- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01239095
Extrait de thé vert oral et extrait de chardon-Marie pour les patients atteints d'un cancer colorectal subissant une résection
Administration périopératoire d'extrait oral de thé vert/extrait de chardon-Marie à des patients atteints d'un cancer colorectal subissant une résection d'un cancer colorectal, une étude de phase 1
Le cancer colorectal est la troisième forme de cancer la plus répandue aux États-Unis. À ce jour, la résection chirurgicale offre les meilleures chances de guérison. Malheureusement, malgré la chirurgie « curative », des récidives tumorales se développent chez 30 à 40 % des patients soit à partir de métastases résiduelles imprévues, soit à partir de cellules tumorales viables libérées dans la circulation avant ou au moment de la chirurgie. Il existe des preuves provenant à la fois des humains et des souris suggérant que la croissance tumorale est stimulée après la chirurgie pendant un certain temps.
Cette étude nécessite l'administration d'un extrait de thé vert et d'un extrait de chardon-Marie, deux suppléments ingérés par voie orale, au cours de la semaine précédant immédiatement et des semaines après votre chirurgie. L'administration de médicaments anticancéreux pendant la période périopératoire n'est pas la norme de soins actuelle. L'idée de base derrière cette étude est qu'il devrait être bénéfique d'inhiber la croissance du cancer dans les jours précédant et suivant la chirurgie. pourquoi est-ce le cas?
Il est logique de limiter ou d'inhiber la croissance tumorale avant la chirurgie avec des médicaments à condition que cela puisse être fait en toute sécurité et n'interfère pas avec la chirurgie. Il est également logique de donner des médicaments anticancéreux après la chirurgie car, malheureusement, environ 35% des patients atteints de cancer colorectal, après résection, ont des cellules tumorales cachées qui restent dans le corps. Il existe également des preuves humaines solides que la croissance tumorale est stimulée au cours du premier mois après la résection tumorale à la suite des lésions chirurgicales et du processus de guérison. Par conséquent, il y a de bonnes raisons de donner des médicaments anticancéreux le plus tôt possible après la chirurgie afin de compenser certains des effets négatifs de la chirurgie.
Bien que les deux suppléments aient été administrés en toute sécurité à une grande variété de patients présentant un certain nombre de problèmes médicaux différents, les deux suppléments ensemble n'ont jamais été administrés à des patients cancéreux au cours des semaines précédant et suivant la chirurgie. Les chercheurs émettent l'hypothèse que l'administration de ces deux suppléments ensemble sera sans danger pendant la période entourant la chirurgie du cancer colorectal.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10019
- Mount Sinai St. Luke's Roosevelt Hospital Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent être âgés de 18 à 85 ans
- Le patient doit avoir un cancer du côlon ou du rectum prouvé par biopsie
- Le cancer doit être jugé de stade 1 à 3 sur la base de la stadification préopératoire
- Les patients peuvent être de n'importe quelle race et de n'importe quel sexe
Critère d'exclusion:
- Les patients atteints d'un cancer jugé au stade 4 ne sont pas éligibles
- Les patients subissant une chirurgie d'urgence pour un cancer ne sont pas éligibles
- Les patients immunodéprimés ou prenant des médicaments immunosuppresseurs (stéroïdes ou agents chimiothérapeutiques) ne sont pas éligibles
- Les patients atteints de la maladie de Crohn ou de colite ulcéreuse ne sont pas éligibles
- Les patients atteints d'autres tumeurs malignes ne sont pas éligibles
- Les patients qui participent à d'autres essais de chimiothérapie néoadjuvante et adjuvante précoce ne sont pas éligibles
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Suppléments de thé vert et de chardon-Marie
Les patients recevront des suppléments d'extrait de thé vert et d'extrait de chardon-Marie pendant une semaine avant la chirurgie et pendant 30 jours après la chirurgie.
|
Extrait de thé vert : 3 200 mg par jour Extrait de chardon-Marie avec phosphatidylcholine : 2 700 mg par jour
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Nombre de patients présentant des événements indésirables ou des complications
Délai: 60 jours
|
60 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard L Whelan, MD, Mount Sinai St. Luke's Roosevelt Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GCO 17-0002
- 10-089 (St Luke's Roosevelt)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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