Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oraal groene thee-extract en Mariadistel-extract voor colorectale kankerpatiënten die resectie ondergaan

21 februari 2023 bijgewerkt door: Richard Whelan

Peri-operatieve toediening van oraal extract van groene thee/mariadistel aan colorectale kankerpatiënten die colorectale kankerresectie ondergaan, een fase 1-onderzoek

Colorectale kanker is de derde meest voorkomende vorm van kanker in de Verenigde Staten. Tot op heden biedt chirurgische resectie de beste kans op genezing. Ondanks "curatieve" chirurgie ontwikkelen zich helaas bij 30-40% van de patiënten tumorrecidieven door onvoorziene resterende metastasen of door levensvatbare tumorcellen die vóór of tijdens de operatie in de bloedsomloop terechtkomen. Er zijn aanwijzingen van zowel mensen als muizen die suggereren dat tumorgroei na een operatie gedurende een bepaalde periode wordt gestimuleerd.

Deze studie vereist de toediening van een extract van groene thee en een extract van mariadistel, twee oraal ingenomen supplementen, gedurende de week direct vóór en weken na uw operatie. Het is niet de huidige zorgstandaard om medicijnen tegen kanker te geven tijdens de perioperatieve periode. Het basisidee achter deze studie is dat het gunstig zou moeten zijn om de groei van kanker te remmen in de dagen voorafgaand aan en na de operatie. Waarom is dit het geval?

Het is logisch om de tumorgroei vóór de operatie met medicijnen te beperken of te remmen, op voorwaarde dat dit veilig kan worden gedaan en de operatie niet verstoort. Het is ook logisch om na een operatie kankermedicijnen te geven, want helaas heeft ongeveer 35 procent van de darmkankerpatiënten na resectie verborgen tumorcellen die in het lichaam achterblijven. Er is ook sterk menselijk bewijs dat tumorgroei wordt gestimuleerd tijdens de eerste maand na tumorresectie als gevolg van de chirurgische verwondingen en het genezingsproces. Daarom is er een goede reden om zo snel mogelijk na de operatie kankermedicijnen te geven om een ​​aantal van de negatieve effecten van de operatie te compenseren.

Hoewel beide supplementen veilig zijn gegeven aan een grote verscheidenheid aan patiënten met een aantal verschillende medische problemen, zijn de twee supplementen samen nooit aan kankerpatiënten gegeven in de weken vlak voor en na de operatie. De onderzoekers veronderstellen dat toediening van deze twee supplementen samen veilig is in de periode rond darmkankerchirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Van groene thee-extract en silibinine (van de mariadistelplant) is in experimentele onderzoeken aangetoond dat ze zowel kankerbestrijdende effecten als beperkte toxiciteit hebben. Epigallocatechin-3-gallate (EGCG) is de belangrijkste actieve catechine in groene thee; het is aangetoond dat het tumorgroei voorkomt en beperkt in muismodellen1-3. Silymarine, dat wordt gewonnen uit de zaden van de mariadistelplant, wordt in Europa klinisch gebruikt als hepatoprotectief middel4. Het belangrijkste actieve bestanddeel, Silibinin, wordt goed verdragen en heeft grotendeels geen nadelige effecten5-6. In recente studies is aangetoond dat Silibinin de groei van een aantal kankers remt in muismodellen, waaronder long7, blaas8, lever9, prostaat10 en colon11-12. Silibinin en EGCG hebben vergelijkbare antineoplastische mechanismen, waaronder: 1) stopzetting van de celcyclus via opwaartse regulatie van P21 en P27 en neerwaartse regulatie van CDK, 2) inductie van apoptose via caspase-3-activering en splitsing van poly (ADP-ribose) polymerase (PARP) en 3) onderdrukking van angiogenese en metastase via remming van vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) en matrixmetalloproteïnase (MMP-9)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10019
        • Mount Sinai St. Luke's Roosevelt Hospital Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten tussen de 18 en 85 jaar oud zijn
  • Patiënt moet door biopsie bewezen colon- of endeldarmkanker hebben
  • Kanker moet worden beoordeeld als stadium 1 tot 3 op basis van preoperatieve stadiëring
  • Patiënten kunnen elk ras en elk geslacht zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met kanker waarvan wordt vastgesteld dat ze stadium 4 zijn, komen niet in aanmerking
  • Patiënten die een spoedoperatie voor kanker ondergaan, komen niet in aanmerking
  • Patiënten die immunosuppressief zijn of immunosuppressiva gebruiken (steroïden of chemotherapeutica) komen niet in aanmerking
  • Patiënten met de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa komen niet in aanmerking
  • Patiënten met andere maligniteiten komen niet in aanmerking
  • Patiënten die deelnemen aan andere neoadjuvante en vroege adjuvante chemotherapiestudies komen niet in aanmerking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Supplementen met groene thee en mariadistel
Patiënten krijgen gedurende een week voorafgaand aan de operatie en gedurende 30 dagen na de operatie supplementen met groene thee-extract en mariadistel-extract.
Geneesmiddel: Supplementen met groene thee en mariadistel
Groene thee-extract: 3.200 mg per dag Mariadistel-extract met fosfatidylcholine: 2.700 mg per dag
Andere namen:
  • Groene thee-extract: EGCg
  • Mariadistel-extract: Siliphos

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal patiënten met bijwerkingen of complicaties
Tijdsspanne: 60 dagen
60 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Richard Whelan

Medewerkers

St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richard L Whelan, MD, Mount Sinai St. Luke's Roosevelt Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

11 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GCO 17-0002
  • 10-089 (St Luke's Roosevelt)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Darmkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren