- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01239095
Extrato oral de chá verde e extrato de cardo mariano para pacientes com câncer colorretal submetidos à ressecção
Administração perioperatória de extrato oral de chá verde/extrato de cardo mariano a pacientes com câncer colorretal submetidos à ressecção de câncer colorretal, um estudo de fase 1
O câncer colorretal é a terceira forma mais comum de câncer encontrada nos Estados Unidos. Até o momento, a ressecção cirúrgica oferece a melhor chance de cura. Infelizmente, apesar da cirurgia "curativa", as recorrências do tumor se desenvolvem em 30-40% dos pacientes de metástases residuais imprevistas ou de células tumorais viáveis lançadas na circulação antes ou no momento da cirurgia. Há evidências de humanos e camundongos sugerindo que o crescimento do tumor é estimulado após a cirurgia por um período de tempo.
Este estudo exige a administração de um extrato de chá verde e um extrato de cardo mariano, dois suplementos ingeridos por via oral, durante a semana imediatamente anterior e semanas após a cirurgia. Não é o padrão atual de tratamento administrar drogas anticancerígenas durante o período perioperatório. A ideia básica por trás deste estudo é que deve ser benéfico inibir o crescimento do câncer nos dias anteriores e posteriores à cirurgia. Por que esse é o caso?
Faz sentido limitar ou inibir o crescimento do tumor antes da cirurgia com medicamentos, desde que isso possa ser feito com segurança e não interfira na cirurgia. Também é lógico administrar medicamentos anticancerígenos após a cirurgia porque, infelizmente, cerca de 35% dos pacientes com câncer colorretal, após a ressecção, têm células tumorais ocultas que permanecem no corpo. Há também fortes evidências humanas de que o crescimento do tumor é estimulado durante o primeiro mês após a ressecção do tumor como resultado das lesões cirúrgicas e do processo de cicatrização. Portanto, há uma boa razão para administrar medicamentos anticancerígenos o mais rápido possível após a cirurgia, a fim de compensar alguns dos efeitos negativos da cirurgia.
Embora ambos os suplementos tenham sido administrados com segurança a uma ampla variedade de pacientes com vários problemas médicos diferentes, os dois suplementos juntos nunca foram administrados a pacientes com câncer durante as semanas imediatamente anteriores e posteriores à cirurgia. Os pesquisadores levantam a hipótese de que a administração desses dois suplementos juntos será segura no período que envolve a cirurgia de câncer colorretal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10019
- Mount Sinai St. Luke's Roosevelt Hospital Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter entre 18 e 85 anos
- O paciente deve ter câncer de cólon ou retal comprovado por biópsia
- O câncer deve ser considerado estágio 1 a 3 com base no estadiamento pré-operatório
- Os pacientes podem ser de qualquer raça e gênero
Critério de exclusão:
- Pacientes com câncer considerado estágio 4 não são elegíveis
- Pacientes submetidos a cirurgia de emergência para câncer não são elegíveis
- Pacientes imunossuprimidos ou tomando medicamentos imunossupressores (esteróides ou agentes quimioterápicos) não são elegíveis
- Pacientes com doença de Crohn ou colite ulcerosa não são elegíveis
- Pacientes com outras neoplasias não são elegíveis
- Pacientes que estão participando de outros estudos de quimioterapia neoadjuvante e adjuvante precoce não são elegíveis
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Suplementos de chá verde e cardo mariano
Os pacientes receberão extrato de chá verde e suplementos de extrato de cardo de leite por uma semana antes da cirurgia e por 30 dias após a cirurgia.
|
Extrato de chá verde: 3.200 mg por dia Extrato de cardo mariano com fosfatidilcolina: 2.700 mg por dia
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de pacientes com eventos adversos ou complicações
Prazo: 60 dias
|
60 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard L Whelan, MD, Mount Sinai St. Luke's Roosevelt Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GCO 17-0002
- 10-089 (St Luke's Roosevelt)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Cancer de colo
-
Nihon Pharmaceutical Co., LtdConcluídoCâncer de intestino | Adenoma Gástrico | Colon Nos Polipectomia Adenoma TubularJapão
-
Istituto Clinico HumanitasNuovo Regina Margherita HospitalDesconhecidoCâncer colorretal | Colon Nos Polipectomia Adenoma Tubular | Adenomas serrilhadosItália
-
Istituto Clinico HumanitasSan Gerardo Hospital; Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della CaritaConcluídoSangramento | Pólipos colônicos | Complicações | Pólipo do Intestino Grosso | Colon Nos Polipectomia Adenoma TubularItália
-
Sohag UniversityInscrevendo-se por convite
-
Turku University HospitalLounais-Suomen SyöpäyhdistysAinda não está recrutandoSobrevivente de cancerFinlândia
-
Istanbul Aydın UniversityConcluído
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RetiradoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI); Auburn UniversityConcluído
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos, Guam