Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta otettava vihreä teeuute ja maidon ohdakeuute kolorektaalisyöpäpotilaille, joille tehdään resektio

tiistai 21. helmikuuta 2023 päivittänyt: Richard Whelan

Oraalisen vihreän teen uutteen/maitoohdakeuutteen perioperatiivinen anto paksusuolensyöpäpotilaille, joille tehdään paksusuolensyövän resektio, vaiheen 1 tutkimus

Kolorektaalisyöpä on kolmanneksi yleisin Yhdysvalloissa löydetty syövän muoto. Toistaiseksi kirurginen resektio tarjoaa parhaan mahdollisuuden parantua. Valitettavasti "parantavasta" leikkauksesta huolimatta kasvain uusiutumista kehittyy 30-40 %:lla potilaista joko odottamattomista jäännösetäpesäkkeistä tai elävistä kasvainsoluista, jotka ovat erittyneet verenkiertoon ennen leikkausta tai sen aikana. Sekä ihmisiltä että hiiriltä saadut todisteet viittaavat siihen, että kasvaimen kasvu stimuloituu leikkauksen jälkeen jonkin aikaa.

Tämä tutkimus vaatii vihreän teen uutetta ja maidon ohdakeuutetta, kahta suun kautta nautittavaa lisäravinnetta, viikon aikana välittömästi ennen leikkausta ja viikkoja sen jälkeen. Syöpälääkkeiden antaminen perioperatiivisen ajanjakson aikana ei ole tämänhetkinen hoitostandardi. Tämän tutkimuksen perusajatuksena on, että sen pitäisi olla hyödyllistä estää syövän kasvua leikkausta edeltävinä ja sen jälkeisinä päivinä. Miksi näin on?

On järkevää rajoittaa tai estää kasvaimen kasvua ennen leikkausta lääkkeillä, jos se voidaan tehdä turvallisesti eikä häiritse leikkausta. On myös loogista antaa syöpälääkkeitä leikkauksen jälkeen, koska valitettavasti noin 35 prosentilla paksusuolen syöpäpotilaista on resektion jälkeen piilossa kasvainsoluja, jotka jäävät kehoon. Ihmisillä on myös vahvaa näyttöä siitä, että kasvaimen kasvu kiihtyy ensimmäisen kuukauden aikana kasvaimen resektiosta kirurgisten vammojen ja paranemisprosessin seurauksena. Siksi on hyvä syy antaa syöpälääkkeitä mahdollisimman pian leikkauksen jälkeen kompensoidakseen joitain leikkauksen negatiivisia vaikutuksia.

Vaikka molempia lisäravinteita on annettu turvallisesti useille potilaille, joilla on useita erilaisia ​​lääketieteellisiä ongelmia, näitä kahta lisäravinnetta yhdessä ei ole koskaan annettu syöpäpotilaille leikkausta edeltävien ja sen jälkeisten viikkojen aikana. Tutkijat olettavat, että näiden kahden lisäravinteen anto yhdessä on turvallista paksusuolensyövän leikkausta ympäröivänä aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Vihreän teen uutteella ja silibiniinillä (maitoohdakekasvista) on molemmilla osoitettu kokeellisissa tutkimuksissa olevan syöpää estäviä vaikutuksia sekä rajoitettu myrkyllisyys. Epigallokatekiini-3-gallaatti (EGCG) on vihreän teen tärkein aktiivinen katekiini; sen on osoitettu estävän ja rajoittavan kasvaimen kasvua hiirimalleissa1-3. Silymariinia, joka uutetaan maidon ohdakekasvin siemenistä, käytetään kliinisesti maksansuoja-aineena Euroopassa4. Sen tärkein aktiivinen komponentti, silibiniini, on hyvin siedetty ja suurelta osin vapaa haittavaikutuksista5-6. Viimeaikaisissa tutkimuksissa silibiniinin on osoitettu estävän useiden syöpien kasvua hiirimalleissa, mukaan lukien keuhko7, rakko8, maksa9, eturauhanen10 ja paksusuolen11-12. Silibiniinillä ja EGCG:llä on samanlaiset antineoplastiset mekanismit, mukaan lukien: 1) solusyklin pysäyttäminen P21:n ja P27:n ylössäätelyn kautta ja CDK:n alasäätelyn kautta, 2) apoptoosin induktio kaspaasi-3-aktivaation kautta ja poly(ADP-riboosi)polymeraasin (PARP) pilkkominen ja 3) angiogeneesin ja metastaasien estäminen estämällä verisuonten endoteelikasvutekijää (VEGF) ja matriksin metalloproteinaasia (MMP-9)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Richard L Whelan, MD
  • Puhelinnumero: (212) 523-8172
  • Sähköposti: rwhelan@chpnet.org

Opiskelupaikat

    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10019
        • Mount Sinai St. Luke's Roosevelt Hospital Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden tulee olla 18–85-vuotiaita
  • Potilaalla on oltava biopsialla todistettu paksu- tai peräsuolen syöpä
  • Syöpä tulisi arvioida vaiheeksi 1–3 preoperatiivisen vaiheen perusteella
  • Potilaat voivat olla mitä tahansa rotua ja sukupuolta

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaiheen 4 syöpäpotilaat eivät ole kelvollisia
  • Potilaat, joille tehdään hätäleikkaus syövän vuoksi, eivät ole tukikelpoisia
  • Potilaat, joilla on immunosuppressio tai jotka käyttävät immunosuppressiivisia lääkkeitä (steroideja tai kemoterapeuttisia aineita), eivät ole kelvollisia
  • Potilaat, joilla on Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus, eivät ole tukikelpoisia
  • Potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia, eivät ole tukikelpoisia
  • Potilaat, jotka osallistuvat muihin neoadjuvantti- ja varhaisiin adjuvanttikemoterapiatutkimuksiin, eivät ole kelvollisia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vihreän teen ja maidon ohdakkeen lisäravinteet
Potilaat saavat vihreää teeuutetta ja maidon ohdakeuutetta viikon ajan ennen leikkausta ja 30 päivän ajan leikkauksen jälkeen.
Vihreä tee-uute: 3 200 mg päivässä fosfatidyylikoliinia sisältävä ohdakeuute: 2 700 mg päivässä
Muut nimet:
  • Vihreän teen uute: EGCg
  • Maitoohdakeuute: Siliphos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia tai komplikaatioita
Aikaikkuna: 60 päivää
60 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Richard L Whelan, MD, Mount Sinai St. Luke's Roosevelt Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. marraskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 11. marraskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 22. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Paksusuolen syöpä

3
Tilaa