切除を受ける結腸直腸癌患者への経口緑茶抽出物およびオオアザミ抽出物
結腸直腸癌切除を受ける結腸直腸癌患者への経口緑茶抽出物/オオアザミ抽出物の周術期投与、第1相研究
結腸直腸がんは、米国で 3 番目に多いがんの形態です。 今日まで、外科的切除が治癒の最良の機会を提供しています。 残念なことに、「根治的」な手術にもかかわらず、30~40%の患者で、予期せぬ残存転移、または手術前または手術時に循環中に放出された生存腫瘍細胞から腫瘍が再発します。 ヒトとマウスの両方から、手術後に一定期間腫瘍の増殖が刺激されることを示唆する証拠があります。
この研究では、緑茶抽出物とオオアザミ抽出物、2 つの経口摂取サプリメントを、手術の直前の 1 週間と手術後の数週間に投与する必要があります。 周術期に抗がん剤を投与することは、現在の標準治療ではありません。 この研究の背後にある基本的な考え方は、手術前後の数日間、がんの増殖を抑制することが有益であるということです. これはなぜですか?
安全に行うことができ、手術の妨げにならない限り、薬剤を使用して手術前に腫瘍の成長を制限または阻害することは理にかなっています。 また、手術後に抗がん剤を投与することも論理的です。残念ながら、大腸がん患者の約 35% は、切除後に隠れた腫瘍細胞が体内に残っているからです。 また、外科的損傷および治癒過程の結果として、腫瘍切除後の最初の 1 か月間に腫瘍増殖が刺激されるという強力なヒトの証拠もあります。 したがって、手術の悪影響を相殺するために、手術後できるだけ早く抗がん剤を投与する正当な理由があります。
両方のサプリメントは、さまざまな医学的問題を抱えるさまざまな患者に安全に投与されていますが、手術の直前と直後の数週間に、2つのサプリメントを一緒にがん患者に投与したことはありません. 研究者らは、これら 2 つのサプリメントを一緒に投与することは、結腸直腸癌手術を取り巻く期間において安全であると仮定しています.
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Richard L Whelan, MD
- 電話番号:(212) 523-8172
- メール:rwhelan@chpnet.org
研究場所
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New York
-
New York、New York、アメリカ、10019
- Mount Sinai St. Luke's Roosevelt Hospital Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者は18歳から85歳でなければなりません
- -患者は生検で証明された結腸または直腸癌を持っている必要があります
- がんは術前の病期分類に基づいてステージ 1 ~ 3 と判断する必要があります
- 患者は人種や性別を問わない
除外基準:
- ステージ4と判断されたがん患者は対象外
- がんの緊急手術を受けている患者は対象外
- -免疫抑制されているか、免疫抑制薬(ステロイドまたは化学療法剤)を服用している患者は対象外です
- -クローン病または潰瘍性大腸炎の患者は対象外です
- 他の悪性腫瘍の患者は対象外です
- -他のネオアジュバントおよび早期アジュバント化学療法試験に参加している患者は適格ではありません
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:緑茶とオオアザミのサプリメント
患者は、手術の1週間前と手術後30日間、緑茶抽出物とオオアザミ抽出物のサプリメントを受け取ります.
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緑茶抽出物: 1 日あたり 3,200 mg ホスファチジルコリン入りオオアザミ抽出物: 1 日あたり 2,700 mg
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象または合併症のある患者数
時間枠:60日
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60日
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Richard L Whelan, MD、Mount Sinai St. Luke's Roosevelt Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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