Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perorální extrakt ze zeleného čaje a extrakt z ostropestřce pro pacienty s kolorektálním karcinomem podstupující resekci

21. února 2023 aktualizováno: Richard Whelan

Perioperační podávání orálního extraktu ze zeleného čaje/extraktu z ostropestřce pacientům s kolorektálním karcinomem, kteří podstupují resekci kolorektálního karcinomu, studie fáze 1

Kolorektální karcinom je třetí nejčastější formou rakoviny vyskytující se ve Spojených státech. K dnešnímu dni poskytuje nejlepší šanci na vyléčení chirurgická resekce. Naneštěstí, navzdory „kurativní“ operaci, se u 30–40 % pacientů vyvinou recidivy nádoru buď z nepředvídaných reziduálních metastáz, nebo z životaschopných nádorových buněk uvolněných do oběhu před operací nebo v době operace. Existují důkazy od lidí i myší, které naznačují, že růst nádoru je po operaci po určitou dobu stimulován.

Tato studie vyžaduje podávání extraktu ze zeleného čaje a extraktu z ostropestřce, dvou perorálně užívaných doplňků, během týdne bezprostředně před a týdnů po operaci. Podávání protinádorových léků v perioperačním období není současným standardem péče. Základní myšlenkou této studie je, že by měla být prospěšná inhibice růstu rakoviny ve dnech před a po operaci. Proč tomu tak je?

Má smysl omezovat nebo inhibovat růst nádoru před operací pomocí léků za předpokladu, že to lze provést bezpečně a neinterferuje s operací. Podávat protirakovinné léky po operaci je také logické, protože bohužel asi 35 procent pacientů s kolorektálním karcinomem má po resekci skryté nádorové buňky, které zůstávají v těle. Existují také silné lidské důkazy, že růst nádoru je stimulován během prvního měsíce po resekci nádoru v důsledku chirurgických poranění a procesu hojení. Existuje tedy dobrý důvod podávat protirakovinné léky co nejdříve po operaci, aby se vyrovnaly některé negativní účinky operace.

Ačkoli oba doplňky byly bezpečně podávány široké škále pacientů s řadou různých zdravotních problémů, tyto dva doplňky nebyly nikdy podávány pacientům s rakovinou během týdnů těsně před a po operaci. Vědci předpokládají, že společné podávání těchto dvou doplňků bude bezpečné v období kolem operace kolorektálního karcinomu.

Přehled studie

Detailní popis

Extrakt ze zeleného čaje a silibinin (z rostliny ostropestřce mariánského) prokázaly v experimentálních studiích protirakovinné účinky a také omezenou toxicitu. Epigalokatechin-3-galát (EGCG) je hlavní aktivní katechin v zeleném čaji; bylo prokázáno, že zabraňuje a omezuje růst nádorů u myších modelů1-3. Silymarin, který se získává ze semen ostropestřce mariánského, se v Evropě klinicky používá jako hepatoprotektivum4. Jeho hlavní aktivní složka, silibinin, je dobře snášena a do značné míry bez nežádoucích účinků5-6. V nedávných studiích bylo prokázáno, že silibinin inhibuje růst řady rakovin u myších modelů, včetně plic7, močového měchýře8, jater9, prostaty10 a tlustého střeva11-12. Silibinin a EGCG mají podobné antineoplastické mechanismy včetně: 1) zastavení buněčného cyklu prostřednictvím upregulace P21 a P27 a downregulace CDK, 2) indukce apoptózy prostřednictvím aktivace kaspázy-3 a štěpení poly (ADP-ribóza) polymerázy (PARP) a 3) potlačení angiogeneze a metastáz prostřednictvím inhibice vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) a matricové metaloproteinázy (MMP-9)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10019
        • Mount Sinai St. Luke's Roosevelt Hospital Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí být ve věku 18 až 85 let
  • Pacient musí mít biopsií prokázanou rakovinu tlustého střeva nebo konečníku
  • Rakovina by měla být posouzena jako stadium 1 až 3 na základě předoperačního stagingu
  • Pacienti mohou být jakékoli rasy a jakéhokoli pohlaví

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s rakovinou ve 4. stádiu nejsou způsobilí
  • Pacienti podstupující nouzovou operaci kvůli rakovině nejsou způsobilí
  • Pacienti s imunosupresí nebo užívající imunosupresivní léky (steroidy nebo chemoterapeutika) nejsou způsobilí
  • Pacienti s Crohnovou chorobou nebo ulcerózní kolitidou nejsou způsobilí
  • Pacienti s jinými malignitami nejsou způsobilí
  • Pacienti, kteří se účastní jiných studií neoadjuvantní a časné adjuvantní chemoterapie, nejsou způsobilí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zelený čaj a doplňky stravy z ostropestřce mariánského
Pacienti budou dostávat doplňky extraktu ze zeleného čaje a extraktu z ostropestřce po dobu jednoho týdne před operací a po dobu 30 dnů po operaci.
Extrakt ze zeleného čaje: 3 200 mg denně Extrakt z ostropestřce s fosfatidylcholinem: 2 700 mg denně
Ostatní jména:
  • Extrakt ze zeleného čaje: EGCg
  • Extrakt z ostropestřce mariánského: Siliphos

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími účinky nebo komplikacemi
Časové okno: 60 dní
60 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard L Whelan, MD, Mount Sinai St. Luke's Roosevelt Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

11. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina tlustého střeva

Předplatit