- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01239095
Doustny ekstrakt z zielonej herbaty i ekstrakt z ostropestu plamistego dla pacjentów z rakiem jelita grubego poddawanych resekcji
Okołooperacyjne podawanie doustnego ekstraktu z zielonej herbaty/wyciągu z ostropestu plamistego pacjentom z rakiem jelita grubego poddawanym resekcji raka jelita grubego, badanie fazy 1
Rak jelita grubego jest trzecią najczęstszą postacią raka występującą w Stanach Zjednoczonych. Jak dotąd resekcja chirurgiczna daje największe szanse na wyleczenie. Niestety, pomimo „leczniczej” operacji, nawroty guza rozwijają się u 30-40% pacjentów z nieprzewidzianych resztkowych przerzutów lub z żywotnych komórek nowotworowych wydalonych do krążenia przed lub w czasie operacji. Istnieją dowody zarówno na ludziach, jak i na myszach, sugerujące, że wzrost guza jest stymulowany po operacji przez pewien czas.
To badanie wymaga podania ekstraktu z zielonej herbaty i ekstraktu z ostropestu plamistego, dwóch przyjmowanych doustnie suplementów, w ciągu tygodnia bezpośrednio przed i kilka tygodni po operacji. Obecnie standardem postępowania nie jest podawanie leków przeciwnowotworowych w okresie okołooperacyjnym. Podstawową ideą tego badania jest to, że hamowanie wzrostu raka powinno być korzystne w dniach poprzedzających i następujących po operacji. Dlaczego tak jest?
Ograniczanie lub hamowanie wzrostu guza przed operacją ma sens za pomocą leków, o ile można to zrobić bezpiecznie i nie koliduje z operacją. Logiczne jest również podawanie leków przeciwnowotworowych po operacji, ponieważ niestety około 35 proc. pacjentów z rakiem jelita grubego po resekcji ma ukryte komórki nowotworowe, które pozostają w organizmie. Istnieją również mocne dowody na ludziach, że wzrost guza jest stymulowany w ciągu pierwszego miesiąca po resekcji guza w wyniku urazów chirurgicznych i procesu gojenia. Dlatego istnieje dobry powód, aby podać leki przeciwnowotworowe jak najszybciej po operacji, aby zrównoważyć niektóre negatywne skutki operacji.
Chociaż oba suplementy były bezpiecznie podawane szerokiej gamie pacjentów z wieloma różnymi problemami medycznymi, nigdy nie były one podawane łącznie pacjentom z rakiem w ciągu tygodni tuż przed i po operacji. Naukowcy stawiają hipotezę, że podawanie tych dwóch suplementów razem będzie bezpieczne w okresie okołooperacyjnym raka jelita grubego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Richard L Whelan, MD
- Numer telefonu: (212) 523-8172
- E-mail: rwhelan@chpnet.org
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
- Mount Sinai St. Luke's Roosevelt Hospital Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą być w wieku od 18 do 85 lat
- Pacjent musi mieć potwierdzonego biopsją raka okrężnicy lub odbytnicy
- Rak należy ocenić jako stopień zaawansowania od 1 do 3 na podstawie przedoperacyjnej oceny zaawansowania
- Pacjenci mogą być dowolnej rasy i dowolnej płci
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z rakiem uznanym za stadium 4 nie kwalifikują się
- Pacjenci poddawani pilnej operacji z powodu raka nie kwalifikują się
- Pacjenci z obniżoną odpornością lub przyjmujący leki immunosupresyjne (steroidy lub środki chemioterapeutyczne) nie kwalifikują się
- Pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego nie kwalifikują się
- Pacjenci z innymi nowotworami nie kwalifikują się
- Pacjenci biorący udział w innych badaniach chemioterapii neoadiuwantowej i wczesnej chemioterapii adjuwantowej nie kwalifikują się
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Suplementy z zielonej herbaty i ostropestu plamistego
Pacjenci będą otrzymywać suplementy ekstraktu z zielonej herbaty i ekstraktu z ostropestu plamistego przez tydzień przed operacją i przez 30 dni po operacji.
|
Ekstrakt z zielonej herbaty: 3200 mg dziennie Ekstrakt z ostropestu plamistego z fosfatydylocholiną: 2700 mg dziennie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi lub powikłaniami
Ramy czasowe: 60 dni
|
60 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Richard L Whelan, MD, Mount Sinai St. Luke's Roosevelt Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GCO 17-0002
- 10-089 (St Luke's Roosevelt)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak jelita grubego
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustPelican Cancer FoundationZakończonySigmoid, Sigmoid Colon, Nowotwór, RakZjednoczone Królestwo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterJeszcze nie rekrutacjaRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone