Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustny ekstrakt z zielonej herbaty i ekstrakt z ostropestu plamistego dla pacjentów z rakiem jelita grubego poddawanych resekcji

21 lutego 2023 zaktualizowane przez: Richard Whelan

Okołooperacyjne podawanie doustnego ekstraktu z zielonej herbaty/wyciągu z ostropestu plamistego pacjentom z rakiem jelita grubego poddawanym resekcji raka jelita grubego, badanie fazy 1

Rak jelita grubego jest trzecią najczęstszą postacią raka występującą w Stanach Zjednoczonych. Jak dotąd resekcja chirurgiczna daje największe szanse na wyleczenie. Niestety, pomimo „leczniczej” operacji, nawroty guza rozwijają się u 30-40% pacjentów z nieprzewidzianych resztkowych przerzutów lub z żywotnych komórek nowotworowych wydalonych do krążenia przed lub w czasie operacji. Istnieją dowody zarówno na ludziach, jak i na myszach, sugerujące, że wzrost guza jest stymulowany po operacji przez pewien czas.

To badanie wymaga podania ekstraktu z zielonej herbaty i ekstraktu z ostropestu plamistego, dwóch przyjmowanych doustnie suplementów, w ciągu tygodnia bezpośrednio przed i kilka tygodni po operacji. Obecnie standardem postępowania nie jest podawanie leków przeciwnowotworowych w okresie okołooperacyjnym. Podstawową ideą tego badania jest to, że hamowanie wzrostu raka powinno być korzystne w dniach poprzedzających i następujących po operacji. Dlaczego tak jest?

Ograniczanie lub hamowanie wzrostu guza przed operacją ma sens za pomocą leków, o ile można to zrobić bezpiecznie i nie koliduje z operacją. Logiczne jest również podawanie leków przeciwnowotworowych po operacji, ponieważ niestety około 35 proc. pacjentów z rakiem jelita grubego po resekcji ma ukryte komórki nowotworowe, które pozostają w organizmie. Istnieją również mocne dowody na ludziach, że wzrost guza jest stymulowany w ciągu pierwszego miesiąca po resekcji guza w wyniku urazów chirurgicznych i procesu gojenia. Dlatego istnieje dobry powód, aby podać leki przeciwnowotworowe jak najszybciej po operacji, aby zrównoważyć niektóre negatywne skutki operacji.

Chociaż oba suplementy były bezpiecznie podawane szerokiej gamie pacjentów z wieloma różnymi problemami medycznymi, nigdy nie były one podawane łącznie pacjentom z rakiem w ciągu tygodni tuż przed i po operacji. Naukowcy stawiają hipotezę, że podawanie tych dwóch suplementów razem będzie bezpieczne w okresie okołooperacyjnym raka jelita grubego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W badaniach eksperymentalnych wykazano, że ekstrakt z zielonej herbaty i sylibinina (z ostropestu plamistego) mają działanie przeciwnowotworowe, a także ograniczoną toksyczność. 3-galusan epigallokatechiny (EGCG) jest główną aktywną katechiną w zielonej herbacie; wykazano, że zapobiega i ogranicza wzrost guza w modelach mysich1-3. Sylimaryna, która jest ekstrahowana z nasion ostropestu plamistego, jest stosowana klinicznie w Europie jako środek hepatoprotekcyjny4. Jego główny aktywny składnik, sylibinina, jest dobrze tolerowany iw dużej mierze wolny od działań niepożądanych5-6. W ostatnich badaniach wykazano, że sylibinina hamuje wzrost wielu nowotworów w mysich modelach, w tym płuc7, pęcherza moczowego8, wątroby9, prostaty10 i okrężnicy11-12. Sylibinina i EGCG mają podobne mechanizmy przeciwnowotworowe, w tym: 1) zatrzymanie cyklu komórkowego poprzez regulację w górę P21 i P27 oraz regulację w dół CDK, 2) indukcję apoptozy poprzez aktywację kaspazy-3 i cięcie polimerazy poli (ADP-rybozy) (PARP) i 3) hamowanie angiogenezy i przerzutów poprzez hamowanie czynnika wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF) i metaloproteinazy macierzy (MMP-9)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
        • Mount Sinai St. Luke's Roosevelt Hospital Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą być w wieku od 18 do 85 lat
  • Pacjent musi mieć potwierdzonego biopsją raka okrężnicy lub odbytnicy
  • Rak należy ocenić jako stopień zaawansowania od 1 do 3 na podstawie przedoperacyjnej oceny zaawansowania
  • Pacjenci mogą być dowolnej rasy i dowolnej płci

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z rakiem uznanym za stadium 4 nie kwalifikują się
  • Pacjenci poddawani pilnej operacji z powodu raka nie kwalifikują się
  • Pacjenci z obniżoną odpornością lub przyjmujący leki immunosupresyjne (steroidy lub środki chemioterapeutyczne) nie kwalifikują się
  • Pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego nie kwalifikują się
  • Pacjenci z innymi nowotworami nie kwalifikują się
  • Pacjenci biorący udział w innych badaniach chemioterapii neoadiuwantowej i wczesnej chemioterapii adjuwantowej nie kwalifikują się

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Suplementy z zielonej herbaty i ostropestu plamistego
Pacjenci będą otrzymywać suplementy ekstraktu z zielonej herbaty i ekstraktu z ostropestu plamistego przez tydzień przed operacją i przez 30 dni po operacji.
Ekstrakt z zielonej herbaty: 3200 mg dziennie Ekstrakt z ostropestu plamistego z fosfatydylocholiną: 2700 mg dziennie
Inne nazwy:
  • Ekstrakt z zielonej herbaty: EGCg
  • Ekstrakt z ostropestu plamistego: Siliphos

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi lub powikłaniami
Ramy czasowe: 60 dni
60 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard L Whelan, MD, Mount Sinai St. Luke's Roosevelt Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

3
Subskrybuj