- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01239095
Oral grønn teekstrakt og melketistelekstrakt til kolorektal kreftpasienter som gjennomgår reseksjon
Peroperativ administrering av grønn te-ekstrakt/melketistelekstrakt til kolorektal kreftpasienter som gjennomgår kolorektal kreftreseksjon, en fase 1-studie
Kolorektal kreft er den tredje vanligste kreftformen som finnes i USA. Til dags dato gir kirurgisk reseksjon den beste muligheten for helbredelse. Dessverre, til tross for "kurativ" kirurgi, utvikles tumorresidiv hos 30-40 % av pasientene fra enten uforutsette gjenværende metastaser eller fra levedyktige tumorceller som kastes inn i sirkulasjonen før eller på tidspunktet for operasjonen. Det er bevis fra både mennesker og mus som tyder på at tumorvekst stimuleres etter operasjon i en periode.
Denne studien krever administrering av et ekstrakt av grønn te og et melketistelekstrakt, to oralt inntatt kosttilskudd, i løpet av uken rett før og uker etter operasjonen. Det er ikke gjeldende standard for omsorg å gi kreftmedisiner i den perioperative perioden. Grunntanken bak denne studien er at det skal være fordelaktig å hemme kreftvekst i dagene frem til og etter operasjonen. Hvorfor er dette tilfellet?
Det er fornuftig å begrense eller hemme svulstvekst før operasjon med legemidler forutsatt at det kan gjøres trygt og ikke forstyrrer operasjonen. Det er også logisk å gi kreftmedisiner etter operasjonen fordi dessverre har rundt 35 prosent av kolorektal kreftpasienter, etter reseksjon, skjulte svulstceller som forblir i kroppen. Det er også sterke menneskelige bevis på at tumorvekst stimuleres i løpet av den første måneden etter tumorreseksjon som følge av kirurgiske skader og helingsprosessen. Derfor er det god grunn til å gi kreftmedisiner så raskt som mulig etter operasjonen for å oppveie noen av operasjonens negative effekter.
Selv om begge kosttilskuddene har blitt gitt trygt til en lang rekke pasienter med en rekke ulike medisinske problemer, har de to kosttilskuddene til sammen aldri blitt gitt til kreftpasienter i ukene rett før og etter operasjonen. Forskerne antar at administrering av disse to kosttilskuddene sammen vil være trygg i perioden rundt kolorektal kreftkirurgi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10019
- Mount Sinai St. Luke's Roosevelt Hospital Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må være i alderen 18 til 85 år
- Pasienten må ha biopsipåvist tykktarms- eller endetarmskreft
- Kreft bør bedømmes til å være stadium 1 til 3 basert på preoperativ stadie
- Pasienter kan være av hvilken som helst rase og ethvert kjønn
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kreft bedømt til å være stadium 4 er ikke kvalifisert
- Pasienter som gjennomgår akuttoperasjoner for kreft er ikke kvalifisert
- Pasienter som er immunsupprimerte eller tar immunsuppressive medisiner (steroider eller kjemoterapeutiske midler) er ikke kvalifisert
- Pasienter med Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt er ikke kvalifisert
- Pasienter med andre maligniteter er ikke kvalifisert
- Pasienter som deltar i andre neoadjuvante og tidlige adjuvante kjemoterapistudier er ikke kvalifisert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Grønn te og melketisteltilskudd
Pasienter vil motta ekstrakt av grønn te og melketistelekstrakt i én uke før operasjonen og i 30 dager etter operasjonen.
|
Grønn teekstrakt: 3200 mg per dag Melketistelekstrakt med fosfatidylkolin: 2700 mg per dag
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall pasienter med uønskede hendelser eller komplikasjoner
Tidsramme: 60 dager
|
60 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard L Whelan, MD, Mount Sinai St. Luke's Roosevelt Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GCO 17-0002
- 10-089 (St Luke's Roosevelt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tykktarmskreft
-
Queen's UniversityHotel Dieu Hospital; Janssen Inc.FullførtTarmrensing | Colon Capsule FullføringstiderCanada
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustPelican Cancer FoundationFullførtSigmoid, Sigmoid Colon, Neoplasma, KreftStorbritannia
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterApollo Endosurgery, Inc.FullførtColon ondartet svulst | Kolon godartet svulstForente stater
-
University of British ColumbiaCanadian Society of Intestinal ResearchUkjent
-
Ningbo No. 1 HospitalFullført
-
Massachusetts General HospitalFullført
-
Antonio Arroyo SebastianFullført
-
The University of Hong KongQueen Mary Hospital, Hong KongFullført
-
Singapore General HospitalUkjent
-
Hospital Universitario de CanariasUkjent