- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01239095
Oralt grönt teextrakt och mjölktistelextrakt till kolorektalcancerpatienter som genomgår resektion
Peroperativ administrering av oralt grönt teextrakt/mjölktistelextrakt till kolorektalcancerpatienter som genomgår kolorektal cancerresektion, en fas 1-studie
Kolorektal cancer är den tredje vanligaste cancerformen som finns i USA. Hittills ger kirurgisk resektion den bästa chansen att bota. Tyvärr, trots "kurativ" kirurgi, utvecklas tumörrecidiv hos 30-40% av patienterna från antingen oförutsedda kvarvarande metastaser eller från livsdugliga tumörceller som släpps ut i cirkulationen före eller vid tidpunkten för operationen. Det finns bevis från både människor och möss som tyder på att tumörtillväxt stimuleras efter operation under en period.
Denna studie kräver administrering av ett extrakt av grönt te och ett extrakt av mjölktistel, två oralt intagna kosttillskott, under veckan omedelbart före och veckor efter din operation. Det är inte den nuvarande standarden för vård att ge läkemedel mot cancer under den perioperativa perioden. Grundtanken bakom denna studie är att det ska vara fördelaktigt att hämma cancertillväxt under dagarna fram till och efter operation. Varför är det så här?
Det är vettigt att begränsa eller hämma tumörtillväxt före operation med läkemedel förutsatt att det kan göras säkert och inte stör operationen. Det är också logiskt att ge anticancerläkemedel efter operation eftersom tyvärr cirka 35 procent av kolorektalcancerpatienterna, efter resektion, har dolda tumörceller som finns kvar i kroppen. Det finns också starka mänskliga bevis för att tumörtillväxt stimuleras under den första månaden efter tumörresektion som ett resultat av operationsskadorna och läkningsprocessen. Därför finns det goda skäl att ge anticancerläkemedel så snart som möjligt efter operationen för att kompensera en del av operationens negativa effekter.
Även om båda kosttillskotten har getts säkert till en mängd olika patienter med ett antal olika medicinska problem, har de två kosttillskotten tillsammans aldrig getts till cancerpatienter under veckorna strax före och efter operationen. Forskarna antar att administreringen av dessa två kosttillskott tillsammans kommer att vara säker under perioden kring kolorektal cancerkirurgi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10019
- Mount Sinai St. Luke's Roosevelt Hospital Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienterna måste vara mellan 18 och 85 år
- Patienten måste ha biopsibevisad tjocktarms- eller rektalcancer
- Cancer bör bedömas vara stadium 1 till 3 baserat på preoperativ stadieindelning
- Patienter kan vara vilken ras och vilket kön som helst
Exklusions kriterier:
- Patienter med cancer som bedöms vara stadium 4 är inte behöriga
- Patienter som genomgår akut operation för cancer är inte behöriga
- Patienter som är immunsupprimerade eller tar immunsuppressiva läkemedel (steroider eller kemoterapeutiska medel) är inte berättigade
- Patienter med Crohns sjukdom eller ulcerös kolit är inte berättigade
- Patienter med andra maligniteter är inte berättigade
- Patienter som deltar i andra neoadjuvanta och tidiga adjuvanta kemoterapiprövningar är inte berättigade
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grönt te och mjölktisteltillskott
Patienterna kommer att få grönt teextrakt och mjölktistelextrakt tillskott i en vecka före operationen och i 30 dagar efter operationen.
|
Grönt teextrakt: 3 200 mg per dag Mjölktistelextrakt med fosfatidylkolin: 2 700 mg per dag
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal patienter med biverkningar eller komplikationer
Tidsram: 60 dagar
|
60 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Richard L Whelan, MD, Mount Sinai St. Luke's Roosevelt Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GCO 17-0002
- 10-089 (St Luke's Roosevelt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .