全谷物对维持体重的影响
2013年4月26日 更新者：Cereal Partners Worldwide
饮食中包含全谷物对减肥饮食后腹部脂肪恢复的影响
流行病学研究表明，食用全谷物会影响肥胖指标，包括 BMI、体脂肪组织和体重。 大多数横断面研究一致证明 BMI 与全谷物消费之间呈负相关。 此外，前瞻性队列研究表明，与低全谷物摄入量相比，高全谷物摄入量的人体重增加的风险更小。
本研究的目的是评估饮食中包含全谷物对人体测量指标的影响，尤其是减肥饮食后腹部脂肪的恢复。
预计食用全谷物的志愿者在减肥饮食后短期恢复的腹部脂肪低于食用精制谷物的志愿者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
186
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Gieres、法国、38610
- OPTIMED Clinical Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 健康受试者，由临床检查和病史确定，
- 非更年期女性，
- BMI 在 27 到 34 公斤/平方米之间
- 腰围 > 80 厘米。
- 最近 3 个月内没有节食，体重减轻或增加不超过 3 公斤。
- 非吸烟对象，或三个月以来每天吸烟少于 15 支，
- 仰卧 10 分钟后血压 (BP) 和心率 (HR) 正常。 如果研究者判断临床不相关，则可以接受超出正常范围的个体值。
- 实验室正常范围内的实验室参数（血液学、血液化学测试、尿液分析）。 如果研究者判断临床上不相关，则可以接受超出正常范围的个别值。
- 习惯性低（< 16 克/天）全谷物食物摄入量的受试者（来自谷物食物摄入量问卷），
- 愿意吃早餐麦片
- 没有剧烈的体力活动，
- 书面同意参与研究，
- 由健康保险系统覆盖和/或符合与生物医学研究有关的现行国家法律的建议。
- 在参加生物医学研究的志愿者的国家档案中注册，
- 在减肥饮食后体重减轻至少 6% 的受试者将被随机分配到全谷物或精制谷物饮食
排除标准：
- 受试者有代谢病史（即糖尿病），
- 受试者患有慢性肾功能不全
- 接受局部或一般治疗（即处方药、非处方药、膳食补充剂或草药补充剂）的受试者容易干扰研究参数的评估，特别是体重（例如食欲抑制剂、减肥药或治疗可能会干扰新陈代谢和饮食行为），
- 持续服药超过 3 个月未稳定的受试者，
- 受试者在入组前一个月进行过全身麻醉，或在他/她一生中的任何时间进行过胃肠手术，阑尾切除术可能除外，
- 怀孕或哺乳期受试者（尿妊娠试验阳性），
- 受试者处于先前研究的排除期或在上个月参加了另一项临床研究，
- 使用泻药，除非在少数情况下，如果研究者认为不会干扰最佳参与，
- 受试者在过去 12 个月内因参与临床研究（包括参与本研究）而获得超过 4500 欧元的赔偿金，
- 受试者处于研究者认为可能干扰他最佳参与研究或对受试者构成特定风险的情况，
- 受任何行政或法律监督。
- 已知对谷物过敏的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：全麦饮食
|
富含全谷物的即食早餐麦片和其他谷物产品
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其他：精制谷物饮食
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即食早餐谷物和其他谷物产品，全谷物含量低
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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腹部脂肪
大体时间：12周
|
腹部脂肪量 (DEXA)
|
12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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身体构成
大体时间：12周
|
身体成分（DEXA
|
12周
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体重
大体时间：12周
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体重（公斤）
|
12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yves DONAZZOLO, MD, MSc、OPTIMED Clinical Research
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (实际的)
2012年9月1日
研究完成 (实际的)
2013年4月1日
研究注册日期
首次提交
2010年10月27日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月10日
首次发布 (估计)
2010年11月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年4月26日
最后验证
2013年4月1日
更多信息
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