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Oraler Grüntee-Extrakt und Mariendistel-Extrakt für Darmkrebspatienten, die sich einer Resektion unterziehen

21. Februar 2023 aktualisiert von: Richard Whelan

Perioperative Verabreichung von oralem Grüntee-Extrakt/Mariendistel-Extrakt an Darmkrebspatienten, die sich einer Darmkrebsresektion unterziehen, eine Phase-1-Studie

Darmkrebs ist die dritthäufigste Krebsart in den Vereinigten Staaten. Bis heute bietet die chirurgische Resektion die besten Heilungschancen. Leider entwickeln sich Tumorrezidive trotz "kurativer" Operation bei 30-40% der Patienten entweder aus unvorhergesehenen Restmetastasen oder aus lebensfähigen Tumorzellen, die vor oder zum Zeitpunkt der Operation in den Kreislauf abgegeben wurden. Sowohl bei Menschen als auch bei Mäusen gibt es Hinweise darauf, dass das Tumorwachstum nach der Operation für einen bestimmten Zeitraum stimuliert wird.

Diese Studie fordert die Verabreichung eines Grüntee-Extrakts und eines Mariendistel-Extrakts, zwei oral einzunehmende Nahrungsergänzungsmittel, während der Woche unmittelbar vor und Wochen nach Ihrer Operation. Es ist nicht der aktuelle Behandlungsstandard, während der perioperativen Phase Krebsmedikamente zu verabreichen. Die Grundidee hinter dieser Studie ist, dass es nützlich sein sollte, das Krebswachstum in den Tagen vor und nach der Operation zu hemmen. Warum ist das so?

Es ist sinnvoll, das Tumorwachstum vor der Operation mit Medikamenten zu begrenzen oder zu hemmen, sofern dies sicher durchgeführt werden kann und die Operation nicht beeinträchtigt. Es ist auch logisch, nach der Operation Krebsmedikamente zu verabreichen, denn leider haben etwa 35 Prozent der Darmkrebspatienten nach der Resektion verborgene Tumorzellen, die im Körper verbleiben. Es gibt auch starke menschliche Beweise dafür, dass das Tumorwachstum während des ersten Monats nach der Tumorresektion als Ergebnis der chirurgischen Verletzungen und des Heilungsprozesses stimuliert wird. Daher gibt es gute Gründe, so bald wie möglich nach der Operation Krebsmedikamente zu verabreichen, um einige der negativen Auswirkungen der Operation auszugleichen.

Obwohl beide Nahrungsergänzungsmittel sicher an eine Vielzahl von Patienten mit einer Reihe unterschiedlicher medizinischer Probleme verabreicht wurden, wurden die beiden Nahrungsergänzungsmittel zusammen noch nie Krebspatienten in den Wochen unmittelbar vor und nach der Operation verabreicht. Die Forscher gehen davon aus, dass die gemeinsame Verabreichung dieser beiden Nahrungsergänzungsmittel in der Zeit rund um die Darmkrebsoperation sicher ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sowohl Grüntee-Extrakt als auch Silibinin (aus der Mariendistelpflanze) haben in experimentellen Studien gezeigt, dass sie krebshemmende Wirkungen sowie eine begrenzte Toxizität haben. Epigallocatechin-3-Gallat (EGCG) ist das wichtigste aktive Catechin in grünem Tee; Es wurde gezeigt, dass es das Tumorwachstum in Mausmodellen1-3 verhindert und begrenzt. Silymarin, das aus den Samen der Mariendistelpflanze gewonnen wird, wird in Europa klinisch als hepatoprotektives Mittel verwendet4. Sein Hauptwirkstoff, Silibinin, ist gut verträglich und weitgehend frei von Nebenwirkungen5-6. In neueren Studien wurde gezeigt, dass Silibinin das Wachstum einer Reihe von Krebsarten in Mausmodellen hemmt, darunter Lunge7, Blase8, Leber9, Prostata10 und Dickdarm11-12. Silibinin und EGCG haben ähnliche antineoplastische Mechanismen, darunter: 1) Zellzyklusstillstand durch Hochregulierung von P21 und P27 und Herunterregulierung von CDK, 2) Induktion von Apoptose über Caspase-3-Aktivierung und Spaltung von Poly(ADP-Ribose)-Polymerase (PARP). und 3) Unterdrückung von Angiogenese und Metastasierung durch Hemmung des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF) und der Matrix-Metalloproteinase (MMP-9)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • Mount Sinai St. Luke's Roosevelt Hospital Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen zwischen 18 und 85 Jahre alt sein
  • Der Patient muss einen durch Biopsie nachgewiesenen Dickdarm- oder Rektumkrebs haben
  • Der Krebs sollte basierend auf dem präoperativen Staging als Stadium 1 bis 3 beurteilt werden
  • Die Patienten können jeder Rasse und jedem Geschlecht angehören

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Krebs im Stadium 4 sind nicht teilnahmeberechtigt
  • Patienten, die sich einer Notoperation wegen Krebs unterziehen, sind nicht förderfähig
  • Patienten, die immunsupprimiert sind oder immunsuppressive Medikamente (Steroide oder Chemotherapeutika) einnehmen, sind nicht teilnahmeberechtigt
  • Patienten mit Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa sind nicht teilnahmeberechtigt
  • Patienten mit anderen malignen Erkrankungen sind nicht förderfähig
  • Patienten, die an anderen Studien zur neoadjuvanten und frühen adjuvanten Chemotherapie teilnehmen, sind nicht teilnahmeberechtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nahrungsergänzungsmittel aus grünem Tee und Mariendistel
Die Patienten erhalten eine Woche vor der Operation und 30 Tage nach der Operation Nahrungsergänzungsmittel aus Grüntee-Extrakt und Mariendistel-Extrakt.
Arzneimittel: Nahrungsergänzungsmittel aus grünem Tee und Mariendistel
Grüntee-Extrakt: 3.200 mg pro Tag Mariendistel-Extrakt mit Phosphatidylcholin: 2.700 mg pro Tag
Andere Namen:
  • Grüntee-Extrakt: EGCg
  • Mariendistelextrakt: Siliphos

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen oder Komplikationen
Zeitfenster: 60 Tage
60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Richard Whelan

Mitarbeiter

St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard L Whelan, MD, Mount Sinai St. Luke's Roosevelt Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCO 17-0002
  • 10-089 (St Luke's Roosevelt)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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