- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01239095
Oral grøn teekstrakt og mælketistelekstrakt til kolorektal cancerpatienter, der gennemgår resektion
Perioperativ administration af oral grøn te-ekstrakt/mælketidselekstrakt til kolorektal cancerpatienter, der gennemgår kolorektal cancerresektion, en fase 1-undersøgelse
Kolorektal cancer er den tredje mest almindelige form for kræft, der findes i USA. Til dato giver kirurgisk resektion den bedste chance for helbredelse. Desværre, på trods af "kurativ" kirurgi, udvikles tumorrecidiv hos 30-40% af patienterne fra enten uforudsete resterende metastaser eller fra levedygtige tumorceller, der er udstødt i kredsløbet før eller på tidspunktet for operationen. Der er beviser fra både mennesker og mus, der tyder på, at tumorvækst stimuleres efter operation i en periode.
Denne undersøgelse kræver administration af et ekstrakt af grøn te og et marietidselekstrakt, to oralt indtaget kosttilskud, i løbet af ugen umiddelbart før og uger efter din operation. Det er ikke den nuværende standard for pleje at give lægemidler mod kræft i den perioperative periode. Grundtanken bag denne undersøgelse er, at det skal være gavnligt at hæmme kræftvækst i dagene op til og efter operationen. Hvorfor er dette tilfældet?
Det giver mening at begrænse eller hæmme tumorvækst før operation med lægemidler, forudsat at det kan gøres sikkert og ikke forstyrrer operationen. Det er også logisk at give lægemidler mod kræft efter operationen, fordi omkring 35 procent af kolorektal cancerpatienter, efter resektion, desværre har skjulte tumorceller, der forbliver i kroppen. Der er også stærke menneskelige beviser for, at tumorvækst stimuleres i løbet af den første måned efter tumorresektion som følge af de kirurgiske skader og helingsprocessen. Derfor er der god grund til at give medicin mod kræft hurtigst muligt efter operationen for at opveje nogle af operationens negative effekter.
Selvom begge kosttilskud er blevet givet sikkert til en lang række patienter med en række forskellige medicinske problemer, er de to kosttilskud tilsammen aldrig blevet givet til kræftpatienter i ugerne lige før og efter operationen. Forskerne antager, at administrationen af disse to kosttilskud sammen vil være sikker i perioden omkring kolorektal cancerkirurgi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Richard L Whelan, MD
- Telefonnummer: (212) 523-8172
- E-mail: rwhelan@chpnet.org
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10019
- Mount Sinai St. Luke's Roosevelt Hospital Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal være i alderen 18 til 85 år
- Patienten skal have biopsi påvist tyktarms- eller endetarmskræft
- Kræft bør vurderes til at være stadie 1 til 3 baseret på præoperativ stadieinddeling
- Patienter kan være enhver race og ethvert køn
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kræft, der vurderes at være stadie 4, er ikke berettigede
- Patienter, der bliver akutopereret for kræft, er ikke berettigede
- Patienter, der er immunsupprimerede eller tager immunsuppressiv medicin (steroider eller kemoterapeutiske midler), er ikke kvalificerede
- Patienter med Crohns sygdom eller colitis ulcerosa er ikke kvalificerede
- Patienter med andre maligniteter er ikke kvalificerede
- Patienter, der deltager i andre neoadjuverende og tidlige adjuverende kemoterapiforsøg, er ikke kvalificerede
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Grøn te og Marietidsel kosttilskud
Patienterne vil modtage grøn teekstrakt og mælketistelekstrakttilskud i en uge før operationen og i 30 dage efter operationen.
|
Grøn teekstrakt: 3.200 mg pr. dag Marietidselekstrakt med phosphatidylcholin: 2.700 mg pr. dag
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antal patienter med uønskede hændelser eller komplikationer
Tidsramme: 60 dage
|
60 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Richard L Whelan, MD, Mount Sinai St. Luke's Roosevelt Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GCO 17-0002
- 10-089 (St Luke's Roosevelt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tyktarmskræft
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterApollo Endosurgery, Inc.AfsluttetColon ondartet tumor | Colon godartet tumorForenede Stater
-
IRCCS San RaffaeleUkendtColon polyp | Colon læsionItalien
-
Istituto Clinico HumanitasAfsluttetColon adenom | Colon polyp | Colon læsionItalien
-
Sheba Medical CenterAfsluttet
-
University of British ColumbiaRekrutteringColon adenom | Colon polyp | Colon læsionCanada
-
Imperial College LondonAfsluttetTyktarmssygdomme | Colon polyp | Colon neoplasmer | Tyktarmskræft | Colon Adenocarcinom | Colon adenom | Coloncarcinom | Colon dysplasi | Colon hyperplastisk polypDet Forenede Kongerige
-
University of MichiganAfsluttet
-
Kyungpook National University HospitalAfsluttet
-
Allina Health SystemAfsluttetColon resektionForenede Stater
-
LG Life SciencesAfsluttetColon resektion | _large Interstinal SurgeryKorea, Republikken