- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01239095
Пероральный прием экстракта зеленого чая и экстракта расторопши у пациентов с колоректальным раком, перенесших резекцию
Пероральное пероральное введение экстракта зеленого чая/экстракта расторопши у пациентов с колоректальным раком, перенесших резекцию колоректального рака, исследование фазы 1
Колоректальный рак является третьей наиболее распространенной формой рака в Соединенных Штатах. На сегодняшний день хирургическая резекция дает наилучшие шансы на излечение. К сожалению, несмотря на «лечебную» хирургию, у 30-40% пациентов рецидивы опухоли развиваются либо из-за непредвиденных остаточных метастазов, либо из-за того, что жизнеспособные опухолевые клетки попали в кровоток до или во время операции. Имеются данные как у людей, так и у мышей, свидетельствующие о том, что рост опухоли стимулируется после операции в течение определенного периода времени.
Это исследование требует приема экстракта зеленого чая и экстракта расторопши, двух пероральных добавок, в течение недели непосредственно перед операцией и через несколько недель после операции. В настоящее время не принято назначать противораковые препараты в периоперационный период. Основная идея этого исследования заключается в том, что ингибирование роста рака должно быть полезным в дни, предшествующие операции и после нее. Почему это так?
Имеет смысл ограничить или затормозить рост опухоли перед операцией с помощью лекарств, если это безопасно и не мешает операции. Также логично давать противораковые препараты после операции, потому что, к сожалению, около 35 процентов больных колоректальным раком после резекции имеют скрытые опухолевые клетки, которые остаются в организме. Имеются также убедительные человеческие доказательства того, что рост опухоли стимулируется в течение первого месяца после резекции опухоли в результате хирургических повреждений и процесса заживления. Таким образом, есть веская причина как можно скорее после операции дать противораковые препараты, чтобы компенсировать некоторые негативные последствия операции.
Хотя обе добавки безопасно давали широкому кругу пациентов с рядом различных медицинских проблем, две добавки вместе никогда не давали больным раком в течение нескольких недель непосредственно перед операцией и после нее. Исследователи предполагают, что совместное введение этих двух добавок будет безопасным в период, предшествующий хирургическому вмешательству при колоректальном раке.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10019
- Mount Sinai St. Luke's Roosevelt Hospital Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны быть в возрасте от 18 до 85 лет.
- У пациента должен быть подтвержденный биопсией рак толстой или прямой кишки.
- Рак должен быть отнесен к стадии 1-3 на основании дооперационной стадии.
- Пациенты могут быть любой расы и любого пола
Критерий исключения:
- Пациенты с раком четвертой стадии не подходят.
- Пациенты, перенесшие экстренную операцию по поводу рака, не имеют права.
- Пациенты с иммуносупрессией или принимающие иммунодепрессанты (стероиды или химиотерапевтические агенты) не имеют права.
- Пациенты с болезнью Крона или язвенным колитом не подходят.
- Пациенты с другими злокачественными новообразованиями не подходят.
- Пациенты, принимающие участие в других исследованиях неоадъювантной и ранней адъювантной химиотерапии, не допускаются.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Добавки с зеленым чаем и расторопшей
Пациенты будут получать добавки с экстрактом зеленого чая и экстрактом расторопши в течение одной недели до операции и в течение 30 дней после операции.
|
Экстракт зеленого чая: 3200 мг в день Экстракт расторопши с фосфатидилхолином: 2700 мг в день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями или осложнениями
Временное ограничение: 60 дней
|
60 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Richard L Whelan, MD, Mount Sinai St. Luke's Roosevelt Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- GCO 17-0002
- 10-089 (St Luke's Roosevelt)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак толстой кишки
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика