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Estratto orale di tè verde ed estratto di cardo mariano per pazienti con cancro del colon-retto sottoposti a resezione

21 febbraio 2023 aggiornato da: Richard Whelan

Somministrazione perioperatoria di estratto di tè verde orale/estratto di cardo mariano a pazienti con cancro del colon-retto sottoposti a resezione del cancro del colon-retto, uno studio di fase 1

Il cancro del colon-retto è la terza forma più comune di cancro riscontrata negli Stati Uniti. Ad oggi la resezione chirurgica offre le migliori possibilità di guarigione. Sfortunatamente, nonostante la chirurgia "curativa", le recidive tumorali si sviluppano nel 30-40% dei pazienti da metastasi residue impreviste o da cellule tumorali vitali versate nella circolazione prima o al momento dell'intervento. Ci sono prove sia da esseri umani che da topi che suggeriscono che la crescita del tumore viene stimolata dopo l'intervento chirurgico per un periodo di tempo.

Questo studio richiede la somministrazione di un estratto di tè verde e di un estratto di cardo mariano, due integratori ingeriti per via orale, durante la settimana immediatamente prima e settimane dopo l'intervento. Non è l'attuale standard di cura somministrare farmaci antitumorali durante il periodo perioperatorio. L'idea di base alla base di questo studio è che dovrebbe essere utile inibire la crescita del cancro nei giorni precedenti e successivi all'intervento chirurgico. Perché è così?

Ha senso limitare o inibire la crescita del tumore prima dell'intervento chirurgico con i farmaci, a condizione che possa essere eseguito in sicurezza e non interferisca con l'intervento. È anche logico somministrare farmaci antitumorali dopo l'intervento chirurgico perché, sfortunatamente, circa il 35 percento dei malati di cancro del colon-retto, dopo la resezione, ha cellule tumorali nascoste che rimangono nel corpo. Esiste anche una forte evidenza umana che la crescita del tumore viene stimolata durante il primo mese dopo la resezione del tumore a seguito delle lesioni chirurgiche e del processo di guarigione. Pertanto, ci sono buone ragioni per somministrare farmaci antitumorali il prima possibile dopo l'intervento chirurgico per compensare alcuni degli effetti negativi dell'intervento.

Sebbene entrambi gli integratori siano stati somministrati in modo sicuro a un'ampia varietà di pazienti con una serie di diversi problemi medici, i due integratori insieme non sono mai stati somministrati a pazienti oncologici durante le settimane immediatamente precedenti e successive all'intervento chirurgico. I ricercatori ipotizzano che la somministrazione di questi due integratori insieme sarà sicura nel periodo che circonda la chirurgia del cancro del colon-retto.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'estratto di tè verde e la silibinina (dalla pianta del cardo mariano) hanno entrambi dimostrato in studi sperimentali di avere effetti antitumorali e una tossicità limitata. L'epigallocatechina-3-gallato (EGCG) è la principale catechina attiva nel tè verde; è stato dimostrato che previene e limita la crescita tumorale nei modelli murini1-3. La silimarina, che viene estratta dai semi della pianta del cardo mariano, è utilizzata clinicamente come agente epatoprotettivo in Europa4. Il suo principale componente attivo, la silibinina, è ben tollerato e in gran parte privo di effetti avversi5-6. In studi recenti, la silibinina ha dimostrato di inibire la crescita di una serie di tumori nei modelli murini, tra cui polmone7, vescica8, fegato9, prostata10 e colon11-12. La silibinina e l'EGCG hanno meccanismi antineoplastici simili tra cui: 1) arresto del ciclo cellulare tramite sovraregolazione di P21 e P27 e sottoregolazione di CDK, 2) induzione dell'apoptosi tramite attivazione della caspasi-3 e scissione della poli (ADP-ribosio) polimerasi (PARP) e 3) soppressione dell'angiogenesi e delle metastasi tramite l'inibizione del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF) e della metalloproteinasi della matrice (MMP-9)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
        • Mount Sinai St. Luke's Roosevelt Hospital Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere un'età compresa tra 18 e 85 anni
  • Il paziente deve avere un cancro del colon o del retto comprovato dalla biopsia
  • Il cancro dovrebbe essere giudicato in stadio da 1 a 3 in base alla stadiazione preoperatoria
  • I pazienti possono essere di qualsiasi razza e sesso

Criteri di esclusione:

  • I pazienti con cancro giudicati in stadio 4 non sono ammissibili
  • I pazienti sottoposti a chirurgia d'urgenza per il cancro non sono ammissibili
  • I pazienti immunodepressi o che assumono farmaci immunosoppressori (steroidi o agenti chemioterapici) non sono idonei
  • I pazienti con malattia di Crohn o colite ulcerosa non sono ammissibili
  • I pazienti con altri tumori maligni non sono ammissibili
  • I pazienti che stanno prendendo parte ad altri studi di chemioterapia neoadiuvante e adiuvante precoce non sono ammissibili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Integratori di tè verde e cardo mariano
I pazienti riceveranno estratto di tè verde e supplementi di estratto di cardo mariano per una settimana prima dell'intervento e per 30 giorni dopo l'intervento.
Droga: Integratori di tè verde e cardo mariano
Estratto di tè verde: 3.200 mg al giorno Estratto di cardo mariano con fosfatidilcolina: 2.700 mg al giorno
Altri nomi:
  • Estratto di tè verde: EGCg
  • Estratto di cardo mariano: Siliphos

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi o complicanze
Lasso di tempo: 60 giorni
60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Richard Whelan

Collaboratori

St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard L Whelan, MD, Mount Sinai St. Luke's Roosevelt Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

11 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCO 17-0002
  • 10-089 (St Luke's Roosevelt)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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