Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Orális zöld tea kivonat és máriatövis kivonat reszekción átesett vastag- és végbélrákos betegeknek

2023. február 21. frissítette: Richard Whelan

Zöldtea-kivonat/Tejbogáncs-kivonat szájon át történő beadása vastag- és végbélrákos betegeknek, akik vastag- és végbélrák reszekción esnek át, 1. fázisú vizsgálat

A vastag- és végbélrák a rák harmadik leggyakoribb formája az Egyesült Államokban. A sebészi reszekció a mai napig a legjobb esélyt a gyógyulásra. Sajnos a "gyógyító" műtét ellenére a betegek 30-40%-ában daganatok kiújulnak vagy előre nem látható maradék metasztázisokból, vagy a műtét előtt vagy alatt a keringésbe kerülő életképes daganatsejtekből. Mind az emberek, mind az egerek bizonyítékai arra utalnak, hogy a daganat növekedését a műtét után egy ideig stimulálják.

Ez a tanulmány egy zöld tea kivonat és egy máriatövis kivonat, két szájon át fogyasztott kiegészítő beadását írja elő a műtétet közvetlenül megelőző héten és az azt követő héten. A perioperatív időszakban rákellenes gyógyszerek beadása nem a jelenlegi ellátási standard. A tanulmány mögött meghúzódó alapötlet az, hogy hasznosnak kell lennie a rák növekedésének gátlásában a műtétet megelőző és azt követő napokban. Miért van ez így?

Célszerű korlátozni vagy gátolni a daganat növekedését a műtét előtt gyógyszerekkel, feltéve, hogy ez biztonságosan elvégezhető, és nem zavarja a műtétet. Az is logikus, hogy a műtét után rákellenes gyógyszereket adnak, mert sajnos a vastag- és végbélrákos betegek mintegy 35 százalékánál a reszekció után rejtett daganatsejtek maradnak a szervezetben. Szilárd emberi bizonyítékok állnak rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a daganat növekedését a daganat eltávolítását követő első hónapban serkentik a műtéti sérülések és a gyógyulási folyamat eredményeként. Ezért jó okunk van arra, hogy a műtét után a lehető leghamarabb rákellenes gyógyszereket adjunk, hogy ellensúlyozzuk a műtét néhány negatív hatását.

Bár mindkét kiegészítőt biztonságosan adták számos különböző egészségügyi problémával küzdő betegnek, a két kiegészítőt együtt soha nem adták rákos betegeknek a műtét előtti és utáni hetekben. A kutatók azt feltételezik, hogy e két kiegészítő együttes alkalmazása biztonságos lesz a vastag- és végbélrák műtétje körüli időszakban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Részletes leírás

A zöld tea kivonat és a szilibinin (a máriatövis növényből) kísérleti vizsgálatokban kimutatták, hogy rákellenes hatással és korlátozott toxicitással rendelkeznek. Az epigallocatechin-3-gallát (EGCG) a zöld tea fő aktív katechinje; kimutatták, hogy megakadályozza és korlátozza a tumor növekedését egérmodellekben1-3. A szilimarint, amelyet a máriatövis magjából vonnak ki, klinikailag májvédő szerként alkalmazzák Európában4. Fő hatóanyaga, a szilibinin jól tolerálható, és jórészt mentes a káros hatásoktól5-6. A közelmúltban végzett vizsgálatokban kimutatták, hogy a szilibinin számos rák növekedését gátolja egérmodellekben, ideértve a tüdő7, a hólyag8, a máj9, a prosztata10 és a vastagbél11-12 daganatok növekedését. A szilibininnek és az EGCG-nek hasonló daganatellenes mechanizmusai vannak, beleértve: 1) a sejtciklus leállítását a P21 és P27 fokozásával és a CDK leszabályozásával, 2) az apoptózis indukálását a kaszpáz-3 aktiválásával és a poli (ADP-ribóz) polimeráz (PARP) hasításával. és 3) az angiogenezis és a metasztázis elnyomása a vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF) és a mátrix metalloproteináz (MMP-9) gátlásán keresztül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

23

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10019
        • Mount Sinai St. Luke's Roosevelt Hospital Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegek életkora 18 és 85 év között lehet
  • A betegnek biopsziával igazolt vastag- vagy végbélráknak kell lennie
  • A rákot 1-3 stádiumnak kell tekinteni a műtét előtti stádium alapján
  • A betegek bármilyen faj és neműek lehetnek

Kizárási kritériumok:

  • A 4. stádiumúnak ítélt rákos betegek nem jogosultak
  • A rák miatt sürgősségi műtéten átesett betegek nem jogosultak erre
  • Azok a betegek, akik immunszuppresszívek vagy immunszuppresszív gyógyszereket (szteroidokat vagy kemoterápiás szereket) szednek, nem jogosultak
  • Crohn-betegségben vagy fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő betegek nem jogosultak
  • Más rosszindulatú daganatos betegek nem jogosultak
  • Azok a betegek, akik más neoadjuváns és korai adjuváns kemoterápiás vizsgálatokban vesznek részt, nem jogosultak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Zöld tea és máriatövis-kiegészítők
A betegek zöld tea kivonatot és máriatövis kivonatot kapnak a műtét előtt egy hétig és a műtét után 30 napig.
Zöld tea kivonat: 3200 mg naponta Máriatövis kivonat foszfatidilkolinnal: 2700 mg naponta
Más nevek:
  • Zöld tea kivonat: EGCg
  • Máriatövis kivonat: szilifosz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel vagy szövődményekkel küzdő betegek száma
Időkeret: 60 nap
60 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Richard L Whelan, MD, Mount Sinai St. Luke's Roosevelt Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. november 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. november 9.

Első közzététel (Becslés)

2010. november 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. február 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel