Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TRX518:n (Anti-GITR mAb) koe vaiheen III tai IV pahanlaatuisessa melanoomassa tai muissa kiinteissä kasvaimissa (TRX518-001)

maanantai 12. elokuuta 2019 päivittänyt: Leap Therapeutics, Inc.

Osa A: Ensimmäinen TRX518:n yhden nousevan annoksen tutkimus ihmisissä potilailla, joilla on ei-leikkausvaiheen III tai vaiheen IV pahanlaatuinen melanooma tai muut kiinteiden kasvainten pahanlaatuiset kasvaimet Osa B: Moniannoksisen TRX518-monoterapian annoksen eskalaatiotutkimus Osa C: Laajentaminen Usean annoksen TRX518-monoterapian kohortti suurimmalla siedetyllä annoksella

TRX518-001 on avoin, ei-satunnaistettu yhden ryhmän tehtävä, vaiheen 1 kerta-annoksen eskalaatiotutkimus aikuisilla, joilla on biopsialla todettu ei-leikkausvaiheen III tai vaiheen IV melanooma tai muu kiinteä kasvain pahanlaatuinen kasvain.

Osa A: Tutkimuksen tavoitteina on määrittää TRX518:n turvallisuus, siedettävyys, farmakokineettiset (PK) ja farmakodynaamiset (PD) profiilit ja määrittää suurin siedettävä annos, jolla on siedettäviä sivuvaikutuksia ja/tai suurimmat PK/PD-parametrien muutokset.

Koehenkilöt jaetaan kohorttiin, kun seulonta on suoritettu. Annos riippuu kohortista, johon kohortti on merkitty, ja kohortille annostellaan peräkkäin nousevan annoksen mukaan. Osa A on valmis.

Osa B: Moniannoksista TRX518-monoterapiaa koskeva annoksen suurennustutkimus, jonka tavoitteita ovat turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan karakterisointi sekä kasvainten vastaisen aktiivisuuden ja TRX518:n immunogeenisuuden arvioiminen.

Osa C: Laajennettu kohortti moniannoksista TRX518-monoterapiaa suurimmalla siedetyllä annoksella

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Seuraavat käynnit ovat pakollisia:

Osa A:

  • Seulontakäynti: Kelpoisuuden määrittämiseksi järjestetään 1-2 tapaamista. Kaikki tai useimmat vaatimukset voidaan määrittää potilaan lääketieteellisistä tiedoista.
  • Lähtötilanteen käynti: 7 päivän sisällä suunnitellusta tutkimusannostuspäivästä hankitaan fyysinen perustutkimus, verikokeet ja EKG.
  • Annostelukäynti: 1 avohoitokäynti, jossa TRX518:aa annetaan suonensisäisesti 1 tunnin ajan, minkä jälkeen seurataan 4 tuntia ja toistetaan verikokeita.
  • Seurantakäynnit: 5 avohoitokäyntiä annostuksen jälkeen 1, 8 ja 15 päivänä sekä 3, 6, 12 ja 18 viikkoa annostelun jälkeen
  • Pitkäaikainen seuranta: 4 lyhyttä arviointia sairauskertomusten tarkastelun ja/tai puhelinyhteyden perusteella 6, 12, 18 ja 24 kuukautta annostuksen jälkeen.
  • Perusopintojen kesto on 18 viikkoa. Seurantatutkimuksen kesto on 24 kuukautta.

Osat B & C:

  • Seulonta/peruskäynti: 28 päivän kuluessa ensimmäisestä annostelupäivästä järjestetään 1 tapaaminen kelpoisuuden testaamiseksi ja arvioimiseksi.
  • Annostelukäynnit: Jokainen koehenkilö saa IV-annokset TRX518:aa joka toinen viikko (esim. päivät 1 ja 15) 28 päivän sykleissä
  • Seurantakäynnit: Kun potilas lopettaa hoidon, hän siirtyy seurantajaksoon ja hänellä on hoidon päättymistutkimuskäynti noin 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. Myöhemmin potilaita seurataan pitkällä aikavälillä noin 12 viikon välein kuolemaan saakka tai seurantaan asti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Immunotherapeutics Core / Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit (osat B ja C):

  • 18 vuotta tai vanhempi
  • Histologisesti vahvistettu ei-leikkauskelvoton III- tai IV-vaiheen pahanlaatuinen melanooma tai muu kiinteä kasvain pahanlaatuinen kasvain
  • Ei vastannut normaalihoitoon tai uusiutui sen jälkeen, kieltäytyi tai ei ollut kelvollinen standardihoitoon.
  • Odotettu elinikä vähintään 12 viikkoa.
  • Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskyvyn pistemäärä on 0 tai 1.
  • Todisteet riittävästä elinten toiminnasta tavanomaisilla laboratoriotesteillä.

Poissulkemiskriteerit (osat B ja C):

  • Todisteet keskushermoston etäpesäkkeiden tai oireellisten keskushermoston etäpesäkkeiden etenemisestä 35 päivän kuluessa ennen annostelua.
  • Silmän melanooma, joka ei ole metastasoitunut, tai ei-kiinteä kasvain.
  • Kaikki suuret leikkaukset 4 viikon aikana ennen annostelua.
  • Kaikki aiemmat kasvaimia estävät lääkkeet, jotka on saatu päätökseen 28 päivän sisällä ennen annostelua.
  • Potilaat, joilla on aktiivinen autoimmuunisairaus tai joilla on aiemmin tiedetty tai epäilty autoimmuunisairaus, lukuun ottamatta potilaita, joilla on eristetty vitiligo, parantunut lapsuuden astma/atopia, psoriaasi, joka ei vaadi systeemistä hoitoa, ja hallinnassa olevat kilpirauhasen sairaudet.
  • Kliinisesti merkittävä sydänsairaus, joka määritellään NYHA-luokkaan III tai IV.
  • Mikä tahansa merkittävä systeeminen infektio, joka vaatii IV-antibiootteja.
  • Tiedetään olevan ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen, hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) tai hepatiitti C -vasta-aineet (HCAb), ellei HCV-RNA:ta ole havaittu/negatiivinen.
  • Hoito millä tahansa muulla ihmisen GITR:n vastaisella monoklonaalisella vasta-aineella (mAb) tai immunomoduloivalla hoidolla 42 päivää ennen annostelua (30 päivää interleukiini-2:lle ja interferoni-α:lle, 7 päivää paikalliselle imikimodille).
  • Haittatapahtumat aikaisemmasta syöpähoidosta, jotka eivät ole parantuneet asteeseen ≤1 lukuun ottamatta kaljuutta, vitiligoa tai endokrinopatiaa, jota hoidetaan korvaushoidolla.
  • Kaikkien tutkimuslääkkeiden käyttö 30 päivän kuluessa ennen annostelua.
  • Mikä tahansa sairaus, joka vaatii tai todennäköisesti vaatii hoitoa farmakologisilla annoksilla systeemisiä kortikosteroideja. Koehenkilöt voivat saada fysiologista kortikosteroidihoitoa (≤ 10 mg prednisonia päivässä).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TRX518
Biologinen: TRX518
Humanisoitu, Fc-vammainen, ihmisen GITR-vasta-aine (glukokortikoidi-indusoitu tuumorinekroositekijäreseptori) monoklonaalinen vasta-aine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa A: Haittatapahtumat
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Mikä tahansa haitallinen muutos terveydessä tai sivuvaikutus tutkimuslääkkeen annoksen aloittamisesta loppuun tai ennenaikaiseen lopettamiseen asti
30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Osa A: TRX518-huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: eri ajankohtina 1 viikon ajan annoksen jälkeen
Havainnot TRX518:n jakautumisesta, vaikutusten kestosta ja kemiallisista muutoksista kehossa sekä TRX518:n elimistön eliminaation vaikutuksista ja reiteistä
eri ajankohtina 1 viikon ajan annoksen jälkeen
Osa A: Aika huippupitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: eri ajankohtina 1 viikon ajan annoksen jälkeen
Havainnot TRX518:n jakautumisesta, vaikutusten kestosta ja kemiallisista muutoksista kehossa sekä TRX518:n elimistön eliminaation vaikutuksista ja reiteistä
eri ajankohtina 1 viikon ajan annoksen jälkeen
Osa A: Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: eri ajankohtina 1 viikon ajan annoksen jälkeen
Havainnot TRX518:n jakautumisesta, vaikutusten kestosta ja kemiallisista muutoksista kehossa sekä TRX518:n elimistön eliminaation vaikutuksista ja reiteistä
eri ajankohtina 1 viikon ajan annoksen jälkeen
Osa A: Määritä suurin kerta-annos, jolla on siedettäviä sivuvaikutuksia ja/tai suurimmat PK/PcD-parametrien muutokset
Aikaikkuna: Jakson 1 loppu (päivä 28)
Jakson 1 loppu (päivä 28)
Osat B ja C: Haittatapahtumat
Aikaikkuna: 30 päivää annoksen jälkeen
Mikä tahansa haitallinen muutos terveydessä tai sivuvaikutus tutkimuslääkkeen annoksen aloittamisesta loppuun tai ennenaikaiseen lopettamiseen asti
30 päivää annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa A: Arvioi TRX518:n vaikutus lymfoidisten solujen alajoukon lukumäärään ja toimintaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja eri ajankohtina jopa 6 viikkoa annoksen jälkeen
Lähtötilanteessa ja eri ajankohtina jopa 6 viikkoa annoksen jälkeen
Osa A: Arvioi TRX518:n immunogeenisyys
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja eri ajankohtina 18 viikkoa annoksen jälkeen
Lähtötilanteessa ja eri ajankohtina 18 viikkoa annoksen jälkeen
Osa A: Arvioi TRX518:n vaikutusta pitkäaikaiseen turvallisuuteen elintoimintojen, kasvaimen tilan ja haittatapahtumien mittaamisessa
Aikaikkuna: Kuukausina 6, 12, 18 ja 24
Kuukausina 6, 12, 18 ja 24
Osat B & C: TRX518 huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jokaisella tutkimuskäynnillä lähtötilanteesta hoitokäynnin loppuun saakka
Havainnot TRX518:n jakautumisesta, vaikutusten kestosta ja kemiallisista muutoksista kehossa sekä TRX518:n elimistön eliminaation vaikutuksista ja reiteistä
Jokaisella tutkimuskäynnillä lähtötilanteesta hoitokäynnin loppuun saakka
Osat B & C: Aika huippupitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Jokaisella tutkimuskäynnillä lähtötilanteesta hoitokäynnin loppuun saakka
Havainnot TRX518:n jakautumisesta, vaikutusten kestosta ja kemiallisista muutoksista kehossa sekä TRX518:n elimistön eliminaation vaikutuksista ja reiteistä
Jokaisella tutkimuskäynnillä lähtötilanteesta hoitokäynnin loppuun saakka
Osat B & C: Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Jokaisella tutkimuskäynnillä lähtötilanteesta hoitokäynnin loppuun saakka
Havainnot TRX518:n jakautumisesta, vaikutusten kestosta ja kemiallisista muutoksista kehossa sekä TRX518:n elimistön eliminaation vaikutuksista ja reiteistä
Jokaisella tutkimuskäynnillä lähtötilanteesta hoitokäynnin loppuun saakka
Osat B ja C: Arvioi usean annoksen TRX18-monoterapia kaikkien kasvainten vastaisen vaikutuksen varalta (objektiivinen vasteprosentti, [ORR] etenemisvapaa eloonjääminen [PFS], vasteen kesto ja kokonaiseloonjääminen [OS]; RECIST v1.1:tä käytetään
Aikaikkuna: Joka 8. viikko tutkimushoidon aikana ja joka 12. viikko eloonjäämisen osalta kuolemaan saakka tai seurannan jälkeen.
objektiivinen vasteprosentti [ORR], etenemisvapaa eloonjääminen [PFS], vasteen kesto [DoR] ja kokonaiseloonjääminen [OS]); RECIST v1.1 -kriteerejä käytetään
Joka 8. viikko tutkimushoidon aikana ja joka 12. viikko eloonjäämisen osalta kuolemaan saakka tai seurannan jälkeen.
Osat B & C: Arvioi usean annoksen TRX518-monoterapian vaikutus lymfoidisolujen alajoukon määrään ja toimintaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja eri ajankohtina hoitokäynnin loppuun asti
Lähtötilanteessa ja eri ajankohtina hoitokäynnin loppuun asti
Osat B & C: Arvioi TRX518:n immunogeenisyys
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja eri ajankohtina hoitokäynnin loppuun asti
Lähtötilanteessa ja eri ajankohtina hoitokäynnin loppuun asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Leap Therapeutics, Inc.

Yhteistyökumppanit

Cancer Research Institute, New York City

Tutkijat

  • Päätutkija: Principle Investigator: Jedd Wolchok, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. marraskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 11. marraskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TRX518-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset TRX518

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa