- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01239095
Extracto oral de té verde y extracto de cardo mariano para pacientes con cáncer colorrectal sometidos a resección
Administración perioperatoria de extracto oral de té verde/extracto de cardo mariano a pacientes con cáncer colorrectal sometidos a resección de cáncer colorrectal, un estudio de fase 1
El cáncer colorrectal es la tercera forma más común de cáncer que se encuentra en los Estados Unidos. Hasta la fecha, la resección quirúrgica ofrece la mejor oportunidad de curación. Desafortunadamente, a pesar de la cirugía "curativa", las recurrencias del tumor se desarrollan en el 30-40% de los pacientes a partir de metástasis residuales imprevistas o de células tumorales viables liberadas en la circulación antes o en el momento de la cirugía. Hay evidencia de humanos y ratones que sugiere que el crecimiento del tumor se estimula después de la cirugía durante un período de tiempo.
Este estudio requiere la administración de un extracto de té verde y un extracto de cardo mariano, dos suplementos ingeridos por vía oral, durante la semana inmediatamente anterior y las semanas posteriores a la cirugía. No es el estándar de atención actual administrar medicamentos contra el cáncer durante el período perioperatorio. La idea básica detrás de este estudio es que debería ser beneficioso inhibir el crecimiento del cáncer en los días previos y posteriores a la cirugía. ¿Por qué es este el caso?
Tiene sentido limitar o inhibir el crecimiento del tumor antes de la cirugía con medicamentos siempre que se pueda hacer de manera segura y no interfiera con la cirugía. También es lógico administrar medicamentos contra el cáncer después de la cirugía porque, desafortunadamente, alrededor del 35 por ciento de los pacientes con cáncer colorrectal, después de la resección, tienen células tumorales ocultas que permanecen en el cuerpo. También hay pruebas sólidas en humanos de que el crecimiento del tumor se estimula durante el primer mes después de la resección del tumor como resultado de las lesiones quirúrgicas y el proceso de curación. Por lo tanto, existe una buena razón para administrar medicamentos contra el cáncer lo antes posible después de la cirugía para compensar algunos de los efectos negativos de la cirugía.
Aunque ambos suplementos se han administrado de manera segura a una amplia variedad de pacientes con diversos problemas médicos, los dos suplementos juntos nunca se han administrado a pacientes con cáncer durante las semanas previas y posteriores a la cirugía. Los investigadores plantean la hipótesis de que la administración conjunta de estos dos suplementos será segura en el período que rodea la cirugía del cáncer colorrectal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Richard L Whelan, MD
- Número de teléfono: (212) 523-8172
- Correo electrónico: rwhelan@chpnet.org
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10019
- Mount Sinai St. Luke's Roosevelt Hospital Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener entre 18 y 85 años
- El paciente debe tener cáncer de colon o recto comprobado por biopsia.
- Se debe considerar que el cáncer se encuentra en etapa 1 a 3 en función de la estadificación preoperatoria
- Los pacientes pueden ser de cualquier raza y género.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes con cáncer considerados en etapa 4 no son elegibles
- Los pacientes que se someten a una cirugía de emergencia por cáncer no son elegibles
- Los pacientes inmunosuprimidos o que toman medicamentos inmunosupresores (esteroides o agentes quimioterapéuticos) no son elegibles
- Los pacientes con enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa no son elegibles
- Los pacientes con otras neoplasias malignas no son elegibles
- Los pacientes que participan en otros ensayos de quimioterapia adyuvante temprana y neoadyuvante no son elegibles
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Suplementos de té verde y cardo mariano
Los pacientes recibirán suplementos de extracto de té verde y extracto de cardo mariano durante una semana antes de la cirugía y durante 30 días después de la cirugía.
|
Extracto de té verde: 3200 mg al día Extracto de cardo mariano con fosfatidilcolina: 2700 mg al día
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Número de pacientes con eventos adversos o complicaciones
Periodo de tiempo: 60 días
|
60 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard L Whelan, MD, Mount Sinai St. Luke's Roosevelt Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GCO 17-0002
- 10-089 (St Luke's Roosevelt)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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