- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01239095
Orális zöld tea kivonat és máriatövis kivonat reszekción átesett vastag- és végbélrákos betegeknek
Zöldtea-kivonat/Tejbogáncs-kivonat szájon át történő beadása vastag- és végbélrákos betegeknek, akik vastag- és végbélrák reszekción esnek át, 1. fázisú vizsgálat
A vastag- és végbélrák a rák harmadik leggyakoribb formája az Egyesült Államokban. A sebészi reszekció a mai napig a legjobb esélyt a gyógyulásra. Sajnos a "gyógyító" műtét ellenére a betegek 30-40%-ában daganatok kiújulnak vagy előre nem látható maradék metasztázisokból, vagy a műtét előtt vagy alatt a keringésbe kerülő életképes daganatsejtekből. Mind az emberek, mind az egerek bizonyítékai arra utalnak, hogy a daganat növekedését a műtét után egy ideig stimulálják.
Ez a tanulmány egy zöld tea kivonat és egy máriatövis kivonat, két szájon át fogyasztott kiegészítő beadását írja elő a műtétet közvetlenül megelőző héten és az azt követő héten. A perioperatív időszakban rákellenes gyógyszerek beadása nem a jelenlegi ellátási standard. A tanulmány mögött meghúzódó alapötlet az, hogy hasznosnak kell lennie a rák növekedésének gátlásában a műtétet megelőző és azt követő napokban. Miért van ez így?
Célszerű korlátozni vagy gátolni a daganat növekedését a műtét előtt gyógyszerekkel, feltéve, hogy ez biztonságosan elvégezhető, és nem zavarja a műtétet. Az is logikus, hogy a műtét után rákellenes gyógyszereket adnak, mert sajnos a vastag- és végbélrákos betegek mintegy 35 százalékánál a reszekció után rejtett daganatsejtek maradnak a szervezetben. Szilárd emberi bizonyítékok állnak rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a daganat növekedését a daganat eltávolítását követő első hónapban serkentik a műtéti sérülések és a gyógyulási folyamat eredményeként. Ezért jó okunk van arra, hogy a műtét után a lehető leghamarabb rákellenes gyógyszereket adjunk, hogy ellensúlyozzuk a műtét néhány negatív hatását.
Bár mindkét kiegészítőt biztonságosan adták számos különböző egészségügyi problémával küzdő betegnek, a két kiegészítőt együtt soha nem adták rákos betegeknek a műtét előtti és utáni hetekben. A kutatók azt feltételezik, hogy e két kiegészítő együttes alkalmazása biztonságos lesz a vastag- és végbélrák műtétje körüli időszakban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10019
- Mount Sinai St. Luke's Roosevelt Hospital Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegek életkora 18 és 85 év között lehet
- A betegnek biopsziával igazolt vastag- vagy végbélráknak kell lennie
- A rákot 1-3 stádiumnak kell tekinteni a műtét előtti stádium alapján
- A betegek bármilyen faj és neműek lehetnek
Kizárási kritériumok:
- A 4. stádiumúnak ítélt rákos betegek nem jogosultak
- A rák miatt sürgősségi műtéten átesett betegek nem jogosultak erre
- Azok a betegek, akik immunszuppresszívek vagy immunszuppresszív gyógyszereket (szteroidokat vagy kemoterápiás szereket) szednek, nem jogosultak
- Crohn-betegségben vagy fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő betegek nem jogosultak
- Más rosszindulatú daganatos betegek nem jogosultak
- Azok a betegek, akik más neoadjuváns és korai adjuváns kemoterápiás vizsgálatokban vesznek részt, nem jogosultak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Zöld tea és máriatövis-kiegészítők
A betegek zöld tea kivonatot és máriatövis kivonatot kapnak a műtét előtt egy hétig és a műtét után 30 napig.
|
Zöld tea kivonat: 3200 mg naponta Máriatövis kivonat foszfatidilkolinnal: 2700 mg naponta
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel vagy szövődményekkel küzdő betegek száma
Időkeret: 60 nap
|
60 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Richard L Whelan, MD, Mount Sinai St. Luke's Roosevelt Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GCO 17-0002
- 10-089 (St Luke's Roosevelt)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .