. Hittills ger kirurgisk resektion den bästa chansen att bota. Tyvärr, trots "kurativ" kirurgi, utvecklas tumörrecidiv hos 30-40% av patienterna från antingen oförutsedda kvarvarande metastaser eller från livsdugliga tumörceller som släpps ut i cirkulationen före eller vid tidpunkten för operationen. Det finns bevis från både människor och möss som tyder på att tumörtillväxt stimuleras efter operation under en period.

Denna studie kräver administrering av ett extrakt av grönt te och ett extrakt av mjölktistel, två oralt intagna kosttillskott, under veckan omedelbart före och veckor efter din operation. Det är inte den nuvarande standarden för vård att ge läkemedel mot cancer under den perioperativa perioden. Grundtanken bakom denna studie är att det ska vara fördelaktigt att hämma cancertillväxt under dagarna fram till och efter operation. Varför är det så här?

Det är vettigt att begränsa eller hämma tumörtillväxt före operation med läkemedel förutsatt att det kan göras säkert och inte stör operationen. Det är också logiskt att ge anticancerläkemedel efter operation eftersom tyvärr cirka 35 procent av kolorektalcancerpatienterna, efter resektion, har dolda tumörceller som finns kvar i kroppen. Det finns också starka mänskliga bevis för att tumörtillväxt stimuleras under den första månaden efter tumörresektion som ett resultat av operationsskadorna och läkningsprocessen. Därför finns det goda skäl att ge anticancerläkemedel så snart som möjligt efter operationen för att kompensera en del av operationens negativa effekter.

Även om båda kosttillskotten har getts säkert till en mängd olika patienter med ett antal olika medicinska problem, har de två kosttillskotten tillsammans aldrig getts till cancerpatienter under veckorna strax före och efter operationen. Forskarna antar att administreringen av dessa två kosttillskott tillsammans kommer att vara säker under perioden kring kolorektal cancerkirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Grönt teextrakt och silibinin (från mjölktistelväxten) har båda i experimentella studier visat sig ha anti-cancereffekter såväl som begränsad toxicitet. Epigallocatechin-3-gallate (EGCG) är det viktigaste aktiva katekinet i grönt te; det har visat sig förhindra och begränsa tumörtillväxt i murina modeller 1-3. Silymarin, som utvinns ur frön från mjölktistelväxten, används kliniskt som ett hepatoskyddande medel i Europa4. Dess huvudsakliga aktiva komponent, Silibinin, tolereras väl och i stort sett fri från biverkningar5-6. I nyare studier har Silibinin visat sig hämma tillväxten av ett antal cancerformer i musmodeller, inklusive lung7, urinblåsa8, lever9, prostata10 och kolon11-12. Silibinin och EGCG har liknande antineoplastiska mekanismer inklusive: 1) cellcykelstopp via uppreglering av P21 och P27 och nedreglering av CDK, 2) induktion av apoptos via Caspase-3-aktivering och klyvning av poly (ADP-ribos) polymeras (PARP) och 3) undertryckande av angiogenes och metastaser via hämning av vaskulär endotelial tillväxtfaktor (VEGF) och matrismetalloproteinas (MMP-9)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

23

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10019
        • Mount Sinai St. Luke's Roosevelt Hospital Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienterna måste vara mellan 18 och 85 år
  • Patienten måste ha biopsibevisad tjocktarms- eller rektalcancer
  • Cancer bör bedömas vara stadium 1 till 3 baserat på preoperativ stadieindelning
  • Patienter kan vara vilken ras och vilket kön som helst

Exklusions kriterier:

  • Patienter med cancer som bedöms vara stadium 4 är inte behöriga
  • Patienter som genomgår akut operation för cancer är inte behöriga
  • Patienter som är immunsupprimerade eller tar immunsuppressiva läkemedel (steroider eller kemoterapeutiska medel) är inte berättigade
  • Patienter med Crohns sjukdom eller ulcerös kolit är inte berättigade
  • Patienter med andra maligniteter är inte berättigade
  • Patienter som deltar i andra neoadjuvanta och tidiga adjuvanta kemoterapiprövningar är inte berättigade

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grönt te och mjölktisteltillskott
Patienterna kommer att få grönt teextrakt och mjölktistelextrakt tillskott i en vecka före operationen och i 30 dagar efter operationen.
Grönt teextrakt: 3 200 mg per dag Mjölktistelextrakt med fosfatidylkolin: 2 700 mg per dag
Andra namn:
  • Grönt teextrakt: EGCg
  • Mjölktistelextrakt: Siliphos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal patienter med biverkningar eller komplikationer
Tidsram: 60 dagar
60 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Richard L Whelan, MD, Mount Sinai St. Luke's Roosevelt Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 november 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2010

Första postat (Uppskatta)

11 november 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera