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Extrato oral de chá verde e extrato de cardo mariano para pacientes com câncer colorretal submetidos à ressecção

21 de fevereiro de 2023 atualizado por: Richard Whelan

Administração perioperatória de extrato oral de chá verde/extrato de cardo mariano a pacientes com câncer colorretal submetidos à ressecção de câncer colorretal, um estudo de fase 1

O câncer colorretal é a terceira forma mais comum de câncer encontrada nos Estados Unidos. Até o momento, a ressecção cirúrgica oferece a melhor chance de cura. Infelizmente, apesar da cirurgia "curativa", as recorrências do tumor se desenvolvem em 30-40% dos pacientes de metástases residuais imprevistas ou de células tumorais viáveis ​​lançadas na circulação antes ou no momento da cirurgia. Há evidências de humanos e camundongos sugerindo que o crescimento do tumor é estimulado após a cirurgia por um período de tempo.

Este estudo exige a administração de um extrato de chá verde e um extrato de cardo mariano, dois suplementos ingeridos por via oral, durante a semana imediatamente anterior e semanas após a cirurgia. Não é o padrão atual de tratamento administrar drogas anticancerígenas durante o período perioperatório. A ideia básica por trás deste estudo é que deve ser benéfico inibir o crescimento do câncer nos dias anteriores e posteriores à cirurgia. Por que esse é o caso?

Faz sentido limitar ou inibir o crescimento do tumor antes da cirurgia com medicamentos, desde que isso possa ser feito com segurança e não interfira na cirurgia. Também é lógico administrar medicamentos anticancerígenos após a cirurgia porque, infelizmente, cerca de 35% dos pacientes com câncer colorretal, após a ressecção, têm células tumorais ocultas que permanecem no corpo. Há também fortes evidências humanas de que o crescimento do tumor é estimulado durante o primeiro mês após a ressecção do tumor como resultado das lesões cirúrgicas e do processo de cicatrização. Portanto, há uma boa razão para administrar medicamentos anticancerígenos o mais rápido possível após a cirurgia, a fim de compensar alguns dos efeitos negativos da cirurgia.

Embora ambos os suplementos tenham sido administrados com segurança a uma ampla variedade de pacientes com vários problemas médicos diferentes, os dois suplementos juntos nunca foram administrados a pacientes com câncer durante as semanas imediatamente anteriores e posteriores à cirurgia. Os pesquisadores levantam a hipótese de que a administração desses dois suplementos juntos será segura no período que envolve a cirurgia de câncer colorretal.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Descrição detalhada

O extrato de chá verde e a Silibinin (da planta do cardo mariano) demonstraram em estudos experimentais efeitos anticancerígenos, bem como toxicidade limitada. A epigalocatequina-3-galato (EGCG) é a principal catequina ativa no chá verde; demonstrou prevenir e limitar o crescimento tumoral em modelos murinos1-3. A silimarina, extraída das sementes do cardo mariano, é utilizada clinicamente como agente hepatoprotetor na Europa4. Seu principal componente ativo, a Silibinin, é bem tolerado e amplamente isento de efeitos adversos5-6. Em estudos recentes, Silibinin demonstrou inibir o crescimento de vários tipos de câncer em modelos de camundongos, incluindo pulmão7, bexiga8, fígado9, próstata10 e cólon11-12. A silibinina e o EGCG têm mecanismos antineoplásicos semelhantes, incluindo: 1) parada do ciclo celular via regulação positiva de P21 e P27 e regulação negativa de CDK, 2) indução de apoptose via ativação de caspase-3 e clivagem de poli (ADP-ribose) polimerase (PARP) , e 3) supressão da angiogênese e metástase por meio da inibição do fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) e da metaloproteinase da matriz (MMP-9)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • Mount Sinai St. Luke's Roosevelt Hospital Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter entre 18 e 85 anos
  • O paciente deve ter câncer de cólon ou retal comprovado por biópsia
  • O câncer deve ser considerado estágio 1 a 3 com base no estadiamento pré-operatório
  • Os pacientes podem ser de qualquer raça e gênero

Critério de exclusão:

  • Pacientes com câncer considerado estágio 4 não são elegíveis
  • Pacientes submetidos a cirurgia de emergência para câncer não são elegíveis
  • Pacientes imunossuprimidos ou tomando medicamentos imunossupressores (esteróides ou agentes quimioterápicos) não são elegíveis
  • Pacientes com doença de Crohn ou colite ulcerosa não são elegíveis
  • Pacientes com outras neoplasias não são elegíveis
  • Pacientes que estão participando de outros estudos de quimioterapia neoadjuvante e adjuvante precoce não são elegíveis

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Suplementos de chá verde e cardo mariano
Os pacientes receberão extrato de chá verde e suplementos de extrato de cardo de leite por uma semana antes da cirurgia e por 30 dias após a cirurgia.
Extrato de chá verde: 3.200 mg por dia Extrato de cardo mariano com fosfatidilcolina: 2.700 mg por dia
Outros nomes:
  • Extrato de chá verde: EGCg
  • Extrato de cardo mariano: Siliphos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de pacientes com eventos adversos ou complicações
Prazo: 60 dias
60 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Richard L Whelan, MD, Mount Sinai St. Luke's Roosevelt Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de novembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de novembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

11 de novembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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