TRX518（抗 GITR mAb）在 III 期或 IV 期恶性黑色素瘤或其他实体瘤中的试验 (TRX518-001)

纳入标准（B 部分和 C 部分）：

• 18岁或以上
• 组织学证实不可切除的 III 期或 IV 期恶性黑色素瘤，或其他实体瘤恶性肿瘤
• 对标准治疗无反应或复发，拒绝或不符合标准治疗条件。
• 预期存活至少 12 周。
• 要求 Eastern Cooperative Oncology Group 体能状态评分为 0 或 1。
• 通过标准实验室测试证明器官功能充足。

排除标准（B 部分和 C 部分）：

• 给药前 35 天内中枢神经系统 (CNS) 转移或症状性 CNS 转移进展的证据。
• 眼部黑色素瘤尚未转移或存在非实体瘤。
• 给药前 4 周内有任何大手术史。
• 给药前 28 天内完成的任何抗肿瘤治疗史。
• 患有活动性自身免疫性疾病或已知或疑似自身免疫性疾病病史的受试者（患有孤立性白斑病的受试者除外）、已解决的儿童哮喘/特应性、不需要全身治疗的牛皮癣和控制的甲状腺疾病。
• 有临床意义的心脏病，定义为 NYHA III 级或 IV 级。
• 任何需要静脉注射抗生素的严重全身感染。
• 已知为人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性，具有乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎抗体 (HCAb)，除非 HCV RNA 未检测到/阴性。
• 给药前 42 天用任何其他抗人 GITR 单克隆抗体 (mAb) 或免疫调节疗法治疗（白细胞介素 2 和干扰素-α 为 30 天，局部咪喹莫特为 7 天）。
• 既往抗癌治疗的不良事件尚未解决至 ≤1 级，但脱发、白斑或内分泌病通过替代疗法得到控制。
• 在给药前 30 天内使用过任何研究药物。
• 任何需要或可能需要用药理剂量的全身性皮质类固醇治疗的病症。 允许受试者接受皮质类固醇疗法的生理替代疗法（每天≤ 10 mg 泼尼松）。