- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01239095
Suun kautta otettava vihreä teeuute ja maidon ohdakeuute kolorektaalisyöpäpotilaille, joille tehdään resektio
Oraalisen vihreän teen uutteen/maitoohdakeuutteen perioperatiivinen anto paksusuolensyöpäpotilaille, joille tehdään paksusuolensyövän resektio, vaiheen 1 tutkimus
Kolorektaalisyöpä on kolmanneksi yleisin Yhdysvalloissa löydetty syövän muoto. Toistaiseksi kirurginen resektio tarjoaa parhaan mahdollisuuden parantua. Valitettavasti "parantavasta" leikkauksesta huolimatta kasvain uusiutumista kehittyy 30-40 %:lla potilaista joko odottamattomista jäännösetäpesäkkeistä tai elävistä kasvainsoluista, jotka ovat erittyneet verenkiertoon ennen leikkausta tai sen aikana. Sekä ihmisiltä että hiiriltä saadut todisteet viittaavat siihen, että kasvaimen kasvu stimuloituu leikkauksen jälkeen jonkin aikaa.
Tämä tutkimus vaatii vihreän teen uutetta ja maidon ohdakeuutetta, kahta suun kautta nautittavaa lisäravinnetta, viikon aikana välittömästi ennen leikkausta ja viikkoja sen jälkeen. Syöpälääkkeiden antaminen perioperatiivisen ajanjakson aikana ei ole tämänhetkinen hoitostandardi. Tämän tutkimuksen perusajatuksena on, että sen pitäisi olla hyödyllistä estää syövän kasvua leikkausta edeltävinä ja sen jälkeisinä päivinä. Miksi näin on?
On järkevää rajoittaa tai estää kasvaimen kasvua ennen leikkausta lääkkeillä, jos se voidaan tehdä turvallisesti eikä häiritse leikkausta. On myös loogista antaa syöpälääkkeitä leikkauksen jälkeen, koska valitettavasti noin 35 prosentilla paksusuolen syöpäpotilaista on resektion jälkeen piilossa kasvainsoluja, jotka jäävät kehoon. Ihmisillä on myös vahvaa näyttöä siitä, että kasvaimen kasvu kiihtyy ensimmäisen kuukauden aikana kasvaimen resektiosta kirurgisten vammojen ja paranemisprosessin seurauksena. Siksi on hyvä syy antaa syöpälääkkeitä mahdollisimman pian leikkauksen jälkeen kompensoidakseen joitain leikkauksen negatiivisia vaikutuksia.
Vaikka molempia lisäravinteita on annettu turvallisesti useille potilaille, joilla on useita erilaisia lääketieteellisiä ongelmia, näitä kahta lisäravinnetta yhdessä ei ole koskaan annettu syöpäpotilaille leikkausta edeltävien ja sen jälkeisten viikkojen aikana. Tutkijat olettavat, että näiden kahden lisäravinteen anto yhdessä on turvallista paksusuolensyövän leikkausta ympäröivänä aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Richard L Whelan, MD
- Puhelinnumero: (212) 523-8172
- Sähköposti: rwhelan@chpnet.org
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10019
- Mount Sinai St. Luke's Roosevelt Hospital Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden tulee olla 18–85-vuotiaita
- Potilaalla on oltava biopsialla todistettu paksu- tai peräsuolen syöpä
- Syöpä tulisi arvioida vaiheeksi 1–3 preoperatiivisen vaiheen perusteella
- Potilaat voivat olla mitä tahansa rotua ja sukupuolta
Poissulkemiskriteerit:
- Vaiheen 4 syöpäpotilaat eivät ole kelvollisia
- Potilaat, joille tehdään hätäleikkaus syövän vuoksi, eivät ole tukikelpoisia
- Potilaat, joilla on immunosuppressio tai jotka käyttävät immunosuppressiivisia lääkkeitä (steroideja tai kemoterapeuttisia aineita), eivät ole kelvollisia
- Potilaat, joilla on Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus, eivät ole tukikelpoisia
- Potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia, eivät ole tukikelpoisia
- Potilaat, jotka osallistuvat muihin neoadjuvantti- ja varhaisiin adjuvanttikemoterapiatutkimuksiin, eivät ole kelvollisia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Vihreän teen ja maidon ohdakkeen lisäravinteet
Potilaat saavat vihreää teeuutetta ja maidon ohdakeuutetta viikon ajan ennen leikkausta ja 30 päivän ajan leikkauksen jälkeen.
|
Vihreä tee-uute: 3 200 mg päivässä fosfatidyylikoliinia sisältävä ohdakeuute: 2 700 mg päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia tai komplikaatioita
Aikaikkuna: 60 päivää
|
60 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Richard L Whelan, MD, Mount Sinai St. Luke's Roosevelt Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCO 17-0002
- 10-089 (St Luke's Roosevelt)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Paksusuolen syöpä
-
University of Roma La SapienzaValmisColo-rektaalinen anastomoosien avautuminen
-
Sir Ganga Ram HospitalValmisAnastomoottinen vuoto peräsuolessa | Anastomoottinen vuoto paksusuolessa | Colo-rektaalikirurgiaIntia
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Korean tasavalta, Italia, Ranska, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat