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Extracto oral de té verde y extracto de cardo mariano para pacientes con cáncer colorrectal sometidos a resección

21 de febrero de 2023 actualizado por: Richard Whelan

Administración perioperatoria de extracto oral de té verde/extracto de cardo mariano a pacientes con cáncer colorrectal sometidos a resección de cáncer colorrectal, un estudio de fase 1

El cáncer colorrectal es la tercera forma más común de cáncer que se encuentra en los Estados Unidos. Hasta la fecha, la resección quirúrgica ofrece la mejor oportunidad de curación. Desafortunadamente, a pesar de la cirugía "curativa", las recurrencias del tumor se desarrollan en el 30-40% de los pacientes a partir de metástasis residuales imprevistas o de células tumorales viables liberadas en la circulación antes o en el momento de la cirugía. Hay evidencia de humanos y ratones que sugiere que el crecimiento del tumor se estimula después de la cirugía durante un período de tiempo.

Este estudio requiere la administración de un extracto de té verde y un extracto de cardo mariano, dos suplementos ingeridos por vía oral, durante la semana inmediatamente anterior y las semanas posteriores a la cirugía. No es el estándar de atención actual administrar medicamentos contra el cáncer durante el período perioperatorio. La idea básica detrás de este estudio es que debería ser beneficioso inhibir el crecimiento del cáncer en los días previos y posteriores a la cirugía. ¿Por qué es este el caso?

Tiene sentido limitar o inhibir el crecimiento del tumor antes de la cirugía con medicamentos siempre que se pueda hacer de manera segura y no interfiera con la cirugía. También es lógico administrar medicamentos contra el cáncer después de la cirugía porque, desafortunadamente, alrededor del 35 por ciento de los pacientes con cáncer colorrectal, después de la resección, tienen células tumorales ocultas que permanecen en el cuerpo. También hay pruebas sólidas en humanos de que el crecimiento del tumor se estimula durante el primer mes después de la resección del tumor como resultado de las lesiones quirúrgicas y el proceso de curación. Por lo tanto, existe una buena razón para administrar medicamentos contra el cáncer lo antes posible después de la cirugía para compensar algunos de los efectos negativos de la cirugía.

Aunque ambos suplementos se han administrado de manera segura a una amplia variedad de pacientes con diversos problemas médicos, los dos suplementos juntos nunca se han administrado a pacientes con cáncer durante las semanas previas y posteriores a la cirugía. Los investigadores plantean la hipótesis de que la administración conjunta de estos dos suplementos será segura en el período que rodea la cirugía del cáncer colorrectal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Se ha demostrado en estudios experimentales que el extracto de té verde y la silibinina (de la planta del cardo mariano) tienen efectos anticancerígenos y una toxicidad limitada. La epigalocatequina-3-galato (EGCG) es la principal catequina activa en el té verde; se ha demostrado que previene y limita el crecimiento tumoral en modelos murinos1-3. La silimarina, que se extrae de las semillas de la planta del cardo mariano, se utiliza clínicamente como agente hepatoprotector en Europa4. Su principal componente activo, la silibinina, es bien tolerado y en gran medida libre de efectos adversos5-6. En estudios recientes, se ha demostrado que la silibinina inhibe el crecimiento de una serie de cánceres en modelos de ratón, incluidos los de pulmón7, vejiga8, hígado9, próstata10 y colon11-12. La silibinina y el EGCG tienen mecanismos antineoplásicos similares que incluyen: 1) detención del ciclo celular a través de la regulación positiva de P21 y P27 y la regulación negativa de CDK, 2) inducción de apoptosis a través de la activación de Caspasa-3 y la escisión de la poli(ADP-ribosa) polimerasa (PARP) y 3) supresión de la angiogénesis y la metástasis a través de la inhibición del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) y la metaloproteinasa de matriz (MMP-9)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Richard L Whelan, MD
  • Número de teléfono: (212) 523-8172
  • Correo electrónico: rwhelan@chpnet.org

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • Mount Sinai St. Luke's Roosevelt Hospital Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener entre 18 y 85 años
  • El paciente debe tener cáncer de colon o recto comprobado por biopsia.
  • Se debe considerar que el cáncer se encuentra en etapa 1 a 3 en función de la estadificación preoperatoria
  • Los pacientes pueden ser de cualquier raza y género.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes con cáncer considerados en etapa 4 no son elegibles
  • Los pacientes que se someten a una cirugía de emergencia por cáncer no son elegibles
  • Los pacientes inmunosuprimidos o que toman medicamentos inmunosupresores (esteroides o agentes quimioterapéuticos) no son elegibles
  • Los pacientes con enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa no son elegibles
  • Los pacientes con otras neoplasias malignas no son elegibles
  • Los pacientes que participan en otros ensayos de quimioterapia adyuvante temprana y neoadyuvante no son elegibles

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Suplementos de té verde y cardo mariano
Los pacientes recibirán suplementos de extracto de té verde y extracto de cardo mariano durante una semana antes de la cirugía y durante 30 días después de la cirugía.
Extracto de té verde: 3200 mg al día Extracto de cardo mariano con fosfatidilcolina: 2700 mg al día
Otros nombres:
  • Extracto de té verde: EGCg
  • Extracto de Cardo Mariano: Siliphos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de pacientes con eventos adversos o complicaciones
Periodo de tiempo: 60 días
60 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Richard L Whelan, MD, Mount Sinai St. Luke's Roosevelt Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de noviembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de noviembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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