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切除を受ける結腸直腸癌患者への経口緑茶抽出物およびオオアザミ抽出物

2023年2月21日 更新者:Richard Whelan

結腸直腸癌切除を受ける結腸直腸癌患者への経口緑茶抽出物/オオアザミ抽出物の周術期投与、第1相研究

結腸直腸がんは、米国で 3 番目に多いがんの形態です。 今日まで、外科的切除が治癒の最良の機会を提供しています。 残念なことに、「根治的」な手術にもかかわらず、30~40%の患者で、予期せぬ残存転移、または手術前または手術時に循環中に放出された生存腫瘍細胞から腫瘍が再発します。 ヒトとマウスの両方から、手術後に一定期間腫瘍の増殖が刺激されることを示唆する証拠があります。

この研究では、緑茶抽出物とオオアザミ抽出物、2 つの経口摂取サプリメントを、手術の直前の 1 週間と手術後の数週間に投与する必要があります。 周術期に抗がん剤を投与することは、現在の標準治療ではありません。 この研究の背後にある基本的な考え方は、手術前後の数日間、がんの増殖を抑制することが有益であるということです. これはなぜですか?

安全に行うことができ、手術の妨げにならない限り、薬剤を使用して手術前に腫瘍の成長を制限または阻害することは理にかなっています。 また、手術後に抗がん剤を投与することも論理的です。残念ながら、大腸がん患者の約 35% は、切除後に隠れた腫瘍細胞が体内に残っているからです。 また、外科的損傷および治癒過程の結果として、腫瘍切除後の最初の 1 か月間に腫瘍増殖が刺激されるという強力なヒトの証拠もあります。 したがって、手術の悪影響を相殺するために、手術後できるだけ早く抗がん剤を投与する正当な理由があります。

両方のサプリメントは、さまざまな医学的問題を抱えるさまざまな患者に安全に投与されていますが、手術の直前と直後の数週間に、2つのサプリメントを一緒にがん患者に投与したことはありません. 研究者らは、これら 2 つのサプリメントを一緒に投与することは、結腸直腸癌手術を取り巻く期間において安全であると仮定しています.

調査の概要

状態

終了しました

条件

詳細な説明

緑茶抽出物とシリビニン (オオアザミ植物由来) は両方とも、実験的研究で、抗がん効果と限られた毒性があることが示されています. エピガロカテキン-3-ガレート (EGCG) は、緑茶に含まれる主要な活性カテキンです。マウスモデルで腫瘍増殖を防止および制限することが示されています1-3。 オオアザミの種子から抽出されるシリマリンは、ヨーロッパで肝保護剤として臨床的に使用されています4。 その主要な有効成分であるシリビニンは、忍容性が高く、ほとんど副作用がありません 5-6。 最近の研究では、シリビニンは、肺 7、膀胱 8、肝臓 9、前立腺 10、および結腸 11-12 を含むマウスモデルの多くの癌の増殖を阻害することが示されています。 シリビニンと EGCG は、1) P21 と P27 のアップレギュレーションと CDK のダウンレギュレーションによる細胞周期の停止、2) カスパーゼ 3 の活性化とポリ (ADP-リボース) ポリメラーゼ (PARP) の切断によるアポトーシスの誘導を含む、同様の抗腫瘍メカニズムを持っています。 、および 3) 血管内皮増殖因子 (VEGF) およびマトリックスメタロプロテイナーゼ (MMP-9) の阻害による血管新生および転移の抑制

研究の種類

介入

入学 (実際)

23

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Richard L Whelan, MD
  • 電話番号:(212) 523-8172
  • メールrwhelan@chpnet.org

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10019
        • Mount Sinai St. Luke's Roosevelt Hospital Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は18歳から85歳でなければなりません
  • -患者は生検で証明された結腸または直腸癌を持っている必要があります
  • がんは術前の病期分類に基づいてステージ 1 ~ 3 と判断する必要があります
  • 患者は人種や性別を問わない

除外基準:

  • ステージ4と判断されたがん患者は対象外
  • がんの緊急手術を受けている患者は対象外
  • -免疫抑制されているか、免疫抑制薬(ステロイドまたは化学療法剤)を服用している患者は対象外です
  • -クローン病または潰瘍性大腸炎の患者は対象外です
  • 他の悪性腫瘍の患者は対象外です
  • -他のネオアジュバントおよび早期アジュバント化学療法試験に参加している患者は適格ではありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:緑茶とオオアザミのサプリメント
患者は、手術の1週間前と手術後30日間、緑茶抽出物とオオアザミ抽出物のサプリメントを受け取ります.
緑茶抽出物: 1 日あたり 3,200 mg ホスファチジルコリン入りオオアザミ抽出物: 1 日あたり 2,700 mg
他の名前:
  • 緑茶エキス:EGCg
  • オオアザミエキス:シリフォス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象または合併症のある患者数
時間枠:60日
60日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Richard L Whelan, MD、Mount Sinai St. Luke's Roosevelt Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年7月1日

一次修了 (実際)

2023年2月1日

研究の完了 (実際)

2023年2月1日

試験登録日

最初に提出

2010年11月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年11月9日

最初の投稿 (見積もり)

2010年11月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年2月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月21日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • GCO 17-0002
  • 10-089 (St Luke's Roosevelt)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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