Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral grøn teekstrakt og mælketistelekstrakt til kolorektal cancerpatienter, der gennemgår resektion

21. februar 2023 opdateret af: Richard Whelan

Perioperativ administration af oral grøn te-ekstrakt/mælketidselekstrakt til kolorektal cancerpatienter, der gennemgår kolorektal cancerresektion, en fase 1-undersøgelse

Kolorektal cancer er den tredje mest almindelige form for kræft, der findes i USA. Til dato giver kirurgisk resektion den bedste chance for helbredelse. Desværre, på trods af "kurativ" kirurgi, udvikles tumorrecidiv hos 30-40% af patienterne fra enten uforudsete resterende metastaser eller fra levedygtige tumorceller, der er udstødt i kredsløbet før eller på tidspunktet for operationen. Der er beviser fra både mennesker og mus, der tyder på, at tumorvækst stimuleres efter operation i en periode.

Denne undersøgelse kræver administration af et ekstrakt af grøn te og et marietidselekstrakt, to oralt indtaget kosttilskud, i løbet af ugen umiddelbart før og uger efter din operation. Det er ikke den nuværende standard for pleje at give lægemidler mod kræft i den perioperative periode. Grundtanken bag denne undersøgelse er, at det skal være gavnligt at hæmme kræftvækst i dagene op til og efter operationen. Hvorfor er dette tilfældet?

Det giver mening at begrænse eller hæmme tumorvækst før operation med lægemidler, forudsat at det kan gøres sikkert og ikke forstyrrer operationen. Det er også logisk at give lægemidler mod kræft efter operationen, fordi omkring 35 procent af kolorektal cancerpatienter, efter resektion, desværre har skjulte tumorceller, der forbliver i kroppen. Der er også stærke menneskelige beviser for, at tumorvækst stimuleres i løbet af den første måned efter tumorresektion som følge af de kirurgiske skader og helingsprocessen. Derfor er der god grund til at give medicin mod kræft hurtigst muligt efter operationen for at opveje nogle af operationens negative effekter.

Selvom begge kosttilskud er blevet givet sikkert til en lang række patienter med en række forskellige medicinske problemer, er de to kosttilskud tilsammen aldrig blevet givet til kræftpatienter i ugerne lige før og efter operationen. Forskerne antager, at administrationen af ​​disse to kosttilskud sammen vil være sikker i perioden omkring kolorektal cancerkirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Grøn teekstrakt og silibinin (fra marietidselplanten) har begge vist sig i eksperimentelle undersøgelser at have anti-kræfteffekter samt begrænset toksicitet. Epigallocatechin-3-gallat (EGCG) er det vigtigste aktive catechin i grøn te; det har vist sig at forhindre og begrænse tumorvækst i murine modeller 1-3. Silymarin, som er udvundet af frøene fra marietidselplanten, bruges klinisk som et hepatobeskyttende middel i Europa4. Dens vigtigste aktive komponent, Silibinin, tolereres godt og stort set fri for bivirkninger5-6. I nyere undersøgelser har Silibinin vist sig at hæmme væksten af ​​en række kræftformer i musemodeller, herunder lunge7, blære8, lever9, prostata10 og colon11-12. Silibinin og EGCG har lignende anti-neoplastiske mekanismer, herunder: 1) cellecyklusstandsning via opregulering af P21 og P27 og nedregulering af CDK, 2) induktion af apoptose via Caspase-3-aktivering og spaltning af poly (ADP-ribose) polymerase (PARP) og 3) undertrykkelse af angiogenese og metastase via inhibering af vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) og matrixmetalloproteinase (MMP-9)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
        • Mount Sinai St. Luke's Roosevelt Hospital Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal være i alderen 18 til 85 år
  • Patienten skal have biopsi påvist tyktarms- eller endetarmskræft
  • Kræft bør vurderes til at være stadie 1 til 3 baseret på præoperativ stadieinddeling
  • Patienter kan være enhver race og ethvert køn

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kræft, der vurderes at være stadie 4, er ikke berettigede
  • Patienter, der bliver akutopereret for kræft, er ikke berettigede
  • Patienter, der er immunsupprimerede eller tager immunsuppressiv medicin (steroider eller kemoterapeutiske midler), er ikke kvalificerede
  • Patienter med Crohns sygdom eller colitis ulcerosa er ikke kvalificerede
  • Patienter med andre maligniteter er ikke kvalificerede
  • Patienter, der deltager i andre neoadjuverende og tidlige adjuverende kemoterapiforsøg, er ikke kvalificerede

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Grøn te og Marietidsel kosttilskud
Patienterne vil modtage grøn teekstrakt og mælketistelekstrakttilskud i en uge før operationen og i 30 dage efter operationen.
Grøn teekstrakt: 3.200 mg pr. dag Marietidselekstrakt med phosphatidylcholin: 2.700 mg pr. dag
Andre navne:
  • Grøn teekstrakt: EGCg
  • Marietidselekstrakt: Siliphos

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter med uønskede hændelser eller komplikationer
Tidsramme: 60 dage
60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard L Whelan, MD, Mount Sinai St. Luke's Roosevelt Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2010

Først opslået (Skøn)

11. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tyktarmskræft

3
Abonner