Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie TRX518 (mAb anty-GITR) w stadium III lub IV czerniaka złośliwego lub innych guzów litych (TRX518-001)

30 lipca 2025 zaktualizowane przez: Leap Therapeutics, Inc.

Część A: Pierwsze u ludzi badanie z rosnącą pojedynczą dawką TRX518 u pacjentów z nieoperacyjnym czerniakiem złośliwym w stadium III lub IV lub innymi nowotworami litymi Część B: Badanie ze zwiększaniem dawki wielodawkowej monoterapii TRX518 Część C: Ekspansja Kohorta wielodawkowej monoterapii TRX518 przy maksymalnej tolerowanej dawce

TRX518-001 to otwarte, nierandomizowane, jednogrupowe badanie I fazy z eskalacją pojedynczej dawki u dorosłych z nieoperacyjnym czerniakiem stopnia III lub IV potwierdzonym biopsją lub innymi nowotworami litymi.

Część A: Celem badania jest określenie profilu bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) TRX518 oraz określenie maksymalnej tolerowanej dawki, przy której występują tolerowane działania niepożądane i/lub maksymalne zmiany parametrów PK/PD.

Osoby badane zostaną przydzielone do kohorty w kolejności zakończenia kontroli. Dawka będzie zależała od kohorty, do której zapisano osobnika, a kohorty będą dawkowane kolejno rosnącą dawką. Część A została zakończona.

Część B: Badanie zwiększania dawki wielodawkowej monoterapii TRX518 z celami obejmującymi charakterystykę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki, a także ocenę dowodów na działanie przeciwnowotworowe i ocenę immunogenności TRX518.

Część C: Rozszerzona kohorta wielodawkowej monoterapii TRX518 w maksymalnej tolerowanej dawce

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wymagane są następujące wizyty:

Część A:

  • Wizyta przesiewowa: zostaną przeprowadzone 1 do 2 spotkań w celu określenia uprawnień. Wszystkie lub większość wymagań można określić na podstawie dokumentacji medycznej pacjenta.
  • Wizyta wyjściowa: w ciągu 7 dni od dnia planowanego dawkowania w badaniu zostanie wykonane podstawowe badanie fizykalne, badania krwi i elektrokardiogram.
  • Wizyta z dawkowaniem: 1 wizyta ambulatoryjna, podczas której TRX518 zostanie podany dożylnie w ciągu 1 godziny, a następnie 4 godziny obserwacji i kilka powtórnych badań krwi.
  • Wizyty kontrolne: 5 wizyt ambulatoryjnych po podaniu dawki w 1, 8 i 15 dniu oraz 3, 6, 12 i 18 tygodni po podaniu
  • Długoterminowa obserwacja: 4 krótkie oceny na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej i/lub kontaktu telefonicznego po 6, 12, 18 i 24 miesiącach po podaniu dawki.
  • Podstawowy czas trwania badania wynosi 18 tygodni. Czas trwania badania kontrolnego wynosi 24 miesiące.

Części B i C:

  • Badanie przesiewowe/wizyta wyjściowa: W ciągu 28 dni od pierwszego dnia dawkowania zostanie przeprowadzona 1 wizyta w celu wykonania testów i ocen pod kątem kwalifikowalności.
  • Wizyty z dawkowaniem: Każdy pacjent otrzyma dożylne dawki TRX518 raz na dwa tygodnie (np. D1 i D15) w cyklach 28-dniowych
  • Wizyty kontrolne: Kiedy pacjent przerwie leczenie, wejdzie w okres obserwacji i odbędzie wizytę w ramach badania kończącego leczenie około 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Następnie pacjenci będą poddawani długoterminowej obserwacji mniej więcej co 12 tygodni, aż do śmierci lub utraty możliwości obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Immunotherapeutics Core / Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia (części B i C):

  • 18 lat lub więcej
  • Potwierdzony histologicznie nieoperacyjny czerniak złośliwy stopnia III lub IV lub inny nowotwór lity
  • Brak odpowiedzi na standardowe leczenie lub nawrót choroby po standardowym leczeniu, odmowa lub niekwalifikujące się do standardowego leczenia.
  • Oczekiwane przeżycie co najmniej 12 tygodni.
  • Wymagana jest ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group wynosząca 0 lub 1.
  • Dowody na prawidłowe funkcjonowanie narządów poprzez standardowe testy laboratoryjne.

Kryteria wykluczenia (części B i C):

  • Dowody progresji przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub objawowych przerzutów do OUN w ciągu 35 dni przed podaniem dawki.
  • Czerniak oka, który nie dał przerzutów lub obecność guza innego niż lity.
  • Historia jakiejkolwiek poważnej operacji w ciągu 4 tygodni przed dawkowaniem.
  • Jakakolwiek historia leczenia przeciwnowotworowego zakończona w ciągu 28 dni przed podaniem dawki.
  • Pacjenci z czynną chorobą autoimmunologiczną lub rozpoznaną lub podejrzewaną chorobą autoimmunologiczną w wywiadzie, z wyjątkiem pacjentów z izolowanym bielactwem, uleczoną astmą/atopią dziecięcą, łuszczycą niewymagającą leczenia ogólnoustrojowego i kontrolowanymi zaburzeniami tarczycy.
  • Klinicznie istotna choroba serca, zdefiniowana jako III lub IV klasa NYHA.
  • Każda znacząca infekcja ogólnoustrojowa wymagająca antybiotyków dożylnych.
  • Wiadomo, że są nosicielami ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), mają antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCAb), chyba że RNA HCV jest niewykryte/ujemne.
  • Leczenie dowolnym innym przeciwciałem monoklonalnym (mAb) skierowanym przeciw ludzkiemu GITR lub terapia immunomodulująca 42 dni przed podaniem dawki (30 dni dla interleukiny-2 i interferonu-α, 7 dni dla miejscowego imikwimodu).
  • Zdarzenia niepożądane z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, które nie ustąpiły do ​​stopnia ≤1, z wyjątkiem łysienia, bielactwa lub endokrynopatii leczonych terapią zastępczą.
  • Stosowanie jakichkolwiek leków eksperymentalnych w ciągu 30 dni przed dawkowaniem.
  • Każdy stan, który wymaga lub może wymagać leczenia farmakologicznymi dawkami ogólnoustrojowych kortykosteroidów. Pacjenci mogą otrzymać fizjologiczną terapię zastępczą kortykosteroidami (≤ 10 mg prednizonu na dobę).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TRX518
Biologiczny: TRX518
Humanizowane, pozbawione Fc, przeciwciało monoklonalne przeciw ludzkiemu GITR (receptor czynnika martwicy nowotworu indukowanego glikokortykosteroidami)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A: Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: przez 30 dni po ostatniej dawce
Wszelkie niekorzystne zmiany stanu zdrowia lub działania niepożądane od rozpoczęcia podawania dawki badanego leku do zakończenia lub przedwczesnego odstawienia
przez 30 dni po ostatniej dawce
Część A: maksymalne stężenie TRX518 (Cmax)
Ramy czasowe: różnych punktach czasowych do 1 tygodnia po dawce
Obserwacje rozmieszczenia, czasu trwania działania i przemian chemicznych TRX518 w organizmie oraz skutków i dróg eliminacji TRX518 z organizmu
różnych punktach czasowych do 1 tygodnia po dawce
Część A: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: różnych punktach czasowych do 1 tygodnia po dawce
Obserwacje rozmieszczenia, czasu trwania działania i przemian chemicznych TRX518 w organizmie oraz skutków i dróg eliminacji TRX518 z organizmu
różnych punktach czasowych do 1 tygodnia po dawce
Część A: Pole pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: różnych punktach czasowych do 1 tygodnia po dawce
Obserwacje rozmieszczenia, czasu trwania działania i przemian chemicznych TRX518 w organizmie oraz skutków i dróg eliminacji TRX518 z organizmu
różnych punktach czasowych do 1 tygodnia po dawce
Część A: Określ maksymalną pojedynczą dawkę, przy której występują tolerowane działania niepożądane i/lub maksymalne zmiany parametrów PK/PcD
Ramy czasowe: Koniec cyklu 1 (dzień 28)
Koniec cyklu 1 (dzień 28)
Części B i C: Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: przez 30 dni po dawce
Wszelkie niekorzystne zmiany stanu zdrowia lub działania niepożądane od rozpoczęcia podawania dawki badanego leku do zakończenia lub przedwczesnego odstawienia
przez 30 dni po dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A: Ocena wpływu TRX518 na liczbę i funkcję podzbioru komórek limfatycznych
Ramy czasowe: Na linii podstawowej iw różnych punktach czasowych do 6 tygodni po podaniu
Na linii podstawowej iw różnych punktach czasowych do 6 tygodni po podaniu
Część A: Ocena immunogenności TRX518
Ramy czasowe: Na początku badania iw różnych punktach czasowych do 18 tygodni po podaniu dawki
Na początku badania iw różnych punktach czasowych do 18 tygodni po podaniu dawki
Część A: Ocena wpływu TRX518 na długoterminowe bezpieczeństwo pomiaru parametrów życiowych, stanu nowotworu, zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: W miesiącach 6, 12, 18 i 24
W miesiącach 6, 12, 18 i 24
Części B i C: maksymalne stężenie TRX518 (Cmax)
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty studyjnej od wizyty początkowej do końca wizyty terapeutycznej
Obserwacje rozmieszczenia, czasu trwania działania i przemian chemicznych TRX518 w organizmie oraz skutków i dróg eliminacji TRX518 z organizmu
Podczas każdej wizyty studyjnej od wizyty początkowej do końca wizyty terapeutycznej
Części B i C: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty studyjnej od wizyty początkowej do końca wizyty terapeutycznej
Obserwacje rozmieszczenia, czasu trwania działania i przemian chemicznych TRX518 w organizmie oraz skutków i dróg eliminacji TRX518 z organizmu
Podczas każdej wizyty studyjnej od wizyty początkowej do końca wizyty terapeutycznej
Części B i C: pole pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty studyjnej od wizyty początkowej do końca wizyty terapeutycznej
Obserwacje rozmieszczenia, czasu trwania działania i przemian chemicznych TRX518 w organizmie oraz skutków i dróg eliminacji TRX518 z organizmu
Podczas każdej wizyty studyjnej od wizyty początkowej do końca wizyty terapeutycznej
Części B i C: Ocena wielodawkowej monoterapii TRX18 pod kątem jakichkolwiek dowodów aktywności przeciwnowotworowej (odsetek obiektywnych odpowiedzi, [ORR] przeżycie wolne od progresji [PFS], czas trwania odpowiedzi i całkowite przeżycie [OS]; zostaną wykorzystane RECIST v1.1
Ramy czasowe: Co 8 tygodni podczas leczenia w ramach badania i co 12 tygodni w przypadku przeżycia do śmierci lub utraty na czas obserwacji.
odsetek obiektywnych odpowiedzi [ORR], przeżycie wolne od progresji choroby [PFS], czas trwania odpowiedzi [DoR] i przeżycie całkowite [OS]); Zastosowane zostaną kryteria RECIST v1.1
Co 8 tygodni podczas leczenia w ramach badania i co 12 tygodni w przypadku przeżycia do śmierci lub utraty na czas obserwacji.
Części B i C: Ocena wpływu wielodawkowej monoterapii TRX518 na liczbę i funkcję podzbioru komórek limfatycznych
Ramy czasowe: Na początku iw różnych punktach czasowych aż do końca wizyty leczniczej
Na początku iw różnych punktach czasowych aż do końca wizyty leczniczej
Części B i C: Ocena immunogenności TRX518
Ramy czasowe: Na początku iw różnych punktach czasowych aż do końca wizyty leczniczej
Na początku iw różnych punktach czasowych aż do końca wizyty leczniczej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Leap Therapeutics, Inc.

Współpracownicy

Cancer Research Institute, New York City

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Cynthia Sirard, Leap Therapeutics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

11 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TRX518-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TRX518

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj