- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01239095
Perorální extrakt ze zeleného čaje a extrakt z ostropestřce pro pacienty s kolorektálním karcinomem podstupující resekci
Perioperační podávání orálního extraktu ze zeleného čaje/extraktu z ostropestřce pacientům s kolorektálním karcinomem, kteří podstupují resekci kolorektálního karcinomu, studie fáze 1
Kolorektální karcinom je třetí nejčastější formou rakoviny vyskytující se ve Spojených státech. K dnešnímu dni poskytuje nejlepší šanci na vyléčení chirurgická resekce. Naneštěstí, navzdory „kurativní“ operaci, se u 30–40 % pacientů vyvinou recidivy nádoru buď z nepředvídaných reziduálních metastáz, nebo z životaschopných nádorových buněk uvolněných do oběhu před operací nebo v době operace. Existují důkazy od lidí i myší, které naznačují, že růst nádoru je po operaci po určitou dobu stimulován.
Tato studie vyžaduje podávání extraktu ze zeleného čaje a extraktu z ostropestřce, dvou perorálně užívaných doplňků, během týdne bezprostředně před a týdnů po operaci. Podávání protinádorových léků v perioperačním období není současným standardem péče. Základní myšlenkou této studie je, že by měla být prospěšná inhibice růstu rakoviny ve dnech před a po operaci. Proč tomu tak je?
Má smysl omezovat nebo inhibovat růst nádoru před operací pomocí léků za předpokladu, že to lze provést bezpečně a neinterferuje s operací. Podávat protirakovinné léky po operaci je také logické, protože bohužel asi 35 procent pacientů s kolorektálním karcinomem má po resekci skryté nádorové buňky, které zůstávají v těle. Existují také silné lidské důkazy, že růst nádoru je stimulován během prvního měsíce po resekci nádoru v důsledku chirurgických poranění a procesu hojení. Existuje tedy dobrý důvod podávat protirakovinné léky co nejdříve po operaci, aby se vyrovnaly některé negativní účinky operace.
Ačkoli oba doplňky byly bezpečně podávány široké škále pacientů s řadou různých zdravotních problémů, tyto dva doplňky nebyly nikdy podávány pacientům s rakovinou během týdnů těsně před a po operaci. Vědci předpokládají, že společné podávání těchto dvou doplňků bude bezpečné v období kolem operace kolorektálního karcinomu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10019
- Mount Sinai St. Luke's Roosevelt Hospital Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí být ve věku 18 až 85 let
- Pacient musí mít biopsií prokázanou rakovinu tlustého střeva nebo konečníku
- Rakovina by měla být posouzena jako stadium 1 až 3 na základě předoperačního stagingu
- Pacienti mohou být jakékoli rasy a jakéhokoli pohlaví
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s rakovinou ve 4. stádiu nejsou způsobilí
- Pacienti podstupující nouzovou operaci kvůli rakovině nejsou způsobilí
- Pacienti s imunosupresí nebo užívající imunosupresivní léky (steroidy nebo chemoterapeutika) nejsou způsobilí
- Pacienti s Crohnovou chorobou nebo ulcerózní kolitidou nejsou způsobilí
- Pacienti s jinými malignitami nejsou způsobilí
- Pacienti, kteří se účastní jiných studií neoadjuvantní a časné adjuvantní chemoterapie, nejsou způsobilí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zelený čaj a doplňky stravy z ostropestřce mariánského
Pacienti budou dostávat doplňky extraktu ze zeleného čaje a extraktu z ostropestřce po dobu jednoho týdne před operací a po dobu 30 dnů po operaci.
|
Extrakt ze zeleného čaje: 3 200 mg denně Extrakt z ostropestřce s fosfatidylcholinem: 2 700 mg denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet pacientů s nežádoucími účinky nebo komplikacemi
Časové okno: 60 dní
|
60 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard L Whelan, MD, Mount Sinai St. Luke's Roosevelt Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GCO 17-0002
- 10-089 (St Luke's Roosevelt)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina tlustého střeva
-
Parma University HospitalFausto Catena; Gennaro PerroneNáborMimořádné události | Divertikulitida | Kolorektální rakovina | Intususcepce | Onemocnění tlustého střeva | Volvulus Colon | Cizí tělaItálie
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustMerck KGaA, Darmstadt, Germany; University of Oxford; University of SurreyUkončenoNestabilita mikrosatelitů | Rakovina tlustého střeva stadia III | POLE Exonuclease Mutant Colon CancerSpojené království
-
National Cancer Institute (NCI)UkončenoRecidivující karcinom tlustého střeva | Recidivující rektální karcinom | Rakovina tlustého střeva ve stádiu IVA | Rakovina rekta stadia IVA | Stádium IVB Rakovina tlustého střeva | Stádium IVB rakoviny konečníku | Mucinózní adenokarcinom tlustého střeva | Colon Signet Ring Cell Adenokarcinom | Rektální... a další podmínkySpojené státy
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoMnohočetný myelom | Chronická myeloidní leukémie (CML) | Ca pankreatu | Colon/rektální Ca | Karcinom nemalobuněčných plicSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoStádium IIIA rakoviny konečníku | Stádium IIIB rakoviny konečníku | Stádium IIIC rakoviny konečníku | Recidivující karcinom tlustého střeva | Recidivující rektální karcinom | Stádium IIIA Rakovina tlustého střeva | Stádium IIIB rakoviny tlustého střeva | Stádium IIIC rakoviny tlustého střeva | Rakovina... a další podmínkySpojené státy