ステージ III または IV の悪性黒色腫またはその他の固形腫瘍における TRX518 (抗 GITR mAb) の試験 (TRX518-001)

包含基準 (パート B & C):

• 18歳以上
• -組織学的に確認された切除不能なステージIIIまたはステージIVの悪性黒色腫、またはその他の固形腫瘍悪性腫瘍
• 標準治療に反応しなかった、または再発した、拒否した、または標準治療に適格ではなかった。
• -少なくとも12週間の生存が期待されます。
• 0または1のEastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータススコアが必要です。
• 標準的な実験室試験による適切な臓器機能の証拠。

除外基準 (パート B & C):

• -投与前35日以内の中枢神経系（CNS）転移または症候性CNS転移の進行の証拠。
• 転移していない眼の黒色腫または非固形腫瘍の存在。
• -投与前4週間以内の主要な手術の履歴。
• -投与前28日以内に完了した抗腫瘍療法の履歴。
• -アクティブな自己免疫疾患または既知または疑われる自己免疫疾患の病歴を持つ被験者、ただし、孤立した白斑、解決された小児喘息/アトピー、全身治療を必要としない乾癬、および制御された甲状腺障害を持つ被験者を除きます。
• -NYHAクラスIIIまたはIVとして定義された臨床的に重要な心臓病。
• -IV抗生物質を必要とする重大な全身感染。
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性であることが知られている、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、またはHCV RNAが検出されない/陰性でない限り、C型肝炎抗体（HCAb）があります。
• -投与の42日前の他の抗ヒトGITRモノクローナル抗体（mAb）または免疫調節療法による治療（インターロイキン-2およびインターフェロン-αの場合は30日、局所イミキモドの場合は7日）。
• -脱毛症、白斑、または内分泌障害を除いて、グレード1以下に解決されていない以前の抗がん療法による有害事象 補充療法で管理。
• -投与前30日以内の治験薬の使用。
• -薬理学的用量の全身性コルチコステロイドによる治療を必要とする、または必要とする可能性のある状態。 -被験者は、コルチコステロイド療法の生理学的置換を受けることが許可されています（毎日10 mg以下のプレドニゾン）。