Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пероральный прием экстракта зеленого чая и экстракта расторопши у пациентов с колоректальным раком, перенесших резекцию

21 февраля 2023 г. обновлено: Richard Whelan

Пероральное пероральное введение экстракта зеленого чая/экстракта расторопши у пациентов с колоректальным раком, перенесших резекцию колоректального рака, исследование фазы 1

Колоректальный рак является третьей наиболее распространенной формой рака в Соединенных Штатах. На сегодняшний день хирургическая резекция дает наилучшие шансы на излечение. К сожалению, несмотря на «лечебную» хирургию, у 30-40% пациентов рецидивы опухоли развиваются либо из-за непредвиденных остаточных метастазов, либо из-за того, что жизнеспособные опухолевые клетки попали в кровоток до или во время операции. Имеются данные как у людей, так и у мышей, свидетельствующие о том, что рост опухоли стимулируется после операции в течение определенного периода времени.

Это исследование требует приема экстракта зеленого чая и экстракта расторопши, двух пероральных добавок, в течение недели непосредственно перед операцией и через несколько недель после операции. В настоящее время не принято назначать противораковые препараты в периоперационный период. Основная идея этого исследования заключается в том, что ингибирование роста рака должно быть полезным в дни, предшествующие операции и после нее. Почему это так?

Имеет смысл ограничить или затормозить рост опухоли перед операцией с помощью лекарств, если это безопасно и не мешает операции. Также логично давать противораковые препараты после операции, потому что, к сожалению, около 35 процентов больных колоректальным раком после резекции имеют скрытые опухолевые клетки, которые остаются в организме. Имеются также убедительные человеческие доказательства того, что рост опухоли стимулируется в течение первого месяца после резекции опухоли в результате хирургических повреждений и процесса заживления. Таким образом, есть веская причина как можно скорее после операции дать противораковые препараты, чтобы компенсировать некоторые негативные последствия операции.

Хотя обе добавки безопасно давали широкому кругу пациентов с рядом различных медицинских проблем, две добавки вместе никогда не давали больным раком в течение нескольких недель непосредственно перед операцией и после нее. Исследователи предполагают, что совместное введение этих двух добавок будет безопасным в период, предшествующий хирургическому вмешательству при колоректальном раке.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Подробное описание

Экстракт зеленого чая и силибинин (из растения расторопши) в экспериментальных исследованиях показали противораковое действие, а также ограниченную токсичность. Эпигаллокатехин-3-галлат (EGCG) является основным активным катехином в зеленом чае; было показано, что он предотвращает и ограничивает рост опухоли на мышиных моделях1-3. Силимарин, который извлекают из семян растения расторопши пятнистой, используется клинически в качестве гепатопротекторного средства в Европе4. Его основной активный компонент, силибинин, хорошо переносится и практически не вызывает побочных эффектов5-6. В недавних исследованиях было показано, что силибинин ингибирует рост ряда видов рака на моделях мышей, включая легкие7, мочевой пузырь8, печень9, предстательную железу10 и толстую кишку11-12. Силибинин и EGCG обладают схожими противоопухолевыми механизмами, включая: 1) остановку клеточного цикла за счет повышения экспрессии P21 и P27 и подавления CDK, 2) индукцию апоптоза посредством активации каспазы-3 и расщепления поли(АДФ-рибозо)полимеразы (PARP) и 3) подавление ангиогенеза и метастазирования посредством ингибирования фактора роста эндотелия сосудов (VEGF) и матриксной металлопротеиназы (MMP-9).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны быть в возрасте от 18 до 85 лет.
  • У пациента должен быть подтвержденный биопсией рак толстой или прямой кишки.
  • Рак должен быть отнесен к стадии 1-3 на основании дооперационной стадии.
  • Пациенты могут быть любой расы и любого пола

Критерий исключения:

  • Пациенты с раком четвертой стадии не подходят.
  • Пациенты, перенесшие экстренную операцию по поводу рака, не имеют права.
  • Пациенты с иммуносупрессией или принимающие иммунодепрессанты (стероиды или химиотерапевтические агенты) не имеют права.
  • Пациенты с болезнью Крона или язвенным колитом не подходят.
  • Пациенты с другими злокачественными новообразованиями не подходят.
  • Пациенты, принимающие участие в других исследованиях неоадъювантной и ранней адъювантной химиотерапии, не допускаются.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Добавки с зеленым чаем и расторопшей
Пациенты будут получать добавки с экстрактом зеленого чая и экстрактом расторопши в течение одной недели до операции и в течение 30 дней после операции.
Экстракт зеленого чая: 3200 мг в день Экстракт расторопши с фосфатидилхолином: 2700 мг в день
Другие имена:
  • Экстракт зеленого чая: EGCg
  • Экстракт расторопши: силифос

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество пациентов с нежелательными явлениями или осложнениями
Временное ограничение: 60 дней
60 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Richard L Whelan, MD, Mount Sinai St. Luke's Roosevelt Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак толстой кишки

Подписаться