Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oral grønn teekstrakt og melketistelekstrakt til kolorektal kreftpasienter som gjennomgår reseksjon

21. februar 2023 oppdatert av: Richard Whelan

Peroperativ administrering av grønn te-ekstrakt/melketistelekstrakt til kolorektal kreftpasienter som gjennomgår kolorektal kreftreseksjon, en fase 1-studie

Kolorektal kreft er den tredje vanligste kreftformen som finnes i USA. Til dags dato gir kirurgisk reseksjon den beste muligheten for helbredelse. Dessverre, til tross for "kurativ" kirurgi, utvikles tumorresidiv hos 30-40 % av pasientene fra enten uforutsette gjenværende metastaser eller fra levedyktige tumorceller som kastes inn i sirkulasjonen før eller på tidspunktet for operasjonen. Det er bevis fra både mennesker og mus som tyder på at tumorvekst stimuleres etter operasjon i en periode.

Denne studien krever administrering av et ekstrakt av grønn te og et melketistelekstrakt, to oralt inntatt kosttilskudd, i løpet av uken rett før og uker etter operasjonen. Det er ikke gjeldende standard for omsorg å gi kreftmedisiner i den perioperative perioden. Grunntanken bak denne studien er at det skal være fordelaktig å hemme kreftvekst i dagene frem til og etter operasjonen. Hvorfor er dette tilfellet?

Det er fornuftig å begrense eller hemme svulstvekst før operasjon med legemidler forutsatt at det kan gjøres trygt og ikke forstyrrer operasjonen. Det er også logisk å gi kreftmedisiner etter operasjonen fordi dessverre har rundt 35 prosent av kolorektal kreftpasienter, etter reseksjon, skjulte svulstceller som forblir i kroppen. Det er også sterke menneskelige bevis på at tumorvekst stimuleres i løpet av den første måneden etter tumorreseksjon som følge av kirurgiske skader og helingsprosessen. Derfor er det god grunn til å gi kreftmedisiner så raskt som mulig etter operasjonen for å oppveie noen av operasjonens negative effekter.

Selv om begge kosttilskuddene har blitt gitt trygt til en lang rekke pasienter med en rekke ulike medisinske problemer, har de to kosttilskuddene til sammen aldri blitt gitt til kreftpasienter i ukene rett før og etter operasjonen. Forskerne antar at administrering av disse to kosttilskuddene sammen vil være trygg i perioden rundt kolorektal kreftkirurgi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Detaljert beskrivelse

Grønn teekstrakt og Silibinin (fra melketistelplanten) har begge vist seg i eksperimentelle studier å ha anti-krefteffekter samt begrenset toksisitet. Epigallocatechin-3-gallate (EGCG) er det viktigste aktive katekinet i grønn te; det har vist seg å forhindre og begrense tumorvekst i murine modeller 1-3. Silymarin, som utvinnes fra frøene til melketistelplanten, brukes klinisk som et hepatobeskyttende middel i Europa4. Den viktigste aktive komponenten, Silibinin, tolereres godt og stort sett fri for bivirkninger5-6. I nyere studier har Silibinin vist seg å hemme veksten av en rekke kreftformer i musemodeller, inkludert lunge7, blære8, lever9, prostata10 og kolon11-12. Silibinin og EGCG har lignende anti-neoplastiske mekanismer inkludert: 1) cellesyklusstans via oppregulering av P21 og P27 og nedregulering av CDK, 2) induksjon av apoptose via Caspase-3-aktivering og spaltning av poly (ADP-ribose) polymerase (PARP) og 3) undertrykkelse av angiogenese og metastase via hemming av vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) og matrisemetalloproteinase (MMP-9)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10019
        • Mount Sinai St. Luke's Roosevelt Hospital Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må være i alderen 18 til 85 år
  • Pasienten må ha biopsipåvist tykktarms- eller endetarmskreft
  • Kreft bør bedømmes til å være stadium 1 til 3 basert på preoperativ stadie
  • Pasienter kan være av hvilken som helst rase og ethvert kjønn

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kreft bedømt til å være stadium 4 er ikke kvalifisert
  • Pasienter som gjennomgår akuttoperasjoner for kreft er ikke kvalifisert
  • Pasienter som er immunsupprimerte eller tar immunsuppressive medisiner (steroider eller kjemoterapeutiske midler) er ikke kvalifisert
  • Pasienter med Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt er ikke kvalifisert
  • Pasienter med andre maligniteter er ikke kvalifisert
  • Pasienter som deltar i andre neoadjuvante og tidlige adjuvante kjemoterapistudier er ikke kvalifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Grønn te og melketisteltilskudd
Pasienter vil motta ekstrakt av grønn te og melketistelekstrakt i én uke før operasjonen og i 30 dager etter operasjonen.
Grønn teekstrakt: 3200 mg per dag Melketistelekstrakt med fosfatidylkolin: 2700 mg per dag
Andre navn:
  • Grønn teekstrakt: EGCg
  • Melketistelekstrakt: Siliphos

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter med uønskede hendelser eller komplikasjoner
Tidsramme: 60 dager
60 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard L Whelan, MD, Mount Sinai St. Luke's Roosevelt Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2010

Først lagt ut (Anslag)

11. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Abonnere