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Extrait de thé vert oral et extrait de chardon-Marie pour les patients atteints d'un cancer colorectal subissant une résection

21 février 2023 mis à jour par: Richard Whelan

Administration périopératoire d'extrait oral de thé vert/extrait de chardon-Marie à des patients atteints d'un cancer colorectal subissant une résection d'un cancer colorectal, une étude de phase 1

Le cancer colorectal est la troisième forme de cancer la plus répandue aux États-Unis. À ce jour, la résection chirurgicale offre les meilleures chances de guérison. Malheureusement, malgré la chirurgie « curative », des récidives tumorales se développent chez 30 à 40 % des patients soit à partir de métastases résiduelles imprévues, soit à partir de cellules tumorales viables libérées dans la circulation avant ou au moment de la chirurgie. Il existe des preuves provenant à la fois des humains et des souris suggérant que la croissance tumorale est stimulée après la chirurgie pendant un certain temps.

Cette étude nécessite l'administration d'un extrait de thé vert et d'un extrait de chardon-Marie, deux suppléments ingérés par voie orale, au cours de la semaine précédant immédiatement et des semaines après votre chirurgie. L'administration de médicaments anticancéreux pendant la période périopératoire n'est pas la norme de soins actuelle. L'idée de base derrière cette étude est qu'il devrait être bénéfique d'inhiber la croissance du cancer dans les jours précédant et suivant la chirurgie. pourquoi est-ce le cas?

Il est logique de limiter ou d'inhiber la croissance tumorale avant la chirurgie avec des médicaments à condition que cela puisse être fait en toute sécurité et n'interfère pas avec la chirurgie. Il est également logique de donner des médicaments anticancéreux après la chirurgie car, malheureusement, environ 35% des patients atteints de cancer colorectal, après résection, ont des cellules tumorales cachées qui restent dans le corps. Il existe également des preuves humaines solides que la croissance tumorale est stimulée au cours du premier mois après la résection tumorale à la suite des lésions chirurgicales et du processus de guérison. Par conséquent, il y a de bonnes raisons de donner des médicaments anticancéreux le plus tôt possible après la chirurgie afin de compenser certains des effets négatifs de la chirurgie.

Bien que les deux suppléments aient été administrés en toute sécurité à une grande variété de patients présentant un certain nombre de problèmes médicaux différents, les deux suppléments ensemble n'ont jamais été administrés à des patients cancéreux au cours des semaines précédant et suivant la chirurgie. Les chercheurs émettent l'hypothèse que l'administration de ces deux suppléments ensemble sera sans danger pendant la période entourant la chirurgie du cancer colorectal.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Description détaillée

Il a été démontré dans des études expérimentales que l'extrait de thé vert et la silibinine (de la plante de chardon-Marie) ont des effets anticancéreux ainsi qu'une toxicité limitée. L'épigallocatéchine-3-gallate (EGCG) est la principale catéchine active du thé vert ; il a été démontré qu'il prévient et limite la croissance tumorale dans des modèles murins1-3. La silymarine, qui est extraite des graines de la plante de chardon-Marie, est utilisée cliniquement comme agent hépatoprotecteur en Europe4. Son principal composant actif, la silibinine, est bien toléré et largement exempt d'effets indésirables5-6. Dans des études récentes, il a été démontré que la silibinine inhibe la croissance d'un certain nombre de cancers dans des modèles de souris, notamment le poumon7, la vessie8, le foie9, la prostate10 et le côlon11-12. La silibinine et l'EGCG ont des mécanismes anti-néoplasiques similaires, notamment : 1) l'arrêt du cycle cellulaire via la régulation positive de P21 et P27 et la régulation négative de CDK, 2) l'induction de l'apoptose via l'activation de la caspase-3 et le clivage de la poly (ADP-ribose) polymérase (PARP) , et 3) suppression de l'angiogenèse et des métastases via l'inhibition du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF) et de la métalloprotéinase matricielle (MMP-9)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10019
        • Mount Sinai St. Luke's Roosevelt Hospital Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent être âgés de 18 à 85 ans
  • Le patient doit avoir un cancer du côlon ou du rectum prouvé par biopsie
  • Le cancer doit être jugé de stade 1 à 3 sur la base de la stadification préopératoire
  • Les patients peuvent être de n'importe quelle race et de n'importe quel sexe

Critère d'exclusion:

  • Les patients atteints d'un cancer jugé au stade 4 ne sont pas éligibles
  • Les patients subissant une chirurgie d'urgence pour un cancer ne sont pas éligibles
  • Les patients immunodéprimés ou prenant des médicaments immunosuppresseurs (stéroïdes ou agents chimiothérapeutiques) ne sont pas éligibles
  • Les patients atteints de la maladie de Crohn ou de colite ulcéreuse ne sont pas éligibles
  • Les patients atteints d'autres tumeurs malignes ne sont pas éligibles
  • Les patients qui participent à d'autres essais de chimiothérapie néoadjuvante et adjuvante précoce ne sont pas éligibles

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Suppléments de thé vert et de chardon-Marie
Les patients recevront des suppléments d'extrait de thé vert et d'extrait de chardon-Marie pendant une semaine avant la chirurgie et pendant 30 jours après la chirurgie.
Extrait de thé vert : 3 200 mg par jour Extrait de chardon-Marie avec phosphatidylcholine : 2 700 mg par jour
Autres noms:
  • Extrait de thé vert : EGCg
  • Extrait de Chardon Marie : Siliphos

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de patients présentant des événements indésirables ou des complications
Délai: 60 jours
60 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Richard L Whelan, MD, Mount Sinai St. Luke's Roosevelt Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2010

Première publication (Estimation)

11 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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